Vinblastina Teva 1 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Vinblastinum
Vinblastină Teva conţine o substanţă activă numită sulfat de vinblastină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vinblastină Teva conţine o substanţă activă numită sulfat de vinblastină. Acesta este un medicament care este recomandat pentru distrugerea celuleor canceroase. Vinblastina face parte din categoria medicamentelor anticanceroase numite şi citostatice.
Vinblastină Teva este recomandată pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- Boala Hodgkin în stadiile III şi IV – o formă de cancer a limfei şi ganglionilor limfatici;
- Limfom limfocitic şi limfom histiocitic – forme de cancer ale sistemului limfatic;
- Mycozis fungoides – o formă de cancer al limfei manifestată la nivelul pielii;
- Unele forme de cancer al testicolului în stadii avansate;
- Sarcom Kaposi – o formă de cancer care apare mai frecvent la pacienții cu boală SIDA, dar care în cazuri mai rare poate afecta şi pacienţi fără SIDA;
- Histicitoza X – formă de cancer a unor celule albe din sânge cu manifestare la nivelul pielii;
- Cancer mamar rezistent la tratamentul chirurgical şi hormonal;
- Cancer al placentei.
Vinblastina poate fi administrată în monochimioterapie, dar eficacitatea sa este crescută atunci când se utilizează ca parte a unei asocieri polichimioterapice. Este indicată în următoarele forme de cancer:
- Boala Hodgkin – stadiile III şi IV;
- Limfomul limfocitic, forme nodulare şi difuze, bine diferenţiate şi slab diferenţiate;
- Limfomul histiocitic
- Mycozis fungoides în stadii avansate;
- Carcinom testicular în stadii avansate;
- Sarcom Kaposi;
- Histiocitoza X;
- Carcinomul glandei mamare fără răspuns terapeutic la tratamentul chirurgical şi hormonoterapie.
Vinblastina poate fi, de asemenea, folosită în tratamentul carcinomului rezistent la alte linii de chimioterapie
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la vinblastină sau la alte medicamente care aparţin grupului de alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Vinblastină Teva
- dacă aveţi o infecţie care nu a fost tratată eficient.
- dacă aveţi un număr scăzut al celulelor albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie).
Vinblastina nu se administrează în muşchi (intramuscular), sub piele (subcutanat) sau la nivelul coloanei vertebrale (intratecal).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai sus sau v-aţi aflat în trecut.
- Hipersensibilitate la vinblastină sau la unul dintre ceilalţi alcaloizi din vinca sau la oricare dintre excipienţi;
- Leucopenie de orice cauză;
- Infecţie severă – înaintea administrării vinblastinei trebuie tratată infecţia.
Vinblastina nu se administrează intramuscular, subcutanat sau intratecal.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de administrarea vinblastinei:
- medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante), poate fi necesară monitorizarea mai frecventă
- medicamente despre care se cunoaşte că au un efect inhibitor asupra metabolizării medicamentelor de către ficat; utilizarea concomitentă poate conduce la apariţia mai rapidă a efectelor secundare şi/sau o creştere a gravităţii acestor efecte adverse
- fenitoină (medicament pentru epilepsie); efectul fenitoinei poate fi redus de către sulfatul de vinblastină, care poate determina mai multe atacuri. Dacă este necesar, doza de fenitoină trebuie să fie ajustată în funcţie de concentraţia din sânge
- mitomicină C (un alt citostatic) şi progesteron – administrarea concomitentă poate conduce la apariţia bruscă a unor tulburări severe de respiraţie (sindrom de detresă respiratorie acută) manifestate prin: scurtarea respiraţiei, respiraţii rapide, senzaţie acută de lipsă de aer;
- cisplatină (un alt citostatic) – administrarea concomitentă poate conduce la creşterea concentraţiei de vinblastină în sânge şi prin urmare poate conduce la apariţia mai rapidă sau la creşterea intensităţii reacţiilor adverse ale acesteia;
- bleomicină (citostatic) – asocierea vinblastină-bleomicină poate conduce la apariţia unor tulburări de circulaţie la nivelul extremităţilor (fenomene de tip Raynaud) manifestate prin episoade de răcire bruscă a degetelor, albire sau chiar colorare în albăstrui (cianoză), senzaţie de amorţeală urmate de înroşirea aceloraşi zone şi senzaţie de „furnicătură” sau „înţepături de ace”
- asocierea vinblastină – bleomicină-cisplatină poate conduce la apariţia de modificări grave ale circulaţiei sângelui la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accidente cerebro-vasculare).
