Acasă/ Medicamente/ Vibrocil Alergii
R01AD08 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic corticosteroidiene Fără prescripție (OTC)

Vibrocil Alergii 50 Micrograme/Doza

Spray naz.,susp. · DCI: Fluticasonum Propionat

Substanţa activă este propionat de fluticazonă, un corticosteroid care, în condiţiile utilizării zilnice, acţionează împotriva inflamaţiei.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Substanţa activă este propionat de fluticazonă, un corticosteroid care, în condiţiile utilizării zilnice, acţionează împotriva inflamaţiei. Acest spray ajută la menţinerea controlului asupra reacţiilor organismului dumneavoastră la factorii alergeni (care declanşează alergii) prezenţi în mediul înconjurător.

Vibrocil Alergii se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru tratamentul simptomelor alergice ale febrei fânului şi ale altor alergii provocate de factori alergeni prezenţi în aer cum ar fi alergiile la animale de casă, acarieni şi spori de mucegai. Acesta ameliorează simptome inclusiv strănut, mâncărimi la nivelul ochilor şi hiperlacrimaţie (ochi umezi) şi simptome precum secreţii nazale (nas care curge) şi mâncărimi ale nasului sau nas înfundat, timp de până la 24 de ore. Este posibil ca pentru apariţia nivelului maxim de protecţie să fie necesară utilizarea timp de 3 sau 4 zile. Prin urmare, este important să se continue utilizarea regulată pentru a obţine un beneficiu terapeutic complet. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Vibrocil Alergii este indicat pentru utilizarea de către adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Acest medicament este destinat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice cauzate de febra fânului sau de alţi alergeni prezenţi în aer (cum ar fi acarieni, spori de mucegai sau scuame de animal).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Doza recomandată este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (200 micrograme propionat de fluticazonă), de preferat dimineaţa.

După ameliorarea simptomelor dumneavoastră, veţi putea scădea doza la o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi.

Dacă simptomele sunt extrem de grave, este posibil să fie necesară creşterea dozei la două pulverizări în fiecare nară de două ori pe zi până la ameliorarea acestora, însă numai pentru o durată scurtă de timp.

  • Nu administraţi mai mult de 8 pulverizări (4 în fiecare nară) în fiecare zi.
  • Folosiţi cea mai mică doză posibilă pentru controlul simptomelor dumneavoastră.
  • Dacă după 7 zile simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă nu sunt bine controlate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Nu utilizaţi o doză mai mare decât doza recomandată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: A nu se utiliza de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Administrarea se face numai în nas. Nu înghiţiţi. Nu pulverizaţi în ochi.

Înainte de a începe un nou flacon de Vibrocil Alergii: Vibrocil Alergii are un capac care are rolul de a proteja şi de a menţine curat aplicatorul nazal. Scoateţi acest capac înainte de utilizarea spray-ului (Imaginea 1).

Înainte de a începe un nou flacon de Vibrocil Alergii sau dacă nu aţi utilizat spray-ul de mai multe zile, pulverizaţi de câteva ori până la observarea unei formaţiuni de vapori, pentru a vă asigura că veţi utiliza o doză corectă.

Ţineţi degetul mare sub partea inferioară a flaconului şi arătătorul şi degetul mijlociu pe fiecare latură a aplicatorului nazal. Fără a mişca degetul mare, apăsaţi de câteva ori cu celelalte două degete până la obţinerea unei formaţiuni de vapori (Imaginea 2).

În acest timp, nu îndreptaţi aplicatorul nazal spre dumneavoastră sau spre o altă persoană.

Dacă spray-ul tot nu funcţionează, curăţaţi-l conform indicaţiilor de la pct. „Pentru curăţarea spray-ului“. Nu încercaţi să desfundaţi sau să lărgiţi orificiul de dimensiuni mici al aplicatorului spray-ului folosind un ac sau alte obiecte ascuţite deoarece aceasta poate duce la distrugerea mecanismului spray-ului.

Imaginea 1

Imaginea 2

Utilizarea Vibrocil Alergii:

  • Suflaţi nasul cu blândeţe.
  • Agitaţi bine flaconul şi scoateţi capacul de protecţie.
  • Dacă este un flacon de Vibrocil Alergii care nu a mai fost utilizat până atunci sau dacă nu aţi utilizat spray-ul timp de mai multe zile, va fi nevoie să pregătiţi mecanismul. Apăsaţi de câteva ori pe pompă până vedeţi apărând o formaţiune de vapori.
  • Ţineţi flaconul conform imaginii (Imaginea 3). Introduceţi aplicatorul nazal într-o nară şi acoperiţi cealaltă nară cu degetul, aplecaţi puţin capul spre înainte şi ţineţi flaconul în poziţie verticală conform imaginii (Imaginea 4). Încercaţi să nu orientaţi aplicatorul nazal spre regiunea centrală a nasului.
  • Începeţi să inspiraţi încet pe nas. Pe măsură ce inspiraţi, apăsaţi ferm pe părţile laterale ale aplicatorului nazal pentru a elibera o pulverizare în nară.
  • Expiraţi pe gură. Repetaţi pasul 4 pentru a elibera o a doua pulverizare în aceeaşi nară.
  • Scoateţi aplicatorul nazal din nara respectivă şi expiraţi pe gură (Imaginea 5).
  • Repetaţi paşii de la 4 la 6 pentru administrarea dozei în cealaltă nară.
  • După utilizarea spray-ului, ştergeţi aplicatorul nazal cu un şerveţel curat sau cu o batistă curată şi puneţi capacul la loc.

Imaginea 3

Imaginea 4

Imaginea 5

Pentru curăţarea spray-ului:

  • Scoateţi capacul şi demontaţi aplicatorul nazal (Imaginea 6).
  • Înmuiaţi aplicatorul nazal şi capacul în apă caldă timp de câteva minute (Imaginea 7) şi apoi clătiţi-le sub jetul de la robinet (Imaginea 8).
  • Scuturaţi-le pentru a îndepărta excesul de apă şi lăsaţi-le să se usuce într-un loc călduros – nu prea fierbinte!
  • Puneţi la loc aplicatorul nazal (Imaginea 9).
  • Dacă este cazul, apăsaţi de câteva ori pe pompă până se observă o formaţiune de vapori. Puneţi la loc capacul.
  • Nu încercaţi să desfundaţi sau să lărgiţi orificiul de dimensiuni mici al aplicatorului spray-ului folosind un ac sau alte obiecte ascuţite deoarece aceasta poate duce la distrugerea mecanismului spray-ului.

Imaginile 6, 7, 8, 9

Este posibil ca pentru apariţia nivelului maxim de protecţie oferit de Vibrocil Alergii să fie necesară utilizarea timp de 3 sau 4 zile. Pentru a preveni apariţia simptomelor, începeţi să utilizaţi Vibrocil Alergii înainte de expunerea la factorii care declanşează în mod obişnuit apariţia simptomelor în cazul dumneavoastră.

Nu trebuie să utilizaţi Vibrocil Alergii pentru un interval care să depăşească perioada de expunere la factorii care declanşează în mod obişnuit apariţia simptomelor alergice în cazul dumneavoastră (de exemplu, polen).

Dacă utilizaţi mai mult Vibrocil Alergii decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult medicament decât doza recomandată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vibrocil Alergii Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, pur şi simplu administraţi doza următoare atunci când trebuie. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Doza recomandată este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (200 micrograme propionat de fluticazonă), preferabil dimineaţa. În cazurile în care simptomatologia este severă, ar putea fi necesare două pulverizări în fiecare nară de două ori pe zi, însă utilizarea se va face pe termen scurt. După obţinerea controlului simptomelor, se poate utiliza o doză de întreţinere constând într-o pulverizare în fiecare nară, o dată pe zi. Dacă simptomele reapar, doza poate fi crescută în funcţie de severitatea acestora. Se va utiliza doza minimă cu care se menţine controlul eficient al simptomelor.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească patru pulverizări în fiecare nară.

Este posibil ca la unii pacienţi să nu se obţină încă din primele zile beneficiul complet al tratamentului, de aceea la pacienţii cu antecedente de rinită alergică sezonieră ar putea fi necesară iniţierea tratamentului cu câteva zile înainte de debutul aşteptat al sezonului de expunere la polen pentru a ajuta la prevenirea instalării simptomatologiei. Pentru obţinerea beneficiului terapeutic complet, se recomandă utilizarea regulată. Tratamentul nu trebuie să depăşească perioada de expunere la alergen.

La unele persoane, obţinerea nivelului maxim al beneficiului poate necesita utilizarea continuă timp de 3-4 zile.

Vârstnici: Se va utiliza doza normală recomandată la adult.

Copii şi adolescenţi

Spray-ul nazal nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date privind utilizarea.

