Visanne 2 mg

Mod de administrare:

Pentru administrare orală. Doze: Dozajul Visanne este de un comprimat zilnic fără nicio pauză, administrat de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţin lichid, după cum este necesar. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie administrate în mod continuu, indiferent de sângerarea vaginală. Când s-a terminat un pachet, următorul trebuie început fără întrerupere.

Tratamentul poate fi început în orice zi a ciclului menstrual.

Orice contracepţie hormonală trebuie oprită anterior iniţierii tratamentului cu Visanne. Dacă contracepţia este necesară, trebuie folosite metode contraceptive non-hormonale (de exemplu metoda barierei).

Abordarea terapeutică în cazul omiterii comprimatelor:

Eficacitatea Visanne poate fi scăzută în cazul în care se omit comprimate sau dacă apar vărsături şi/sau diaree (dacă acestea apar în interval de 3-4 ore după administrarea comprimatului). Dacă s-au omis unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia numai un comprimat, imediat ce îşi aduce aminte, şi apoi să continue ziua următoare la ora obişnuită. De asemenea, un comprimat neabsorbit datorită vărsăturilor sau diareei trebuie înlocuit cu un alt comprimat.

Informaţii suplimentare privind grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescente: Visanne nu este indicat la copii şi adolescente înainte de apariţia menarhăi. Siguranţa şi eficacitatea Visanne au fost investigate într-un studiu clinic, necontrolat desfăşurat pe o perioadă de peste 12 luni, la 111 adolescente (12-<18) cu endometrioză suspectată clinică sau confirmată (vezi pct. 4.4 şi 5.1)

Paciente vârstnice: Nu există nicio indicaţie relevantă privind utilizarea Visanne la paciente vârstnice.

Paciente cu insuficienţă hepatică Visanne este contraindicat la paciente cu boală hepatică severă actuală sau în antecedente (vezi pct. 4.3).

Paciente cu insuficienţă renală Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozajului la paciente cu insuficienţă renală.

Atenţionări Deoarece Visanne este un medicament care conţine numai progestogen, se poate presupune că atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizarea medicamentelor care conţin numai progestogen sunt de asemenea valabile pentru utilizarea Visanne, deşi nu toate atenţionările şi precauţiile se bazează pe constatările respective în studiile clinice cu Visanne.

Dacă vreuna din condiţiile/factorii de risc menţionaţi mai jos sunt prezenţi sau se înrăutăţesc, înaintea începerii sau continuării tratamentului cu Visanne trebuie efectuată o analiză a riscului individual în raport cu beneficiul.

 Hemoragii uterine grave

Hemoragiile uterine, de exemplu la femei cu adenomioză uterină sau cu leiomioame uterine multiple pot fi agravate prin utilizarea Visanne. Dacă hemoragia este abundentă şi continuă în timp, poate duce la anemie (severă în unele cazuri). În cazul apariţiei anemiei trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Visanne.

 Modificări ale caracteristicilor sângerării

Majoritatea pacientelor cărora li se administrează Visanne prezintă modificări ale caracteristicilor sângerărilor menstruale (vezi pct. 4.8).

 Tulburări circulatorii

Din studiile epidemiologice există puţine dovezi privind o asociere între medicamentele care conţin numai progestogen şi un risc crescut de infarct miocardic sau tromboembolism cerebral. Riscul evenimentelor cardiovasculare şi cerebrale este legat mai degrabă de vârsta înaintată, hipertensiunea arterială şi fumat. La femeile cu hipertensiune arterială, riscul accidentului vascular cerebral poate fi uşor crescut de medicamentele care conţin numai progestogen.

Chiar dacă nu sunt semnificative din punct de vedere statistic, unele studii indică faptul că poate exista un risc uşor crescut de tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) asociat cu utilizarea medicamentelor care conţin numai progestogen. Factorii de risc general recunoscuţi pentru tromboembolismul venos (TEV) includ antecedentele personale sau familiale pozitive (TEV la fraţi/surori sau la o rudă, la o vârstă relativ tânără), vârsta, obezitatea, imobilizarea prelungită, intervenţii chirurgicale majore sau traumatisme majore. În cazul imobilizării pe termen lung se recomandă să se întrerupă utilizarea Visanne (în cazul unei intervenţii chirurgicale elective cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi să se reia tratamentul după două săptămâni de la remobilizarea completă.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada puerperală.

Tratamentul trebuie oprit imediat dacă există simptome de evenimente trombotice arteriale sau venoase sau dacă există suspiciunea unor astfel de evenimente.

 Tumori

O meta-analiză a 54 studii epidemiologice a raportat o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer mamar diagnosticat la femeile care utilizează contraceptive orale (CO) în mod curent, în special prin utilizarea medicamentelor cu estrogen – progestogen. Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate (COC). Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 ani, numărul crescut de cazuri de cancer mamar diagnosticat la femeile care utilizează în mod curent sau care au utilizat recent COC este mic în comparaţie cu riscul general de cancer de sân. Riscul de a avea un cancer mamar diagnosticat la femeile care utilizează medicamente care conţin numai progestogen este probabil de magnitudine similară celui asociat cu utilizarea COC. Cu toate acestea, în cazul medicamentelor care conţin numai progesteron, dovezile sunt bazate pe un număr mai mic de populaţii de utilizatoare şi, prin urmare, sunt mai puţin concludente decât în cazul COC. Aceste studii nu furnizează dovezi privind cauzalitatea. Modelul observat de risc crescut se poate datora unui diagnostic precoce al cancerului mamar la femeile care utilizează CO, efectelor biologice ale CO sau unei asocieri a ambelor cauze. Cazurile de cancer mamar diagnosticate la femeile care au utilizat CO tind să fie mai puţin avansate din punct de vedere clinic în comparaţie cu cazurile de cancer diagnosticate la femeile care nu au utilizat niciodată CO.

