L01CA04 · Alcaloizi din plante si alte produse naturale alcaloizi din vinca si analogi Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Vinorelbina Accord 20 mg

Capsule moi · DCI: Vinorelbinum

Vinorelbină Accord conține substanța activă vinorelbină și aparține unui grup medicamente denumite alcaloizilor din vinca, utilizate pentru a trata cancerul.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Vinorelbină Accord conține substanța activă vinorelbină și aparține unui grup medicamente denumite alcaloizilor din vinca, utilizate pentru a trata cancerul.

Vinorelbină Accord este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plămâni și anumite tipuri de cancer de sân la pacienții peste 18 ani.

Vinorelbină Accord este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul:

cancerului pulmonar non-microcelular în stadiu avansat în monoterapie sau în asociere cu altă chimioterapie.
ca tratament adjuvant al cancerului pulmonar non-microcelular în asociere cu chimioterapie pe bază de platină.
cancerului mamar în stadiu avansat în monoterapie sau în asociere cu alți agenți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Înainte și în timpul tratamentului cu Vinorelbină Accord, medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de celule sangvine. Medicul vă va spune numărul și concentrația capsulelor pe care trebuie să le luați, cât de des trebuie să luați capsulele și durata tratamentului. Acestea vor depinde de suprafața corporală, înălțimea, rezultatele analizelor probelor de sânge și starea dumneavoastră generală de sănătate.

Doza totală nu trebuie să depășească niciodată 160 mg pe săptămână.

Nu trebuie să luați niciodată Vinorelbină Accord mai mult de o dată pe săptămână.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înainte de a deschide blisterele care conțin Vinorelbină Accord, asigurați-vă că nu sunt capsule deteriorate, deoarece lichidul din capsule este iritant și poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, spălați zona afectată imediat și bine cu apă.

Nu înghițiți capsule deteriorate; înapoiați-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea medicamentului Vinorelbină Accord:

Înghițiți Vinorelbină Accord întreg cu apă, de preferință preferat cu o masă ușoară. Nu trebuie luat cu o băutură fierbinte deoarece capsula se va dizolva prea repede.
Nu mestecați sau nu sugeți capsulele.
Dacă mestecați sau sugeți o capsulă din greșeală, clătiți bine gura cu apă și anunțați-vă medicul imediat.
Dacă vărsați în decurs de câteva ore după ce ați luat Vinorelbină Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră; nu repetați doza.

Dacă luați un medicament împotriva greței La administrarea Vinorelbină Accord pot să apară vărsături, (vezi pct. „4. Reacții adverse posibile”). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament împotriva greței, luați-l întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul.

Luați Vinorelbină Accord în timpul unei gustări ușoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de greață.

Dacă luați mai mult Vinorelbină Accord decât trebuie Dacă este posibil să fi luat mai mult Vinorelbină Accord decât doza prescrisă, adresați-vă unui medic imediat. Este posibil ca organismul dumneavoastră să reacționeze uneori prin simptome severe. Unele dintre aceste simptome pot apărea ca semne de infecție (cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri articulare). Ați putea avea, de asemenea, constipație severă. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, dacă apare vreunul dintre aceste simptome severe.

Dacă uitați să luați Vinorelbină Accord Nu luați o doză dublă pentru a compensa uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră care va lua decizia cu privire la reprogramarea dozei.

Dacă încetați să luați Vinorelbină Accord Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați tratamentul. Totuși, dacă doriți să întrerupeți tratamentul mai devreme ar trebui să discutați despre alte opțiuni cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea capsulelor moi trebuie avută în vedere în cazurile în care nu este posibilă administrarea intravenoasă a vinorelbinei (vezi pct. 4.4).

Doze Pacienți adulți În monoterapie, schema recomandată este:

Primele trei administrări 60 mg/m² de suprafață corporală, administrat o dată pe săptămână

Administrări ulterioare După a treia administrare, este recomandat a se mări doza de vinorelbină la 80 mg/m2 o dată pe săptămână, exceptând pacienții al căror număr de neutrofile a scăzut o dată < 500/mm3 sau de mai multe ori între 500 și 1 000/mm3 în timpul primelor trei administrări de 60 mg/m2.

Numărul de neutrofile în timpul primelor trei administrări de 60 mg/m2/săptămână	Neutrofile > 1 000	Neutrofile Între ≥ 500 și < 1 000 (1 episod)	Neutrofile Între ≥ 500 și < 1 000 (2 episoade)	Neutrofile < 500
Doza recomandată începând cu cea de-a patra administrare	80	80	60	60
Numărul de neutrofile după cea de-a patra administrare de 80 mg/m2/săptămână	Neutrofile > 1 000	Neutrofile Între ≥ 500 și < 1 000 (1 episod)	Neutrofile Între ≥ 500 și < 1 000 (2 episoade)	Neutrofile < 500
Doza recomandată începând cu următoarea administrare	80		60

	60 mg/m2	80 mg/m2
SC m2	Doză (mg)	Doză (mg)
0,95 la 1,04 1,05 la 1,14 1,15 la 1,24 1,25 la 1,34 1,35 la 1,44 1,45 la 1,54 1,55 la 1,64 1,65 la 1,74 1,75 la 1,84 1,85 la 1,94 ≥ 1,95	60 70 70 80 80 90 100 100 110 110 120	80 90 100 100 110 120 130 140 140 150 150

Modificarea dozei Pentru orice administrare a planificată a fi de 80 mg/m2, dacă numărul neutrofilelor scade sub 500/mm3 sau a scăzut de mai multe ori între 500 și 1 000/mm3, administrarea trebuie să fie amânată până la recuperare, iar doza redusă de la 80 la 60 mg/m2 per săptămână în timpul următoarelor 3 administrări.

Doza poate fi crescută din nou de la 60 la 80 mg/m2 pe săptămână, dacă numărul de neutrofile nu a scăzut sub 500/mm3 sau de mai multe ori între 500 și 1 000/mm3 în timpul celor 3 administrări de 60 mg/m2 conform regulilor definite anterior pentru primele 3 administrări.

Pentru terapiile asociate, doza și schema de tratament vor fi adaptate conform protocolului terapeutic. Pe baza studiilor clinice, s-a demonstrat că doza orală de 80 mg/m2 a corespuns unei cantități de 30 mg/m2 administrate intravenos, iar doza orală de 60 mg/m2 a corespuns unei cantități de 25 mg/m2. Aceasta a reprezentat baza pentru terapiile asociate care alternează formele IV și formele orale care îmbunătățesc confortul pacientului.

Sunt disponibile capsule cu concentrații diferite (20, 30, 80 mg) pentru a alege asocierea adecvată pentru dozarea corectă.

Tabelul următor prezintă doza necesară pentru intervalele adecvate de suprafață corporală (SC).

Chiar și pentru pacienții cu SC ≥ 2 m2, doza totală nu trebuie să depășească niciodată 120 mg pe săptămână la 60 mg /m2 și 160 mg pe săptămână la 80 mg/m2.

Administrare Vinorelbină Accord trebuie administrat strict pe cale orală. Capsula de Vinorelbină Accord trebuie înghițită întreagă, cu apă, fără a fi mestecată, suptă sau dizolvată pentru că lichidul din interiorul acesteia este iritant și poate fi dăunător, dacă intră în contact cu pielea, ochii sau membranele mucoase. Se recomandă administrarea capsulei împreună cu alimente.

Pacienți vârstnici Din experiența clinică nu s-au identificat diferențe semnificative între pacienți vârstnici cu privire la rata de răspuns, deși nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unora dintre acești pacienți. Vârsta nu modifică farmacocinetica vinorelbinei (vezi pct. 5.2).

Populația pediatrică Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite și, prin urmare, administrarea nu este recomandată (vezi pct. 5.1).

Insuficiență hepatică Vinorelbina poate fi administrată în doza standard de 60 mg/m2/săptămână pacienților cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină < 1,5 x LSVN și ALT și/sau AST între 1,5 și 2,5 x LSVN).

La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina între 1,5 și 3,0 x LSVN, indiferent de nivelul ALT și/sau AST), vinorelbina trebuie administrată în doză de 50 mg/m2/săptămână.

Administrarea vinorelbinei pacienților cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată pentru că nu există date suficiente la această populație pentru a determina farmacocinetica, eficacitatea și siguranța (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență renală Deoarece excreția renală este minoră, nu există justificare farmacocinetică pentru reducerea dozei de vinorelbină la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Trebuie respectate instrucțiuni specifice pentru manipularea medicamentului Vinorelbină Accord (vezi pct. 6.6).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic(ă) la vinorelbină, la oricare dintre medicamentele pentru tratarea cancerului din grupul alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă alăptați.
Dacă ați avut o operație în cadrul căreia a fost îndepărtată o parte a stomacului sau a intestinului subțire sau dacă aveți o tulburare intestinală care afectează modul în care sunt absorbite alimentele. Acestea pot afecta modul în care organismul dumneavoastră absoarbe Vinorelbină Accord.
Dacă aveți un număr scăzut de celule albe din sânge (neutrofile, leucocite) sau o infecție severă prezentă sau recentă, în decurs de două săptămâni.
Dacă aveți un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
Dacă planificați să vă vaccinați împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați fost vaccinat(ă).
Dacă aveți nevoie de terapie de lungă durată cu oxigen.

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă, alți alcaloizi din vinca sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Boală care afectează în mod semnificativ absorbția
Antecedente de rezecție chirurgicală semnificativă a stomacului sau a intestinului subțire.
Numărul neutrofilelor < 1 500/mm3 sau infecție severă prezentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni).
Numărul trombocitelor < 100 000/mm3
Alăptare (vezi pct. 4.6)
Pacienți care necesită oxigenoterapie pe termen lung
În asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Vinorelbină Accord adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Dacă aveți antecedente de atac de cord sau durere severă în piept.
Dacă abilitatea dumneavoastră de a desfășura activități de zi cu zi este puternic redusă.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau ați făcut radioterapie și partea iradiată a inclus zona ficatului.
Dacă aveți simptome de infecție (precum febră, frisoane, tuse).
Dacă planificați să vă vaccinați. Multe vaccinuri (vaccinuri vii atenuate) nu sunt recomandate în timpul tratamentului.
Dacă aveți o boală severă de ficat care nu are legătură cu cancerul.
Dacă sunteți gravidă.

Înainte de inițiere și în timpul tratamentului cu Vinorelbină Accord, se efectuează o analiză a numărului de celule sangvine pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranță. Dacă rezultatele acestei analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat și trebuie efectuate examinări suplimentare până ce aceste valori revin la normal.

Atenționări speciale Vinorelbina trebuie prescrisă numai de către un medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei, care are posibilitatea monitorizării tratamentelor cu medicamente citotoxice.

Dacă pacientul mestecă sau suge capsula din greșeală, lichidul conţinut de capsulă este iritant. Se clătește cavitatea bucală cu apă sau, de preferat, cu o soluție salină izotonă.

În cazul în care capsula a fost secționată sau deteriorată, conținutul lichid este unul iritant și poate cauza leziuni dacă intră în contact cu pielea, mucoasa sau ochii. Capsulele deteriorate nu trebuie înghițite și trebuie returnate farmaciei, spitalului sau medicului pentru a fi distruse în mod adecvat. Dacă se produce orice tip de contact, trebuie să vă spălați cu apă sau, de preferat, cu soluție salină izotonă.

Dacă apar vărsături la câteva ore de la administrarea medicamentului, nu repetați administrarea dozei. Tratamentul de susținere (precum metoclopramida sau antagoniștii 5HT3, de exemplu, ondansetron sau granisetron) poate reduce apariția acestora (vezi pct. 4.5).

Medicamentul Vinorelbină capsule moi este asociat cu o incidență mai mare a greței/vărsăturilor decât formularea intravenoasă. Profilaxia primară cu antiemetice și administrarea capsulelor împreună cu alimente sunt recomandate pentru că s-a dovedit că și acestea reduc incidența greței și a vărsăturilor (vezi pct. 4.2).

În cazul pacienților cărora li se administrează concomitent morfină sau analgezice opioide: sunt recomandate laxative și monitorizarea atentă a tranzitului intestinal. Prescrierea laxativelor poate fi adecvată pacienților cu antecedente de constipație.

Cantitatea de etanol dintr-o singură capsulă moale de 20 mg de Vinorelbină Accord este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere și 1 ml de vin. Cantitatea de etanol dintr-o singură capsulă moale de 30 mg de Vinorelbină Accord este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere și 1 ml de vin. Cantitatea de etanol dintr-o singură capsulă moale de 80 mg de Vinorelbină Accord este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere și 1 ml de vin. Cantitatea redusă de alcool din acest medicament nu va determina vreun efectsemnificativ.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

20 mg: Acest medicament conține 8,03 mg de sorbitol (sub formă de sorbitol lichid parțial deshidratat) în fiecare capsulă moale. 30 mg: Acest medicament conține 13,65 mg de sorbitol (sub formă de sorbitol lichid parțial deshidratat) în fiecare capsulă moale. 80 mg: Acest medicament conține 24,09 mg de sorbitol (sub formă de sorbitol lichid parțial deshidratat) în fiecare capsulă moale.

Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă în timpul tratamentului (determinarea nivelului hemoglobinei și numărului leucocitelor, neutrofilelor și trombocitelor în ziua fiecărei noi administrări).

Dozatrebuie stabilită în funcție de statusul hematologic:

Dacă numărul neutrofilelor este sub 1 500/mm3 și/sau numărul trombocitelor este sub 100 000/mm3, tratamentul trebuie amânat până lanormalizarea parametrilor.
Pentru creșterea dozei de la 60 la 80 mg/m2 pe săptămână, după a treia administrare: vezi pct. 4.2.
În cazul schemei cu 80 mg/m2, dacă numărul neutrofilelor este sub 500/mm3 sau de mai multe ori între 500 și 1 000/mm3, tratamentul trebuie amânat până la normalizarea parametrilor. Administrarea trebuie nu numai amânată, ci și redusă la 60 mg/m2 pe săptămână. Doza poate fi crescută din nou de la 60 la 80 mg/m2 pe săptămână (vezi pct. 4.2).

În timpul studiilor clinice în cadrul cărora tratamentele au fost inițiate cu 80 mg/m2, câțiva pacienți au prezentat complicații de tipul neutropeniei excesive, incluzându-i aici pe cei cu status de performanță precar. Prin urmare, se recomandă ca doza de început să fie 60 mg/m2 și apoi mărită la 80 mg/m2 dacă doza este tolerată (vezi pct. 4.2).

Dacă pacienții prezintă semne sau simptoame care indică o infecție, se recomandă examinare urgentă.

Precauții speciale pentru utilizare Se recomandă precauție specială la la la prescriere în cazul pacienților cu:

antecedente de boală cardiacă ischemică (vezi pct. 4.8)
status de performanță precar.

Vinorelbina nu trebuie administrată concomitent cu radioterapie în cazul în care câmpul de tratament include ficatul.

Acest medicament este contraindicat în asociere cu vaccinul febrei galbene, iar administrarea concomitentă cu alte vaccinuri vii atenuate nu este recomandată (vezi pct. 4.3).

Este necesară precauție la asocierea vinorelbinei cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) și asocierea cu fenitoină (ca în cazul tuturor citotoxicelor) și cu itraconazol (similar tuturor alcaloizilor din vinca) nu este recomandată.

Vinorelbina administrată oral a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică în următoarele doze:

60 mg/m2 la 7 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina < 1,5 x LSVN și ALT și/sau AST între 1,5 și 2,5 x LSVN);
50 mg/m2 la 6 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina între 1,5 și 3 x LSVN, indiferent de nivelul ALT și AST).

Siguranța și farmacocinetica vinorelbinei nu au fost modificate la acești pacienți la dozele testate.

Vinorelbina administrată oral nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, prin urmare utilizarea la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Întrucât medicamentul se excretă puțin la nivel renal, nu există motive farmacocinetice pentru a reduce doza de vinorelbină la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Medicul dumneavoastră trebuie să acorde o importanță deosebită dacă luați următoarele medicamente:

medicamente folosite pentru subțierea sângelui (anticoagulante),
un medicament antiepileptic numit fenitoină,
medicamente antifungice, precum itraconazol și ketoconazol
medicamente anticanceroase, precum mitomicina C sau lapatinibul,
medicamente care afectează sistemul imunitar, precum ciclosporina și tacrolimusul.
medicament împotriva tuberculozei numit rifampicină.

Asocierea dintre Vinorelbină Accord cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută la nivelul măduvei osoase (care vă afectează celulele albe, roșii și trombocitele) poate, de asemenea, să agraveze unele reacții adverse.

Administrare concomitentă contraindicată Vaccinul febrei galbene este contraindicat din cauza riscului de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).

Administrare concomitentă nerecomandată Vaccinuri vii atenuate: (pentru vaccinul febrei galbene, consultați Administrare concomitentă contraindicată) similar tuturor citotoxicelor, risc de boală vaccinală generalizată, posibilletală. Acest risc este crescut la pacienții care sunt deja imunodeprimați de afecțiunea preexistentă. Se recomandă administrarea unui vaccin inactivat atunci când acesta există (de exemplu, poliomielită) (vezi pct. 4.4).

Fenitoina: similar tuturor citotoxicelor, risc de exacerbare a convulsiilor cauzat de scăderea absorbției fenitoinei de către medicamentele citotoxice sau de pierdere a eficacității medicamentelor citotoxice din cauza metabolizării hepatice crescute a fenitoinei.

Itraconazol: similar tuturor alcaloizilor din vinca, neurotoxicitate crescută a alcaloizilor din vinca în urma scăderii metabolizării lor hepatice.

Administrare concomitentă care trebuie avută în vedere Cisplatină: Nu există interacțiune farmacocinetică mutuală la asocierea vinorelbinei cu cisplatina în mai multe cicluri de tratament. Cu toate acestea, incidența granulocitopeniei asociată cu administrarea vinorelbinei în asociere cu cisplatina este mai mare decât cea cauzată de vinorelbină în monoterapie.

Mitomicină C: risc crescut de bronhospasm și dispnee; în cazuri rare s-a observat pneumonita interstițială.

Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie accentuată cu risc de limfoproliferare.

Întrucât alcaloizii din vinca sunt cunoscuți ca substraturi pentru glicoproteina-P și, în absența unui studiu specific, se recomandă precauție la administrarea vinorelbinei cu modulatori puternici ai acestor transportori membranari.

Asocierea vinorelbinei cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută pentru măduva osoasă poate duce la exacerbarea reacțiilor adverse determinate de mielosupresie.

Nu a fost observată o interacțiune farmacocinetică semnificativă din punct de vedere clinic la asocierea vinorelbinei cu alte medicamente chimioterapice (paclitaxel, docetaxel, capecitabină și ciclofosfamidă administrată oral).

Deoarece CYP3A4 este implicată în principal în metabolizarea vinorelbinei, asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai acestei izoenzime (de exemplu, antimicotice azolice, precum ketoconazol, itraconazol) poate crește concentrația vinorelbinei în sânge, iar asocierea cu inductori puternici ai acestei izoenzime (de exemplu, rifampicina, fenitoina) poate scădea concentrația vinorelbinei în sânge.

Medicamentele antiemetice cum sunt antagoniștii 5HT3 (de exemplu, ondansetron, granisetron), nu modifică farmacocinetica vinorelbinei capsule moi (vezi pct. 4.4).

O incidență crescută a neutropeniei grad 3/4 a fost sugerată de asocierea vinorelbinei injectabile și lapatinib într-un studiu clinic de fază I. În acest studiu, doza recomandată de vinorelbină injectabilă administrată în cicluri de 3 săptămâni în ziua 1 și ziua 8 a fost 22,5 mg/m2 când a fost asociată cu lapatinib 1000 mg zilnic. Acest tip de asociere ar trebui administrat cu precauție.

Tratament cu medicamente anticoagulante: ca în cazul tuturor citotoxicelor, este necesară creșterea frecvenței mobitorizării INR-ului (International Normalised Ratio, raportul normalizat internațional) din cauza posibilei interacțiuni cu anticoagulantele orale și a variabilității ridicate a coagulării sângelui la pacienții cu cancer.

Alimentele nu modifică farmacocinetica vinorelbinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri potențiale pentru făt. Nu trebuie să luați Vinorelbină Accord dacă sunteți gravidă. Nu alăptați dacă luați Vinorelbină Accord.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin 3 luni după terminarea tratamentului.

Bărbații cărora li s-a administrat Vinorelbină Accord sunt sfătuiți să nu conceapă copii pe durata tratamentului și până la 3 luni după administrarea ultimei capsule. Trebuie să discutați despre depozitarea spermei într-o bancă de spermă cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Vinorelbină Accord deoarece fertilitatea bărbaților se poate modifica.

Sarcina Nu există date suficiente cu privire la utilizarea vinorelbinei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat embriotoxicitate și teratogenitate (vezi pct. 5.3). Pe baza rezultatelor studiilor la animale și a acțiunii farmacologice a medicamentului, există un risc potențial de anomalii embrionare și fetale.

În consecință, vinorelbina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul individual așteptat depășește clar riscurile potențiale. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată despre riscurile pentru făt și monitorizată cu grijă. Trebuie luată în considerare posibilitatea unui sfat genetic.

Femei cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și până la 3 luni după terminarea tratamentului.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă vinorelbina se excretă în laptele matern uman. Excreția vinorelbinei în laptele matern nu a fost analizată în studii la animale. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă înainte de a începe tratamentul cu vinorelbină (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Bărbații cărora li se administrează vinorelbină sunt sfătuiți să nu conceapă copii în timpul tratamentului și cel puțin 3 luni după încetarea acestuia. Înainte de tratament, trebuie solicitate recomandări privind conservarea spermei din cauza șanselor de infertilitate ireversibilă, ca urmare a tratamentului cu vinorelbină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă în timp ce luați Vinorelbină Accord manifestați oricare dintre simptomele următoare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

semne ale unei infecții majore, precum tuse, febră și frisoane,
constipație severă, cu dureri abdominale atunci când nu ați avut scaun timp de mai multe zile,
amețeală severă, vertij atunci când vă ridicați în picioare. Acestea pot fi semne de reducere severă a tensiunii arteriale,
durere severă în piept care nu este normală pentru dumneavoastră. Simptomele se pot datora perturbării funcției inimii în urma fluxului sanguin insuficient, așa numitul infarct miocardic (uneori cu un rezultat letal),
dificultate la respirație, amețeală, scădere a tensiunii arteriale, erupții trecătoare pe piele care afectează tot corpul sau umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului, care pot fi cauzate de o reacție alergică.

Frecvența totală raportată a reacțiilor adverse a fost determinată în studii clinice cu 316 pacienți (132 de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular și 184 de paciente cu cancer mamar) care au primit schema recomandată de vinorelbină (primele trei administrări la 60 mg/m2/săptămână urmate de 80 mg/m2/săptămână).

Reacțiile adverse suplimentare din experiența post-comercializare au fost adăugate conform clasificării MedDRA cu frecvență necunoscută.

Reacțiile adverse au fost descrise folosind criteriile de toxicitate comune NCI.

Reacții adverse raportate în cazul capsulelor moi de vinorelbină:

Experiența dinaintea punerii pe piață: Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent sunt deprimarea măduvei osoase cu neutropenie, anemie și trombocitopenie, toxicitate gastrointestinală cu greață, vărsături, diaree, stomatită și constipație. Oboseala și febra au fost, de asemenea, raportate foarte frecvent.

Experiența ulterioară punerii pe piață: Vinorelbina capsule moi este folosită în monoterapie sau în asociere cu alți agenți chimioterapici, precum cisplatina sau capecitabina. Cele mai frecvente clase de sisteme și organe asociate cu experiența ulterioară punerii pe piață sunt: „Tulburări hematologice și limfatice”, „Tulburări gastrointestinale” și „Tulburări generale și afecțiuni la locul administrării”. Aceste informații sunt în concordanță cu experiența dinaintea punerii pe piață.

Infecții și infestări Foarte Infecții bacteriene, virale sau fungice, fără neutropenie, cu diferite localizări G1-4: frecvente: 12,7 %; G3-4: 4,4 %. Frecvente: Infecțiile bacteriene, virale sau fungice ca urmare a deprimării măduvei osoase și/sau a compromiterii sistemului imun (infecții neutropenice) sunt de obicei reversibile cu un tratament adecvat. Infecție neutropenică G3-4: 3,5 %. Cu frecvență Sepsis neutropenic; necunoscută: Septicemie complicată și uneori letală Sepsis grav cu insuficiență a altor organe Septicemie.

Tulburări hematologice și limfatice Foarte Deprimare a măduvei osoase având drept rezultat, în principal, neutropenie G1-4: frecvente: 71,5 %; G3: 21,8 %; G4: 25,9 %, care este reversibilă și reprezintă toxicitatea care limitează doza. Leucopenie G1-4: 70,6 %; G3: 24,7 %; G4: 6 %. Anemie G1-4: 67,4 %; G3-4: 3,8 %. Trombocitopenie G1-2: 10,8 %. Frecvente: Neutropenie G4, asociată cu febră peste 38 °C, inclusiv neutropenie febrilă: 2,8 %. Cu frecvență Trombocitopenie G3-4. necunoscută: Pancitopenie.

Tulburări endocrine Cu frecvență Secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) necunoscută:

Tulburări metabolice și de nutriție Foarte Anorexie G1-2: 34,5 %; G3-4: 4,1 %. frecvente: Cu frecvență Hiponatremie severă necunoscută:

Tulburări psihice Frecvente: Insomnie: G1-2: 2,8 %.

Tulburări ale sistemului nervos Foarte Tulburări neurosenzitive G1-2: 11,1 % au fost în general limitate la pierderea frecvente: reflexelor tendinoase și rareori severe. Frecvente: Tulburări neuromotorii G1-4: 9,2 %: G3-4: 1,3 %. Cefalee: G1-4: 4,1 %, G3-4: 0,6 %. Amețeală: G1-4: 6 %; G3-4: 0,6 %. Tulburări ale gustului: G1-2: 3,8 %. Mai puțin Ataxie grad 3: 0,3 %. frecvente:

Tulburări oculare Frecvente: Tulburări vizuale G1-2: 1,3 %.

Tulburări cardiace Mai puțin Insuficiență cardiacă și disritmie cardiacă. frecvente: Cu frecvență Infarct miocardic la pacienții cu antecedente medicale de boală cardiacă sau cu necunoscută: factori de risc cardiac.

Tulburări vasculare Frecvente: Hipertensiune arterială G1-4: 2,5 %; G3-4: 0,3 %. Hipotensiune arterială G1-4: 2,2 %; G3-4: 0,6 %.

Tulburări ale sistemului respirator, toracice și mediastinale Frecvente: Dispnee G1-4: 2,8 %; G3-4: 0,3 %. Tuse: G1-2: 2,8 %.

Tulburări gastrointestinale Foarte Greață G1-4: 74,7 %; G3-4: 7,3 %. frecvente: Vărsături G1-4: 54,7 %; G 3-4: 6,3 %; tratamentul de susținere, precum cel cu antagoniștii 5HT3 (ondansetron), poate reduce incidența greței și vărsăturilor (vezi pct. 4.4). Diaree G1-4: 49,7 %; G3-4: 5,7 %. Stomatită G1-4:10,4 %; G3-4: 0,9 %. Dureri abdominale: G1-4: 14,2 %. Constipație G1-4: 19 %; G3-4: 0,9 %. Prescrierea laxativelor poate fi adecvată pacienților cu antecedente de constipație și/sau care primesc tratament concomitent cu analgezice opioide (vezi pct. 4.4). Tulburări gastrice: G1-4: 11,7 %. Frecvente: Esofagită G1-3: 3,8 %; G3: 0,3 %. Disfagie: G1-2: 2,3 %. Mai puțin Ileus paralitic G3-4: 0,9 % (letal în cazuri excepționale), tratamentul poate fi reluat frecvente: după restabilirea tranzitului intestinal normal. Cu frecvență Sângerări gastrointestinale. necunoscută:

Tulburări hepatobiliare Frecvente: Tulburări hepatice: G1-2: 1,3 %. Cu frecvență Creșteri tranzitorii ale valorilor depistate în urma testelor funcției hepatice G1-2. necunoscută:

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte Alopecie în general ușoară G1-2: poate apărea în 29,4 % din cazuri. frecvente: Frecvente: Reacții cutanate G1-2: 5,7 %.

Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: Artralgie, inclusiv dureri la nivelul maxilarului, Mialgie: G1-4: 7 %, G3-4: 0,3 %.

Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente: Disurie G1-2: 1,6 %. Alte tulburări genitourinare G1-2: 1,9 %.

Tulburări generale și afecțiuni la locul administrării Foarte Oboseală/stare de rău G1-4: 36,7 %; G3-4: 8,5 %; febră G1-4: 13,0 %, G3-4: frecvente: 12,1 %. Frecvente: Dureri, inclusiv dureri la locul tumorii G1-4: 3,8 %, G3-4: 0,6 %. Frisoane: G1-2: 3,8 %.

Investigații diagnostice Foarte Scădere în greutate G1-4: 25 %, G3-4: 0,3 %. frecvente: Frecvente: Creștere în greutate G1-2: 1,3 %.

Au fost raportate următoarele reacții adverse suplimentare la medicament pentru formula intravenoasă a vinorelbinei: reacții alergice sistemice, parestezii severe, slăbiciune a extremităților inferioare, tulburări de ritm cardiac, înroșire, extremități reci, colaps, angină pectorală, bronhospasm, pneumopatie interstițială, pancreatită, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare, sindromul de detresă respiratorie acută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Vinorelbină Accord Substanța activă este vinorelbina. Fiecare capsulă moale conține 20 mg, 30 mg sau 80 mg de vinorelbină (sub formă de tartrat).

Celelalte componente sunt: Soluția conține: macrogol, glicerol, etanol anhidru și apă purificată.

Învelișul capsulei conține: gelatină, glicerol, sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) (numai pentru 20 mg și 80 mg), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru 30 mg).

Cerneală de inscripționare: ș Shellac (E 904), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu (E 527) și propilen glicol (E 1520).

Cum arată Vinorelbină Accord și conținutul ambalajului

Capsulele Vinorelbină Accord de 20 mg sunt capsule gelatinoase moi, ovale (9,3 mm x 6,7 mm), de culoare maronie deschisă, opace, fără defecte de suprafață, inscripționte cu „JJ1”, cu negru, care conțin un lichid limpede, incolor.

Capsulele Vinorelbină Accord de 30 mg sunt capsule gelatinoase moi, de formă alungită (15 mm x 6,2 mm), roz, opace, fără defecte de suprafață, inscripționte cu „JJ2”, cu negru, care conțin un lichid limpede, incolor.

Capsulele Vinorelbină Accord de 80 mg sunt capsule gelatinoase moi, de formă alungită (20,5 mm x 8 mm), de culoare galben pal, opace, fără defecte de suprafață, inscripționte cu „JJ3”, cu negru, care conțin un lichid limpede, incolor.

Vinorelbină Accord este disponibil în blistere care conțin 1, 2, 3 sau 4 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Laboratori Fundació Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Spania

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Spațiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumirea comercială a medicamentului Portugalia Vinorrelbina Accord Estonia Vinorelbine Accord 20 mg cápsula blanda EFG Vinorelbine Accord 30 mg cápsula blanda EFG Vinorelbine Accord 80 mg cápsula blanda EFG Italia Vinorelbina Accord Healthcare Austria Vinorelbin Accord 20 mg weichkapsel Vinorelbin Accord 30 mg weichkapsel Danemarca Vinorelbine Accord Finlanda Vinorelbine Accord 20 mg kapseli, pehmeä Vinorelbine Accord 30 mg kapseli, pehmeä Vinorelbine Accord 80 mg kapseli, pehmeä Suedia Vinorelbine Accord Germania Vinorelbin Accord 20 mg weichkapsel Vinorelbin Accord 30 mg weichkapsel Vinorelbin Accord 80 mg weichkapsel Norvegia Vinorelbine Accord Irlanda Vinorelbine Accord 20 mg soft capsules Vinorelbine Accord 30 mg soft capsules Cehia Vinorelbine Accord Polonia Vinorelbine Accord România Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi Vinorelbină Accord 80 mg capsule moi Slovenia Vinorelbin Accord 20 mg mehke kapsule Vinorelbin Accord 30 mg mehke kapsule Franța VINORELBINE ACCORD 20 mg, capsule molle VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

20 mg: Fiecare capsulă moale conține vinorelbină tartrat echivalent cu vinorelbină 20 mg. 30 mg: Fiecare capsulă moale conține vinorelbină tartrat echivalent cu vinorelbină 30 mg. 80 mg: Fiecare capsulă moale conține vinorelbină tartrat echivalent cu vinorelbină 80 mg.

Excipienți cu efect cunoscut 20 mg: Fiecare capsulă moale conține 8,03 mg de sorbitol (sub formă de sorbitol lichid parțial deshidratat) și 2,89 mg de etanol. 30 mg: Fiecare capsulă moale conține 13,65 mg de sorbitol (sub formă de sorbitol lichid parțial deshidratat) și 4,35 mg de etanol. 80 mg: Fiecare capsulă moale conține 24,09 mg de sorbitol (sub formă de sorbitol lichid parțial deshidratat) și 11,56 mg de etanol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție conținută: Macrogol 400 Glicerol 85% Etanol anhidru Apă purificată

Învelișul capsulei: Gelatină RXL ADV.190 BLM Glicerol Sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) (numai pentru 20 mg și 80 mg) Oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru 30 mg)

Cerneală de inscripționare Shellac (E 904) Oxid negru de fer (E 172) Hidroxid de amoniu (E 527) Propilen glicol (E 1520).

Soluție conținută: · excipient

Macrogol 400 · excipient

Glicerol 85% · excipient

Etanol anhidru · excipient

Apă purificată · excipient

Gelatină RXL ADV.190 BLM · excipient

Glicerol · excipient

Sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) (numai pentru 20 mg și 80 mg) · excipient

Oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru 30 mg) · excipient

Cerneală de inscripționare · excipient

Shellac (E 904) · excipient

Oxid negru de fer (E 172) · excipient

Hidroxid de amoniu (E 527) · excipient

Propilen glicol (E 1520) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Din motive de siguranță, orice capsule neutilizate trebuie returnate medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi distruse. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

18 luni

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 1 caps. moale · 14877/2023/01

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 2 caps. moi · 14877/2023/02

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 3 caps. moi · 14877/2023/03

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 4 caps. moi · 14877/2023/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR