Vitamina B1 Kabi 50 mg/ml

Doze

Adulți

Boala beriberi sau deficit sever de tiamină Tiamina trebuie administrată prompt pacienților cu boală beriberi. Tratamentul recomandat pentru deficitul sever constă în administrarea a 10 mg-20 mg prin injectare intramusculară sau perfuzare intravenoasă lentă (în decurs de 30 de minute), de 3 ori pe zi, timp de până la 2 săptămâni. În cazul formelor severe, care pun în pericol viața, de boală beriberi (de exemplu, beriberi Shoshin), doza recomandată este de 100 mg până la 300 mg/zi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă,

urmată de administrarea unei forme orale de tiamină.

Encefalopatie Wernicke asociată cu tulburare de consum de alcool: Pentru tratamentul profilactic la pacienții cu risc crescut (pacienți tratați pentru sevraj alcoolic asociat cu malnutriției), doza recomandată este de 250 mg, administrată pe cale intramusculară sau intravenoasă, o dată pe zi, timp de 3 până la 5 zile, înainte de administrarea oricărui tip de glucoză sau carbohidrat, până când pacientul poate utiliza o formă de administrare orală.

Doza recomandată pentru tratament este de 500 mg până la 750 mg, administrată pe cale intravenoasă, de 3 ori pe zi, timp de cel puțin 2 zile (pentru tratamentul de urgență, pot fi necesare până la 1000 mg în primele 12 ore). În cazul unui răspuns favorabil, tratamentul poate fi continuat cu doze de 250 mg administrate pe cale intramusculară sau intravenoasă o dată pe zi, timp de 5 zile sau până la absența unei îmbunătățiri suplimentare, urmat de administrarea unei forme orale adaptate de vitamina B1.

Alte situații de carență de tiamină Doza recomandată la pacienții adulți aflați în stare critică este de 50-100 mg, administrată pe cale intravenoasă, urmată imediat de doze zilnice de 3-5 mg, administrate pe cale orală, timp de 6 săptămâni.

Pacienții cu un nivel de tiamină la limită cărora li se administrează glucoză trebuie să primească clorhidrat de tiamină 100 mg la fiecare dintre primi câțiva litri de lichid perfuzabil intravenos, pentru a evita precipitarea insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Există doar o experiență limitată privind tratamentul la copii și adolescenți.

Boala beriberi sau carență severă de tiamină: Doza recomandată pentru tratamentul bolii beriberi este de 10 mg până la 25 mg/zi, administrată prin injectare intramusculară sau perfuzare intravenoasă lentă, timp de 2 săptămâni. Doze intravenoase de 100 mg/zi sau chiar mai mari pot fi necesare în cazurile severe, urmate de administrarea unei forme orale adaptate de vitamina B1.

Doza totală maximă pe kg și oră nu trebuie să depășească 25 mg (adică 25 mg/kg și oră).

Vârstnici Nu există date disponibile la vârstnici. Interacțiunile cu alte medicamente trebuie luate în considerare (vezi pct. 4.5 și 5.2).

Insuficiență renală Influența insuficienței renale asupra farmacocineticii tiaminei nu a fost evaluată.

Insuficiență hepatică Influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii tiaminei nu a fost evaluată.

Mod de administrare Vitamina B1 Kabi poate fi administrat pe cale intravenoasă lentă, intramusculară sau subcutanată.

Pentru administrarea intravenoasă lentă, medicamentul sub formă de soluție trebuie mai întâi diluat în 50 ml până la 250 ml soluție sterilă de glucoză 5% sau de clorură de sodiu 0,9%. Injecția se administrează lent, în decurs de 30 de minute.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Pentru administrarea intramusculară sau subcutanată, se utilizează soluția nediluată de medicament. Injecția intramusculară profundă trebuie administrată într-o masă musculară mare (cadranul supero-extern al fesei sau partea laterală a coapsei). Înainte de administrarea dozei, aspirați pentru a vă asigura că acul nu a pătruns într-o venă. Dacă apare sânge, retrageți acul și injectați într-un alt loc. Schimbați locul de injectare în cazul dozelor repetate.

Din cauza riscului potențial de reacții anafilactice severe, administrarea parenterală a tiaminei este indicată doar atunci când administrarea orală nu este acceptabilă sau posibilă.

Administrarea parenterală a tiaminei poate provoca reacții de hipersensibilitate, în special după administrări repetate, de aceea sensibilitatea la substanța activă trebuie verificată anterior.

