Acasă/ Medicamente/ Vinorelbina Labormed
L01CA04 · Alcaloizi din plante si alte produse naturale alcaloizi din vinca si analogi Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Vinorelbina Labormed 80 mg

Capsule moi · DCI: Vinorelbinum

Vinorelbină Labormed conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unui grup de medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Vinorelbină Labormed conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unui grup de medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul.

Vinorelbină Labormed este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plămâni şi anumite tipuri de cancer de sân la pacienţii peste 18 ani:

  • Cancer de plămâni altul decât cel cu celule mici, în stadii avansate, ca monoterapie sau în combinaţie cu alte chimioterapice.
  • Tratamentul adjuvant al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici în combinaţie cu chimioterapia cu derivaţi de platină.
  • Cancer de sân în stadiu avansat, ca monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente.

Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament pentru orice altă boală sau orice doză, altele decât în acest prospect. Respectați întotdeauna instrucțiunile medicului sau farmacistului.

Vinorelbină Labormed este indicat la adulți pentru:

  • Tratamentul neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat în monoterapie sau în combinaţie cu alte chimioterapice.
  • Tratament adjuvant în neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în combinaţie cu chimioterapia cu derivaţi de platină
  • Tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat ca monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Înainte şi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de celule în sânge. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des trebuie să luaţi capsulele şi durata tratamentului. Acestea vor depinde de suprafaţa corporală, rezultatele analizelor de sânge şi starea generală.

Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână. Niciodată nu trebuie să luaţi Vinorelbină Labormed mai mult de o dată pe săptămână.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a deschide blisterele care conţin Vinorelbină Labormed, asiguraţi-vă că nu sunt capsule deteriorate, deoarece lichidul din capsule este iritant şi poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, imediat spălaţi bine zona afectată.

Nu înghiţiţi capsule deteriorate; înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea capsulei moi de Vinorelbină Labormed:

  • Înghițiți capsula de Vinorelbină Labormed întreagă cu apă, de preferință cu o masă ușoară. Medicamentul nu trebuie luat cu o băutură fierbinte deoarece capsula va dizolva prea repede.
  • Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula.
  • Dacă mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi bine gura cu apă şi adresați-vă imediat medicului.
  • Dacă vomitați în decurs de câteva ore după ce ați luat Vinorelbină Labormed, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; nu repetaţi doza.

Dacă luaţi un medicament împotriva vărsăturilor La administrarea Vinorelbină Labormed pot să apară vărsături (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament pentru greață, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul.

Luaţi Vinorelbină Labormed în timpul unei gustări uşoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de greață.

Dacă luaţi mai mult Vinorelbină Labormed decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, spitalului sau farmacistului dacă aţi luat mai mult Vinorelbină Labormed decât cum este descris în acest prospect sau decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, sau dacă un copil l-a luat accidental.

Pot să apară simptome severe legate de sângele dumneavoastră şi puteţi dezvolta semne de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Aţi putea avea, de asemenea, constipaţie severă.

Dacă uitaţi să luaţi Vinorelbină Labormed Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va lua decizia cu privire la reprogramarea dozei

Dacă încetaţi să luaţi Vinorelbină Labormed Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Totuşi, dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul mai devreme ar trebui să discutaţi alte opţiuni cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vinorelbină Labormed trebuie prescris de un medic oncolog cu experienţă în utilizarea chimioterapiei, într-o unitate medicală cu facilităţi pentru monitorizarea medicamentelor citotoxice.

Doze Adulţi În monoterapie, schema recomandată este:

Primele trei administrări 60 mg/m² suprafaţă corporală (SC), administrat o dată pe săptămână.

Administrări ulterioare După a treia administrare, se recomandă creșterea dozei de vinorelbină la 80 mg/m² o dată pe săptămână, exceptând pacienţii la care numărul neutrofilelor a scăzut o dată sub <500/mm3 sau de mai multe ori între 500 și 1000/mm3 în timpul primelor trei administrări de 60 mg/m².

Numărătoarea neutrofilelor în timpul primelor 3 administrări de 60 mg/m2/săptămânăNeutrofile >1000Neutrofile ≥500 și <1000 (1 episod)Neutrofile ≥500 și <1000 (2 episoade)Neutrofile <500
Doza recomandată începând cu a patra administrare80806060
Numărul neutrofilelor după a patra administrare 80 mg/m2/săptămânăNeutrofile >1000Neutrofile ≥500 și <1000 (1 episod)Neutrofile ≥500 și <1000 (2 episoade)Neutrofile <500
Doza recomandată începând cu următoarea administrare8060

Pentru orice administrare planificată a fi de 80 mg/m2, dacă numărul neutrofilelor scade sub 500/mm3 sau a scăzut de mai multe ori între 500 și 1000/mm3 administrarea trebuie să fie amânată până la recuperare şi doza redusă de la 80 la 60 mg/m2/săptămână în timpul următoarelor 3 administrări.

Este posibil să fie mărită doza din nou, gradual de la 60 la 80 mg/m2 pe săptămână dacă numărul neutrofilelor nu a fost mai mic de 500/mm3 sau mai mult decât o dată între 500 și 1000/mm3 în timpul celor 3 administrări de 60 mg/m2 conform regulilor anterior definite pentru primele 3 administrări.

Pe baza studiilor clinice, s-a demonstrat că doza orală de 80 mg/m2 corespunde la 30 mg/m2 forma intravenoasă, iar doza orală de 60 mg/m2 la 25 mg/m2 forma intravenoasă. Acest lucru a constituit baza schemelor de asociere alternând formele injectabilă şi orală, îmbunătăţind confortul pacientului.

Pentru terapia asociată, doza şi schema de tratament vor fi adaptate conform protocolului terapeutic.

Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 120 mg pe săptămână la 60 mg/m2 și 160 mg pe săptămână la 80 mg/m2 chiar dacă SC a pacientului este ≥ 2 m2.

Vârstnici Experienţa clinică nu a detectat diferenţe semnificative la pacienţii vârstici, în ceea ce priveşte rata de răspuns, deşi o sensibilitate mai mare la unii dintre pacienţii vârstnici nu poate fi exclusă. Vârsta nu modifică farmacocinetica vinorelbinei (vezi pct 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficienţa la copii nu au fost stabilite şi prin urmare administrarea la copii nu este recomandată.

Insuficienţă hepatică

Vinorelbină Labormed poate fi administrată la doza standard de 60 mg/m2/săptămână la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina <1,5 x ULN și ALT și/sau AST între 1,5 și 2,5 x ULN).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina între 1,5 şi 3 x ULN, independent de valorile AST şi ALT), Vinorelbină Labormed trebuie administrat în doza de 50 mg/m²/săptămână.

Este contraindicată administrarea Vinorelbină Labormed la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă deoarece nu sunt date suficiente pe această populaţie pentru a determina farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficienţă renală Deoarece excreţia renală este minoră, nu există justificare farmacocinetică pentru reducerea dozei de Vinorelbină Labormed la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Mod de administrare

Vinorelbină Labormed trebuie administrat strict pe cale orală. Capsulele de Vinorelbină Labormed trebuie înghițite întregi cu apă, fără a fi mestecate, supte sau dizolvate.

Se recomandă administrarea capsulei cu o masă ușoară.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergic la vinorelbină, la oricare dintre medicamentele pentru tratarea cancerului din familia alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • alăptați.
  • aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aveți tulburări intestinale.
  • aveţi un număr scăzut de celule albe şi/sau trombocite sau o infecţie severă prezentă sau recentă (în decursul ultimelor 2 săptămâni).
  • planificaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați fost vaccinat.
  • aveţi nevoie de terapie cu oxigen pe termen lung.
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
  • Tulburări care afectează semnificativ absorbția
  • Istoric de rezecție chirurgicală semnificativă a stomacului sau a intestinului subțire
  • Numărul neutrofilelor <1500/mm3 sau infecție severă prezentă sau recentă (în decursul ultimelor 2 săptămâni).
  • Numărul trombocitelor <100000/mm3
  • Alăptare (vezi pct. 4.6)
  • Pacienții care necesită terapie cu oxigen pe termen lung
  • În asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Vinorelbină Labormed adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • aţi avut infarct miocardic sau durere severă în piept.
  • capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități obișnuite este mult scăzută.
  • aţi făcut radioterapie şi suprafața iradiată a inclus ficatul.
  • aveţi simptome de infecţie (precum febră, frisoane, tuse).
  • planificaţi să vă vaccinaţi. Vaccinurile cu microorganisme vii atenuate (de exemplu, rujeolă, oreion și rubeolă) nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed, deoarece pot creşte riscul de boală letală ca urmare a vaccinării.
  • aveți o boală severă de ficat care nu are legătură cu cancerul.
  • sunteţi gravidă.

Înainte şi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed, se efectuează o analiză a numărului de celule în sânge pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat şi trebuie făcute investigaţii de control până ce aceste valori revin la normal.

Atenţionări speciale

Dacă pacientul mestecă sau suge din greşeală capsula, gura trebuie clătită cu apă sau preferabil cu soluţie salină izotonă.

În cazul în care capsula prezintă scurgeri sau a fost deteriorată, conţinutul lichid este unul iritant şi poate cauza leziuni dacă intră în contact cu pielea, mucoasa sau ochii. Capsulele deteriorate nu trebuie înghiţite şi trebuie returnate farmaciei, spitalului sau medicului pentru a fi eliminate în mod adecvat. Dacă se produce orice tip de contact cu pielea, mucoasa sau ochii, trebuie efectuată imediat o spălare temeinică cu apă sau, de preferință, cu soluție salină izotonă.

Dacă apar vărsături la câteva ore de la administrarea medicamentului, nu repetaţi administrarea dozei. Tratamentul de susținere (precum metoclopramidul sau antagoniştii de 5HT3, adică ondasetron sau granisetron) poate reduce apariția acestora.

Vinorelbina capsule moi este asociată cu o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse digestive greaţă/vărsături decât forma intravenoasă. Se recomandă profilaxia primară cu antiemetice.

Trebuie efectuată monitorizarea hematologică atentă în timpul tratamentului (determinarea nivelului hemoglobinei şi numărului leucocitelor, neutrofilelor şi trombocitelor în ziua fiecărei noi administrări).

Dozele se vor stabili în funcţie de statusul hematologic:

  • Dacă numărul neutrofilelor este sub 1500/mm3 şi/sau numărul trombocitelor este sub 100000/mm3, atunci tratamentul trebuie amânat până la recuperare.
  • Pentru creşterea dozei de la 60 la 80 mg/m2 pe săptămână, după a treia administrare, vezi pct 4.2.
  • În cazul schemei cu 80 mg/m2, dacă numărul neutrofilelor este sub 500/mm3 sau mai mult de o dată între 500 şi 1000/mm3, administrarea trebuie amânată până la recuperare. Administrarea trebuie nu numai amânată ci şi redusă la 60 mg/m2 pe săptămână. Este posibil ca doza să fie apoi din nou crescută gradat de la 60 la 80 mg/m2 pe săptămână (vezi pct. 4.2).

În timpul studiilor clinice unde tratamentele au fost începute cu 80 mg/m2, câţiva pacienţi au dezvoltat complicaţii neutropenice excesive, incluzându-i aici pe cei cu status de performanță alterat. Prin urmare, este recomandat ca doza de început să fie 60 mg/m2 şi apoi crescută treptat la 80 mg/m2 dacă doza este tolerată (vezi pct. 4.2).

Dacă pacienţii prezintă semne sau simptome care indică o infecţie, trebuie urgent investigaţi.

Precauţii speciale pentru utilizare Trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când se prescrie pentru pacienţii:

  • cu istoric de boală cardiacă ischemică
  • cu status de performanță alterat.

Vinorelbină Labormed nu trebuie administrat concomitent cu radioterapie în cazul în care câmpul de tratament include ficatul.

Acest medicament este contraindicat în asociere cu vaccinul febrei galbene, iar administrarea concomitentă cu alte vaccinuri cu microorganisme vii atenuate nu este recomandată.

Este necesară precauţie la asocierea Vinorelbină Labormed cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct 4.5) şi combinaţia cu fenitoină (ca în cazul tuturor citotoxicelor) şi cu itraconazol (ca în cazul tuturor alcaloizilor din vinca) nu este recomandată.

Vinorelbina administrată pe cale orală a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică la următoarele doze:

  • 60 mg/m² la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină < 1,5 x ULN şi ALT şi/sau AST de la 1,5 la 2,5 x ULN);
  • 50 mg/m² la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina între 1,5 şi 3 x ULN indiferent de nivelul ALT și AST).

