Vinorelbina Accord 10 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Vinorelbinum
Vinorelbină Accord este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vinorelbină Accord este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Substanţa activă vinorelbină aparţine unui grup de agenți citostatici. Acești agenți interferează cu creșterea celulelor maligne. Vinorelbină Accord este indicat în tratamentul cancerului la adulți, și anume pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici și pentru cancerul de sân.
Vinorelbina este indicată în tratamentul adulților:
- Ca monoterapie la pacienții cu cancer de sân metastazat (stadiul 4), în care chimioterapia cu antraciclină și taxan a eșuat sau este inadecvată.
- Cancer pulmonar cu celule mici (stadiul 3 sau 4).
- Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre medicamentele care fac parte din familia alcaloizilor din vinca
- Dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale Vinorelbină Accord (enumerate la pct. 6);
- Dacă suneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă;
- Dacă alăptați;
- Dacă aveţi un număr redus de celule albe (neutrofile) sau o infecţie severă prezentă sau recentă (în decursul ultimelor 2 saptămâni);
- Dacă aveți un număr redus de trombocite;
- Dacă planificaţi vaccinarea (sau tocmai ați fost vaccinat) cu vaccinul febrei galbene
- Acest medicament se utilizează strict pentru administrare intravenoasă și nu trebuie injectat în coloana vertebrală.
- Utilizarea căii intratecale este contraindicat.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau alţi alcaloizi din vinca sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Număr de granulocite neutrofile < 1500/mm3 sau infecţie severă curentă ori recentă (pe parcursul ultimelor 2 săptămâni)
- Număr de trombocite < 100000/mm3
- Alăptare (vezi pct. 4.6).
- Femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace (vezi pct 4.4 și 4.6).
- În combinaţie cu vaccinul împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră trebuie să acorde o importanţă deosebită dacă luaţi următoarele medicamente:
- medicamente care vă fac sângele mai fluid (anticoagulante)
- un medicament antiepileptic numit fenitoină;
- un medicament antifungic numit itraconazol;
- un medicament anticanceros numit mitomicină C
- medicamente care vă afectează sistemul imunitar precum ciclosporină şi tacrolimus;
- utilizarea simultană cu lapatinib (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului).
- sunătoare (Hypericum perforatum)
- antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
- medicamente antivirale utilizate pentru SIDA (HIV), cum ar fi ritonavir (inhibitori de protează HIV)
- verapamil, chinidină (utilizat pentru probleme cardiace)
Vaccinurile (ca de exemplu cele pentru rujeolă, oreion, varicelă, etc.) și vaccinurile pentru febra galbenă nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Vinorelbină Accord deoarece pot crește riscul de boală sistemică letală. Asocierea Vinorelbină Accord cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută asupra măduvei osoase (care vă afectează celulele albe şi roşii şi trombocitele) poate înrăutaţi unele reacţii adverse.
Vinorelbină Accord cu alimente și băuturi Nu se cunosc interacțiuni cu alimente și băuturi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Accord.
Interacţiuni comune tuturor medicamentelor citotoxice Datorită creşterii riscului trombotic la pacienţii cu tumori, este necesar tratament anticoagulant. Marea variabilitate intraindividuală a coagulabilităţii în cadrul acestor afecţiuni la care se poate adăuga o eventuală interacţiune între anticoagulantele orale şi medicaţia antineoplazică impun, în cazul utilizării anticoagulantelor orale, creşterea frecvenţei determinării INR (raportul internațional normalizat)
- Utilizare concomitentă contraindicată: Vaccinarea împotriva febrei galbene: risc de apariţie a bolii la nivel sistemic cu efect letal (vezi pct. 4.3).
- Utilizare concomitentă nerecomandată Nu se recomandă utilizarea vaccinurilor cu virus viu atenuat (pentru vaccinul împotriva febrei galbene, vezi “Utilizare concomitentă contraindicată”): risc de apariţie a bolii la nivel sistemic cu efect letal.
Acest risc este crescut de terenul imunocompromis ca urmare a bolii de bază. Se recomandă utilizarea unui vaccin inactivat atunci când acesta există (poliomelită) (vezi pct. 4.4). Fenitoina: risc crescut de apariţie a convulsiilor prin diminuarea absorbţiei gastrointestinale a fenitoinei de către medicaţia antineoplazică sau risc de creştere a toxicităţii sau pierdere a eficacităţii medicamentului citotoxic prin metabolizarea hepatică crescută din cauza fenitoinei.
- Utilizare concomitentă de luat în considerare Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie accentuată cu risc de dezvoltare a limfoproliferărilor.
Interacţiuni specifice vinca-alcaloizilor
- Utilizare concomitentă nerecomandată Itraconazol: creşterea neurotoxicităţii alcaloizilor de vinca ca rezultat al scăderii metabolizării lor hepatice.
- Utilizare concomitentă de luat în considerare Mitomicina C: risc crescut de bronhospasm şi dispnee. În cazuri rare s-a observat pneumonie interstiţială. Întrucât alcaloizii de vinca sunt substrate pentru P-glicoproteine şi în absenţa unui studiu specific, se recomandă administrarea cu precauţie a vinorelbinei cu modulatorii puternici ai acestor transportori membranari. Utilizarea concomitentă cu inhibitori (de exemplu ritonavir, claritromicină, ciclosporină, verapamil, chinidină) sau inductori (vezi de exemplu lista de inductori CYP3A4) ale acestei proteine de transport poate afecta concentrația de vinorelbină.
Interacţiuni specifice pentru vinorelbină Administrarea asociată a Vinorelbină Accord cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută asupra măduvei osoase poate exacerba reacţiile adverse mielosupresive. Întrucât CYP3A4 este implicat în principal în metabolizarea Vinorelbină Accord, combinaţia cu inhibitori puternici ai acestei izoenzime (de exemplu ketoconazol, itraconazol, inhibitori de protează HIV, eritromicină, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) poate creşte concentraţiile plasmatice de vinorelbină şi combinaţia cu inductori puternici ai acestei izoenzime (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazapimă, sunătoare) poate reduce concentraţiile plasmatice de vinorelbină. Asocierea Vinorelbină Accord cu cisplatina de-a lungul mai multor cicluri de tratament nu a arătat nicio interacţiune asupra parametrilor farmacocinetici. Cu toate acestea, frecvenţa de apariţie a granulocitopeniei asociată administrării combinate de Vinorelbină Accord cu cisplatină este mai mare decât în cazul administrării Vinorelbină Accord în monoterapie.
O incidenţă crescută a neutropeniei de grad 3/4 a fost sugerată atunci când vinorelbina intravenoasă şi lapatinib au fost asociate într-un studiu clinic de fază I. În acest studiu, doza recomandată vinorelbinei admnistrată intravenos la fiecare 3 săptămâni în ziua 1 şi ziua 8 a fost de 22,5 mg/m2 atunci cand este asociată cu lapatinib 1000 mg în administrare zilnică. Acest tip de asociere ar trebui să fie administrat cu precauţie.
- Nu luați Vinorelbină Accord dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
- Dacă trebuie să începeți tratamentul cu Vinorelbină Accord și sunteți gravidă sau dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu Vinorelbină Accord, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Alăptarea
- Nu luați Vinorelbină Accord dacă alăptaţi.
- Alăptarea trebuie întreruptă în cazul în care este necesar tratamentul cu Vinorelbină Accord. Fertilitatea Bărbaţii trataţi cu Vinorelbină Accord sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi încă 3 luni după încetarea tratamentului şi să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbină Accord poate afecta fertilitatea la bărbați.
Fertilitatea la femei Femeile fertile trebuie să fie sfătuite să utilizeze metode de contracepție eficiente, în timpul tratamentului și 3 luni după tratament și trebuie să spună medicului dacă rămân gravide.
Sarcina Nu există date suficiente disponibile asupra utilizării de vinorelbină la femeile gravide. Studiile la animale au arătat apariția embriotoxicității și a teratogenității (vezi pct. 5.3). Pe baza rezultatelor studiilor la animale și acțiunea farmacologică a medicamentului, medicamentul este suspectat de a provoca efecte congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii. Administrarea de vinorelbină este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Femeile nu trebuie să rămână garvide în timpul tratamentului cu vinoralbină. Utilizarea în cazuri vitale la pacientele gravide, face absolut necesar un consult medical referitor la potenţialele riscuri de reacţii adverse asupra fătului asociate tratamentului cu vinorelbină. Dacă sarcina intervine în timpul tratamentului, trebuie oferită consultanţă genetică.
Femei cu potenţial de reproducere
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pâna la 3 luni după tratament.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. În studiile la animale nu a fost studiată excreţia vinorelbinei în laptele matern. Nu poate fi exclus un potenţial risc asupra sugarului, de aceea, alăptarea trebuie întreruptă înaintea iniţierii tratamentului cu vinorelbină (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea Vinorelbina poate avea efecte genotoxice. Prin urmare, pacienţii bărbaţi nu trebuie să conceapă copii în cursul tratamentului cu vinorelbină şi până la 6 luni (minimum 3 luni) după încetarea tratamentului. Femeile cu potențial de reproducere trebuie să folosească o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament. Înainte de începerea tratamentului trebuie căutate informații privind posibilitatea conservării spermei, datorită posibilității infertilității ireversibile după tratamentul cu vinorelbină.
Ce conţine Vinorelbină Accord
Substanţa activă este vinorelbina (sub formă de tartrat). Un ml de soluție conține vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat de vinorelbină). Celălalt component este apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon de 1 ml conține un total de vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat) Fiecare flacon de 5 ml conține un total de vinorelbină 50 mg (sub formă de tartrat).
Cum arată Vinorelbină Accord şi conţinutul ambalajului
Soluție limpede, incoloră până la galben deschis. Vinorelbină Accord este ambalat în flacon de tip I din sticlă incoloră cu dop din cauciuc bromobutilic și capsă de aluminiu detaşabilă de culoare albastră.
Vinorelbină Accord este disponibil sub formă de: Flacon – 1 unitate – 1 ml Flacon – 1 unitate – 5 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia
Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o ul Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Portugalia Vinorrelbina Accord Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Austria Infusionslösung Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing Belgia voor intraveneuze infusie Cipru Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion Republica Cehă Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Denemarca Vinorelbin Accord Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Germania Infusionslösung Estonia Vinorelbine Accord Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Spania EFG Finlanda Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten Franța Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Italia Vinorelbina Accord Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma Letonia pagatavošanai Lituania Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Norvegia Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Polonia Vinorelbine Accord România Vinorelbină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Țările de Jos Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Republica Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát Slovacă Suedia Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenia Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Regatul Unit (Irlanda de Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Nord)
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.
1 ml soluție conține vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat de vinorelbină).
Fiecare flacon de 1 ml conține vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat). Fiecare flacon de 5 ml conține vinorelbină 50 mg (sub formă de tartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2-8C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la 25° C. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj nedeschis: 2 ani
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la 25° C. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. A nu se congela.
A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului diluat, vezi pct.6.3.