Tratamentele de urgență standard trebuie să fie disponibile în caz de reacții anafilactice atunci când se administrează tiamină.

Pentru a reduce riscul de anafilaxie, administrarea intravenoasă trebuie realizată prin perfuzare lentă.

Administrarea de tiamină trebuie efectuată înaintea administrării soluțiilor care conțin glucoză, deoarece administrarea de glucoză pacienților cu deficit de tiamină poate precipita dezvoltarea encefalopatiei Wernicke.

Administrarea parenterală a tiaminei trebuie utilizată atunci când este necesară o restabilire rapidă a nivelului de tiamină, cum ar fi în encefalopatia Wernicke, boală beriberi infantilă cu colaps acut, boli cardiovasculare cauzate de carența de tiamină sau neurită în sarcină, în caz de vărsături severe.

Soluția de 50 mg/ml va fi mai puțin dureroasă la administrarea pe cale intramusculară, deoarece este mult mai puțin hipertonă decât soluția de 100 mg/ml (bazat pe datele de osmolalitate menționate la pct. 3). Se recomandă administrarea intravenoasă (după diluare) pentru soluția de 100 mg/ml, mai ales pentru tratamente pe termen lung.

Au fost raportate reacții anafilactice care au dus la șoc după administrarea parenterală de clorhidrat de tiamină (vezi pct. 4.8). Acest risc crește în cazul administrării de doze repetate. Se recomandă efectuarea unui test intradermic înainte de administrarea parenterală la pacienții suspectați a fi sensibili la medicament. Echipamentele medicale de urgență pentru tratamentul șocurilor anafilactice trebuie să fie ușor disponibile.

Pacienții care primesc tiamină pe cale intravenoasă pot prezenta o senzație tranzitorie de arsură sau durere la locul de injectare intravenoasă sau în linia de perfuzie intravenoasă, imediat după injecție. Reacțiile asociate de administrarea intravenoasă a tiaminei pot fi reduse la minimum prin administrarea lentă în vene mai mari, mai proximale, cu debit sanguin crescut.

Având în vedere că tiamina joacă rol de cofactor enzimatic în metabolismul normal al carbohidraților, un aport substanțial de glucoză provoacă rapid epuizarea rezervelor și precipită sau agravează encefalopatia Wernicke la pacienții care suferă de o carență preexistentă de tiamină. În consecință, se recomandă administrarea intravenoasă de tiamină înainte sau simultan cu administrarea de glucoză în bolus sau în perfuzie (vezi pct. 4.2 și 4.8).

Pacienții cu insuficiență renală pot necesita o monitorizare suplimentară atentă (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile în soluție, dacă soluția nu este limpede sau dacă conține un precipitat.

Această soluție și orice seringă care conține acest medicament, sunt destinate unei singure utilizări și unui singur pacient (vezi pct. 6.3).

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiola de 2 ml și de 10 ml, adică

practic „nu conține sodiu”.

Reacțiile adverse asociate cu administrarea de tiamină sunt rare, însă au fost raportate reacții de hipersensibilitate, în special după administrarea parenterală. Aceste reacții au variat ca severitate, de la forme foarte ușoare până la șoc anafilactic letal, foarte rar. Durere și senzație imediată de arsură la nivelul brațului au fost raportate după administrarea intravenoasă rapidă.

Ocazional, unele persoane pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate sau o reacție anafilactică care pune viața în pericol la tiamină, în special după injecții repetate. Au fost raportate senzație de căldură, furnicături, prurit, durere, urticarie, eritem, descuamarea pielii feței, erupție cutanată tranzitorie severă, slăbiciune, transpirație, greață, vărsături, neliniște, constricție la nivelul gâtului, angioedem, detresă respiratorie, cianoză, edem pulmonar, dispnee, insuficiență respiratorie, hemoragie gastrointestinală, durere abdominală, durere precordială, palpitații, tahicardie, vasodilatație tranzitorie și hipotensiune arterială, șoc, colaps vascular, stare semicomatoasă și deces. După administrarea intramusculară pot apărea sensibilitate și indurație.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente: (≥1/100 și <1/10), mai

Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice sau anafilactice (cu deprimare respiratorie, prurit, șoc și dureri abdominale)

Afecțiuni cutanate sau ale țesutului subcutanat Dermatita de contact, dermatoză purpurică pigmentară cronică

Tulburări generale și la nivelul locului de Durere la locul de injectare, iritație locală. Au fost administrare raportate sensibilitate și indurație după injectarea intramusculară.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro