Virgan 1,5 mg/g
Gel oftalmică · DCI: Ganciclovirum
VIRGAN este un gel oftalmic conţinând o substanţă antivirală numită ganciclovir.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
VIRGAN este un gel oftalmic conţinând o substanţă antivirală numită ganciclovir. Este indicat în tratamentul infecțiilor virale superficiale ale ochiului (corneei).
Tratamentul keratitelor superficiale herpetice în formă acută (vezi pct. 4.4).
- dacă sunteți alergic la ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- nu administrați copiilor cu vârsta sub 4 ani.
Hipersensibilitate la ganciclovir, aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 4 ani.
Dacă utilizaţi orice alte medicamente care se aplică oftalmic, trebuie să: Aplicaţi celălalt medicament oftalmic Aşteptaţi 15 minute Aplicaţi apoi VIRGAN
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dacă se utilizează mai multe medicamente cu administrare topică oculară, medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puţin 15 minute. Virgan trebuie instilat ultimul.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Consultaţi imediat medicul dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă, în timpul tratamentului,descoperiţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră este singurul în măsură să vă modifice tratamentul. Bărbaţii şi femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizează o metodă contraceptivă în timpul utilizării VIRGAN. Suplimentar, bărbaţii trataţi cu VIRGAN sunt sfătuiţi să utilizeze o metodă contraceptivă locală (cum ar fi prezervativ) timp de încă 3 luni de la încetarea tratamentului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experienţa privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării este insuficientă pentru evaluarea siguranţei VIRGAN în aceste perioade. În cadrul studiilor cu ganciclovir administrat pe cale orală sau intravenoasă la animale au fost observate teratogenitate şi efecte asupra fertilităţii. În plus, ganciclovirul a demonstrat potenţial genotoxic cu o margine de siguranţă redusă (vezi pct. 5.3). În consecinţă, administrarea în timpul sarcinii sau alăptării nu este recomandată, cu excepţia cazurilor în care nu este disponibil un tratament alternativ. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive.
Datorită efectului genotoxic observat în studiile la animale, bărbaţii care utilizează VIRGAN sunt sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive locale (cum este prezervativul) în timpul tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea acestuia.
Ce conține Virgan
- Substanţa activă este ganciclovirul. Fiecare gram de gel conţine 1,5 mg ganciclovir.
- Celelalte componente sunt carbomer 974P, sorbitol, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Virgan și conținutul ambalajului Gel translucid, incolor, lipsit de particule vizibile.
Cutie cu un tub din polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă densitate, prevăzut cu picurător şi capac din polietilenă de înaltă densitate, conţinând 5 g gel oftalmic.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa
Fabricantul FARMILA-THEA FARMACEUTICI Spa Via Enrico Fermi, 50 SETTIMO MILANESE (MI) Italia
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2023.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un g gel conţine 1,5 mg ganciclovir.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu (75 micrograme/g).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Carbomer 974P Sorbitol Hidroxid de sodiu Clorură de benzalconiu Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi VIRGAN după data de expirare înscrisă pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare După prima deschidere, tubul nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După ambalare pentru comercializare – 3 ani După prima deschidere a tubului – 4 săptămâni
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.