Siguranţa şi farmacocinetica vinorelbinei nu au fost modificate la aceşti pacienţi la dozele testate.

Vinorelbina administrată pe cale orală nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2)

Întrucât medicamentul se excretă puţin la nivel renal, nu există motive farmacocinetice pentru a reduce doza de vinorelbină la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct 4.2 şi 5.2).

Medicamentul conține sorbitol. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru uz oral poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru uz oral administrate concomitent.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră trebuie să acorde o importanţă deosebită dacă luaţi următoarele medicamente:

  • medicamente folosite pentru subţierea sângelui (anticoagulante);
  • un medicament antiepileptic (de exemplu, fenitoină);
  • medicamente antifungice (precum itraconazol);
  • medicamente anticanceroase precum mitomicina C sau lapatinib;
  • medicamente care afectează sistemul imunitar, precum ciclosporină şi tacrolimus.

Asocierea de Vinorelbină Labormed cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută la nivelul măduvei osoase (care vă afectează celulele albe, roşii şi trombocitele) poate, de asemenea, să agraveze unele reacții adverse.

Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor Anticoagulante orale

Din cauza riscului crescut de tromboză în cazul afecţiunilor tumorale, folosirea tratamentelor anticoagulante este frecventă. Dacă se decide tratarea concomitentă a unui pacient cu anticoagulante orale, este necesară creșterea frecvenței măsurătorilor Raportului Normalizat International (INR-ului), din cauza variabilității intra-individuale ridicate a coagulării sângelui, datorită bolilor și posibilei interacțiuni între anticoagulantele orale și citotoxice.

Asocieri concomitente contraindicate Vaccinul împotriva febrei galbene este contraindicat din cauza riscului de boală vaccinală letală.

Asocieri concomitente nerecomandate Vaccinuri vii atenuate Risc de boală vaccinală generalizată, posibil letală. Riscul este crescut la pacienţii care prezintă deja imunosupresia datorită boalii subiacente. Se recomandă utilizarea unui vaccin inactivat atunci când acesta există (de exemplu, poliomelită).

Fenitoina Risc de exacerbare a convulsiilor prin inducerea scăderii absorbţiei gastro-intestinale a fenitoinei de către medicamentele citotoxice. Datorită creşterii metabolizării hepatice a fenitoinei (care duce la scăderea concentrației de vinorelbină din sânge), poate apărea reducerea eficacităţii vinorelbinei.

Asocieri concomitente de luat în considerare Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie accentuată cu risc de dezvoltare a limfoproliferărilor.

Interacţiuni specifice alcaloizilor din vinca Asocieri concomitente nerecomandate Itraconazol Risc de neurotoxicitate creşcută a vinorelbinei datorită scăderii metabolizării hepatice a vinorelbinei cauzată de itraconazol.

Asocieri concomitente de luat în considerare Mitomicină C Risc crescut de bronhospasm şi dispnee, în cazuri foarte rare s-au observat pneumonite interstiţiale.

Întrucât alcaloizii din vinca sunt substraturi pentru glicoproteina-P, și în absenţa unui studiu specific, se recomandă precauţie când Vinorelbină Labormed este combinată cu modulatori puternici ai acestui transportor membranar.

Interacţiuni specifice vinorelbinei

Asocierea dintre vinorelbină cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută pentru măduva osoasă poate duce la exacerbarea reacţiilor adverse determinate de mielosupresie.

Nu există interacţiune farmacocinetică reciprocă la asocierea vinorelbină cu cisplatin în mai multe cicluri de tratament. Cu toate acestea incidenţa granulocitopeniei asociată cu vinorelbină în combinaţie cu ciplatin a fost mai mare decât cea asociată vinorelbinei în monoterapie.

Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, când se asociază vinorelbină cu alte câteva chimioterapice (paclitaxel, docetaxel, capecitabină şi ciclofosfamidă administrată oral).

Deoarece CYP 3 A4 este principalul sistem enzimatic implicat în metabolizarea vinorelbinei, asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai acestei izoenzime (de exemplu, ketoconazol, itraconazol) poate creşte concentraţia plasmatică a vinorelbinei, iar asocierea cu inductori puternici ai acestei izoenzimei (de exemplu, rifampicina, fenitoina) poate scădea concentraţia plasmatică a vinorelbinei.

Medicamentele antiemetice cum sunt antagoniştii de 5HT3 (de exemplu, ondasetron, granisetron) nu modifică farmacocinetica vinorelbinei capsule moi (vezi pct 4.4).

O incidenţă crescută a neutropeniei grad 3/4 a fost sugerată de asocierea vinorelbinei IV şi lapatinib într-un studiu clinic faza I. În acest studiu doza recomandată de vinorelbină IV administrată în cicluri de 3 săptămâni în ziua 1 şi ziua 8 a fost 22,5 mg/m2 când a fost asociată cu lapatinib 1000 mg zilnic. Acest tip de asociere ar trebui administrat cu precauţie.

Alimentele nu modifică farmacocinetica vinorelbinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri potenţiale pentru copil.

Nu alăptaţi dacă luați Vinorelbină Labormed.

Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după oprirea tratamentului.

Dacă sunteți un bărbat tratat cu Vinorelbină Labormed sunteți sfătuit să nu concepeți un copil în timpul tratamentului şi încă 4 luni după administrarea ultimei capsule şi să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbină Labormed poate afecta fertilitatea la bărbați.

Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea tratamentului.

Sarcina Nu există date suficiente cu privire la administrarea vinorelbinei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat embriotoxicitate şi teratogenitate (vezi pct 5.3). Pe baza rezultatelor studiilor la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului există un posibil risc de anomalii embrionare şi fetale.

Prin urmare Vinorelbină Labormed trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul individual aşteptat depăşeşte în mod clar riscurile posibile. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, gravida trebuie informată despre riscurile asupra copilului nenăscut şi monitorizată cu atenție. Trebuie luată în considerare posibilitatea consultului genetic.

Femei aflate la vârsta fertilă/ contracepția la bărbați și femei Din cauza potențialului genotoxic al vinorelbinei (vezi pct. 5.3), femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul terapiei cu vinorelbină şi timp de 7 luni după tratament. Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu vinorelbină și timp de 4 luni după tratament. Deoarece vinorelbina are efect genotoxic, se recomandă și consilierea genetică pentru pacienții care doresc să conceapă după terminarea tratamentului.

Alăptarea Nu este cunoscut dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. Vinorelbina este contraindicată în timpul alăptării, iar tratamentul sau alăptarea trebuie întrerupte.

Fertilitatea Bărbaţii trataţi cu vinorelbină sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după tratament. Înainte de tratament, bărbații pot fi sfătuiți să conserve spermă, din cauza șanselor de infertilitate ireversibilă, ca urmare a tratamentului cu vinorelbină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Dacă în timp ce luaţi Vinorelbină Labormed manifestaţi oricare dintre simptomele următoare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: – Semne ale unei infecții majore, precum tuse, febră şi frisoane. – Constipaţie severă cu durere abdominală atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile. – Ameţeală severă, senzaţie de leşin atunci când vă ridicaţi în picioare. Acestea pot fi semne de scădere severă a tensiunii arteriale. – Durere severă în piept care nu este normală pentru dumneavoastră. Simptomele se pot datora perturbării funcţiei inimii în urma fluxului de sânge insuficient, aşa numita boală ischemică cardiacă (uneori cu evoluție letală). – Dificultate la respiraţie, ameţeală, scădere a tensiunii arteriale, erupţie pe piele care vă afectează întregul corpul sau umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului, care pot fi cauzate de o reacţie alergică. – O durere în piept, dificultăţi de respiraţie şi leşin, care pot fi simptome ale prezenţei unui cheag într-un vas de sânge din plămâni (embolism pulmonar). – Durere de cap, modificare a stării mentale care poate duce la confuzie și comă, convulsii, vedere încețoșată și hipertensiune arterială, care ar putea fi semnul unei tulburări neurologice, cum ar fi sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară.

Alte reacții adverse:

Frecvenţa totală raportată a reacţiilor adverse a fost determinată în studii clinice cu 316 pacienţi (132 de pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici şi 184 de paciente cu cancer mamar) care au primit schema recomandată de vinorelbină (primele trei administrări la 60 mg/m2 pe săptămână urmate de 80 mg/m2 pe săptămână).

Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, în funcţie de organul sau sistemul afectat şi frecvenţă.

Reacţiile adverse din experienţa după punerea pe piață şi din studiile clinice au fost adăugate conform clasificării MedDRA cu frecvenţă necunoscută.

Reacții adverse raportate în cazul capsulelor moi de vinorelbină:

Experienţa dinaintea punerii pe piață: Cele mai frecvente reacţii adverse ale medicamentului sunt deprimarea măduvei osoase cu neutropenie, anemie şi trombocitopenie, toxicitate gastrointestinală cu greaţă, vărsături, diaree, stomatită şi constipaţie. Astenia şi febra au fost, de asemenea, raportate foarte frecvent.

Experienţa după punerea pe piață: Vinorelbina capsule moi este folosită în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice ţintă cum sunt: cisplatina sau capecitabina. Cele mai frecvente clase de sisteme și organe asociate cu experienţa de după punerea pe piață sunt: „Tulburări hematologice şi limfatice”, „Tulburări gastrointestinale” și „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare”. Aceste informaţii sunt în concordanţă cu experienţa dinaintea punerii pe piață.

Infecţii şi infestări Foarte frecvente: Infecţii bacteriene, virale sau fungice, fără neutropenie, cu diferite localizări G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4%. Frecvente: Infecţii bacteriene, virale sau fungice ca urmare a deprimării măduvei osoase şi/sau a compromiterii sistemului imun (infecţii neutropenice) sunt frecvent reversibile cu un tratament adecvat. Infecţii neutropenice G3-4: 3,5%. Frecvenţă necunoscută: Sepsis neutropenic. Septicemie complicată şi uneori letală. Sepsis sever, uneori cu insuficienţă multiplă de organ. Septicemie

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente: Deprimare a măduvei osoase având drept rezultat, în principal, neutropenie G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%, care este reversibilă şi reprezintă toxicitatea care limitează doza. Leucopenie G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%. Anemie G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8%. Trombocitopenie G1-2: 10,8%. Frecvente: Neutropenie G4, asociată cu febră peste 38°C, include febra neutropenică: 2,8%. Frecvenţă necunoscută: Trombocitopenia G3-4 Pancitopenie Tulburări endocrine Frecvenţă necunoscută: Sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)

Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente: Anorexie: G1- 2: 34,5%; G3-4: 4,1% Frecvenţă necunoscută: Hiponatremie severă

Tulburări psihice Frecvente: Insomnie: G1-2: 2,8%

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: Tulburări neurosenzitive G1-2: 11,1 % în general limitate la pierderea reflexelor osteotendinoase şi rareori severe.

Frecvente: Tulburări neuromotorii G1-4: 9,2%: G3-4: 1,3%. Cefalee: G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6%. Vertij: G1-4: 6%; G3-4: 0,6%. Tulburări ale gustului: G1-2: 3,8%. Mai puțin frecvente: Ataxie grad 3: 0,3%. Frecvenţă necunoscută: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.

Tulburări oculare Frecvente: Tulburări vizuale G1-2: 1,3%.

Tulburări cardiace Rare: Insuficienţa cardiacă şi aritmii. Frecvenţă necunoscută: Infarct miocardic la pacienţii cu istoric de boală cardiacă sau cu factori de risc cardiac.

Tulburări vasculare Frecvente: Hipertensiune arterială G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3%. Hipotensiune arterială G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente: Dispnee G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%. Tuse: G1-2: 2,8%. Frecvenţă necunoscută: Embolism pulmonar.

Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente: Greaţă G1-4: 74,7%; G3-4: 7,3%. Vărsături G1-4: 54,7%; G3-4: 6,3%; tratamentul simptomatic (cu setroni administraţi per os) poate reduce incidenţa greței și vărsăturilor. Diaree G1-4: 49,7 %; G3-4: 5,7%. Stomatită G1-4:10,4 %; G3-4: 0,9%. Durere abdominală: G1-4: 14,2%. Constipaţie G1-4: 19%; G3-4: 0,9% prescrierea laxativelor poate fi indicată la pacienţii cu istoric de constipaţie şi/sau care primesc concomitent tratament cu morfină sau morfino-mimetice. Tulburări gastrice: G1-4: 11,7%. Frecvente: Esofagită G1-3: 3,8%; G3: 0,3%. Disfagie: G1-2: 2,3%. Mai puțin frecvente: Ileus paralitic G3-4: 0,9% (letal în cazuri excepţionale) tratamentul poate fi reluat după restabilirea tranzitului intestinal normal. Frecvenţă necunoscută: Sângerări gastrointestinale.

