Acasă/ Medicamente/ Vibrocil Actilong Mentol
R01AA07 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic simpatomimetice Fără prescripție (OTC)

Vibrocil Actilong Mentol 1 mg/ml

Spray naz.,sol. · DCI: Xylometazolinum

VIBROCIL ACTILONG MENTOL este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat. Medicamentul conţine de asemenea vapori aromatici de mentol şi eucaliptol, care ajută suplimentar la decongestionarea mucoasei nazale.

Este indicat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL conţine substanţa activă xilometazolină. Decongestionează rapid nasul dumneavoastră înfundat şi ajută la eliminarea secreţiilor nazale, pentru a putea să respiraţi mai uşor.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL este utilizat pentru eliberarea nasului înfundat din cauza răcelii, febrei fânului sau altor rinite alergice, sinuzitei.

Efectul VIBROCIL ACTILONG MENTOL debutează în decurs de câteva minute şi durează până la 12 ore. VIBROCIL ACTILONG MENTOL este bine tolerat, chiar de către pacienţii cu mucoasă nazală sensibilă.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL administrat intranazal, poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene (ce acoperă pe interior căile nazele şi gâtul). De asemenea, VIBROCIL ACTILONG MENTOL poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului.

Teste de laborator au arătat că xilometazolina reduce activitatea rinovirusurilor umane asociate cu răceala comună.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL este indicat pentru:

  • ameliorarea congestiei nazale datorate răcelii, febrei fânului sau altor forme de rinită alergică şi sinuzitei;
  • facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
  • tratamentul adjuvant în otita medie, decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;
  • facilitarea rinoscopiei.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Întotdeauna utilizaţi VIBROCIL ACTILONG MENTOL exact cum este recomandat în acest prospect. Dacă nu sunteţi sigur vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu este recomandat să utilizaţi VIBROCIL ACTILONG MENTOL la copii cu vârsta sub 12 ani.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi, la nevoie. Nu trebuie depăşită doza maximă de 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară. Ultima doză o puteţi administra înainte să vă duceţi la culcare. Instrucţiuni pentru utilizare/manipulare 1. Nu tăiaţi vârful duzei. Doza măsurată de spray este pregătită înainte de prima utilizare.

2. Suflaţi nasul. 3. Îndepărtaţi capacul de protecţie. 4. Înainte de prima aplicare, activaţi pompa prin acţionarea acesteia de 4 ori. Odată activată, pompa va rămâne în mod normal funcţională pe parcursul tratamentului zilnic, administrat cu regularitate. Dacă se întâmplă ca soluţia să nu fie pulverizată în timpul acţionării complete a pompei sau dacă produsul nu a fost folosit mai mult de 7 zile, pompa va trebui activată din nou prin 4 acționări repetate. Fiţi foarte atenţi să nu pulverizaţi în ochi sau în gură. 5. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt şi duza între alte două degete.

6. Aplecaţi-vă uşor înainte şi introduceţi duza într-o nară.

7. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei în nas.

8. Repetaţi operaţiunea la cealaltă nară. 9. Curăţaţi şi uscaţi duza imediat după utilizare şi acoperiţi imediat cu capacul, după utilizare. 10. Pentru a evita o posibilă răspândire a infecţiei, spray-ul trebuie utilizat doar de către o singură persoană.

Atomizorul dozator permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa mucoasei. Aceasta exclude posibilitatea administrării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată.

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile.

Dacă utilizaţi mai mult VIBROCIL ACTILONG MENTOL decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult VIBROCIL ACTILONG MENTOL sau în cazul unei ingestii accidentale, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi VIBROCIL ACTILONG MENTOL Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doze Copii şi adolescenţi Clorhidratul de xilometazolină 1mg/ml nu trebuie să fie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi, la nevoie. Nu trebuie depăşită doza maximă de 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară. Este recomandat ca ultima aplicaţie să fie administrată înainte de culcare. Vibrocil Actilong Mentol nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv (vezi pct. 4.4) Doza recomandată nu trebuie depăşită, în special la copii şi vârstnici.

Pompa pulverizatoare permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa mucoasei nazale. Se exclude astfel posibilitatea supradozei accidentale. Fiecare pulverizare conţine clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg.

Înainte de prima aplicare pompa trebuie activată prin acţionarea acesteia de 4 ori. Odată activată, pompa va rămâne în mod normal funcţională pe parcursul tratamentului zilnic, administrat cu regularitate. Dacă se întâmplă ca soluţia să nu fie pulverizată în timpul acţionării complete a pompei sau dacă produsul nu a

fost folosit mai mult de 7 zile, pompa va trebui activată din nou prin 4 acționări repetate. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare. A nu se pulveriza în ochi.

Modul de administrare 1. Suflaţi nasul. 2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt şi duza între alte două degete. 3. Aplecaţi-vă uşor înainte şi introduceţi duza într-o nară. 4. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei în nas.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • sunteţi alergic la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală transnazală (operaţie chirurgicală pe creier efectuată prin nas sau gură).
  • dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută la nivelul ochiului)
  • dacă aveţi mucoasa nasului foarte uscată (inflamaţie a mucoasei nasului neînsoţită de secreţii, rinită uscată sau rinită atrofică).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus deoarece este posibil să nu puteţi utiliza VIBROCIL ACTILONG MENTOL.

Hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi. Similar altor vasoconstrictoare, VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater. Pacienţi cu glaucom cu unghi închis. Pacienţi cu rinită uscată sau rinită atrofică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte de a utiliza VIBROCIL ACTILONG MENTOL discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi următoarele probleme medicale:

  • hipertensiune arterială
  • dacă suferiţi de boală de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit)
  • dacă aveţi activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidie)
  • dacă suferiţi de diabet zaharat
  • dacă aveţi prostata marită (hipertrofie de prostată)
  • aveţi o tumoră benignă a glandei suprarenale, care produce cantități mari de adrenalina şi nor-adrenalina (feocromocitom)
  • sunteţi tratat cu antidepresive de tip inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau le-aţi utilizat cu 2 săptămâni înainte.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, înainte de a utiliza VIBROCIL ACTILONG MENTOL.

Similar altor medicamente utilizate pentru eliberarea nasului înfundat, VIBROCIL ACTILONG MENTOL poate provoca tulburări de somn, ameţeli sau tremor la pacienţii foarte sensibili. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aceste semne devin supărătoare.

Similar altor medicamente pentru decongestionarea nasului, VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu se va utiliza mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu se utilizează în zona ochilor sau în gură. Nu depăşiţi doza recomandată, în special la copii şi la personale în vârstă.

Similar altor medicamente simpatomimetice, VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie utilizat cu precauţie la:

  • pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare
  • pacienţii cu hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom
  • pacienţi cu hipertrofie de prostată
  • pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau pacienţi care au fost trataţi cu acest tip de medicamente cu două săptămâni inainte de începerea tratamentului cu Vibrocil Actilong Mentol (vezi pct. 4.5)

Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Similar altor medicamente vasoconstrictoare, cu administrare topică, VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat pe o perioadă de peste 7 zile consecutiv: utilizarea prelungită sau excesivă poate determina rebound congestiv şi/sau atrofierea mucoasei nazale.

Nu trebuie depăşită doza recomandată, mai ales la copii şi vârstnici.

VIBROCIL ACTILONG MENTOL conţine clorură de benzalconiu soluţie care poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului, în special în cazul utilizării de lungă durată. Conţine, de asemenea, ulei de ricin care în aplicare topică poate provoca reacţii adverse cutanate.

Populaţie pediatrică VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În particular, nu ar trebui sa utilizaţi VIBROCIL ACTILONG MENTOL dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei. Aceste medicamente sunt:

  • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): NU utilizaţi VIBROCIL ACTILONG MENTOL dacă luaţi sau aţi luat IMAO în ultimele 14 zile
  • antidepresive triciclice sau tetraciclice.

Dacă luaţi sau aţi luat medicamentele mai sus menţionate vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu VIBROCIL ACTILONG MENTOL. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Inhibitori ai monoaminooxidazei: xilometazolina poate accentua efectele inhibitorilor monoaminooxidazei şi poate induce crize hipertensive. Xilometazolina nu este indicată la pacienţii care utilizează sau au utilizat IMAO în înainte cu 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Antidepresivele triciclice şi tetraciclice: utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi tetraciclice cu medicamente simpatomimetice poate duce la creşterea efectului simpatomimentic al xilometazolinei, această asociere nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Datorită posibilului efect vasoconstrictor sistemic, ca o măsură de precauţie, VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Lactaţia Nu există date referitoare la apariţia vreunei reacţii adverse la sugarul alimentat natural. Cu toate acestea, nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern, de aceea, în perioada de alăptare, utilizarea VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie făcută cu precauţie şi pe baza unei recomandări medicale.

Fertilitatea Nu există date adecvate cu privire la efectele VIBROCIL ACTILONG MENTOL asupra fertilităţii si nu sunt disponibile studii pe animale. Expunerea sistemică la clorhidrat de xilometazolină este foarte mică, de aceea efectele asupra fertilităţii sunt foarte puţin probabile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, VIBROCIL ACTILONG MENTOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIŢI administrarea VIBROCIL ACTILONG MENTOL şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne ale unei reacţii alergice:

  • dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
  • umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau gâtului
  • mâncărimi grave ale pielii, cu erupţie roşie sau vezicule

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10). Uscăciunea sau iritaţia mucoasei nazale, greaţă, durere de cap, senzaţia de arsură locală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi). Sângerări nazale.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi). Reacţii alergice (erupţie pe piele, senzaţie de mâncărime), vedere înceţoşată, bătăi ale inimii neregulate sau rapide.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine VIBROCIL ACTILONG MENTOL

  • Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. Un ml de VIBROCIL ACTILONG MENTOL conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
  • Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, edetat disodic, clorură de benzalconiu soluție, sorbitol (E 420), clorură de sodiu, levomentol, cineol (eucaliptol), hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin), apă purificată.

Cum arată VIBROCIL ACTILONG MENTOL şi conţinutul ambalajului VIBROCIL ACTILONG MENTOL se prezintă sub formă de soluție incoloră până la aproape albă, limpede până la opalescentă, cu miros de mentol și eucaliptol.

Este disponibil în cutie cu flacon din PEÎD, conținând 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare ( materiale în contact cu soluţia – PEJD, PEÎD, PE/butil, oţel inoxidabil) cu aplicator nazal (duză) din PP şi capac de protecţie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România

Fabricantul HALEON GERMANY GmbH Barthstrasse 4, 80339, München, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2026.

Un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu soluție 0,01 g/100 ml, hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin) 0,275 g/100 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dodecahidrat Edetat disodic Clorură de benzalconiu soluție Sorbitol (E 420) Clorură de sodiu Levomentol Cineol (eucaliptol) Hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin) Apă purificată

clorhidrat de xilometazolină 1 mg · substanță activă
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient
Fosfat disodic dodecahidrat · excipient
Edetat disodic · excipient
Clorură de benzalconiu soluție · excipient
Sorbitol (E 420) · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Levomentol · excipient
Cineol (eucaliptol) · excipient
Hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi VIBROCIL ACTILONG MENTOL după data de expirare înscrisă pe cutie sau etichetă după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină – pentru medicamentul după ambalarea pentru comercializare şi după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

30 luni – pentru medicamentul după ambalarea pentru comercializare şi după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină – pentru medicamentul după ambalarea pentru comercializare şi după prima deschidere a flaconului.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEID continanad 10 ml spray nazal, solutie prevazut cu pompa dozatoare cu aplicator nazal din PP · 12377/2019/01

Documente oficiale