Vicks Antigrip Complex 500 mg/200 mg/10 mg
Pulbere pentru soluție orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+guaifenesinum+phenylephrinum)
Vicks AntiGrip Complex este destinat ameliorării simptomelor de răceală şi gripă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vicks AntiGrip Complex este destinat ameliorării simptomelor de răceală şi gripă. Acesta conţine trei substanţe active:
- Paracetamolul este bine cunoscut pentru acțiunea sa împotriva durerii (analgezic). Este eficient împotriva durerii, inclusiv dureri de cap și dureri în gât și de asemenea, poate reduce febra (antipiretic).
- Guaifenezina (un expectorant) fluidifică secreţiile respiratorii şi ameliorează tusea productivă.
- Clorhidratul de fenilefrină (un medicament ce desfundă nasul) reduce inflamația de la nivelul nasului, astfel desfundă nasul înfundat. Trebuie să luați Vicks AntiGrip Complex numai dacă aveți durere sau febră, nas înfundat și tuse productivă.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată, febrei, congestiei nazale, cu efect expectorant în tusea productivă, asociate răcelii, frisoanelor sau gripei.
- dacă sunteți alergic la paracetamol, guaifenezină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6)
- dacă aveți o boală de inimă
- dacă aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
- dacă aveți o afecţiune a ficatului sau insuficiență renală severă
- dacă aveți glanda tiroidă foarte activă
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă aveți glaucom cu unghi închis (presiune mare la nivelul ochilor)
- dacă aveți porfirie, o afecțiune ereditară caracterizată prin cantități excesive de pigmenți în urină
- dacă urmați tratament cu antidepresive triciclice
- dacă urmați tratament cu beta blocante
- dacă urmați tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – utilizați în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson – sau ați urmat tratament cu aceștia în ultimele 14 zile
- dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul senzației de apăsare în piept.
Hipersensibilitate la substanţele active paracetamol, guaifenezină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienți enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică sau renală severă Hipertensiune arterială Hipertiroidism Diabet zaharat Afecțiuni cardiace Glaucom cu unghi închis Porfirie Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament sau la cei care au urmat tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în ultimele 2 săptămâni Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu beta-blocante Administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu alte medicamente simpatomimetice Copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Vicks AntiGrip Complex dacă utilizați:
- medicamente care conțin paracetamol sau alte medicamente care desfundă nasul pentru raceală şi gripă. Dacă luați acestea, nu utilizați Vicks AntiGrip Complex.
- flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.
- inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizați în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
Nu luați Vicks AntiGrip Complex dacă ați luat IMAO în ultimele 14 zile.
- antidepresive triciclice pentru depresie, cum sunt amitriptilină sau imipramină.
- medicamente pentru tensiune arterială mare (antihipertensive), inclusiv beta-blocante, sau medicamente pentru îmbunătățirea funcției inimii sau pentru corectarea ritmului neobișnuit de bătaie al inimii (digoxină, lanoxină, digitoxină).
- fenotiazine (care sunt utilizate fie ca medicamente antipsihotice pentru tratamentul unor boli, cum sunt schizofrenia sau paranoia, fie pentru a preveni greața și vărsăturile).
- medicamente pentru greață și vărsături (cum este metoclopramidă sau domperidonă)
- medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarină sau alte anticoagulante cumarinice
- medicamente pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului în sânge (cum este colestiramină)
- sedative (barbiturice)
- probenecid sau AZT (zidovudină)
- izoniazidă (utilizată în tratamentul sau prevenția tuberculozei)
Vicks AntiGrip Complex împreună cu alimente şi băuturi
Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi potențată de consumul excesiv de alcool etilic. Metoclopramida şi domperidona pot crește viteza de absorbţie a paracetamolului, iar gradul de absorbție este redus de colestiramină.
Medicamentele care sunt inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum ar fi alcoolul, barbituricele, inhibitorii monoaminooxidazei și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special în caz de supradozaj.
Prin inhibarea metabolizării la nivel hepatic, izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu posibila potențare a acțiunii și/sau a toxicității sale.
Probenecidul determină o reducere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de paracetamol în cazul în care acesta urmează să fie utilizat concomitent cu probenecid.
Consumul regulat de paracetamol este posibil să reducă metabolizarea zidovudinei (risc crescut de neutropenie).
Între amine simpatomimetice, cum este fenilefrina și inhibitorii de monoaminoxidază apar interacțiuni cu efect hipertensiv. Fenilefrina poate interacționa în mod negativ cu medicamentele simpatomimetice și poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante, metildopei și a altor medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4). Afecțiunile în care sunt utilizate aceste medicamente reprezintă contraindicații pentru acest medicament.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării regulate și timp îndelungat de paracetamol, cu risc crescut de apariție a hemoragiilor; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Au fost raportate interacțiuni farmacologice care implică administrarea concomitentă a paracetamolului cu o serie de alte medicamente. Este puțin probabil ca acestea să fie de importanță clinică în utilizarea acută, la schema de tratament recomandată.