În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne la femei care utilizează substanţe hormonale de tipul celor conţinute în Visanne. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat hemoragii intra-abdominale cu risc vital. La femeile cărora li se administrează Visanne, o tumoră

hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial, atunci când apar dureri severe la nivelul etajului abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

 Osteoporoză Modificări în densitatea minerală osoasă (DMO)

Utilizarea Visanne la adolescente (12-<18) pentru o durată de tratament de 12 luni a fost asociată cu o scădere a densităţii minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei vertebrale lombare (L2-L4). Modificarea relativă medie a DMO la momentul iniţial până la terminarea tratamenului a fost de -1,2% cu un interval cuprins între -6% şi 5% (IC 95%: -1,70% şi -0,78%, n=103). Măsurarea periodică la 6 luni după terminarea tratamentului în subgrupul cu valori scăzute ale DMO a arătat o tendinţă de revenire. (Modificarea relativă medie a DMO din momentul iniţial: -2,3% la terminarea tratamentului şi -0,6% la 6 luni după terminarea tratamentului cu un interval cuprins între -9% şi 6% (IC 95%: -1,2% şi 0,06% (n=60).

Pierderea osoasă este o preocupare particulară în timpul adolescenţei sau la maturitatea timpurie, care reprezintă o perioadă critică de acumulare osoasă. Nu este cunoscut dacă scăderea DMO la această categorie de paciente va reduce densitatea osoasă de vârf şi dacă va creşte riscul ulterior de fracturi. (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

La pacientele cu risc crescut de osteoporoză trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu înaintea administrării Visanne, deoarece valorile estrogenilor endogeni sunt scăzute moderat în timpul tratamentului cu Visanne (vezi pct. 5.1).

Este importantă administrarea adecvată de calciu şi vitamină D, fie din dietă, fie din suplimente alimentare, pentru sănătatea osoasă la femeile de toate vârstele.

 Alte condiţii

Pacientele cu depresie în antecedente trebuie monitorizate atent şi administrarea medicamentului trebuie întreruptă dacă depresia se repetă până la forme grave.

În general, dienogest nu pare să afecteze tensiunea arterială la femeile normotensive. Cu toate acestea, dacă în timpul utilizării Visanne apare hipertensiune arterială semnificativă, confirmată din punct de vedere clinic, se recomandă întreruperea tratamentului cu Visanne şi tratamentul hipertensiunii arteriale.

Reapariţia icterului colestatic şi/sau a pruritului, apărute iniţial în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare a steroizilor sexuali, necesită întreruperea tratamentului cu Visanne.

Dienogest poate avea un efect uşor asupra rezistenţei periferice la insulină şi toleranţei la glucoză. Femeile cu diabet zaharat, în special cele cu antecedente de diabet zaharat gestaţional, trebuie observate atent în timpul administrării Visanne. Ocazional, poate să apară cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu tendinţă la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau raze ultraviolete în timpul administrării Visanne. Există o probabilitate mai mare de sarcini ectopice la femeile care utilizează în scop contraceptiv medicamente care conţin numai progestogen, în comparaţie cu femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Prin urmare, la femeile cu antecedente de sarcină extrauterină sau cu afecţiuni ale trompelor uterine, utilizarea Visanne trebuie decisă numai după o evaluare atentă a beneficiilor în comparaţie cu riscurile.

În timpul utilizării Visanne pot apărea foliculi ovarieni persistenţi (frecvent denumiţi chisturi ovariene funcţionale). Majoritatea acestor foliculi sunt asimptomatici, chiar dacă în unele cazuri se pot asocia cu dureri pelvine.

 Lactoză

Fiecare comprimat de Visanne conţine lactoză monohidrat 62,8 mg. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză – galactoză, care urmează un regim alimentar fără lactoză, trebuie să ia în considerare cantitatea de lactoză conţinută în Visanne.

Prezentarea reacţiilor adverse are la bază MedDRA. Este utilizat cel mai potrivit termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie, simptomele şi condiţiile legate de aceasta. Reacţiile adverse sunt mai frecvente în timpul primelor luni după începutul tratamentului cu Visanne şi dispar pe măsura continuării tratamentului. Pot exista modificări ale caracteristicilor sângerărilor, cum sunt hemoragii intermenstruale, sângerări neregulate sau amenoree. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la femeile cărora li s-a administrat Visanne. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul tratamentului cu Visanne sunt cefalee (9,0%), disconfort mamar (5,4%), stare depresivă (5,1%) şi acnee (5,1%).

Tabelul 1, Tabelul reacţiilor adverse, studii clinice de fază III, N= 332

Scăderea densităţii osoase În cadrul unui studiu clinic, necontrolat care a inclus 111 adolescente (12 – <18 years) care au primit tratament Visanne, la 103 dintre acestea s-a măsurat DMO. Aproximativ 72% dintre aceste participante la studiu au experimentat o scădere a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (l2-L4) după 12 luni de utilizare (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.