Vidan 500 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4)

Doze

• Adulţi şi copii cu vârstă peste 14 ani

Doza recomandată este de 500mg acid mefenamic de 3 ori pe zi, de preferat după mese.

Dismenoree: 500mg de 3 ori pe zi. Doza iniţială ar trebui administrată odată cu debutul durerii menstruale şi ar trebui continuat atâta timp cât durerile persistă.

Menoragie: 500mg de 3 ori pe zi. Doza iniţială ar trebui administrată odată cu debutul sângerării şi a simptomelor asociate şi tratamentul ar trebui continuat atâta timp cât simptomele persistă

• La copii cu vârsta peste 6 ani, ca antipiretic, timp de cel mult 7 zile

Doza recomandată este de 5mg acid mefenamic/kg la interval de 6 ore.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Doza redusă ar trebui administrată:

• la bătrâni şi la persoane cu dizabilităţi
• la pacienţii cu funcţii ale inimii semnificativ reduse
• la pacienţii cu hipertensiune care iau diuretice
• la pacienţii cu disfuncţii hepatice
• la pacienţii cu lupus eritematos sistemic

Pacienţii care fac tratament pe termen lung, trebuie să-şi facă testele hematologice şi biochimice periodic.

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu istoric în alergii sau astm bronşic, la fel ca şi la pacienţii cu infecţii deoarece poate masca simptomele de febră şi inflamaţie.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au aratat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată ) se poate asocia cu un risc usor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru acid mefenamic.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boala cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boala cerebrovasculară trebuie trataţi cu acid mefenamic numai dupa evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte gastrointestinale Dacă apar diaree sau evenimente gastrointestinale, medicamentul trebuie întrerupt.

La pacienţii trataţi cu AINS pentru o perioadă lungă, pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome, toxicitate gastrointestinală serioasă, cum ar fi sângerarea, ulcerare sau perforare. Sângerarea gastrointestinală ar putea fi asociată cu un istoric în ulcerul peptic, fumat sau abuz de alcool. Pacienţii în vârstă sau cei cu dezabilităţi au toleranţa redusă la ulceraţii sau sângerări în comparaţie cu ceilalţi pacienţi şi majoritatea rapoartelor spontane de evenimente gastrointestinale sunt focalizate pe acest grup de pacienţi. Când se consideră că trebuie sa se folosească o doză mai mare (în limita dozei recomandate), beneficiul adecvat ar trebui sa fie aşteptat înainte să depăşească toxicitatea gastrointestinală.

Consumul de mâncare sau lapte şi administrarea simultană a antacidului sau a inhibitorului H 2 sau misoprostolului sau a inhibitorului pompei protonice, în special la pacienţii în vârsta, reduce riscul reacţiilor adverse de la stomac.

Efecte asupra pielii Dacă apare urticarie, medicamentul trebuie întrerupt.

Teste de laborator După administrarea acidului mefenamic poate apărea o reacţie fals pozitivă pentru bila urinară folosind testul tabletei diazo. Dacă se suspectează bilirubie, trebuie efectuate alte proceduri de diagnosticare, precum testul Harrison.

Efecte renale Au fost raportate cazuri de nefrite interstiţiale acute cu hematurie, protoinurie şi câteva sindromuri nefrotice. Nefrotoxicitatea este mai probabilă la pacienţii cu probleme, care conduc la o restrângere (reducere) a fluxului sanguin renal şi a volumului sângelui. Administrarea AINS la aceşti pacienţi poate provoca o reducere a dozei dependente în sinteza prostaglandinelor şi a disfuncţiei clare renale. Pacienţii cu risc crescut la aceste reacţii sunt cei cu probleme ale funcţiei renale, insuficienţă cardiacă, cei care iau diuretice sau persoanele în vârstă. Întreruperea tratamentului cu AINS este, de obicei, urmată de recuperare spre starea (pacientului) de dinaintea tratamentului. Deoarece acidul mefenamic este eliminat în mare parte prin rinichi, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme semnificative renale.

