Vigantoletten 1000
Comprimate · DCI: Colecalciferolum
Medicamentul Vigantoletten conţine substanţa activă colecalciferol care face parte din grupul vitaminelor, fiind cunoscută şi sub denumirea de vitamina D3.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Medicamentul Vigantoletten conţine substanţa activă colecalciferol care face parte din grupul vitaminelor, fiind cunoscută şi sub denumirea de vitamina D3.
Vigantoletten este utilizat pentru:
- profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afecţiune generalizată a oaselor denumită şi decalcifierea oaselor) la adulţi;
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul în care există un risc identificat;
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi cu malabsorbţie (tulburări ale absorbţiei la nivel intestinal a produşilor alimentari) [de exemplu în cazul bolilor cronice intestinale, în ciroza biliară sau după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni gastro-intestinale extinse (rezecţie gastro-intestinală)];
- tratamentul rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi determinate de deficitul de vitamina D;
- tratamentul de întreţinere în caz de reducere a masei osoase (osteoporoză) la adulţi.
- profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul în care există un risc identificat
- profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul malabsorbţiei (de exemplu afecţiuni cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastro-intestinală)
- tratamentul rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi determinate de deficitul de vitamina D
- tratamentul de întreţinere al osteoporozei la adulţi.
‐ dacă sunteţi alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
‐ dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în sânge (hipercalcemie); ‐ dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în urină (hipercalciurie); ‐ dacă aveţi sau aţi avut pietre la rinichi (calculi renali prezenţi sau în antecedente);
- în caz de imobilizare prelungită.
Vigantoletten nu trebuie administrat la pacienţii cu: ‐ hipersensibilitate la vitamina D sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, ‐ hipercalcemie, ‐ hipercalciurie, ‐ calculi renali prezenţi sau în antecedente, ‐ imobilizare prelungită.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
‐ Fenitoina şi barbituricele (medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor): concentraţiile plasmatice ale 25-hidroxicolecalciferol pot fi scăzute şi poate fi crescută metabolizarea la metaboliţi inactivi. ‐ Administrarea concomitentă de corticosteroizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor) poate să reducă efectul vitaminei D3 şi absorbţia calciului poate fi scăzută. ‐ Tratamentul concomitent cu vitamina D3 şi digitalice (medicamente care stimulează funcţia de contracţie a inimii) poate să crească eficacitatea şi potenţialul toxic al acestora din urmă. Se recomandă monitorizarea regulată incluzând electrocardiograma, nivelul de calciu şi, eventual nivelele plasmatice de digoxină sau digitoxină. ‐ Administrarea concomitentă cu medicamente denumite diuretice tiazidice poate reduce excreţia urinară de calciu şi poate creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea regulată a calciului seric. ‐ Vitamina D3 se asociază cu metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (de ex. Calcitriol) numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei. ‐ Administrarea concomitentă de rifampicină şi izoniazidă poate creşte metabolismul vitaminei D3, scăzând astfel eficacitatea acesteia.
‐ Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente a Vigantoletten cu: medicamente antiacide conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante, hidantoină, primidonă, calcitonină, etidronat, nitrat de galiu, pamidronat, plicamicină, colestiramină, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate conţinând fosfor.
Fenitoina şi barbituricele (de ex. fenobarbital): concentraţiile plasmatice ale 25-hidroxicolecalciferol pot fi scăzute şi poate fi crescută metabolizarea la metaboliţi inactivi. Corticosteroizi: efectele colecalciferolului pot fi contracarate şiabsorbţia calciului scăzută. Digitalice (glicozide tonicardiace): administrarea orală de vitamină D3 poate să crească eficacitatea şi potenţialul toxic al digitalicelor. Este necesară supravegherea medical periodică, incluzând monitorizarea ECG, nivelului calciului seric şi, eventual, concentraţii plasmatice ale digoxinei sau digitoxinei. Diuretice tiazidice (de exemplu benzotiadizine): poate fi redusă excreţia urinară de calciu şi poate creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea periodică a calcemiei. Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (de exemplu calcitriol): se recomandă asocierea cu Vigantoletten numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei. Rifampicină şi izoniazidă: pot creşte metabolizarea vitaminei D3, scăzând astfel eficacitatea acesteia. Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării în asociere a antiacidelor conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, nitratului de galiu, pamidronatului, plicamicinei, colestiraminei, colestipolului, uleiurilor minerale, inhibitorilor de enzime hepatice, preparatelor care conţin fosfor.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este necesar aportul suficient de vitamină D pe parcursul sarcinii şi alăptării.
Sarcina Experienţa clinică pare să excludă un efect al vitaminei D de producere a anomaliilor de conformaţie (efect malformativ) sau a toxicităţii asupra fătului (efect fetotoxic) în timpul sarcinii. Totuşi, la om, dozele mari administrate în timpul sarcinii au fost corelate cu apariţia sindromului de îngustare a aortei (stenoză aortică), a întârzierii fizice şi mentale şi a hipercalcemiei idiopatice (hipercalcemie fără cauză cunoscută) la nou-născuţi. De asemenea, au fost raportate anomalii la nivelul feţei, privire crucişă (strabism), defecte ale smalţului dentar, sudarea prematură a oaselor craniului care influenţează negativ dezvoltarea creierului (craniosinostoză), stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, testicul necoborât (criptorhidie) la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete. În concluzie vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii dacă este absolut necesar, dar cu prudenţă, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare.
În timpul sarcinii şi alăptării este necesar aportul adecvat de vitamină D.
Sarcina Experienţa clinică pare să excludă un efect malformativ sau fetotoxic al vitaminei D. Supradozajul (hipercalcemie, transfer transplacentar al metaboliţilor vitaminei D la făt) pot conduce la următoarele riscuri teratogene: întârziere dezvoltării fizice şi mentale, forme speciale de stenoză aortică. şi a hipercalcemiei idiopatice la nou născut. De asemenea, au fost raportate anomalii la nivelul feţei, strabism, defecte ale smalţului dentar, craniosinostoză, stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, criptorhidism la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete. În concluzie, vitamina D poate fi prescrisă cu prudenţă în timpul sarcinii, dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare.
Ce conţine Vigantoletten
Vigantoletten 500 UI Substanţa activă este colecalciferol. Fiecare comprimat conţine 12,5 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol concentrat), corespunzător la 500 UI vitamina D3. Vigantoletten 1000 UI Substanţa activă este colecalciferol. Fiecare comprimat conţine 25 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol concentrat) corespunzător la 1000 UI vitamină D3.
Celelalte componente sunt: pulbere de colecalciferol concentrat [conţinând: DL-alfa-tocoferol, trigliceride cu lanţ mediu, zahăr, amidon (de porumb) modificat, ascorbat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru], manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, talc, amidon glicolat de sodiu tip C, amidon de porumb, stearat de magneziu.ş
Cum arată Vigantoletten şi conţinutul ambalajului
Vigantoletten 500 UI Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi inscripţionate cu „EM 60” pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Vigantoletten 1000 UI Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu şanţ median pe ambele feţe, inscripţionate cu „ EM 61” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ambalaj Vigantoletten 500 UI Cutie cu 1 blister din Al/PVC cu 30 comprimate. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 30 comprimate.
Vigantoletten 1000 UI Cutie cu 1 blister din Al/PVC cu 30 comprimate. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 30 comprimate. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă P&G HEALTH GERMANY GmbH Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania
Fabricantul P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: CHIMIMPORTEXPORT PLURIMEX SRL Str. Tunari 26, Sector 2,București 020527, România Tel: +4021.211.85.68; Fax:+4021.210.74.21 e-mail:office@chimimport.ro
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Vigantoletten 500 UI Fiecare comprimat conţine 12,5 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol concentrat) corespunzător la 500 UI vitamină D3.
Vigantoletten 1000 UI Fiecare comprimat conţine 25 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol concentrat) corespunzător la 1000 UI vitamină D3.
Excipienţi cu efect cunoscut: Vigantoletten 500 UI-zahăr 1,9 mg. Vigantoletten 1000 UI – zahăr 3,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Pulbere de colecalciferol concentrat conţinând: DL-alfa-tocoferol Trigliceride cu lanţ mediu Amidon (de porumb) modificat Ascorbat de sodiu Zahăr Dioxid de siliciu coloidal anhidru Manitol Celuloză microcritalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de porumb Amidon glicolat de sodiu tip C Talc Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.