Acasă/ Medicamente/ Vitamina B Complex Eipico
A11EAN1 · Vitamina b-complex (incl. combinatii) vitamina b-complex Fără prescripție (OTC)

Vitamina B Complex Eipico

Sirop · DCI: Combinatii

Vitamina B complex EIPICO face parte din grupa farmacoterapeutică: vitamine B complex, inclusiv combinații.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Vitamina B complex EIPICO face parte din grupa farmacoterapeutică: vitamine B complex, inclusiv combinații.

Vitamina B₁ sau tiamina este o vitamină hidrosolubilă, favorizează creşterea, este factor de nutriţie necesar bunei funcţionări a sistemului nervos, a inimii şi a tubului digestiv.

Vitamina B2 sau riboflavina este o vitamină hidrosolubilă, şi are un rol important în mecanismul vederii, menţinerea integrităţii pielii şi a mucoaselor.

Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă, implicată în principal în metabolismul aminoacizilor, carbohidraţilor şi lipidelor. De asemenea, piridoxina este necesară în formarea hemoglobinei, componentă importantă a sângelui dumneavoastră.

Acidul nicotinic şi nicotinamida, în formele naturale care apar în organism, sunt vitamine B hidrosolubile.

Dexpantenolul este implicat în metabolismul glucidelor, lipidelor, proteinelor şi porfirinelor.

Vitamina B complex este indicată în:

  • Tratamentul deficitului de vitamine B – boala Beri-Beri, pelagra, după terapie cu antibiotice sau chimioterapice, polinevrite şi nevrite de etiologii diverse, tulburări cardiovasculare asociate cu deficitul de vitamină B;
  • Stări fiziologice sau patologice în care este necesar un aport crescut de vitamine din complexul B –perioadă de creştere, convalescenţa după boli infecţioase sau parazitare, diaree.
  • Greaţă, vomă şi constipaţie în timpul sarcinii.

Vitamina B complex este indicată în:

  • Tratamentul deficitului de vitamine B:
  • boala Beri-Beri,
  • pelagră,
  • după tratament cu antibiotice sau chimioterapie,
  • polinevrite şi nevrite de etiologii diverse,
  • tulburări cardiovasculare asociate cu deficit de vitamină B1;
  • Stări fiziologice sau patologice în care este necesar un aport crescut de vitamine din complexul B – perioadă de creştere, convalescenţa după boli infecţioase sau parazitare, diaree.
  • Necesar crescut de vitamine B în sarcină datorită greţei, vărsăturilor şi constipaţiei.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt: Adulţi: 2-3 măsuri dozatoare pe zi (10 – 15 ml sirop pe zi).

Copii cu vârsta peste 1 an şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 măsuri dozatoare (5-10 ml sirop pe zi).

Siropul se poate administra nediluat, amestecat cu apă sau suc de fructe sau adăugat unor alimente semisolide.

Dacă utilizaţi mai mult Vitamina B complex EIPICO decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult decât doza recomandată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Vitamina B complex EIPICO Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vitamina B complex EIPICO Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Vitamina B complex EIPICO, vă rugăm să-l informaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul de administrare Siropul se administrează oral. Siropul trebuie administrat nediluat, amestecat cu apă sau suc de fructe sau adăugat unor alimente semisolide.

Doza uzuală Adulţi: doza uzuală este de 2-3 măsuri dozatoare pe zi (10 – 15 ml sirop) pe zi.

Copii cu vârsta peste 1 an şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 măsuri dozatoare (5-10 ml sirop) pe zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tiamină, riboflavina, clorhidrat de piridoxină, nicotinamidă, D-pantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă luaţi în acelaşi timp levodopa şi nu luaţi un inhibitor de decarboxilază.

Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamină, riboflavina, clorhidrat de piridoxină, nicotinamidă, D-pantenol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tratament în asociere cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în una dintre următoarele situaţii:

  • dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică (de hipersensibilitate), chiar şi una uşoară, la injecţii cu vitamina B1. S-ar putea să fi devenit sensibil la vitamina B1.
  • dacă aţi avut sau aveţi ulcer gastro-duodenal;
  • dacă aveţi diabet;
  • dacă aveţi gută;
  • dacă aveţi probleme cu ficatul.

Tiamină şi riboflavină Rar, în urma administrării de tiamină, pot să apară reacţii adverse, totuşi reacţii de hipersensibilitate apar în special după administrarea parenterală. Severitatea acestor reacţii variază de la foarte uşoare până la şoc anafilactic letal în cazuri foarte rare.

Piridoxină Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină se asociază cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversată. Piridoxina poate creşte metabolizarea periferică a levodopa, scăzând eficacitatea acestui medicament. Prin urmare, pacienţilor cu boală Parkinson în tratament cu levodopa nu trebuie să li se administreze vitamină B6 în doze mai mari decât necesarul zilnic. Această recomandare nu este valabilă în cazul asocierii cu un inhibitor periferic de decarboxilază.

Nicotinamida Acidul nicotinic trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-intestinal, diabet zaharat, gută sau insuficienţă hepatică. Trebuie frecvent monitorizate funcţia hepatică şi valoarea glicemiei.

D-pantenolul S-au raportat rare cazuri de reacţii alergice posibil asociate cu administrarea de dexpantenol.

Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În special trebuie să aveţi grijă în cazul administrării de Vitamina B complex EIPICO în acelaşi timp cu:  antiacide – medicamente folosite pentru scăderea acidităţii gastrice – pot scădea efectul tiaminei;  levodopa – un medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson – piridoxina poate scădea eficienţa levodopa;  fenobarbital şi fenitoină – piridoxina scade concentraţia plasmatică a acestora;  cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloranfenicolul, sulfamidele – medicamente folosite pentru tratarea unor infecţii – scad efectul piridoxinei;  hidralazină – creşte necesarul de piridoxină;  isoniazida – creşte necesarul de piridoxină;  penicilamina – creşte necesarul de piridoxină;  contraceptivele orale – cresc necesarul de piridoxină;  nitrofurantoin – vitamina B6 creşte eliminarea acesteia;  statine – medicamente folosite pentru scăderea grăsimilor din sânge – asocierea cu nicotinamida creşte riscul de apariţie a tulburărilor musculare;  antidiabetice orale – administrarea concomitentă cu nicotinamidă creşte necesarul de antidiabetice orale;  acid acetilsalicilic;  colestiramină;  colestipol.

Tiamină Antagoniştii tiaminei, tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul neutralizează efectul acesteia. Antiacidele inhibă absorbţia de tiamină.

Piridoxină Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Piridoxină scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină: hidralazină, isoniazidă, penicilamină şi contraceptive orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserină, neomicină, eritromicină, tetracicline, cloramfenicol, sulfamide) produc inactivarea piridoxinei.

Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.

Nicotinamida Există un risc crescut de miopatie sau rabdomioliză când acidul nicotinic este administrat cu statine. Acidul nicotinic poate creşte necesarul de insulină sau hipoglicemiante orale. Acidul acetilsalicilic poate reduce clearance-ul acidului nicotinic. Studiile in vitro au sugerat că colestipolul şi colestiramina pot reduce disponibilitatea acidului nicotic; se recomandă un interval de minim 4 până la 6 ore între administrarea acidului nicotinic şi răşinile care leagă acizii biliari.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vitamina B complex EIPICO este recomandat gravidelor numai dacă medicul consideră că este strict necesar.

Vitamina B complex EIPICO nu trebuie administrat femeilor care alăptează.

Nu există studii la animale privind efectul teratogen al medicamentului, iar datele clinice disponibile în prezent nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice la om. Deoarece datele privind expunerea gravidei la acest medicament sunt insuficiente pentru a exclude orice risc şi din motive de precauţie este de preferat ca acest medicament să nu se administreze în timpul sarcinii, decât la indicaţia medicului.

Deoarece nu există informaţii privind excretarea în laptele matern ale substanţelor active din medicament, nu se recomandă administrarea acestuia în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă după administrarea Vitamina B complex EIPICO observaţi că aveţi dificultăţi la respiraţie, senzaţie de strictură toracică şi respiraţie şuierătoare, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă în cel mai apropiat spital. Ar putea fi semnele unei reacţii alergice severe, care necesită intervenţie medicală rapidă.

Au fost întâlnite următoarele reacţii adverse:

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

  • colorarea în galben a urinii, datorită vitaminei B2;
  • unele modificări neurologice, datorate vitaminei B6.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele actuale):

  • uscarea mucoasei conjunctivale (xeroză),
  • mâncărime (prurit),
  • colorarea în exces a pielii (hiperpigmentare),
  • crampe abdominale,
  • senzaţie de rău (greaţă),
  • stare de rău (vărsături),
  • dispariţia poftei de mâncare (anorexie),
  • slăbirea vederii,
  • colorarea în galben a albului ochilor şi pielii (icter),
  • insuficienţă hepatică,
  • scăderea controlului diabetului;
  • creşterea zahărului din sânge (hiperglicemie),
  • creşterea unor enzime în sânge (hiperuricemie).
  • diaree
  • activarea ulcerului gastricAcestea sunt reacţii adverse raportate la acidul nicotinic şi care au dispărut la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului nervos Tulburări neurologice reversibile. Acestea apar de cele mai multe ori după doze mari de vitamina B6 sau după tratamente de lungă durată cu vitamina B6. Sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări gastro-intestinale Spasme abdominale, diaree, greaţă, vărsături, anorexie, activarea ulcerului gastro-duodenal, în special după administrarea de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.

Tulburări hepatobiliare Icter şi insuficienţă hepatică – în special după administrarea de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.

Tulburări oculare: Ambliopie – mai ales în urma administrării de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Xeroză, prurit, hiperpigmentare – în special după administrarea de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Scăderea toleranţei la glucoză, hiperglicemie şi hiperuricemie – în special după administrarea de doze mari de doze mari de acid nicotinic. Majoritatea dispar la întreruperea tratamentului.

De asemenea, poate să apară colorarea în galben a urinii (datorită vitaminei B₂).

Majoritatea acestor reacţii dispar la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vitamina B complex EIPICO

  • Substanţele active sunt clorhidrat de tiamină 5 mg/5 ml, riboflavina 2 mg/5 ml sub formă de riboflavina sodiu fosfat dihidrat, clorhidrat de piridoxină 2 mg/5 ml. nicotinamidă 20 mg/5 ml, D-pantenol 3 mg/5 ml.
  • Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, zaharoză, glicerina, propilenglicol, acid citric, ulei de portocale, ulei de lămâie, esenţă artificială de caramel, aromă de caise, alcool etilic 95%, apă purificată.

Cum arată Vitamina B complex EIPICO şi conţinutul ambalajului Vitamina B complex EIPICO se prezintă sub formă de lichid limpede până la slab opalescent, de culoare galbenă, cu miros de fructe şi gust dulce de fructe.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună a 125 ml sirop şi măsură dozatoare din PEJD gradată la 5 ml şi l0 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO. MED SRL B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C, sc.1, ap. 9 Sector 4, Bucureşti România

Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm SRL Str. Drumul Piscul Cerbului, nr. 20-28, et. P, camerele 1-9 și etaj, sector 1, București România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015.

5 ml sirop conţin: clorhidrat de tiamină 5 mg, riboflavină 2 mg sub formă de riboflavină sodiu fosfat dihidrat, clorhidrat de piridoxină 2 mg, nicotinamidă 20 mg, D-pantenol 3 mg.

Excipient cu efect cunscut: zaharoză 2,5 g per 5 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Benzoat de sodiu Zaharoză Glicerină Propilenglicol Acid citric Ulei de portocale Ulei de lămâie Esenţă artificială de caramel Aromă de caise Alcool etilic 95% Apă purificată

Benzoat de sodiu · excipient
Zaharoză · excipient
Glicerină · excipient
Propilenglicol · excipient
Acid citric · excipient
Ulei de portocale · excipient
Ulei de lămâie · excipient
Esenţă artificială de caramel · excipient
Aromă de caise · excipient
Alcool etilic 95% · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna a 125 ml sirop + masura dozatoare din PEJD gradata la 5 ml si 10 ml · 8367/2015/01
125ml

Documente oficiale