Acasă/ Medicamente/ Vitamina C Arena
A11GA01 · Acid ascorbic (vitamina c) (incl. combinatii) acid ascorbic (vitamina c) Prescripție restrictivă

Vitamina C Arena 750 mg

Soluție injectabilă · DCI: Acidum Ascorbicum

Acidul ascorbic, substanţa activă din Vitamina C Arena, este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acidul ascorbic, substanţa activă din Vitamina C Arena, este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Lipsa acesteia duce la o afecţiune numită scorbut care se manifestă prin sângerări gingivale, sângerări la nivelul pielii (peteşii), dureri osoase, ale articulaţiilor, anemie, stare de oboseală, predispoziţie la infecţii. Vitamina C Arena este indicată în tratamentul scorbutului sau prevenirea apariţiei acestuia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever.

Tratamentul scorbutului sau prevenţia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Vitamina C Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vitamina C Arena vi se va administra de asistentă sau medic direct într-o venă. Tratamentul scorbutului Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi

500 mg până la 1 g pe zi. Copii 10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic Tratament preventiv Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 200-500 mg pe zi Copii 5 – 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vitamina C Arena

Deoarece medicamentul vă este administrat de personal medical, este puţin probabil să primiţi o doză prea mare de vitamina C. În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastro-intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie şi formare de calculi de oxalat în cazul unei urini acide. Dacă aveţi impresia că vi s-a administrat o doză prea mare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina C Arena

Deoarece medicamentul vi se administrează de către personal medical este puţin probabil să fie omisă o doză. Totuşi, dacă aveţi impresia că nu vi s-a administrat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vitamina C Arena

După administrarea prelungită de doze mari de vitamina C, la întreruperea administrării poate apare o eliminare urinară crescută a acidului ascorbic însoţită de simptome ale deficitului de vitamină C.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Administrare intravenoasă

Tratamentul scorbutului Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 500 mg până la 1 g pe zi. Copii 10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic

Tratament preventiv Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 200-500 mg pe zi Copii 5 – 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau prezintă particule în suspensie.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct 6.1,
  • dacă aveţi tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).
  • dacă aveţi litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).

Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică). Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-a observat că la administrarea unor doze mari de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.

În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţilor cu urolitiază recurentă nu trebuie să li se administreze zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza de 50-100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de cristale de oxalat la nivel renal. La pacienţii cu insuficienţa renală severă se recomandă administrarea unor doze mai mici de acid ascorbic.

Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei.

Administrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.

La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-a observat că la administrarea unor doze mari de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.

După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate apare un clearence renal crescut al acidului ascorbic şi pot apare simptome ale deficitului de vitamină C la întreruperea tratamentului.

În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţilor cu urolitiază recurentă nu trebuie să li se administreze zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza de 50-100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de cristale de oxalat la nivel renal. La pacienţii cu insuficienţa renală severă se recomandă administrarea unor doze mai mici de acid ascorbic.

Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei.

Administrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.

Medicamentul conține metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave și bronhospasm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Deşi au fost descrise următoarele interacţiuni între vitamina C şi alte medicamente, relevanţa acestora la doza recomandată nu este cunoscută. Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C. Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia renală a vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină. Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină. Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic când este administrată concomitent. Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului. Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal.

Deşi au fost descrise următoarele interacţiuni între vitamina C şi alte medicamente, relevanţa acestora la doza recomandată nu este cunoscută. Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C. Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia renală a vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină. Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină. Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic când este administrată concomitent. Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului. Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal. În general, pot fi influenţate examenele de chimiodetecţie bazate pe reacţii de culoare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzie simplă. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente, medicamentul se poate administra (fără depăşirea dozei recomandate) în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului.

Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzie simplă. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente, medicamentul se poate administra (fără depăşirea dozei recomandate) în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Vitamina C Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acidul ascorbic este în general bine tolerat. La doze mari pot să apară tulburari digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza). Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii. În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea temperaturii corpului la copii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Acidul ascorbic este, în general, bine tolerat. La doze mari la unii pacienţi pot să apară tulburări digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza). Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii. În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea temperaturii corpului la copii. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vitamina C Arena

  • Substanţa activă este acid ascorbic. O fiolă conţine acid ascorbic 750 mg.  Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (sub formă de soluție 45%), metabisulfit de sodiu (E 223), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Vitamina C Arena şi conţinutul ambalajului Vitamina C Arena se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.

Este disponibil în cutii cu 5 fiole, 200 fiole sau 400 fiole din sticlă brună a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ARENA GROUP S.A., Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2021.

O fiolă a 5 ml conţine acid ascorbic 750 mg. Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu 3,750 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxid de sodiu (sub formă de soluție 45%), Metabisulfit de sodiu Apă pentru preparate injectabile

acid ascorbic 750 mg · substanță activă
Hidroxid de sodiu (sub formă de soluție 45%) · excipient
Metabisulfit de sodiu · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Vitamina C Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj. · 12518/2019/01
Cutie cu 200 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj. · 12518/2019/02
Cutie cu 400 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj. · 12518/2019/03

Documente oficiale