Vinorelbina Teva 10 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Vinorelbinum
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
- Vinorelbină Teva este utilizat în tratamentul cancerului şi aparţine unui grup de medicamente denumite alcaloizi din vinca.
- Vinorelbină Teva este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer de plămâni şi sân.
Vinorelbină Teva este indicat în tratamentul:
- cancerului bronho-pulmonar non-microcelular în stadii local avansate și metastazate (stadiul 3 sau 4).
- pacienţilor cu cancer al glandei mamare în stadii metastazate (stadiul 4) în monoterapie, în cazul în care tratamentul chimioterapeutic cu antraciclină şi taxan nu a obținut răspuns sau nu este adecvat.
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie severă sau aveţi un număr foarte scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie)
- dacă aveţi un număr foarte scăzut de un anumit tip de celule din sânge, numite trombocite
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficace
- dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului
- în asociere cu vaccinul contra febrei galbene.
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:
- administrare intratecală,
- hipersensibilitate cunoscută la vinorelbină sau la alţi alcaloizi din vinca,
- număr de neutrofile < 1500/mm3 sau infecţie actuală sau recentă gravă (în ultimele două săptămâni),
- număr de trombocite sub 100000/mm3,
- sarcină (vezi pct. 4.6),
- alăptărea – aceasta trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu vinorelbină (vezi pct. 4.6),
- insuficienţă hepatică severă care nu are legătură cu procesul tumoral,
- femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează o metodă de contracepţie eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.6),
- în asociere cu vaccinul contra febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special:
- medicamente care pot afecta măduva spinării, de exemplu medicamentele pentru tratamentul cancerului
- carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente utilizate în epilepsie)
- antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
- planta sunătoare (Hypericum perforatum)
- ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)
- medicamente antivirale utilizate pentru infecţia cu HIV, cum este ritonavir (inhibitori de protează HIV)
- ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar al organismului)
- nefazodonă (un medicament antidepresiv)
- alte medicamente anticanceroase, de exemplu mitomicină C, cisplatină, lapatinib
- medicamente care subţiază sângele, de exemplu warfarină
- vaccinuri împotriva febrei galbene.
Sacina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor
Datorită creşterii riscului trombotic la pacienţii cu neoplazie, tratamentul anticoagulant este frecvent utilizat. Gradul mare de variabilitate intra-individuală a statusului coagulării în timpul acestor boli şi posibilitatea interacţiunii dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită creşterea frecvenţei de monitorizare a INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Asocieri contraindicate
- Vaccinul contra febrei galbene: risc de boală de vaccinare generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Asocieri nerecomandate
- Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia febrei galbene): risc de apariţie a unei boli sistemice, posibil letală. Riscul este crescut la subiecţii care sunt deja immunodeprimaţi de afecţiunea preexistentă. Utilizaţi un vaccin inactivat în cazul în care există (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
- Fenitoină: risc de exacerbare a convulsiilor prin inducerea scăderii absorbţiei gastro-intestinale a fenitoinei de către medicamentele citotoxice. De asemenea, reducerea eficacităţii vinorelbinei poate apărea datorită creşterii metabolismului fenitoinei.
Asocieri ce trebuie avute în vedere
- Ciclosporină, tacrolimus: trebuie luată în considerare imunosupresia excesivă cu risc de limfoproliferare.
Interacţiuni specifice alcaloizilor din vinca
Asocieri nerecomandate
- Itraconazol: creşterea neurotoxicităţii alcaloizilor din vinca datorită scăderii metabolismului lor hepatic.
Asocieri ce trebuie avute în vedere
- Mitomicina C: creşterea riscului de bronhospasm şi de dispnee, iar pneumonita interstiţială a fost observată în cazuri rare.
Deoarece vinorelbina este un substrat pentru glicoproteina-P, în absenţa unui studiu specific trebuie manifestată precauţie în administrarea concomitentă de Vinorelbină Teva şi modulatori puternici ai acestei proteine de transport.
Interacţiuni specifice vinorelbinei
Asocierea dintre vinorelbină şi alte medicamente cu toxicitate medulară cunoscută este posibil să crească reacţiile adverse mielosupresive.
CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea vinorelbinei şi în asociere cu un medicament care induce (cum sunt fenitoina, fenobarbitalul, rifampicina, carbamazepina, Hypericum perforatum) sau inhibă (cum sunt itraconazolul, ketoconazolul, inhibitorii de protează HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona), această izoenzimă poate afecta concentraţia de vinorelbină (vezi pct. 4.4).
Vinorelbina este un substrat pentru glicoproteina-P şi tratamentul concomitent cu alte medicamente care inhibă (adică ritonavirul, claritromicina, ciclosporina, verapamilul, chinidina) sau induc (vezi lista de inductori ai CYP 3A4 dată mai sus) aceeaşi proteină de transport poate afecta concentraţia de vinorelbină. Asocierea vinorelbină-cisplatină (o asociere foarte frecventă) nu indică nicio interacţiune cu efect asupra parametrilor farmacologici ai vinorelbinei. Cu toate acestea, o incidenţă mai mare a granulocitopeniei a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat asocierea de vinorelbină cu cisplatină, comparativ cu cei cărora li s-a administrat vinorelbină în monoterapie.
Într-un studiu clinic de fază I, administrarea intravenoasă de vinorelbină concomitent cu lapatinib a determinat creşterea incidenţei neutropeniei de grad 3/4. Doza recomandată de vinorelbină pentru administrare intravenoasă în cadrul acestui studiu, într-o schemă terapeutică de 3 săptămâni a fost de 22,5 mg/m2 în ziua 1, respectiv ziua 8, în asociere cu lapatinib 1000 mg zilnic. Această asociere trebuie administrată cu precauţie.
Vinorelbină Teva nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu acest medicament.
Fertilitatea Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 3 luni după oprirea tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu vinorelbină, este recomandată consiliere genetică. Dacă sunteţi bărbat trebuie să evitaţi conceperea copiilor în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 6 luni (minim 3 luni) după terminarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu vinorelbină să ducă la infertilitate masculină, şi puteţi cere consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Sarcina: Datele provenite din utilizarea vinorelbinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3). Pe baza rezultatelor studiilor
efectuate la animale şi a activităţii farmacocinetice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale. Prin urmare, vinorelbina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc în mod evident riscurile. Dacă în timpul tratamentului apare o sarcină, pacienta trebuie informată în legătură cu riscul pentru copilul nenăscut şi trebuie monitorizată îndeaproape. Trebuie luată în considerare opţiunea consilierii genetice.
Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului şi până la 3 luni după tratament.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă vinorelbina se excretă în laptele uman. Excreţia vinorelbinei în lapte nu a fost studiată la animale. Nu poate fi exclus un risc pentru sugari, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu vinorelbină (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea Bărbaţii trataţi cu vinorelbină sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul şi cel puţin 3 luni de la terminarea tratamentului. Consilierea privind conservarea de spermă trebuie luată în considerare înainte de începerea tratamentului, deoacere există posibilitatea apariţiei infertilităţii ireversibile din cauza tratamentului cu vinorelbină.
Ce conţine Vinorelbină Teva:
Substanţa activă este vinorelbina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat). Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat). Fiecare flacon a 5 ml conţine vinorelbină 50 mg (sub formă de tartrat).
Celălalt component: apă pentru preparate injectabile
Cum arată Vinorelbină Teva şi conţinutul ambalajului: Vinorelbină Teva 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH cuprins între 3,3 şi 3,8.
Mărimea ambalajului: Flacon din sticlă incoloră, de clasă hidrolitică I, cu capacitate nominală de umplere de 1 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsă metalică din aluminiu şi cu disc din polipropilenă de culoare roşie.
Flacon din sticlă incoloră, de clasă hidrolitică I, cu capacitate nominală de umplere de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsă metalică din aluminiu şi cu disc din polipropilenă de culoare verde.
Flaconul poate fi ambalat sau nu într-o folie protectoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Fabricanţii SINDAN-PHARMA S.R.L. Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România
ACTAVIS ITALY S.P.A Via Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano, Italia
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
Un flacon cu un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinorelbină 10 mg sub forma de tartrat de vinorelbină 13,85 mg.
Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg sub formă de tartrat de vinorelbină 13,85 mg. Fiecare flacon de 5 ml conţine vinorelbină 50 mg sub formă de tartrat de vinorelbină 69,25 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi între 2°C – 8°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Vinorelbină Teva dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
În ambalajul original 3 ani.
După prima deschidere Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.
După diluare Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a soluţiei diluate, gata de perfuzare, a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 30°C. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, dar nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 2- 8°C.
A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului diluat, vezi pct.6.3.