Tulburări hepatobiliare Frecvente: Tulburări hepatice: G1-2: 1,3%. Frecvenţa necunoscută: Creșterea tranzitorie a valorilor testelor funcției hepatice

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente: Alopecie în general uşoară G1-2: 29,4% poate apărea. Frecvente: Reacţii cutanate G1-2: 5,7%.

Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: Artralgie, include durere la nivelul maxilarului. Mialgie: G1-4: 7 %, G3-4: 0,3%.

Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente: Disurie G1-2: 1,6%. Alte tulburări genito-urinare G1-2: 1,9%.

Investigații diagnostice Foarte frecvente: Scădere în greutate G1-4: 25%, G3-4: 0,3%. Frecvente: Creştere în greutate G1-2: 1,3%.

Pentru forma farmaceutică cu administrare IV a vinorelbinei, au fost raportate următoarele reacții adverse: reacții alergice sistemice, parestezii severe, slăbiciunea membrelor inferioare, tulburări de ritm cardiac, înroșirea, răcirea extremităților, colaps, angină pectorală, bronhospasm, pneumopatie interstițială, pancreatită, sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vinorelbină Labormed

  • Substanţa activă este vinorelbina (sub formă de tartrat) 20, 30 sau 80 mg.
  • Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: macrogol 400, polisorbat 80 (E433), apă purificată; Învelișul capsulei: gelatină, sorbitol lichid parțial deshidratat (E420), dioxid de titan (E171), apă purificată, Vinorelbină Labormed 20 mg și 80 mg capsule moi: oxid galben de fer (E172), Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Vinorelbină Labormed şi conţinutul ambalajului

Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare brun deschis, cu dimensiunea de 11×7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare roz, cu dimensiunea de 18×6 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare galben pal, cu dimensiunea de 21×8 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui.

Capsule moi de 20, 30 și 80 mg disponibile în cutii cu 1 sau 4 blistere securizate pentru copii, a câte o capsulă moale fiecare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORMED-PHARMA SA B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3 Bucureşti, România

Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Croația: Lavib 20 mg meke kapsule Lavib 30 mg meke kapsule Lavib 80 mg meke kapsule Islanda: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki Polonia: Vinorelbine Zentiva România: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed-Pharma SA Tel: +4 021.304.72.00

e-mail: office@labormedpharma.ro.

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 27,70 mg echivalent cu vinorelbină 20 mg. Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 41,55 mg echivalent cu vinorelbină 30 mg. Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 110,80 mg echivalent cu vinorelbină 80 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă moale de vinorelbină 20 mg conţine sorbitol 38,4 mg. Fiecare capsulă moale de vinorelbină 30 mg conţine sorbitol 59,9 mg. Fiecare capsulă moale de vinorelbină 80 mg conţine sorbitol 99,9 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei: Macrogol 400 Polisorbat 80 (E433) Apă purificată

Învelișul capsulei: Gelatină Sorbitol lichid parțial deshidratat (E420) Dioxid de titan (E171) Apă purificată

Vinorelbină Labormed 20 mg și 80 mg capsule moi: Oxid galben de fer (E172) Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: Oxid roșu de fer (E172)

vinorelbină tartrat 27,70 mg echivalent cu vinorelbină 20 mg · substanță activă
Macrogol 400 · excipient
Polisorbat 80 (E433) · excipient
Apă purificată · excipient
Gelatină · excipient
Sorbitol lichid parțial deshidratat (E420) · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Vinorelbină Labormed 20 mg și 80 mg capsule moi: Oxid galben de fer (E172) · excipient
Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: Oxid roșu de fer (E172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2C – 8C).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al-PET-hartie, cu inchidere securizata pt. copii x 1 caps. moale · 16380/2025/01
Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al-PET-hartie, cu inchidere securizata pt. copii x 1 caps. moale · 16380/2025/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR