V08AB09 · Medii de contrast cu iod pt. radiologie m. de contrast cu iod pt.rx, nefrotopice,hidrosol. cu osm mi Prescripție specială

Visipaque 320 mg I/ml

Soluție injectabilă · DCI: Iodixanolum

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este utilizat numai în sprijinul identificării unei anumite boli. Visipaque este un ‘mediu de contrast’. Se administrează înaintea unui examen radiologic, cu scopul îmbunătăţirii clarităţii imaginii pe care medicul dumneavoastră urmează să o analizeze.

Odată injectat îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să facă diferenţa între aspectul normal şi cel anormal al unor organe din corpul dumneavoastră.
Poate fi utilizat pentru examinări cu raze X ale aparatului urinar, coloanei vertebrale sau vaselor de sânge, incluzând vasele de sânge ale inimii.
La unele persoane, acest medicament se administrează înainte de sau în timpul unei investigaţii prin scanare la nivelul capului sau corpului care utilizează ‘computer tomografia’ (denumită şi scanare CT). Acest tip de scanare utilizează raze X.
De asemenea, poate fi utilizat pentru examinarea esofagului, stomacului şi intestinelor sau pentru examinarea cavităţilor corpului, cum sunt cele de la nivelul articulaţiilor, uterului şi trompele uterine. Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic, în cadrul următoarelor investigaţii:

Angiografie cardiacă
Arteriografie periferică, cerebrală sau abdominală
Urografie
Flebografie
Tomodensitometrie
Mielografie lombară, toracică şi cervicală
Artrografie
Histerosalpingografie
Investigaţii la nivelul tractului gastro-intestinal

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Visipaque vă va fi administrat întotdeauna de către un medic sau de o persoană calificată şi instruită în mod special. Visipaque va fi utilizat întotdeauna în cadrul unui spital sau unei clinici medicale. Veţi fi informat despre tot ceea ce trebuie să cunoaşteţi în legătură cu utilizarea în siguranţă a acestui medicament. Medicul va decide doza indicată în cazul dumneavoastră.

Doza uzuală este

o singură injectare în vasele de sânge înainte sau în timpul examinării.
vi se poate recomanda să înghiţiţi medicamentul.
la copii se poate administra intrarectal.

Doza injectată poate varia în funcţie de tipul examinării, de tehnica folosită şi de vârstă şi greutate. Asiguraţi-vă că beţi multe lichide înainte de examinare.

După ce vi s-a administrat Visipaque Veţi fi rugat

să beţi multe lichide (pentru a ajuta la eliminarea medicamentului din organism)
să rămâneţi în sau aproape de zona unde vi s-a efectuat scanarea sau examinarea cu raze X timp de aproximativ 15 minute
să rămâneţi în clinica sau în spitalul respectiv timp de o oră. Dacă prezentaţi orice fel de reacţii adverse în timpul acestei perioade, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 4 « Reacţii adverse posibile »).

Recomandarea de mai sus se aplică tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Visipaque. Dacă nu sunteţi siguri în legătură cu oricare din situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Visipaque poate fi administrat în diferite moduri; o descriere a modurilor de administrare utilizate este prezentată în continuare:

Injectare într-o arteră sau într-o venă De obicei, Visipaque va fi injectat într-o venă de la nivelul braţului sau piciorului. Uneori va fi administrat printr-un tub subţire din plastic (cateter), introdus într-o arteră de la nivelul braţului sau regiunii inghinale.

Injectare în coloana vertebrală Visipaque vă va fi injectat în spaţiul din jurul măduvei spinării, pentru a se vizualiza canalul medular. Dacă v-a fost administrat Visipaque în coloana vertebrală, imediat după aceea veţi fi rugat să respectaţi recomandarea de mai jos:

să vă odihniţi cu capul şi corpul în poziţie ridicată timp de o oră sau şase ore în cazul în care rămâneţi în pat
să mergeţi cu mare atenţie şi să încercaţi să nu vă aplecaţi timp de şase ore
să nu fiţi singur în primele 24 de ore după ce v-a fost administrat Visipaque, dacă nu sunteţi internat în spital şi aţi avut vreodată convulsii. Recomandarea de mai sus se aplică numai dacă Visipaque v-a fost injectat în coloana vertebrală. Dacă nu sunteţi siguri în legătură cu oricare din situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea în cavităţile corpului sau la nivelul articulaţiilor Cavităţile corpului pot fi articulaţiile, uterul şi trompele uterine. Cum şi unde se administrează Visipaque variază în funcţie de tipul examinării.

Utilizarea orală Pentru examinarea esofagului, stomacului sau intestinului subţire, Visipaque se administrează, de obicei, prin înghiţire. Pentru aceste examinări Visipaque poate fi diluat cu apă.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Visipaque Este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie din Visipaque. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Visipaque, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Doza recomandată variază în funcţie de tipul investigaţiei, tehnica utilizată, greutate, debitul cardiac şi de starea clinică generală a pacientului.

Produsul este destinat administrării intraarteriale, intravenoase, intratecale şi intracavitare şi poate fi utilizat, de asemenea, pe cale orală sau rectală.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate, care pot fi utilizate drept ghid.

