Vigamox 5 mg/ml

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici (≥ 65 ani) Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3 ori pe zi. De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile. Dacă în decurs de 5 zile de la iniţierea terapiei nu se observă ameliorări, trebuie revizuit diagnosticul şi/sau tratamentul. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a infecţiei.

Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţa hepatică şi renală Nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare Numai pentru administrare oftalmică. A nu se injecta. Soluţia de picături oftalmice VIGAMOX 5 mg/ml nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă direct în camera anterioară a ochiului. Pentru a evita contaminarea picurătorului şi soluţiei, trebuie procedat cu atenţie pentru ca acesta să nu intre în contact cu pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe.

Pentru a preveni absorbţia soluţiei la nivelul mucoasei nazale în special la nou-născuţi sau copii, după administrarea soluţiei, canalul nazolacrimal trebuie menţinut închis cu degetele timp de 2 – 3 minute. După îndepărtarea capacului, dacă gulerul elementului de siguranță este slăbit se va îndepărta înainte de folosirea medicamentului.

Dacă sunt utilizate mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.

La pacienţii cărora li se administrează sistemic chinolone, au fost raportate cazuri de hipersensibilitate gravă şi ocazional letală (şoc anafilactic), uneori chiar de la prima doză. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstrucţia căilor respiratorii, dispnee, urticarie şi prurit (vezi pct. 4.8).

Dacă apare o reacţie alergică la VIGAMOX, întrerupeţi administrarea acestui medicament. Este posibil ca reacţiile de hipersensibilitate acută gravă la moxifloxacină sau la oricare dintre excipienţi să necesite tratament de urgenţă. În cazurile în care este indicat clinic, trebuie administrat oxigen şi menţinută permeabilitatea căilor respiratorii.

Similar altor medicamente antiinfecţioase, utilizarea prelungită poate duce la dezvoltarea în exces de microorganisme insensibile la tratament, inclusiv fungi. Dacă se produce o suprainfecţie, administrarea medicamentului se întrerupe şi se instituie un tratament alternativ.

Inflamaţia şi ruptura de tendon poate apărea în terapia sistemică cu fluorochinolone, inclusiv moxifloxacină, în special la pacienţii în vârstă şi pacienţii trataţi concomitent cu corticosteroizi. După administrarea oftalmică a VIGAMOX concentrațiile plasmatice de moxifloxacină sunt mult mai mici decât după administrarea orală a dozelor terapeutice de moxifloxacină (vezi pct. 4.5 și 5.2), totuși trebuie să se manifeste atenție și tratamentul cu VIGAMOX trebuie întrerupt la primele semne de inflamaţie a tendonului (vezi pct. 4.8).

VIGAMOX nu trebuie utilizat pentru prevenţia sau tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice, inclusiv a oftalmiei gonococice a nou-născutului, din cauza răspândirii Neisseria gonorrhoeae rezistente la fluorochinolonă. Pacienţii care prezintă infecţii oculare provocate de Neisseria gonorrhoeae trebuie să urmeze un tratament sistemic corespunzător.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne sau simptome de infecţie oculară bacteriană.

Copii și adolescenți Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa VIGAMOX în tratamentul conjunctivitei la nou-născuţi. De aceea, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în tratamentul conjunctivitei la nou-născuţi.

Nou-născuţii care manifestă oftalmia nou-născutului trebuie să fie trataţi specific afecţiunii, de exemplu, tratament sistemic în cazurile provocate de Chlamydia trachomitis sau Neisseria gonorrhoeae. Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul Chlamydia trachomatis la pacienţi cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu au fost evaluate efectele sale asupra acestor pacienţi. Pacienţilor cu vârsta peste 2 ani, cu infecţii provocate de Chlamydia trachomitis trebuie să li se administreze un tratament sistemic corespunzător.

Rezumatul profilului de siguranţă

În studii clinice efectuate care au inclus 2252 de pacienţi, VIGAMOX a fost administrat de până la 8 ori pe zi, iar la peste 1900 dintre aceştia tratamentul a fost administrat de 3 ori pe zi. Populaţia totală la care s-a evaluat siguranţa administrării acestui medicament a fost compusă din 1389 pacienţi din S.U.A. şi Canada, 586 din Japonia şi 277 din India. Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă oftalmică sau sistemică asociată administrării acestui medicament, în niciunul dintre studiile clinice. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent asociate tratamentului cu acest medicament au fost iritaţia şi durerea la nivel ocular, având o incidenţă generală între 1% şi 2%. Aceste reacţii au fost de intensitate mică la 96% dintre pacienţii care le-au raportat, şi numai un pacient a întrerupt tratamentul din această cauză.

Clasificare pe sisteme şi aparate Frecvenţă Reacţii adverse Tulburări hematologice şi Rare scăderea hemoglobinei limfatice Tulburări ale sistemului imun Necunoscută hipersensibilizare

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin cefalee frecvente

Rare parestezii

Necunoscută ameţeală Tulburări oculare Frecvente durere oculară, iritaţie oculară

Mai puţin keratită punctată, uscăciune a frecvente ochiului, hemoragie conjunctivală, hiperemie oculară, prurit, edem al pleoapelor, discomfort ocular,

Rare defect de epiteliu cornean, tulburări corneene, conjunctivită, blefarită, edem ocular, edem conjunctival, vedere înceţoşată, reducerea acuităţii vizuale, astenopie, eritem al pleoapelor

Necunoscută endoftalmită, keratită ulceroasă, eroziune corneană, abraziune corneană, creşterea presiunii intraoculare, opacitate corneană, infiltrate corneene, depozite corneene, alergie oculară, keratită, edem cornean, fotofobie, edem al pleoapelor, dacrioree, secreţii oculare, senzaţie de corp străin în ochi

Tulburări cardiace Necunoscută palpitații

Tulburări respiratorii, toracice și Rare discomfort nazal, durere mediastinale faringolaringiană, senzaţie de corp străin (gât)

Necunoscută dispnee Tulburări gastro-intestinale Mai puţin disgeuzie frecvente

Rare vărsături

Necunoscută greaţă Tulburări hepato-biliare Rare creşterea alanin-aminotransferazei, creşterea gamma-glutamiltransferazei

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Necunoscută eritem, erupţie cutanată tranzitorie, subcutanat prurit, urticarie

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Au fost descrise reacţii grave şi ocazional letale de hipersensitivitate (anafilactice), chiar după prima doză, la pacienţii cu terapie sistemică de chinolone. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, angioedem (inclusiv laringian, faringian sau edem facial), obstrucţia căilor respiratorii, dispnee, uricarie şi prurit (vezi pct. 4.4).

Rupturile de tendon la nivelul umărului, mâinii, tendonului Achillean sau alte tendoane ce au necesitat tratament chirurgical sau au avut ca rezultat dizabilitatea prelungită a pacientului au fost descrise la pacienţii cărora li s-au administrat fluorochinolone sistemice. Studiile şi experienţa după punerea produsului pe piaţă a chinolonelor sistemice indică un risc crescut de ruptură de tendon la pacienţii care au utilizat corticosteroizi, în special pacienţii vârstnici şi la tendoanele sub stres ridicat, inclusiv tendonul Achillean (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

În studiile clinice VIGAMOX s-a dovedit a fi sigur pentru pacienţii copii, inclusiv pentru nou-născuţi. La pacienţii sub 18 ani, cele mai frecvente două reacţii adverse au fost iritaţia ochiului şi durerea oculară, amândouă având o incidenţă de 0,9%.

Pe baza datelor disponibile din studiile clinice la copii şi adolescenţi, inclusiv nou născuţi (vezi punctul 5.1), tipul şi gravitatea reacţiilor adverse sunt similare celor observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro