Acasă/ Medicamente/ Vitamina B12 Zentiva
B03BA01 · Vitamina b12 si acid folic vitamina b12 (cyancobalaminum) si derivati Prescripție restrictivă

Vitamina B12 Zentiva 1000 Μg/ml

Soluție injectabilă · DCI: Cyanocobalaminum

VITAMINA B12 ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor vitamina B12 (cyanocobalaminum) şi derivaţi.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

VITAMINA B12 ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor vitamina B12 (cyanocobalaminum) şi derivaţi. VITAMINA B12 ZENTIVA se utilizează în tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B12 în caz de:

  • sindroame de malabsorbţie;
  • gastrectomie totală;
  • rezecţie a ileonului terminal;
  • anemia Biermer;
  • boala Imerslund.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B12 în caz de:

  • sindroame de malabsorbţie;
  • gastrectomie totală;
  • rezecţie a ileonului terminal;
  • anemia Biermer;
  • boala Imerslund.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de atac: 1000 µg cianocobalamină (o fiolă VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml) pe zi, sau de 3 ori pe săptămână, până la doza totală de 10000 µg cianocobalamină (10 fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml).

Dacă utilizați mai mult VITAMINA B12 ZENTIVA decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Nu există hipervitaminoză B12.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de atac: 1000 µg cianocobalamină (o fiolă VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml) pe zi, sau de 3 ori pe săptămână, până la doza totală de 10000 µg cianocobalamină (10 fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Hipersensibilitate cunoscută la cianocobalamină, la substanţe înrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • Tumori maligne (riscul de creștere progresivă trebuie luat în considerare datorită acțiunii vitaminei B12 asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului).

Hipersensibilitate la cianocobalamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Tumori maligne.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați VITAMINA B12 ZENTIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Se va institui tratament cu vitamina B12 după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistentă. Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică ereditară Leber.

Se va institui tratament cu vitamina B12 după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistentă. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Agenți antisecretori antihistaminice H2: Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B12.

Agenți antisecretori inhibitori ai pompei de protoni: Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B12.

Nu sunt cunoscute.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cianocobalamina traversează bariera placentară. Cianocobalamina este excretată în laptele uman. Datorită trecerii ciacobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.

Datorită trecerii ciacobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarea evaluare CIOMS a frecvenței este utilizată, după caz: Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 și < 10%; Mai puțin frecvente ≥ 0,1 și < 1%; Rare ≥ 0,01 și < 0,1%; Foarte rare < 0,01%; Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacții alergice: prurit (mâncărime), urticarie, eczemă, eritem, edem (care poate fi acut în anumite cazuri): șoc anafilactic, necroză cutanată sau edem Quincke;

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: acnee;

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: posibilă durere la locul injectării;

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: colorarea în roşu a urinii (datorită eliminării vitaminei B12 în urină).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  • Reacţii alergice: prurit, urticarie, eczeme, eritem, edem care poate fi sever: şoc anafilactic, necroză cutanată, edem Quincke
  • Acnee
  • Durere la locul injectării
  • Colorarea în roşu a urinii

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține VITAMINA B12 ZENTIVA

  • Substanţa activă este cianocobalamina. Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 1000 g;
  • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VITAMINA B12 ZENTIVA și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluție limpede, lipsită de particule vizibile de culoare roșie-vișinie. Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 1000 g.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile.

cianocobalamină 1000 g · substanță activă
Clorură de sodiu · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau punct de rupere x 1 ml sol inj. · 11276/2018/01
1ml
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau punct de rupere x 1 ml sol. inj. · 11276/2018/02
1ml

Documente oficiale