Indicaţie/Investigaţie	Concentraţie	Volum
Administrare intraarterială Arteriografie – cerebrală selectivă – aortografie – periferică – viscerală selectivă DSA i.a. Angiografie cardiacă Adulţi – administrare la nivelul ventriculului stâng şi originii aortei – coronarografie selectivă Copii	270 mg I/ml sau 320(1) mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml	5-10 ml per administrare 40-60 ml per administrare 30-60 ml per administrare 10-40 ml per administrare 30-60 ml per administrare 4-8 ml per administrare În funcţie de vârstă, greutate şi patologie (doza totală maximă recomandată este de 10 ml/kg)
Administrare intravenoasă Urografie Adulţi Copii < 7 kg Copii > 7 kg Flebografie Tomodensitometrie Adulţi – Cerebrală – Întregul organism Copii – Cerebrală şi întregul organism	270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml	40-80 ml(2) 2-4 ml/kg 2-3 ml/kg Toate dozele depind de vârstă, greutate şi patologie (se administrează maxim 50 ml) 50-150 ml per membru inferior 50-150 ml 75-150 ml 2-3 ml/kg până la 50 ml (în anumite cazuri se pot administra doze de până la 150 ml)
Administrare intratecală-doar la adulţi Mielografie lombară şi toracică (administrare lombară) Mielografie cervicală (administrare cervicală sau lombară)	270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml	10-12 ml(3) 10-12 ml(3)
Administrare intracavitară Artrografie Histerosalpingografie (HSG) Investigaţii gastrointestinale Administrare orală Adulţi – Esofag – Stomac Copii Administrare rectală Copii	270 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml	Doza poate fi ajustată individual, pentru a permite vizualizarea optimă. 1-15 ml 5-10 ml Doza recomandată poate fi depăşită în caz de reflux la nivelul cavităţii uterine (au fost studiate doze de până la 40 ml). Doza trebuie ajustată individual pentru a permite vizualizarea optimă. 80-200 ml în studiile realizate 10-200 ml 20-200 ml în studiile realizate 5 ml/kg, 10-240 ml în studiile realizate 30-400 ml în studiile realizate

Angiografie cardiacă Adulţi

Copii < 7 kg 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 2-4 ml/kg

Tomodensitometrie Adulţi

Copii

Administrare rectală Copii 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 30-400 ml în studiile realizate (1) Au fost efectuate studii cu ambele concentraţii, dar în majoritatea cazurilor se recomandă concentraţia de 270 mg I/ml. (2) în urografia care necesită doze mari se pot depăşi 80 ml. (3) pentru minimalizarea reacţiilor adverse posibile, nu trebuie depăşită doza totală de 3,2 g iod.

Vârstnici: dozele sunt aceleaşi ca şi pentru adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la iodixanol sau la oricare dintre celelalte componente ale Visipaque (prezentate la pct. 6)
dacă aveţi probleme severe ale glandei tiroide
aţi avut reacţii alergice severe pe piele după ce v-a fost administrat un medicament asemănător cu Visipaque, cu denumirea de ‘mediu de contrast’
aveţi insuficienţă cardiacă decompensată
dacă sunteţi gravidă, nu vi se va efectua investigaţia numită histerosalpingografie
suspiciune de fistulă eso-bronşică (risc de edem intra-alveolar)

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Tireotoxicoză manifestă
Antecedente de reacţie alergică severă imediată sau reacţie cutanată tardivă după administrarea substanţei de contrast iodat (Visipaque)
Insuficienţă cardiacă decompensată în cazul administrării sistemice
Histerosalpingografie la gravide
Suspiciune de fistulă eso-bronşică (risc de edem intra-alveolar)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze Visipaque, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Similar tuturor mediilor de contrast iodate şi indiferent de calea de administrare şi de doză, există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, care pot fi uşoare dar pot să meargă până la grave, care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară în interval de o oră sau, mult mai rar, până la 7 zile după administrare. Ele au un risc crescut dacă aţi prezentat deja o reacţie la una din administrările precedente de mediu de contrast iodat (vezi „Reacţii adverse”). În consecinţă, se impune prevenirea medicului radiolog care va practica injectarea dacă aţi prezentat o reacţie adversă cu ocazia unui examen radiologic anterior la care s-a utilizat un mediu de contrast iodat.

Semnalaţi, de asemenea, orice altă boală de care suferiţi pentru ca medicul care va practica injectarea să poată lua precauţiile de utilizare necesare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Visipaque dacă:

aveţi orice fel de probleme cu glanda tiroidă
aţi avut orice fel de alergii
aveţi astm bronşic şi dacă aţi avut o criză de astm în perioada celor 8 zile precedente examinării
aveţi diabet zaharat
aveţi mielom multiplu
aveţi orice fel de boală a creierului sau tumori cerebrale
aveţi o boală gravă de inimă
aveţi probleme ale rinichilor
probleme ale ficatului şi ale rinichilor
aveţi o boală denumită ‘miastenia gravis’ (o boală care determină slăbiciune musculară gravă)
aveţi feocromocitom (tensiune arterială mare, fie continuă fie sub formă de episoade, determinată de o tumoră situată la nivelul glandei suprarenale)
dacă suferiţi de “homocisteinurie” (o afecţiune care se manifestă prin excreție crescută de aminoacid cisteinic în urină)
aveţi orice fel de probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase
aţi fost vreodată dependent de alcool sau de droguri
aveţi epilepsie
urmează să vi se efectueze un test de evaluare a funcţiei tiroidiene în următoarele săptămâni, urmează să vi se recolteze probe de sânge sau de urină în aceeaşi zi
sunteţi anxios, nervos sau aveţi dureri, în aceste situaţii reacţiile adverse putând fi amplificate
aveţi o boală de pancreas (pancreatită acută)
prezentaţi în antecedente o hemoragie intracraniană recentă
prezentaţi un edem cerebral

Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu asistenta medicală (asistentul medical) înainte de a vi se administra Visipaque. În timpul sau imediat după examinarea imagistică este posibil să manifestați o tulburare cerebrală pe termen scurt denumită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele legate de această afecțiune descrise la pct. 4. După administrarea Visipaque pot fi observate tulburări tiroidiene atât la copii, cât și la adulți. Sugarii pot fi expuși și prin intermediul mamei în timpul sarcinii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să efectueze teste ale funcției tiroidiene înainte și/sau după administrarea de Visipaque.