Salicilații/acidul acetilsalicilic pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al paracetamolului.
Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei, cu posibila reducere a efectului său, din cauza unei posibile inducții a metabolizării sale la nivel hepatic.
Există posibilitatea ca digitalicele să sensibilizeze miocardul la efectele medicamentelor simpatomimetice.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi testele de determinare a glicemiei.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți Au fost efectuate studii de interacțiune doar la adulți.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vicks AntiGrip Complex poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă este necesar și numai dacă este recomandat de un medic sau farmacist. Trebuie să luați cea mai mică doză posibilă care vă reduce durerea și/sau febra și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu se reduc sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des.
Fertilitatea: Efectele acestui medicament asupra fertilității nu au fost investigate în mod specific. Studiile preclinice efectuate cu paracetamol nu evidenţiază un risc special asupra fertilităţii asociat dozelor relevante terapeutic. Nu există studii adecvate efectuate cu fenilefrină şi guaifenezină pentru evaluarea toxicității asupra funcţiei de reproducere.
Sarcina: Acest medicament trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte riscurile, în cazul în care alte tratamente mai sigure nu sunt disponibile. Trebuie utilizat numai la recomandarea medicului sau a farmacistului.
Paracetamol: o cantitate mare de date provenite de la gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării efectuate la copii expuși la paracetamol in utero au avut rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie administrată cea mai mică doză eficientă, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă.
Fenilefrină: există date limitate privind utilizarea fenilefrinei la gravide. Vasoconstricția vaselor uterine și fluxul redus de sânge uterin, asociate cu utilizarea de fenilefrină pot duce la hipoxie fetală.
Guaifenezină: siguranţa utilizării guaifenezinei în cursul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită. Studiile disponibile în prezent nu oferă rezultate concludente privind asocierea guaifenezinei cu malformațiile fetale. Guaifenezina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai atunci când acest lucru este considerat esențial de către medic.
Alăptarea: Acest medicament nu trebuie utilizat fără recomandarea medicului şi numai dacă beneficiul depăşeşte riscurile. Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Datele disponibile publicate în literatură nu contraindică alăptarea. Nu sunt disponibile date cu privire la faptul dacă fenilefrina este eliberată în laptele matern, și nu există rapoarte cu privire la efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat. Până când vor fi disponibile mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată la femeile care alăptează, cu excepția cazului în care este considerată esențială de către medic. Guaifenezina este excretat în laptele matern în cantități mici. Nu există informații suficiente despre efectele guaifenezinei la sugarii alăptați.
Ce conţine Vicks AntiGrip Complex Substanțele active sunt paracetamol, guaifenezină și clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic din acest medicament oferă o singură doză care conține substanțele active: paracetamol 500 mg, guaifenezină 200 mg și clorhidrat de fenilefrină 10 mg. Celelalte componente sunt: zahăr, acid citric, acid tartric, ciclamat de sodiu, citrat de sodiu, aspartam (E 951), acesulfam de potasiu, mentol pulverizat, aromă de lămâie, aromă de suc de lămâie, galben de chinolină (E104). A se vedea sfârșitul punctului 2.
Cum arată Vicks AntiGrip Complex şi conţinutul ambalajului Vicks AntiGrip Complex este o pulbere de culoare aproape albă, ambalată în plicuri laminate, în cutie. Medicamentul este disponibil în cutii cu 5 și 10 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wicks Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40 65824 Schwalbach am Taunus Germania
Fabricantul Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 64521 Gross-Gerau, Hessen Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria – Vicks SymptoMed Complete 500 mg/200 mg/10 mg powder for oral solution Estonia – Paracetamol /Guaifenesin /Phenylephrine Wick Republica Croația – Vicks SymptoMed Complete 500 mg +200 mg + 10 mg prašak za oralnu otopinu Lituania – Paracetamol /Guaifenesin /Phenylephrine Wick 500 mg/ 200 mg/ 10 mg milteliai geriamajam tirpalui Letonia – Paracetamol /Guaifenesin /Phenylephrine Wick 500 mg/ 200 mg/ 10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai România – Vicks AntiGrip Complex 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală Republica Slovacă – Vicks Chrípka a Prechladnutie Horúci nápoj Spania – IlviGrip Expertorante polvo para solución oral
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.
Un plic conţine: Paracetamol 500 mg Guaifenezină 200 mg Clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Zahăr 2000 mg Aspartam 6 mg. Sodiu 157 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Zahăr Acid citric Acid tartric
Ciclamat de sodiu Citrat de sodiu dihidrat Aspartam (E951) Acesulfam de potasiu Pulbere naturală de mentol Aromă de lămâie Aromă Suc de lămâie Galben de chinolină (E104)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Durata de păstrare după reconstituire: Soluția reconstituită este stabilă timp de 90 minute.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani. Durata de păstrare după reconstituire: soluția reconstituită este stabilă timp de 90 minute.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3