- eritromicina (antibiotic folosit în tratarea infecţiilor) poate creşte toxicitatea Vinblastină Teva.
- anticonvulsivante (medicamente folosite în tratamentul convulsiilor) – vinblastina poate scădea eficienţa acestora datorită scăderii concentraţiei acestora în organism.
- alte medicamente care sunt administrate pentru tratamentul cancerului (citostatice) sau care suprimă sistemul imunitar; efectele şi reacţiile adverse pot fi mai pronunţate
- radiaţii; reacţiile adverse asupra măduvei osoase pot fi mai pronunţate
- digitoxină (medicament utilizat în tratamentul diferitelor boli de inimă); efectul digitoxinei poate fi redus.
- vaccinuri (vaccinări); vinblastina suprimă sistemul imunitar al organismului şi poate avea un efect asupra capacităţii organismului de a reacţiona la vaccin
1. administrarea concomitentă de vinblastină cu mitomicină poate produce sindrom de detresă respiratorie acută şi infiltrare pulmonară; 2. administrarea asocierii mitomicină, vinblastină, progesteron (MVP) poate produce sindrom de detresă respiratorie acută şi infiltrat pulmonar interstiţial; 3. administrarea concomitentă cu cisplatină poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a vinblastinei; 4. asocierea vinblastină – bleomicină poate genera fenomene Raynaud şi gangrenă; 5. asocierea bleomicină – vinblastină – cisplatină poate creşte rsicul de evenimente cardiovasculare de tip infarct miocardic sau accident cerebrovascular; 6. eritromicina poate creşte toxicitatea vinblastină; 7. vinblastina, ca şi alte chimioterapice citotoxice, poate scădea nivelul seric al anticonvulsivantelor. Vinblastina nu trebuie administrată simultan cu furosemid în acelaşi recipient, deoarece se produce precipitare instantanee.
Datorită creşterii riscului trombotic în cazul bolilor tumorale, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante. Variabilitatea intra-individuală mare a coagulării în timpul bolilor şi eventualitatea interacţiunii între anticoagulantele cu administrare orală şi chimioterapia anticanceroasă, în cazul în care se decide tratamentul pacientului cu anticoagulante cu administrare orală, necesită creşterea frecvenţei monitorizării INR (International Normalised Ratio). Asocierea de vinblastină cu alte medicamente mielotoxice sau neurotoxice sau cu radiaţii asupra unor zone extinse creşte riscul de toxicitate. Atunci când chimioterapia este administrată în asociere cu radioterapia prin intermediul portalurilor care includ ficatul, utilizarea de vinblastina trebuie amânată până la finalizarea radioterapiei.
Vinblastina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care folosesc concomitent medicamente despre care se ştie că inhibă metabolismul medicamentului prin intremediul izo-enzimelor citocromului hepatic CYP3A, cât şi la pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice. Administrarea concomitentă de sulfat de vinblastină şi un inhibitor al acestei căi metabolice poate determina apariţia mai rapidă a reacţiilor adverse şi creşterea severităţii acestora.
Utilizarea concomitentă de digitoxină administrată pe cale orală sau intravenoasă şi combinaţii de medicamente chimioterapice, inclusiv sulfat de vinblastină poate conduce la un nivel redus de digitoxină în sânge, scăzând astfel eficacitatea digitoxinei.
Utilizarea concomitentă de fenitoină administrată pe cale orală sau intravenoasă şi combinaţii de medicamente chimioterapice, inclusiv sulfat de vinblastina poate conduce la niveluri scăzute de fenitoină în sânge şi la o creştere a frecvenţei atacurilor. Ajustarea dozei de fenitoină trebuie să se bazeze pe concentraţia plasmatică. Contribuţia sulfatului de vinblastină la această interacţiune nu este clară. Interacţiunea este probabil rezultatul unei absorbţii reduse a fenitoinei şi o creştere a ratei de metabolizare şi eliminare.
Proprietăţile farmacodinamice, cât şi interacţiunile farmacocinetice ale vinblastinei cu alte medicamente citostatice şi imunosupresoare pot apărea ca răspuns la efectele terapeutice şi toxice. Interacţiunea cu iradierea în timpul şi după radioterapie este, de asemenea, posibilă.
Utilizarea concomitentă a vinblastinei cu itraconazol poate creşte riscul de neurotoxicitate sau ileus paralitic.
Vinblastina poate stimula captarea celulară a metotrexatului. Interacţiunile dintre vinblastină şi agenţii alchilanţi şi metotrexat care apar în timpul ciclului celular pot avea ca rezultat o creştere a efectului citotoxic total. Pacienţii care primesc chimioterapie imunosupresoare nu trebuie să fie vaccinaţi cu un vaccin viu datorită riscului de boală sistemică, posibil letală. Acest risc este crescut la subiecţii care sunt deja imunosuprimaţi prin boala de bază. Utilizaţi un vaccin inactivat, atunci când este disponibil.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Vinblastină Teva în timpul sarcinii decât dacă vă este indicat de medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Vinblastină Teva.
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi 6 luni după încetarea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare sarcina, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vinblastină Teva, se recomandă consilierea genetică.
Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi conceperea unui copil în timpul tratamentului cu vinblastină şi 6 luni după încetarea tratamentului. Puteţi să întrebaţi medicul pentru a obţine informaţii cu privire la posibilitatea recoltării de spermă şi conservarea acesteia înaintea începerii tratamentului.
Sarcina Studiile efectuate la animale sugerează posibilitatea apariţiei unor efecte teratogene. Informaţiile privind utilizarea de vinblastină la femeile gravide sunt insuficiente, dar sugerează că medicamentul produce toxicitate fetală atunci când este administrat la femeia gravidă. Vinblastina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât în situaţii critice, cu potenţial letal şi numai la pacientele la care medicamentele sigure nu sunt eficiente sau nu pot fi utilizate. Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina pe durata tratamentului cu vinblastină. În cazul în care vinblastina este administrată în perioada de sarcină sau în cazul în care pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu vinblastină, pacienta trebuie informată imediat asupra riscului impus asupra copilului.
Alăptarea Nu este cunoscut dacă vinblastina se excretă în laptele matern. Datorită potenţialelor reacţii adverse severe la sugar, este important să fie luată o decizie: fie este întreruptă alăptarea fie tratamentul cu vinblastină, în funcţie de necesitatea tratamentului pentru mamă şi de beneficiile acestuia.
Fertilitatea Nu este cunoscut efectul vinblastinei asupra fertilităţii. În cursul tratamentului cu vinblastină poate apare aspermie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrebe medicul cu privire la posibilitatea recoltării spermei înaintea iniţierii tratamentului cu vinblastină.
Ce conţine Vinblastină Teva
- Substanţa activă este sulfatul de vinblastină. Un ml soluţie injectabilă conţine sulfat de vinblastină 1 mg.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Cum arată VINBLASTINĂ TEVA şi conţinutul ambalajului Vinblastină Teva este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră de clasă I, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu care conţine 10 ml soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13 Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031GA, Haarlem, Olanda
Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2023.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un flacon de 10 ml conţine sulfat de vinblastină 10 mg. Un ml soluţie injectabilă conţine sulfat de vinblastină 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml soluție injectabilă conţine 35,42 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani A se utiliza imediat după preparare.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.