Indiferent de calea de administrare şi de doză, riscul unei reacţii alergice există.
Riscul de intoleranţă nu este evident atunci când este vorba despre substanţe administrate local pentru opacifierea cavităţilor corpului:

administrarea pe anumite căi speciale (articulară, biliară, intratecală, intra-uterină…) antrenează un pasaj sistemic deloc de neglijat: pot fi observate efecte sistemice.

administrarea pe cale orală sau pe cale rectală antrenează în mod normal o difuziune sistemică foarte limitată; dacă mucoasa digestivă este normală, atunci nu vom regăsi în urină mai mult de 5% din doza administrată, restul fiind eliminat prin fecale.

În cazul unei afecţiuni la nivelul mucoasei, absorbţia este crescută; aceasta este totală şi rapidă în caz de perforaţie, cu trecere în cavitatea peritoneală iar medicamentul este eliminat pe cale urinară. Eventualitatea apariţiei efectelor sistemice dependente de doză este în funcţie de starea mucoasei digestive.

Mecanismul imuno-alergic este însă independent de doză şi întotdeauna susceptibil de a fi observat, oricare ar fi calea de administrare.

Deci, din punct de vedere al frecvenţei şi intensităţii reacţiilor adverse, se clasifică în funcţie de:

substanţele administrate pe cale vasculară şi anumite căi locale
substanţele administrate pe cale digestivă şi puţin absorbite la starea normală

Informaţii generale referitoare la toate mediile de contrast iodate Atenționări Hipersensibilitate Toate mediile de contrast iodate pot fi la originea reacţiilor alergice minore sau majore care pot pune în joc prognosticul vital. Aceste reacţii pot fi imediate (apar în mai puţin de 60 de minute) sau tardive (până la 7 zile) şi sunt adesea imprevizibile.

Riscul unei reacţii majore presupune implicit de a aplica imediat măsuri de susţinere de urgenţă. Prin urmare, un plan de acțiune ar trebui să existe în prealabil, cu medicamentele și echipamentele necesare disponibile pentru tratament imediat, în cazul apariției unei reacții grave. Este recomandat să utilizaţi întotdeauna o canulă sau un cateter pentru a vă permite accesul intravenos rapid pe întreaga procedură cu raze X. Utilizarea agenţilor beta-blocanţi adrenergici poate reduce pragul de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic după administrarea unui mediu de contrast şi poate reduce răspunsul la tratamentul cu adrenalină.

Mai multe mecanisme au fost evocate:

toxicitate directă la nivelul endoteliului vascular şi proteinelor tisulare.
acţiune farmacologică cu modificarea concentraţiei anumitor factori endogeni (histamina, fracţiuni ale complementului, mediatori ai inflamaţiei), mai frecventă în relaţie cu mediile hiperosmolare
alergie imediată de tip IgE dependentă de mediul de contrast Visipaque (anafilaxie).
reacţii alergice prin mecanism celular (reacţii cutanate tardive). Pacienţii care au prezentat deja o reacţie în momentul unei administrări precedente a unei substanţe de contrast iodat prezintă un risc crescut de a face o nouă reacţie în cazul unei readministrări, fie a aceleiaşi, sau eventual a unei alte substanţe de contrast iodat. Mediile de contrast iodate sunt deci considerate ca factori de risc.

Precauţii pentru utilizare Intoleranţă la mediile de contrast iodate

Înaintea examinării:

identificaţi subiecţii cu risc pe baza unei anamneze precise privind antecedentele.

Un istoric medical de alergii, astm sau reacții nedorite la mediile de contrast indică nevoia unei precauții speciale.

Corticosteroizii sau antihistaminicele H1 și H2 ar putea fi considerate ca premedicaţie pentru pacienţii care prezintă cel mai mare risc de reacţie alergică (cunoscută la un mediu de contrast iodat). Totuşi, utilizarea acestora nu previne riscul apariţiei unui şoc anafilactic grav sau care poate pune viaţa în pericol. În timpul perioadei examinării, se impune a asigura:

supravegherea medicală
menţinerea unei căi de abord venos

După examinare:

După administrarea unui mediu de contrast iodat, pacientul trebuie să fie ţinut sub observaţie cel puţin 30 de minute, deoarece majoritatea reacţiilor adverse grave survin în acest interval.
Pacientul trebuie să fie atenţionat asupra posibilităţii apariţiei reacţiilor tardive (până la 7 zile) (vezi pct. 4.8).

