4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Viregyt-K 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Viregyt-K şi pentru ce se utilizează
Viregyt-K este un medicament dopaminergic ceea ce înseamnă că poate creşte concentraţia unor substanţe chimice care transmit impulsurile la nivelul sistemului nervos, inclusiv la nivelul creierului. Viregyt-K are de asemenea şi acţiune antivirală.
Viregyt-K este utilizat:
- în tratamentul bolii Parkinson şi sindroame parkinsoniene de diferite etiologii prin ameliorarea controlului muscular şi reducerea rigidităţii, tremurăturilor şi mersului târşâit
- în prevenţia sau tratamentul unor infecţii virale (virusul gripal de tip A)
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Viregyt-K
Nu utilizaţi Viregyt-K:
- dacă sunteţi alergic la amantadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți crize (convulsii), cum este de exemplu epilepsia
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului
- dacă aveți afecţiuni grave ale rinichilor
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2 Sarcina şi alăptarea)
- dacă alăptaţi (vezi pct. 2 Sarcina şi alăptarea)
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Viregyt-K.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Viregyt-K, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să utilizaţi Viregyt-K, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
- aţi avut anterior afecţiuni ale inimii sau vaselor de sânge
- aveți probleme ale inimii, insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care determină scurtare a respiraţiei sau umflare a încheieturilor), sau o situaţie care necesită ECG (modificări electrocardiografice)
- aveţi afecţiuni mentale ca de exemplu schizofrenie sau demenţă
- aveţi tensiune arterială mare la nivelul ochilor (glaucom)
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Viregyt-K.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați că dezvoltați impulsuri sau pofte neobișnuite pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsului, dorinței sau tentației de a efectua anumite activități care v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea se numesc tulburări de control al impulsului și pot include comportamente cum ar fi dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau cheltuielile excesive, o dorință sexuală anormală sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor cu tentă sexuală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice sau să vă oprească doza de Viregyt-K
Dacă apar vedere neclară sau alte probleme de vedere, contactați imediat un medic oftalmolog. Poate să apară o scădere anormală a temperaturii corpului (sub 35°C) mai ales la copiii trataţi pentru infecţii virale. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi utilizarea Viregyt- K.
Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite dozele pentru copii cu vârsta sub 10 ani.
Viregyt-K împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În special următoarele medicamente pot interacționa cu Viregyt-K:
- anticolinergice – (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson) cum este prociclidina. Sau medicamente care pot potenţa apariţia efectelor de tip anticolinergic – cum sunt antidepresivele, antidiskineticele, antihistaminicele, fenotizinele.
- Medicamente care pot modifica ECG (modificări electrocardiografice) – cum este ziprasidona
- antispastice – (utilizate pentru tratamentul spasmelor sau crampelor stomacului) cum este hioscina
- levodopa – utilizată în tratamentul bolii Parkinson
- antipsihotice – (utilizate pentru îmbunătățirea gândurilor, sentimentelor şi comportamentului atunci când acestea sunt perturbate în anumite condiţii) cum este clorpromazina, haloperidolul.
- Diuretice (comprimate care elimină apa) – (utilizate pentru eliminarea din organism a apei în exces şi reducerea tensiunii arteriale) cum sunt hidroclorotiazida, amilorida sau triamterenul.
Viregyt-K împreună cu alcool Nu consumaţi alcool dacă utilizaţi Viregyt-K
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Viregyt-K dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu utilizaţi Viregyt-K dacă alăptaţi deoarece amantadina este excretată în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Viregyt-K poate determina o vedere înceţoşată sau vă puteţi simţi ameţit. Dacă sunteţi afectat nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor efecte.
Viregyt-K conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Cum să utilizaţi Viregyt-K
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsulele întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Dozele recomandate sunt diferite în funcţie de situaţie:
Tratamentul bolii Parkinson şi sindroamelor parkinsoniene Adulţi: 1 capsulă (100 mg) pe zi în prima săptămână. Doza va fi crescută de către medicul dumneavoastră la 2 capsule pe zi (200 mg). În unele cazuri se pot administra doze mai mari până la 4 capsule (400 mg) pe zi. Nu trebuie depăşită doza de 400 mg/zi. Adulţi cu vârsta peste 65 ani: 1 capsulă (100 mg) o dată pe zi.
Infecţii virale (virus gripal de tip A): Adulţi: 1 capsulă (100 mg) pe zi. Adulţi cu vârsta peste 65 ani: 1 capsulă (100 mg) pe zi.
Prevenţia infecţiilor virale: Capsulele de Viregyt-K trebuie administrate atâta timp cât este nevoie pentru protecţie antivirală. În general în jur de 6 săptămâni. Tratamentul infecţiilor virale: Viregyt-K trebuie utilizat timp de 4-5 zile.
Dacă aveţi probleme cu rinichii medicul dumneavoastră poate să vă recomande doze mai scăzute.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Infecţii virale (virus gripal de tip A): Copii (10-15 ani): 1 capsulă (100 mg) pe zi. Copii (sub 10 ani): Nu au fost stabilite dozele pentru copii cu vârsta sub 10 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Viregyt-K decât trebuie Dacă în mod accidental aţi utilizat mai multe capsule decât trebuia sau altcineva a luat din medicamentul dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Arătaţi medicului capsulele rămase sau flaconul gol.
Dacă uitaţi să utilizaţi Viregyt-K Nu vă îngrijoraţi. Dacă aţi uitat o doză luaţi-o imediat ce vă amintiţi, numai dacă nu este timpul să utilizaţi doza următoare. Apoi procedaţi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Viregyt-K În cazul bolii Parkinson sau a sindromului parkinsonian nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Viregyt-K deoarece simptomele bolii se pot înrăutăţi. Dacă doriţi să încetaţi să mai utilizaţi Viregyt-K întrebaţi medicul dumneavoastră care vă va explica cum să reduceţi treptat doza.
Dacă utilizaţi antipsihotice (utilizate pentru tulburări mentale) şi întrerupeţi brusc tratamentul cu Viregyt- K puteţi prezenta simptome care includ:
- Febră
- Transpiraţii
- Bătăi rapide ale inimii
- Rigiditate musculară (dificultate la mers)
- Pierdere a controlului vezicii urinare (simţiţi nevoia urgentă de a urina).
Dacă prezentaţi unul din aceste simptome trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. După o administrare regulată de câteva luni unii pacienţi cu boală Parkinson pot prezenta o scădere a efectului acestui medicament. Dacă constataţi acest lucru adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doze Boala Parkinson şi sindroame parkinsoniene:
Adulţi: Doza iniţială zilnică este de 100 mg pentru prima săptămână, doza putând fi crescută la 100 mg de două ori pe zi. Doza poate fi ajustată în funcţie de semne şi simptome. Dozele care depăşesc 200 mg pe zi pot aduce anumite beneficii, dar pot fi asociate de asemenea cu creşterea toxicităţii. Nu trebuie depăşită o doză maximă de 400 mg pe zi. Creşterea dozei trebuie să se facă treptat, la intervale de cel puţin o săptămână.
Vârstnici: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un clearance renal scăzut şi în consecinţă o concentraţie plasmatică mai mare, de aceea trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. Efectul clinic al amantadinei se instalează în mai puţin de câteva zile, dar eficacitatea poate să scadă după utilizarea continuă timp de câteva luni. Eficacitatea poate fi prelungită şi acţiunea terapeutică pare a se restabili prin întreruperea tratamentului timp de trei până la patru săptămâni. În acest timp, trebuie continuat tratamentul antiparkinsonian existent concomitent, sau dacă este necesar din punct de vedere clinic se iniţiază tratamentul cu doze mici de L-dopa. Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat, de exemplu prin înjumătăţirea dozei la un interval de o săptămână. Întreruperea bruscă a tratamentului poate accentua boala Parkinson, indiferent de răspunsul pacientului la tratament (vezi pct. 4.4).
Tratamentul asociat: orice tratament antiparkinsonian anterior iniţierii tratamentului cu amantadină trebuie continuat. Ulterior poate fi necesară o reducere gradată a dozelor celorlalte medicamente. În cazul creşterii incidenţei unor reacţii adverse, doza trebuie redusă într-un interval mai scurt. În cazul pacienţilor care primesc tratament anticolinergic sau L-dopa, faza de iniţiere a tratamentului cu amantadină poate fi mai lungă de 15 zile.
Infecţii virale determinate de virusul gripal de tip A Tratament: se recomandă inițierea tratamentului în infecţiile virale cât mai devreme posibil şi acesta trebuie continuat timp de 4-5 zile. Atunci când tratamentul este iniţiat în mai puţin de 48 ore după apariţia primelor simptome, este redusă durata simptomelor de febră şi alte simptome la una sau două zile şi reacţia inflamatorie a arborelui bronşic care însoţeşte infecţia virală se rezolvă mult mai repede. Profilaxie: tratamentul zilnic se administrează pe toată durata pentru care se doreşte profilaxia. În cele mai multe situaţii perioada este de 6 săptămâni. Atunci când se administrează şi vaccin antigripal, tratamentul cu amantadină se continuă încă 2-3 săptămâni după vaccinare.
Adulţi: 100 mg pe zi pentru perioada recomandată. Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani): concentraţia plasmatică a amantadinei este influenţată de funcţia renală. La pacienţii vârstnici, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung şi clearance-ul compuşilor este diminuat comparativ cu pacienţii mai tineri. Este adecvată o doză zilnică mai mică de 100 mg sau o doză de 100 mg administrată la intervale mai mari de o zi.
Copii şi adolescenţi: Infecţii gripale cu virus de tip A: Copii cu vârsta între 10-15 ani: 100 mg pe zi pentru perioada recomandată. Copii cu vârsta sub 10 ani: nu au fost stabilite dozele. Pacienţi cu insuficienţă renală: doza de amantadină trebuie redusă. Acest lucru poate fi obţinut fie prin reducerea dozei zilnice, fie prin creşterea intervalului dintre doze în funcţie de clearance-ul creatininei. De exemplu,
| Clearance-ul creatininei ml/(min) | Doze |
|---|
| < 15 | contraindicat |
| 15-35 | 100 mg la fiecare 2 sau 3 zile |
| >35 | 100 mg zilnic |
Mod de administrare Capsule pentru administrare orală.