Efecte hematologice Acidul mefenamic poate inhiba agregarea trombocitelor şi poate prelungi timpul de protombină la pacienţii care au primit medicamente anticoagulante.

Efecte hepatice Unul sau mai multe teste hepatice anormale pot apărea, care pot fi trecătoare sau se pot agrava dacă tratamentul cu acid mefenamic continuă. Pacienţii cu simptome sau semne care sugerează disfuncţii hepatice sau la cei la care apar afecţiuni ale funcţiei hepatice, trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a observa posibila agravare a funcţiei hepatice.Dacă afecţiunea funcţiei hepatice se menţine sau se agravează şi dacă simptomele sau semnele disfuncţiei hepatice sau alte manifestări sistemice se manifestă, tratamentul cu acid mefenamic trebuie înterupt.

Informaţii pentru pacienţi

Pacienţii ar trebui informaţi despre semnele şi/sau simptomele toxicităţii gastrointestinale serioase şi despre paşii care trebuie urmaţi. Mai mult de atât, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă folosirea medicamentului imediat şi să urmeze sfatul medical, dacă diaree, alte probleme gastrointestinale sau urticarie apar. Pacienţii cărora aspirina sau AINS le provoacă bronhospasm, rinită alergică sau urticarie trebuie informaţi despre posibilitatea dezvoltării cros-sensibilităţii la acid mefenamic (Vezi pct. 4.3)

Femeile care folosesc acid mefenamic trebuie să discute cu medicul dacă decid să rămână însărcinate (Vezi pct 4.6)

Acest medicament conţine galben amurg FCF (E 110) care poate determina apariţia reacţiilor alergice.

Cel mai frecvent efect advers nedorit al acidului mefenamic apare la nivelul tractului gastrointestinal. Diareea este cel mai frecvent efect advers nedorit şi este, de obicei, dependent de doză. În general trece odată cu micşorarea dozei şi se termină cu întreruperea tratamentului.

De asemenea, greaţa cu sau fără vomă şi durerile abdominale sunt frecvente.

Efectele nedorite gastrointestinale/hepatobiliare mai puţin frecvente includ: anorexia, arsuri la stomac, gaze, enterocolite, colite, steatorrhea, icter, hepatită, pancreatită, sindrom hepatorenal, disfuncţie hepatică, constipaţie, gastrită hemoragică, ulcer peptic cu sau fără sângerare gastrică.

Boli ale sistemului limfatic şi a sângelui: anemie hemolitică autoimună (urmare a unui tratament de lungă durată, terminat cu întreruperea), declinul hematocritului, leucopenia, eosinofilia, purpura trombocitopenic, agranulocitoză, pansitopenia, anemie aplastică şi hipoplazia maduvei osoase.

Boli ale sistemului imun: anafilaxis.

Boli ale metabolismului şi nutriţiei: intoleranţă la glucoză la pacienţii diabetici, hiponatremia.

Boli psihiatrice: anxietate.

Boli ale sistemului nervos: somnolenţă, ameţeală, durere de cap, vedere neclară, convulsii şi insomnie.

Boli de ochi: iritarea ochilor, pierderea reversibilă de distingere a culorilor.

Boli ale urechilor şi labirintului: otalgie (dureri de urechi).

Boli cardiace: palpitaţii, edem, hipertensiune şi insuficienţă cardiacă au fost raportate, de la tratamentul cu AINS. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral)(vezi pct. 4.4).

Boli vasculare: hipotensiunea.

Boli ale aparatului renal şi urinar: insuficienţă renală incluzând necroză papilară, hematurie, disurie (greutate în urinare)

Boli ale aparatului respirator, toracic şi mediastinal: astm, dispnee.

Boli de piele şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, edem laringial, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermală toxică (sindrom Lyell), eritem multiform, transpiraţie, prurit, urticarie, edem facial.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.