Reacții renale

Mediile de contrast iodate pot determina o afectare tranzitorie a funcţiei renale sau agravarea unei insuficienţe renale preexistente. Măsurile preventive sunt aceleaşi ca pentru celelalte medii de contrast iodate chiar dacă un studiu la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală cronică moderată (clearance-ul creatininei aproximativ 50 ml/min), a arătat că riscul de a dezvolta o nefropatie indusă după injectarea intra-arterială este mai mic cu iodixanol (vezi pct. 5.1.). Aceste măsuri sunt:

identificarea pacienţilor cu risc: pacienţi deshidrataţi, cu insuficienţă renală, diabet zaharat, cu insuficienţă cardiacă severă, cu gamapatie monoclonală (mielom multiplu, maladia Waldenström), subiecţi având antecedente de insuficienţă renală după administrarea mediilor de contrast iodate, copii cu vârsta sub 1 an, subiecţi vârstnici cu ateromatoză.
hidratarea printr-un aport hidrosodat adecvat, dacă este cazul. Dacă e necesar, se va păstra o perfuzie intravenoasă dinainte de începerea procedurii până la îndepărtarea mediului de contrast de către rinichi.
evitarea efortului adițional asupra rinichilor sub forma medicamentelor nefrotoxice, agenților orali de colecistografie, clampare arterială, angioplastie arterială renală sau intervenție chirurgicală majoră, până la eliminarea mediului de contrast.
reducerea la minim a dozei.
respectarea unui interval de cel puţin 48 de ore între două explorări radiologice cu injectare de substanţă de contrast, sau amânarea oricărei noi examinări până la revenirea funcţiei renale la parametrii iniţiali. La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă se pot administra medii de contrast iodate pentru investigaţii radiologice deoarece acestea sunt dializabile. Nu este necesară corelarea timpului de injectare a mediului de contrast cu şedinţa de hemodializă, deoarece nu există dovezi care să arate că hemodializa protejează pacienţii cu funcţie renală afectată de nefropatia indusă de mediile de contrast.

Pacienții diabetici care primesc metformină: Studiile pe mediile de contrast administrate intravascular au arătat că acestea pot duce la alterarea acută a funcţiei renale şi au fost asociate cu acidoză lactică la pacienţii cu afectare renală care primesc metformin.

(1) Pacienţii cu eGFR egal sau mai mare de 60 ml/min/1.73 m2 (CKD 1 şi 2) pot continua tratamentul cu metformin. (2) Pacienţii cu eGFR 30-59 ml/min/1.73 m2 (CKD 3)

Pacienţii cu eGFR egal sau mai mare de 45 ml/min/1.73 m2, cărora li se administrează mediu de contrast intravenos, pot continua normal tratamentul cu metformin
Pacienţii cu eGFR între 30 şi 44 ml/min/1.73 m2, cărora li se administrează mediu de contrast intraarterial sau intravenos, trebuie să întrerupă administrarea de metformin cu 48 de ore înainte de administrarea mediului de contrast. Tratamentul cu metformin poate fi reluat la 48 de ore după administrarea mediului de contrast doar dacă funcţia renală nu este deteriorată.

(3) La pacienţii cu eGFR mai mic de 30 ml/min/1.73 m2 (CKD 4 şi 5) sau cu o boală recurentă ce reduce funcţia ficatului sau provoacă hipoxie, este contraindicată administrarea de metformin, iar utilizarea de medii de contrast iodate ar trebuie evitate. (4) În caz de urgenţă, la pacienţii cu funcţia renală afectată sau necunoscută, medicul va analiza riscurile şi beneficiile unei examinări cu un mediu de contrast. Administrarea de metformin trebuie întreruptă din momentul administrării mediului de contrast. După procedură, pacientul trebuie monitorizat pentru identificarea semnelor de acidoză lactică. Tratamentul cu metformină poate fi reluat după 48 de ore de la administrarea mediului de contrast dacă valoarea creatininei serice/eGFR este neschimbată faţă de valoarea de dinainte de examinare.

Insuficienţa hepatică

Pacienţii diagnosticaţi atât cu insuficienţă renală cât şi cu insuficienţă hepatică necesită o atenţie deosebită, deoarece pot prezenta un clearance al mediului de contrast prelungit semnificativ.

Astmul bronşic

Echilibrarea astmului bronşic este recomandată înaintea injectării unui mediu de contrast iodat. O atenţie deosebită este necesară în cazul unei crize de astm bronşic apărută în perioada de 8 zile premergătoare examinării, având în vedere riscul crescut de producere a unui bronhospasm.

Tulburări ale funcţiei tiroidiene

Pacienții cu hipertiroidism manifest dar încă nediagnosticat, pacienții cu hipertiroidism latent (de exemplu, gușă nodulară) și pacienții cu autonomie funcțională (de exemplu, frecvent la vârstnici, în special în zonele cu deficit de iod) prezintă un risc mai mare de tireotoxicoză acută după expunerea la medii de contrast iodate. Trebuie evaluat riscul suplimentar al acestor pacienți înainte de expunerea la un mediu de contrast iodat. La pacienții la care se suspectează hipertiroidism, poate fi luată în considerare testarea funcției tiroidiene înainte de administrarea mediului de contrast și/sau medicația tirostatică preventivă. Pacienții cu factori de risc trebuie monitorizați pentru dezvoltarea tireotoxicozei în săptămânile ulterioare administrării injecției.

După administrarea mediului de contrast iodat la adulţi şi copii, inclusiv sugari, testele funcţiei tiroidiene au indicat hipotiroidism sau supresie tiroidiană tranzitorie. Unii pacienți au fost tratați pentru hipotiroidism.

Populația pediatrică Trebuie acordată atenție sporită copiilor cu vârsta sub 3 ani, deoarece un incident de glandă tiroidă subactivă în această perioadă a vieții poate fi dăunătoare dezvoltării motorii, auditive și cognitive și poate necesita temporar o terapie de substituție cu T4. Incidența hipotiroidismului la copiii cu vârsta sub 3 ani expuși la medii de contrast iodate a fost raportată ca fiind între 1,3% și 15%, în funcție de vârsta subiecților și de doza mediului de contrast iodat și este observată mai frecvent la copii nou-născuți și la copii născuți prematur. Nou-născuții pot fi expuși și prin intermediul mamei în timpul sarcinii. Funcția tiroidiană trebuie evaluată la toți copiii cu vârsta sub 3 ani după expunerea la medii de contrast iodate. Dacă este detectat hipotiroidism, trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului și trebuie monitorizată funcția tiroidiană până la normalizare.

Agenții de contrast iodinați și glanda tiroidă. Înainte de administrarea agenților de contrast iodați, trebuie să ne asigurăm că pacientul nu a fost supus unei scintigrafii sau unei explorări biologice a glandei tiroide sau nu a fost supus administrării de substanțe iodate radioactive cu acțiune terapeutică.

Utilizarea agenților iodați indiferent de calea de administrare, influențează dozarea hormonală și fixarea iodului de către tiroidă sau de către metastazele cancerului tiroidian până la normalizarea ioduriei.

Coagulopatie

Mediile de contrast iodate neionizate blochează coagularea sanguină in vitro mai puţin decât mediile de contrast ionizate. S-au raportat cheaguri atunci când sângele a rămas în contact cu seringile care conţineau medii de contrast, inclusiv medii neionizate. Utilizarea seringilor de plastic în locul celor de sticlă contribuie, dar nu elimină, conform studiilor, posibilitatea apariţiei coagulării in vitro.

În timpul procedurilor angio-cardiografice cu medii de contrast ionizate şi neionizate, s-au raportat evenimente tromboembolice grave, rar fatale, care au condus la infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Prin urmare, este necesară o tehnică meticuloasă de administrare intravasculară, în special în timpul procedurilor angiografice, pentru a minimiza evenimentele tromboembolice. Există numeroşi factori, cum ar fi durata procedurii, materialul cateterului şi seringii, starea de fond a bolii şi medicaţiile concomitente, care pot contribui la apariţia evenimentelor tromboembolice. Din aceste motive, se recomandă tehnici angiografice meticuloase, inclusiv atenţie sporită la manevrarea firului de ghidare şi a cateterului, folosirea sistemelor cu distribuţie şi/sau robineţilor cu trei intrări, spălarea frecvenă a cateterului cu soluţie salină heparinizată şi micşorarea duratei procedurii.

Trebuie să fie disponibile de urgenţă echipamente avansate de susţinere a vieţii.

Hidratare Trebuie asigurată o hidratare adecvată înainte şi după administrarea mediului de contrast. Aceasta este valabilă, în special, la pacienţii cu mielom multiplu, diabet zaharat, disfuncţie renală, precum şi în cazul sugarilor, copiilor mici şi pacienţilor în vârstă. Sugarii (vârstă <1 an), şi în special, nou-născuţii, sunt predispuşi perturbaţiilor electrolitice şi modificărilor hemodinamice.

Boli cardiovasculare severe

Deoarece pot să apară modificări hemodinamice severe, edem pulmonar, ischemie miocardică sau aritmii, mediile de contrast iodate trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă diagnosticată sau de debut, coronaropatii, valvulopatii sau hipertensiune arterială pulmonară. Rareori, au avut loc reacţii severe care au pus în pericol viața şi fatalităţi de origine cardiovasculară, cum ar fi stop cardiac, cardio-respirator şi infarct miocardic.

Tulburări ale sistemului nervos central

Raportul risc/beneficiu trebuie estimat în fiecare caz în parte:

la pacienţii cu antecedente de accident ischemic tranzitoriu, infarct cerebral acut, hemoragie intracraniană recentă, edem cerebral, epilepsie idiopatică sau secundară (tumori, cicatrici), deoarece simptomatologia neurologică se poate agrava.

A fost raportată encefalopatie asociată cu utilizarea iodixanolului (vezi pct. 4.8). Encefalopatia indusă de mediul de contrast se poate manifesta cu semne și simptome de disfuncție neurologică, cum ar fi cefalee, tulburări de vedere, cecitate corticală, stare confuzională, convulsii, pierderea coordonării, hemipareză, afazie, pierderea stării de conștiență, comă și edem cerebral, de la câteva minute până la câteva ore după administrarea iodixanolului și care, în general, se remit în câteva zile. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli asociate cu afectarea integrităţii barierei hematoencefalice (BHE), ce pot conduce la creșterea permeabilității BHE pentru mediile de contrast și creșterea riscului de encefalopatie. Pacienţii cu patologie cerebrală acută, tumori sau antecedente de epilepsie sunt susceptibili să prezinte convulsii şi trebuie trataţi cu atenţie deosebită. De asemenea, alcoolicii şi dependenţii de droguri au un risc crescut de convulsii şi reacţii neurologice. În ceea ce priveşte aplicarea intravasculară, trebuie acordată atenţie sporită pacienţilor cu accidente vasculare cerebrale acute sau hemoragii intracraniene grave, pacienţilor cu bariera hematoencefalică deteriorată, edem cerebral sau demielinizare gravă. Dacă se suspectează encefalopatie indusă de mediul de contrast, administrarea iodixanolului trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat.

Feocromocitom

La pacienţii cu feocromocitom la care se efectuează intervenţii chirurgicale, pentru a se evita puseul hipertensiv, trebuie administrate profilactic alfa-blocante.

Miastenia gravis

Administrarea de medii de contrast iodate poate agrava simptomele miasteniei gravis.

Intensificarea reacţiilor adverse

Manifestările reacţiilor adverse determinate de administrarea mediilor de contrast iodate pot fi intensificate de stări emoţionale accentuate, anxietate şi durere. Este necesar tratament adecvat de susţinere putând merge până la sedarea pacientului.

Trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu homocisteinurie. (Risc de tromboembolism). Extravazare VISIPAQUE, datorită caracterului izoton, produce dureri mai puţin intense şi edeme extravasculare comparativ cu mediile de contrast hiperosmolare. Ca măsură de rutină, se recomandă ridicarea şi răcirea zonei afectate; va fi necesară decompresie chirurgicală în cazul sindroamelor de compartiment.

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare specifice anumitor căi de administrare cu difuziune sistemică importantă

Administrarea intracavitară pentru histerosalpingografie

Pe baza anamnezei şi prin măsuri adecvate, se investighează sistematic la femeile de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini. Expunerea la razele X a căilor genitale feminine trebuie să facă obiectul unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu. În cazul unei inflamaţii sau infecţii pelvine acute, histerosalpingografia nu poate fi practicată decât după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Medii injectabile pe cale intratecală Precauţii pentru utilizare Indicaţia de mielografie trebuie să fie evaluată cu atenţie la pacienţii având un risc epileptogen crescut, antecedente epileptice sau care prezintă o insuficienţă hepato-renală gravă. Pacienţii sub tratament anticonvulsivant nu trebuie să întrerupă acest tratament. Mobilizarea pacientului în timpul şi după examinare trebuie să fie de mică amplitudine. După examinare, pacientul trebuie să rămână în decubit dorsal, cu capul ridicat pe o perioadă de cel puţin 8 ore. Supravegherea pacientului se va face atent pe o perioadă de 24 ore, în timpul căreia se recomandă pacientului să nu se aplece.

Administrare orală sau rectală

Atenţionări

Dacă mucoasa digestivă este normală, difuziunea sistemică a mediului de contrast iodat este în principiu prea slabă pentru a determina reacţii sistemice dependente de doză. Dacă peretele tubului digestiv este afectat şi în cazul unei perforaţii, riscul reacţiilor adverse este similar cu cel rezultat în urma unei administrări pe cale generală.

O difuziune sistemică redusă nu exclude posibilitatea apariţiei unei reacţii alergice. Aceste reacţii sunt imprevizibile, dar apar mai frecvent la pacienţii care au prezentat o sensibilitate deosebită la o examinare anterioară cu un mediu de contrast iodat.

Explorările tiroidiene fiind afectate de către substanţele iodate, este recomandabil a fi practicate înainte de explorarea radiologică.

Precauţii pentru utilizare

Apariţia diareei poate fi cauza deshidratării, mai ales la copii şi în mod special la sugari. Este recomandabilă asigurarea unei reechilibrări hidro-electrolitice la pacienţii deshidrataţi.

Pancreatografia retrogradă pe cale endoscopică (PRE) în caz de pancreatită acută, cu excepţia situaţiei când există o indicaţie de sfincterotomie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat şi luaţi medicamente care conţin metformină, dacă aveţi hipertensiune arterială şi luaţi diuretice şi beta-blocante, dacă aveţi dureri şi luaţi medicamente pentru calmarea durerii (analgezice), dacă prezentaţi vărsături şi luaţi antiemetice. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu interleukină-2 cu mai puţin de două săptămâni anterior administrării Visipaque sau dacă aţi fost sub tratament cu neuroleptice, tranchilizante (sedative).

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Visipaque. Concentraţii plasmatice şi urinare crescute ale mediului de contrast iodat pot modifica valorile obţinute în cadrul investigaţiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor şi a substanţelor anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu şi fosfat); este recomandat a nu fi efectuate determinări pentru aceşti parametri timp de 24 de ore după examinare.

Medicamente + Metformina la pacienţii cu diabet zaharat. Utilizarea mediilor de contrast iodate poate conduce la insuficienţă renală tranzitorie, ceea ce ar putea produce acidoză lactică la diabeticii aflaţi pe metformină (vezi pct. 4.4 Precauţii pentru utilizare – Insuficienţa renală)

+ Radiofarmaceutice (vezi pct. 4.4 Atenţionări)

Mediile de contrast iodate afectează pe o durată de câteva săptămâni captarea iodului radioactiv de către ţesutul tiroidian putând determina pe de o parte o lipsă de fixare în scintigrafia tiroidiană şi pe de altă parte o scădere a eficacităţii tratamentului cu iod 131. Deoarece în cazul unei scintigrafii renale realizată prin injectarea produsului radiofarmaceutic secreţia de către tubulul renal este prevăzută, este de preferat ca aceasta să se efectueze înainte de injectarea mediului de contrast iodat.

+ Beta-blocante, substanţe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai receptorilor de angiotensină. Aceste medicamente pot declanşa o scădere a eficacităţii mecanismelor de compensare cardiovasculară a tulburărilor tensionale: medicul trebuie să fie informat înainte de injectarea mediului de contrast iodat şi să dispună de măsurile de susţinere.

+ Diuretice Datorită riscului de deshidratare provocat de diuretice, o rehidratare hidro-electrolitică prealabilă este necesară pentru a limita riscurile apariţiei insuficienţei renale acute.

+ Interleukina –2 Există un risc crescut de apariţie a unei reacţii la mediile de contrast în cazul pacienților tratați cu interleukina-2 cu mai puțin de două săptămâni înainte de injectarea unui mediu de contrast iodat: reacții întârziate, erupţie cutanată sau mult mai rar hipotensiune arterială, oligurie, chiar insuficienţă renală.

+ Alte medicamente Neurolepticele, analgezicele, antiemeticele şi sedativele din calsa fenotiazinelor sunt susceptibile de diminuarea pragului epileptogen în momentul injectării intratecale a mediului de contrast.

Alte forme de interacţiune Toate mediile de contrast iodate pot afecta puterea de legare a iodului de către tiroidă care ar putea fi redusă pe un interval de până la câteva săptămâni, astfel vor fi afectate şi testele care măsoară absorbţia de iod (utilizând iod radioactiv).