Mod de administrare

Se va administra numai intranazal. Nu se va administra la nivelul ochilor sau al cavităţii bucale.

Se va agita uşor înainte de utilizare. Înainte de prima utilizare a unui flacon nou sau dacă flaconul deja deschis nu a fost utilizat în ultimul timp, sunt necesare câteva pulverizări până la observarea unei formaţiuni de vapori în vederea pregătirii flaconului pentru utilizare. Pentru a utiliza spray-ul, se introduce aplicatorul nazal într-o nară acoperind-o cu degetul pe cealaltă, având grijă ca aplicatorul să nu fie îndreptat spre septul nazal. Se pulverizează într-o nară în timpul inspirului şi apoi se expiră pe gură.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Vibrocil Alergii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi (inclusiv creme pentru tratamentul eczemelor, inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic, comprimate, medicamente injectabile, spray-uri nazale şi picături pentru aplicare în ochi sau în nas).
  • dacă aveţi o infecţie în interiorul nasului sau la nivelul sinusurilor, sau dacă aveţi o răceală, dacă aveţi febră, dacă aţi suferit de curând o intervenţie chirurgicală, o leziune (rană) sau o ulceraţie la nivelul nasului.

Dacă după 7 zile simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu utilizaţi acest spray continuu mai mult de 3 luni decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări ale vederii care pot fi cauzate de cataractă sau glaucom.

Când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, reacţiile adverse pot apărea din cauza medicamentului care este absorbit de către organism. Aceste reacţii sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală şi pot varia la fiecare pacient în parte și între diferitele medicamente cu corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie corticosuprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți și, mai rar, scăderea densităţii minerale osoase, efecte asupra metabolismului glucozei și o gamă de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii și adolescenţi).

Tratamentul cu doze mai mari de corticosteroizi nazali decât cele recomandate poate duce la supresia corticosuprarenalei semnificativă clinic. În cazul în care există dovezi că se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, atunci o suplimentare cu corticosteroid sistemic adiţional trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres sau intervenții chirurgicale.

În cazul în care după 7 zile nu se observă o ameliorare, tratamentul trebuie întrerupt sau se solicită consult medical.

Recomandarea medicală este necesară de asemenea în cazul în care simptomatologia s-a ameliorat, dar nu este suficient controlată.

Acest medicament nu trebuie utilizat continuu pentru o perioadă de peste 3 luni decât la recomandarea unui medic.

Pacientul se va adresa unui medic înainte de utilizarea acestui medicament în următoarele situaţii:

  • utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin corticosteroizi, cum ar fi comprimate, creme, unguente, medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, spray-uri nazale similare sau picături oculare/nazale.
  • o infecţie a căilor nazale sau sinusurilor.
  • leziuni sau intervenţii chirurgicale la nivelul nasului de dată recentă sau probleme de tipul ulceraţiilor nazale.

Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate de corticosteroizi la nivel nazal poate determina supresie semnificativă din punct de vedere clinic a funcţiei suprarenale. În cazul în care există dovezi că se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, se va avea în vedere administrarea corticoterapiei sistemice suplimentare pe durata perioadelor de stres sau dacă se efectuează intervenţii chirurgicale elective.

Pot surveni interacţiuni semnificative între propionatul de fluticazonă şi inhibitorii puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450, cum ar fi ketoconazol, şi inhibitorii de protează, cum ar fi ritonavir şi cobicistat. Aceasta poate duce la creşterea expunerii sistemice la propionat de fluticazonă (vezi pct. 4.5).

Pot apărea efecte sistemice ale utilizării intranazale a corticosteroizilor, mai ales în cazul administrării unor doze mari pe durate prelungite de timp. Comparativ cu utilizarea orală a corticoterapiei, probabilitatea de apariţie a acestor efecte este mult mai mică şi poate varia în funcţie de fiecare pacient în parte şi între medicamente diferite care conţin corticosteroizi. Efectele sistemice potenţiale pot include sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie a funcţiei suprarenale, retardul creşterii la copii şi adolescenţi şi, mai rar, scăderea densităţii minerale osoase, efecte asupra metabolismului glucozei şi o serie de efecte psihologice şi comportamentale inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii și adolescenţi).

La administrarea sistemică sau topică de corticosteroizi pot fi raportate tulburări de vedere. Dacă un pacient prezintă simptome cum sunt vederea neclară sau alte tulburări de vedere, acesta trebuie să se adreseze unui medic oftamolog pentru evaluarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau afecţiuni rare cum este corioretinopatia centrală severă care a fost raportată după administrarea sistemică sau topică de corticosteroizi.

Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie sau inflamație la nivel intranazal, mai ales în cazul utilizării pe termen lung. (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, mai ales:

  • medicamente care conţin corticosteroizi (inclusiv creme pentru tratamentul eczemelor, inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic, comprimate, medicamente injectabile, spray-uri nazale şi picături pentru aplicare în ochi sau în nas)
  • ritonavir sau cobicistat (medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane [HIV])
  • ketoconazol (un medicament pentru tratamentul infecţiilor produse de fungi).

Unele medicamente pot creşte efectul Vibrocil Alergii şi e posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane [HIV]: ritonavir, cobicistat).

Vibrocil Alergii împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Vibrocil Alergii indiferent de momentul zilei, chiar dacă aţi consumat sau nu alimente.

În circumstanţe normale, după administrarea intranazală se ating concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării de prim pasaj extensive şi eliminării sistemice marcate pe calea izoenzimei 3A4 a citocromului P450 la nivel intestinal şi hepatic. Prin urmare, apariţia interacţiunilor semnificative din punct de vedere clinic mediate de către propionatul de fluticazonă este improbabilă.

Este de aşteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP3A, inclusiv medicamentele care conţin cobicistat, să crească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut al reacţiilor adverse sistemice la corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţiile adverse sistemice la corticosteroizi.

Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor efectuat la voluntari sănătoşi privind utilizarea intranazală de propionat de fluticazonă, ritonavir (un inhibitor foarte puternic al izoenzimei 3A4 a citocromului P450) administrat în doză de 100 mg de două ori pe zi, a dus la creşterea de câteva sute de ori a concentraţiilor plasmatice de propionat de fluticazonă, determinând scăderea marcată a nivelurilor serice de cortizol. S-au raportat cazuri de sindrom Cushing şi de supresie a funcţiei suprarenale. Combinaţia trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte profilul crescut de risc de apariţie a reacţiilor adverse asociate utilizării sistemice a glucocorticoizilor.

Alţi inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 determină creşteri neglijabile (eritromicina) şi minore (ketoconazol) ale expunerii sistemice la propionat de fluticazonă în absenţa scăderilor importante ale nivelurilor serice de cortizol. Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor izoenzimei 3A4 a citocromului P450, mai ales în cazul utilizării pe termen lung şi a inhibitorilor puternici, deoarece există potenţialul de creştere a expunerii sistemice la propionat de fluticazonă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.

Sarcina

Datele privind siguranţa utilizării propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii la om nu sunt adecvate. Administrarea corticoterapiei la animale gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi restricţionarea creşterii intrauterine. Prin urmare, poate exista un risc foarte redus de apariţie a unor astfel de efecte fetale la om. Trebuie să se remarce însă că aceste anomalii fetale apar la animale după niveluri relativ crescute ale expunerii sistemice; utilizarea intranazală directă asigură expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.3).

Ca în cazul altor medicamente, utilizarea acestuia în timpul sarcinii la om impune evaluarea profilului risc/beneficiu. Prin urmare, este necesar să se discute cu medicul înainte de utilizarea în timpul sarcinii.

Alăptarea

Excreţia propionatului de fluticazonă în laptele uman nu a fost investigată. Administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă la modele experimentale de femele de şobolan în perioada de lactaţie au determinat concentraţii plasmatice măsurabile şi evidenţierea excreţiei propionatului de fluticazonă în secreţia lactată. Cu toate acestea, după administrarea intranazală la primate, nu s-a evidenţiat prezenţa medicamentului în plasmă şi, prin urmare, depistarea acestuia în laptele matern este improbabilă.

În situaţiile în care acest medicament este utilizat la femei care alăptează trebuie să se evalueze profilul risc/beneficiu pentru mamă şi sugar. De aceea, este necesar să se discute cu medicul înainte de utilizarea la femei care alăptează.

Fertilitatea

Nu există date disponibile privind efectele fluticazonei asupra fertilităţii la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul utilizării unor spray-uri nazale cu corticosteroizi în doze mari pentru perioade lungi de timp, ar putea apărea reacţii adverse din cauza absorbţiei medicamentului de către organism.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Reacţii adverse foarte rare, dar grave, pentru care trebuie să primiţi imediat asistenţă medicală

  • Semne ale unei reacţii alergice, cum ar fi erupţie trecătoare pe piele, umflarea gurii sau a feţei sau respiraţie dificilă.
  • Dacă observaţi noi modificări ale vederii care apar după ce începeţi utilizarea acestui medicament. S-au raportat cazuri rare de probleme ale ochilor cum ar fi cataractă sau glaucom la persoanele care au utilizat doze mari de corticosteroizi pe durata mai multor ani.
  • Este posibil să apară mici orificii (perforaţii) ale peretelui din interiorul nasului care separă nările.
  • Probleme la nivelul ochilor cum este durerea.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Nu este cunoscut cât de des apar aceste reacţii adverse

  • Înceţoşarea vederii.
  • Răni în interiorul nasului.

În cazul apariţiei oricăreia dintre aceste simptome, opriţi utilizarea medicamentului şi solicitați imediat asistență medicală.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea ar putea afecta mai mult de 1 persoană din 10:

  • Sângerări nazale ocazionale.

Reacţii adverse frecvente Acestea ar putea afecta până la 1 persoană din 10:

  • Strănut după utilizarea spray-ului, dar care încetează în scurt timp.
  • Perceperea de gusturi sau mirosuri neplăcute.
  • Uscăciune sau iritaţie a nasului sau gâtului.
  • Durere de cap.

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10000:

  • Probleme la nivelul nasului cum sunt durere şi/sau sângerări persistente din nas.

În cazul apariţiei oricăreia dintre aceste simptome, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Clasificare pe aparate, Reacţii adverse Frecvenţă sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate, Foarte rare imunitar anafilaxie/reacţii anafilactice, bronhospasm, erupţie cutanată tranzitorie, edem facial sau lingual Tulburări ale sistemului Cefalee, disgeuzie, cacosmie Frecvente nervos

Pot apărea efecte sistemice ale utilizării intranazale a corticosteroizilor, mai ales în cazul utilizării unor doze mari pe durate lungi de timp.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vibrocil Alergii

  • Substanţa activă este propionat de fluticazonă. Fiecare pulverizare eliberează 100 mg suspensie care conţine propionat de fluticazonă 50 micrograme ca doză administrată.
  • Celelalte componente sunt glucoză (anhidră), celuloză microcristalină, carmeloză sodică, alcool feniletilic, clorură de benzalconiu, polisorbat 80 şi apă purificată.

Cum arată Vibrocil Alergii şi conţinutul ambalajului

Vibrocil Alergii este un spray nazal sub formă de suspensie apoasă opacă, de culoare albă.

Flaconul de sticlă de culoare brună este prevăzut cu pompă, aplicator nazal şi capac. Flaconul conţine 60 pulverizări, cu un conţinut total de minimum 7,0 g sau 120 pulverizări, cu un conţinut total de minimum 14,0 g.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5 Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti România

Fabricanții Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, 09400, Spania

Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Estonia Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei,suspensioon Ungaria Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Irlanda Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension Letonia Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija Luxembourg Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Țările de Jos Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie Norvegia Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon Polonia OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Portugalia Vibrocil Anti-Alergias 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal România Vibrocil Alergii 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Spania Rhinovín Alergia 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Regatul Unit (Irlanda de Nord) Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2025.

Suspensie apoasă cu propionat de fluticazonă 0,5 mg (500 micrograme)/ml. Fiecare pulverizare eliberează 100 mg suspensie care conţine propionat de fluticazonă 50 micrograme în doza administrată.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Acest medicament conține 0,02 mg clorură de benzalconiu într-o singură doză de suspensie pulverizată (o pulverizare) ceea ce este echivalent cu 0,2 mg clorură de benzalconiu pentru fiecare 1 ml de suspensie apoasă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Glucoză anhidră Celuloză microcristalină Carmeloză sodică Alcool feniletilic Clorură de benzalconiu Polisorbat 80 Apă purificată

propionat de fluticazonă 50 micrograme · substanță activă
Glucoză anhidră · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Carmeloză sodică · excipient
Alcool feniletilic · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe sticlă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani pentru flaconul cu 60 pulverizări dozate 3 ani pentru flaconul cu 120 pulverizări dozate

A nu se păstra la temperaturi peste 30C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu pompa dozatoare, aplicator nazal din PP si capac din PP, continand 60 doze spray nazal susp. · 15282/2024/01
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu pompa dozatoare, aplicator nazal din PP si capac din PP, continand 120 doze spray nazal susp. · 15282/2024/02

Documente oficiale