Vicks Sinex 0,5 mg/ml
Spray naz.,sol. · DCI: Oxymetazolinum
Vicks Sinex este un spray nazal utilizat local pentru ameliorarea simptomelor de nas înfundat asociate cu răceala sau cu rinita alergică, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vicks Sinex este un spray nazal utilizat local pentru ameliorarea simptomelor de nas înfundat asociate cu răceala sau cu rinita alergică, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Efectul spray-ului începe după câteva minute și durează până la 12 ore.
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale la adulți, adolescenți și copii peste 6 ani.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă luaţi (sau ați luat în timpul ultimelor două săptămâni) inhibitori de monoaminooxidază (inhibitorii de MAO sunt utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson şi al depresiei).
- dacă aveţi boli de inimă acute sau respiraţie şuierătoare asociată cu insuficienţă cardiacă
- dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis)
- dacă vi s-a efectuat o operație pentru înlăturarea glandei pituitare
- dacă aveţi inflamaţie a pielii şi a mucoasei nărilor sau aveți cruste în interiorul nasului
- Hipersensiblitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- La pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni.
- La pacienţi cu glaucom cu unghi închis.
- La pacienţi după hipofizectomie transfenoidală.
- Dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca).
- La pacienţi cu boli coronariene acute sau wheezing asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) utilizați în tratamentul bolii Parkinson și depresiei. Nu utilizați Vicks Sinex dacă ați luat IMAO în ultimele două săptămâni.
- antidepresive triciclice – informați medicul dumneavoastră dacă luați medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilina și imipramina.
- beta blocante sau medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute – informați medicul dumneavoastră înainte de utilizare dacă luați oricare dintre acestea.
Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu IMAO, sau timp de până la 2 săptămâni după administrarea IMAO, deoarece există un risc de interacțiuni care duc la hipertensiune arterială. Vezi pct. 4.3.
Acest medicament este cunoscut de a interacționa cu antidepresivele triciclice, cu un posibil risc crescut de apariție a hipertensiunii arteriale și a aritmiilor.
Efectele beta-blocantelor sau ale altor medicamente antihipertensive, de exemplu, metil dopa, betanidină, debrisochină și guanetidină poate fi antagonizat.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Datorită dovezilor insuficiente privind utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea Vicks Sinex trebuie evitată, cu excepţia cazului în care se recomandă de către medic.
Sarcina Pentru clorhidratul de oximetazolină, nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește administrarea în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală.
Alăptarea Pentru clorhidratul de oximetazolină nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește eliminarea în laptele matern. Doza recomandată nu trebuie depășită deoarece supradozarea poate reduce fluxul de sânge placentar și poate reduce producerea de lapte.
Datorită dovezilor insuficiente privind utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea medicamentului trebuie evitată, cu excepția cazului în care se recomandă de către medic.
Ce conţine Vicks Sinex
Substanţa activă este clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml. O pulverizare (echivalent cu 0,05 ml) conţine clorhidrat de oximetazolină aproximativ 25 micrograme. Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80, alcool benzilic, acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului), clorură de benzalconiu, soluție, acesulfam de potasiu, (levo) mentol, cineol, edetat disodic, aloe vera (extract uscat), (levo) carvonă, apă purificată. (Vezi pct. 2 Vicks Sinex conţine clorură de benzalconiu şi alcool benzilic).
Cum arată Vicks Sinex şi conţinutul ambalajului
Vicks Sinex spray nazal, soluţie este un spray nazal cu pompă dozatoare. Cutia conține un flacon din sticlă brună cu o pompă pulverizatoare albă în partea superioară. Flaconul conține 15 ml medicament. Fiecare flacon conține minimum 265 de pulverizări.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania
Fabricantul: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Straße 1 64521 Groß-Gerau, Hessen Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Nasivin Aloe & Eukaliptus Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Belgia: Nesivine Aloe & Eucaliptus, 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Bulgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Estonia: Sinex Finlanda: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Germania: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Grecia: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml Letonia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Lituania: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Olanda: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing Polonia: Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Republica Cehă: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok România: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție Spania: NasalVicks 0,5 mg/ml Solución para pulverización nasal Suedia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning Ungaria: Nasivin Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0.5 mg/ml oldatos orrspray
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.
Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml. 1 spray (50 µl) conţine clorhidrat de oximetazolină aproximativ 25 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml (0,01 mg/spray) şi alcool benzilic 2 mg/ml (0,1 mg/spray).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Sorbitol (E 420) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Polisorbat 80 Alcool benzilic Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de benzalconiu, soluție Acesulfam de potasiu (Levo) mentol Cineol Edetat disodic Extract uscat de aloe vera (Levo) carvonă Apă purificată.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Utilizaţi acest medicament în decurs de 12 luni de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
După prima deschidre a flaconului: 12 luni
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.