Concentraţii plasmatice şi urinare crescute ale mediului de contrast iodat pot modifica valorile obţinute în cadrul investigaţiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor şi a substanţelor anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu şi fosfat); este recomandat a nu fi efectuate determinări pentru aceşti parametri timp de 24 de ore după examinare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai dacă este absolut necesar şi consideră că beneficiul investigaţiei depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut. Dacă Visipaque a fost administrat mamei în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene a sugarilor.

Alăptarea Cantitatea de Visipaque din laptele matern este, probabil, extrem de mică şi fără efecte dăunătoare asupra sugarului. Puteţi să continuaţi să alăptaţi după o examinare cu Visipaque.

Embriotoxicitate Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, malformaţiile la om nu sunt de aşteptat. Până în prezent, substanţele care determină malformaţii la om au dovedit efecte teratogene la animale în timpul studiilor la două specii. Deoarece expunerea la radiaţii trebuie evitată, pe cât posibil, în timpul sarcinii, beneficiile oricărei examinări radiologice, cu sau fără mediu de contrast, trebuie analizate cu atenţie faţă de riscurile potenţiale. Produsul nu se va folosi în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar utilizarea sa este considerată esenţială de către medic.

Fetotoxicitate Supradozajul cu iodul consecutiv administrării substanţei la mamă poate determina tulburări tiroidiene fetale dacă examinarea se efectuează după 14 săptămâni de amenoree. Reversibilitatea acestui efect şi beneficiul matern aşteptate justifică continuarea administrării mediului de contrast iodat în cazul indicaţiei examenului radiologic la o gravidă la care se consideră investigaţia radiologică absolut necesară. La nou-născuți care au fost expuși la medii de contrast iodate în uter, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene (a se vedea pct. 4.4).

Mutagenitate şi fertilitate Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra funcţiei de reproducere, fertilităţii, dezvoltării fetusului sau dezvoltării postnatale.

Alăptare Administrarea mediului de contrast la mamă nu necesită întreruperea alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice Dacă în timpul administrării Visipaque, în perioada în care sunteţi în spital sau într-o clinică, aveţi o reacţie alergică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Semnele unei reacţii alergice pot include:

gâfâit, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de apăsare sau durere în piept
erupţie pe piele, însoţită de mâncărime sau alte simptome alergice
umflare a feţei
ameţeli sau leşin (determinate de tensiunea arterială mică) Reacţiile adverse de mai sus se pot produce la câteva ore sau zile după administrarea Visipaque. Dacă oricare din aceste reacţii adverse se produce după ce aţi părăsit spitalul sau clinica, mergeţi direct la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Alte reacţii adverse pe care le puteţi avea sunt prezentate mai jos, acestea depinzând de modul şi motivul pentru care Visipaque v-a fost administrat. Întrebaţi-vă medicul dacă nu sunteţi sigur asupra modului în care v-a fost administrat Visipaque.

După injectarea într-o arteră sau într-o venă

În continuare sunt prezentate posibilele reacţii adverse relaţionate cu investigaţiile radiologice, incluzându-le pe cele determinate de utilizarea VISIPAQUE.

Frecvenţele prezentate se bazează pe documentaţia clinică internă şi studiile publicate care au inclus peste 57.705 de pacienţi.

Reacţiile adverse asociate cu utilizarea Visipaque sunt, de regulă, uşoare până la moderate şi tranzitorii. Reacţiile adverse grave precum şi reacţiile cu potenţial letal au fost raportate foarte rar, ele incluzând insuficienţă renală acută spre cronică, insuficienţă renală acută, şoc anafilactic sau anafilactoid, reacţie de hipersensibilitate urmată de reacţii cardiace (Sindromul lui Kounis), stop cardiac sau cardio-respirator şi infarct miocardic. Reacţia cardiacă poate fi provocată de boala de fond sau procedură. Reacţiile de hipersensibilitate pot apărea sub forma simptomelor respiratorii sau cutanate, cum ar fi dispnee, erupţie, eritem, urticarie, prurit, reacţii cutanate grave, edem angioneurotic, hipotensiune, febră, edem laringian, bronhospasm sau edem pulmonar. Au fost observate cazuri de vasculită şi sindrom Stevens-Johnson în cazul pacienţilor cu boli autoimune.

Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară indiferent de modul de administrare. Simptomele uşoare pot fi semnul de debut al unei reacţii anafilactoide grave. În astfel de cazuri, se întrerupe imediat administrarea mediului de contrast şi se instituie tratamentul de urgenţă adecvat. Pacienţii trataţi cu beta-blocante pot prezenta reacţii de hipersensibilitate atipice, care pot fi interpretate în mod eronat ca reacţii vagale.

O creştere tranzitorie minoră al creatininei serului este un aspect normal în urma administrării mediului de contrast iodat, dar, în general, nu are relevanţă clinică.

