Acasă/ Medicamente/ Vitamina A
A11CA01 · Vitamina a si d, incl. combinatii ale acestora vitamina a Prescripție, valabilă 6 luni

Vitamina A 50000 UI

Capsule moi · DCI: Retinolum

Sub denumirea de Vitamina A sunt cunoscute o serie de substanţe cu structură chimică similară: retinol, 3-dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid transretinoic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Sub denumirea de Vitamina A sunt cunoscute o serie de substanţe cu structură chimică similară: retinol, 3-dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid transretinoic. Vitamina A conţine palmitat de retinol. Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, Vitamina A se combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea vizuală la întuneric. Vitamina A are rol şi în creşterea oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrionară, şi în reglarea creşterii şi diferenţierea ţesuturilor epiteliale. Acest medicament este indicat în tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare, tulburărilor de absorbţie şi de depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, tulburare a vederii în întuneric, uscăciune la nivelul ochilor, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară. De asemenea, se utilizează în afecţiuni cronice însoţite de modificări structurale şi functionale ale unor epitelii: ozenă, bronşită cronică, stomatită, glosită, gastrită atrofică.

Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 8 ani.

Tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare, tulburărilor de absorbţie şi de depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară. Afecţiuni cronice însoţite de modificări structurale şi funcţionale la nivel cutanat: ozenă, bronşită cronică, stomatită, glosită, gastrită atrofică.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este de o capsulă moale de 2 ori pe zi, timp de 3 zile, apoi o capsulă moale pe zi timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale. Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi inutil tratamentul. În sindromul de malabsorbţie se administrează o capsulă moale pe zi. În condiţii de carenţă alimentară a vitaminei A asociată cu malabsorbţie se administrează 4 capsule moi la fiecare 3-5 luni.

Copii cu vârsta între 8-15 ani: Doza zilnică recomandată în hipovitaminoză este de o capsulă moale; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale. Capsulele moi Vitamina A se înghit cu puţină apă. Copii cu vârsta sub 8 ani: Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 8 ani datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei neadecvate.

Dacă utilizaţi mai mult Vitamina A decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult din Vitamina A decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele ce pot apare în acest caz al hipervitaminozei A constau în: sângerarea gingiilor, stări de confuzie sau excitaţie, vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă, hipertensiune intracraniană cu cefalee şi edem papilar, exoftalmie, prurit şi descuamare cutanată, mai ales la nivelul buzelor şi palmelor, căderea părului, conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii dureroase la nivelul extremităţilor şi în regiunea occipitală (prin hiperostoze), hepatosplenomegalie. Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de Vitamina A.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina A Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi urmatoarea doză conform schemei stabilite, fără a se suplimenta numărul de doze zilnice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare orală.

Doze

Adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este de o capsulă moale de 2 ori pe zi (100000 U.I.), timp de 3 zile, apoi o capsulă moale (50000 U.I.) pe zi timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale. Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi inutil tratamentul. În sindromul de malabsorbţie se administrează o capsulă moale (50000 U.I.) pe zi. În condiţii de carenţă alimentară a vitaminei A asociată cu malabsorbţie se administrează 4 capsule moi (200000 U.I.) la fiecare 3-5 luni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 8-15 ani:

Doza zilnică recomandată în hipovitaminoză este de o capsulă moale (50000 U.I.); curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale.

Copii cu vârsta sub 8 ani: Nu se recomandă la copii cu vârsta sub 8 ani datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei neadecvate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Vitamina A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă suferiţi de insuficienţă renală;
  • dacă suferiţi de tulburări de absorbţie a lipidelor, insuficienţă renală, hipervitaminoză A sau malabsorbţie cronică;
  • dacă luaţi concomitent alte medicamente care interferează cu absorbţia vitaminei A;
  • la copii vârsta sub 8 ani (datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei).

Hipersensibilitate la vitamina A sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tulburări de absorbţie a lipidelor. Insuficienţă renală. Hipervitaminoză A. Copii cu vârsta sub 8 ani (datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei). Malabsorbţie cronică. Administrarea concomitentă de medicamente care interferează cu absorbţia vitaminei A.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să începeţi tratamentul cu Vitamina A, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă utilizaţi mai multe medicamente conţinând această vitamină, pentru a evita supradozajul, trebuie să ţineţi cont de doza totală de vitamină A;
  • dacă suferiţi de ciroză şi alte afecţiuni la nivelul ficatului, inclusiv hepatită virală;
  • dacă suferiţi de insuficienţă renală cronică;
  • dacă suferiţi de alcoolism cronic;
  • dacă suferiţi de obstrucţie biliară sau insuficienţă a pancreasului exocrin; preparatele orale cu vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace;
  • dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă.

În cazul asocierii mai multor medicamente conţinând această vitamină, pentru a se evita supradozajul, trebuie avută în vedere doza totală de vitamină A. Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu ciroză hepatică şi alte afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală, insuficienţă renală cronică şi alcoolism cronic. Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii şi alăptării. La pacienţii cu obstrucţie biliară sau cu insuficienţă a pancreasului exocrin, formulările orale de vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace.

Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de etil sare sodică şi para-hidroxibenzoat de propil sare sodică, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). De asemenea, conţine ulei de soia, astfel este contraindicat la pacienţii alergici la arahide sau soia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea în asociere cu neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia. Administrarea contraceptivelor orale în asociere cu Vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a acesteia. Administrarea vitaminei A în asociere cu etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacțiilor adverse. Tetraciclina administrată în asociere cu Vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. (o capsulă moale) sau mai mari, poate determina hipertensiune intracraniană benignă. Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea acesteia. Doze zilnice mari de Vitamina A (250000 U.I., respectiv 5 capsule moi) pot contracara efectele de la nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.

Administrarea în asociere cu neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia. Administrarea contraceptivelor orale în asociere cu vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a acesteia. Administrarea vitaminei A în asociere cu etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacțiilor adverse. Tetraciclina administrată în asociere cu vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. (o capsulă moale) sau mai mari, poate determina hipertensiune intracraniană benignă. Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea acesteia. Doze zilnice mari de vitamina A (250000 U.I., respectiv 5 capsule moi) pot contracara efectele de la nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vitamina A nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât în caz de carenţă gravă şi nu trebuie depăşită doza zilnică de 2 capsule moi. Vitamina A nu se administrează în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou-născut.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. La om, în cazul administrării în timpul sarcinii de doze mari de vitamina A, a fost raportată apariția malformaţiilor. În concluzie, vitamina A nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât în caz de carenţă gravă şi nu trebuie depăşită doza zilnică de 100000 U.I. pe zi (2 capsule moi). Vitamina A nu trebuie administrată în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou-născut.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Administrarea unor doze mari de Vitamina A pe o perioadă lungă de timp poate determina apariţia hipervitaminozei A. Reacţiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: stare de oboseală, iritabilitate, alimentaţie deficitară (anorexie) şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, creşterea simultană în volum a splinei şi ficatului, uscarea şi descuamare pielii şi a mucoaselor (cheilită, dermatită, descuamare palmo-plantară, stomatită), mâncărimi, căderea părului, uscarea părului, anemie, durere de cap, valori mari ale calciului în sânge, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, creşterea tensiunii în interiorul craniului, ţiuit în ureche, tulburări vizuale. Aceste simptome dispar lent la oprirea adiministrării Vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Administrarea de lungă durată a unor doze mari de vitamina A poate determina apariţia hipervitaminozei A. Reacţiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: fatigabilitate, iritabilitate, anorexie şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, hepatosplenomegalie, uscarea şi descuamare cutanată şi a mucoaselor (cheilită, dermatită, descuamare palmo-plantară, stomatită), prurit, alopecie, uscarea părului, anemie, cefalee, hipercalcemie, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, hipertensiune intracraniană, tinitus, tulburări vizuale. Aceste simptome dispar lent la oprirea administrării vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vitamina A

  • Substanţa activă este vitamina A. Fiecare capsulă moale conţine vitamina A palmitat 27,750 mg corespunzător la vitamina A (50000 UI) 15 mg.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – ulei de soia; învelişul capsulei – gelatină, anhidrisorb 85%, glicerol 85%, p-Hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215), p-Hidroxibenzoat de propil sare sodică (E 217).

Cum arată Vitamina A şi conţinutul ambalajului Vitamina A se prezintă sub formă de capsule moi, ovale, de culoare galbenă. Vitamina A este disponibilă în cutii cu 2 blistere a câte 12 capsule moi.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul PHARCO IMPEX 93 S.R.L. Str. Coriolan Marcius nr. 23, sector 5 Bucureşti, România Tel.: + 4 021 311 32 19 Fax: + 4 021 311 32 58 office@pharco.ro www.pharco.ro

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.

Fiecare capsulă moale conţine vitamina A palmitat 27,750 mg corespunzător la vitamina A (50000 UI) 15 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: ulei de soia 45 mg, para-hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215) 0,250 mg şi para-hidroxibenzoat de propil sare sodică (E 217) 0,125 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Ulei de soia

Învelişul capsulei Gelatină Anhidrisorb 85% Glicerol 85% Para-hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215) Para-hidroxibenzoat de propil sare sodică (E 217)

vitamina A palmitat 27,750 mg corespunzător la vitamina A (50000 UI) · substanță activă
Conţinutul capsulei · excipient
Ulei de soia · excipient
Învelişul capsulei · excipient
Gelatină · excipient
Anhidrisorb 85% · excipient
Glicerol 85% · excipient
Para-hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215) · excipient
Para-hidroxibenzoat de propil sare sodică (E 217) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 12 caps. moi · 6708/2014/01

Documente oficiale