Administrare intravasculară

Tulburări ale sistemului sanguin şi limfatic Necunoscute: Trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută: șoc anafilactic/anafilactoid, reacție anafilactică/anafilactoidă care poate pune viaţa în pericol sau poate fi fatală Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: hipertiroidism, hipotiroidism tranzitoriu

Tulburări psihice Foarte rare: Agitaţie, anxietate Cu frecvenţă necunoscută: stare confuzională

Tulburări oculare Foarte rare: cecitate corticală temporară, deficiență vizuală temporară (inclusiv diplopie, vedere înceţoşată), edemul pleoapelor

Tulburări cardiace Rare: aritmii (inclusiv bradicardie, tahicardie), infarct miocardic Foarte rare: stop cardiac, palpitaţii Cu frecvenţă necunoscută: hipokinezie ventriculară, stop cardio-respirator, tromboză arterială coronariană, angină pectorală, spasme ale arterelor coronariene.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: tuse, strănut Foarte rare: dispnee, iritarea gâtului, edem laringian, edem faringian Cu frecvenţă necunoscută: edem pulmonar non-cardiogenic, bronhospasm, îngustarea tractului respirator superior

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături Foarte rare: durere abdominală, diaree/disconfort abdominal Necunoscute: pancreatită acută, pancreatită agravată, mărirea glandelor salivare

Tulburări ale sistemului cutanat şi subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie, prurit, urticarie Foarte rare: angioedem, eritem, hiperhidroză Necunoscute: dermatită buloasă sau exfoliativă, Sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică, pustuloză exantematică generalizată acută, erupţii medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: durere lombară, spasm muscular Cu frecvenţă necunoscută: artralgie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: afectare acută a rinichilor sau nefropatie toxică (nefropatie indusă de contrast) Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorii de creatinină din sânge

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Cu frecvenţă necunoscută: intoxicaţie cu iod

Administrare intratecală

Reacţiile adverse după administrarea intratecală pot fi tardive, putând debuta la câteva ore sau chiar zile de la examinare. Reacţiile apar cu aceeaşi frecvenţă ca şi în cazul puncţiei lombare. Iritaţia meningeală cu fotofobie şi meningism şi meningita chimică francă au fost observate în cazul administrării altor medii de contrast iodate non-ionice. De asemenea, trebuie luată în considerare posibilitatea unei meningite infecţioase. În cazul administrării altor medii de contrast iodate non-ionice s-a observat o disfuncţie cerebrală tranzitorie, care a inclus convulsii, confuzie, tulburări motorii şi senzoriale. La câţiva pacienţi s-au observat modificări ale EEG.

Tulburări ale sistemului imunitar: Necunoscute: hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice / anafilactoide

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee (posibil gravă şi de durată) Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, encefalopatie tranzitorie indusă de mediile de contrast, cauzată de extravazarea mediilor de contrast şi care se pot manifesta ca disfuncţie neurologică senzorială, motorie sau generală, inclusiv amnezie, halucinaţii, stare confuzională, paralizie, pareză, dezorientare, afazie, tulburări de vorbire

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: vărsături Cu frecvenţă necunoscută: greaţă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: durere la locul injectării

Administrare intracavitară:

Histerosalpingografie (HSG)

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: durere abdominală Frecvente: greaţă Mai puţin frecvente: vărsături

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvente: hemoragie vaginală

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră Necunoscute: frisoane, reacţie la locul injectării

Artrografie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice / anafilactoide

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: durere la locul injectării Necunoscute: frisoane

Examinarea tractului gastro-intestinal

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice / anafilactoide

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, durere abdominală, greaţă Mai puţin frecvente: vărsături

Tulburări generale şi reacţii în zona de administrare Necunoscute: frisoane

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Visipaque

Substanţa activă este iodixanol. Fiecare mililitru Visipaque 270 mg I/ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 550 mg (echivalent cu iod 270 mg). Fiecare mililitru Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 652 mg (echivalent cu iod 320 mg).
Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, clorură de calciu, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Visipaque şi conţinutul ambalajului Visipaque este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis, fără particule în suspensie.

Visipaque este disponibil în: Visipaque 270 mg I/ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluţie injectabilă

Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GE Healthcare AS P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia Fabricanții GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvegia

GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill Co. Cork, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

————————————————————————————————————-

Substanţa activă Concentraţie Conţinut pe ml Iodixanol 270 mg I/ml 550 mg echivalent cu iod 270 mg

Iodixanol 320 mg I/ml 652 mg echivalent cu iod 320 mg

Concentraţia OsmolalitateamOsm/kg H2O Vâscozitatea (mPa•s) 37°C 20°C 37°C 270 mg I/ml 290 11,3 5,8 320 mg I/ml 290 25,4 11,4

Excipient cu efect cunoscut: VISIPAQUE 270 mg I/ml soluţie injectabilă: sodiu 0,76 mg (0,03 mmoli) per ml VISIPAQUE 320 mg I/ml soluţie injectabilă: sodiu 0,45 mg (0,02 mmoli) per ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Trometamol Clorură de sodiu Clorură de calciu Edetat de sodiu şi calciu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Trometamol · excipient

Clorură de sodiu · excipient

Clorură de calciu · excipient

Edetat de sodiu şi calciu · excipient

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de raze X. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă/sticlă de 50, 100 şi 200 ml poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperatura de 37ºC. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă de 20 ml poate fi păstrat timp de până la 1 săptămână la temperatura de 37ºC înainte de utilizare. Nu utilizaţi VISIPAQUE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după {Data exp:}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30º C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi de razele-X. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă/sticlă cu capacitatea de 50, 100 şi 200 ml poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperatura de 37ºC. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă cu capacitatea de 20 ml poate fi păstrat timp de până la 1 săptămână la temperatura de 37ºC.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 20 ml sol. inj. · 2482/2010/01

20 ml

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 50 ml sol. inj. · 2482/2010/02

50 ml

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 100 ml sol. inj. · 2482/2010/03

100 ml

Cutie cu 6 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 200 ml sol. inj. · 2482/2010/04

200 ml

Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 50 ml sol. inj. · 2482/2010/05

50 ml

Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 100 ml sol. inj. · 2482/2010/06

100 ml

Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 200 ml sol. inj. · 2482/2010/07

200 ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR