Acasă/ Medicamente/ Viatromb 2400 U.i./g
C05BA03 · Medicatia antivaricoasa heparina sau heparinoizi pentru utilizare locala Fără prescripție (OTC)

Viatromb 2400 U.i./g

Spray cutanat emulsie · DCI: Heparinum

Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii.

Avelox se utilizează la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă.Avelox trebuie utilizat numai pentru a trata aceste infecţii, atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efectul dorit:

 Infecţii ale tractului respirator: înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii (exacerbarea bronşitei cronice), infecţii pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului sau infecţii acute ale sinusurilor

 Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţiile trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine. Comprimate Avelox nu sunt sufieciente pentru terapia unică a acestui tip de infecţii, şi prin urmare, trebuie prescris de către medicul dumneavoastră un antibiotic suplimentar pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2)

În cazul în care următoarele infecţii bacteriene au arătat o îmbunătăţire în timpul tratamentului iniţial cu soluţie perfuzabilă Avelox, tabletele Avelox pot fi prescrise de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza cursul tratamentului:  Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului  Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor moi ( de exemplu: impetigo, abcese simple, furuncule, celulita)  Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (de exemplu abcese majore, răni datorate muşcăturilor infectate, infecţii ale piciorului diabetic)

Comprimatele Axelox nu trebuie utilizate pentru a iniţia terapia pentru orice tip de infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi sau în infecţii severe ale plămânilor.

Afecţiuni ale venelor: tromboflebită, sindroame posttrombotice, varice, edeme de stază, etc. Hematoame superficiale post-traumatice. Traumatisme superficiale datorate activităţilor sportive. Contuzii, luxații, entorse sau inflamaţii ale tecilor tendinoase.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Avelox exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat (400 mg) odată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) de preferinţă cu multă apă. Avelox poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu afecţiuni renale.

Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului cu Avelox este:

  • Înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronşitei cronice) 5 – 10 zile
  • Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe 10 zile
  • Infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută) 7 zile -Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţii ale trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine 14 zile

Când Avelox 400 mg comprimate filmate este utilizat pentru a finaliza un curs de tratament iniţiat cu Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, durata recomandată de tratament este:

  • Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului 7- 14 zile Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratamentul cu Avelox 400 mg comprimate filmate în termen de 4 zile.
  • Infecţii ale pielii şi ale structurii acesteia 7-21 zile Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ale structurii acesteia au fost trecuţi pe tratament administrat oral cu Avelox 400 mg comprimate filmate după 6 zile.

Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea rezistenţă bacteriană la antibiotic.

Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox).

Dacă luaţi mai mult Avelox decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi, dacă este posibil, arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect pentru a şti ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Avelox Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi nelămuriri, consultaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi Avelox Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme este posibil ca infecţia să nu fi fost complet tratată. Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul înainte de termen.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Agitați bine înainte de utilizare.

Doze

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Viatromb la copii cu vârsta de până la 2 ani nu au fost stabilite.

Adulţi

Dacă nu există alte indicaţii, se aplică 3-4 pulverizări de 3 ori pe zi pe zona afectată şi pe zonele înconjurătoare masând uşor. Nu se depăşesc dozele recomandate.

Masarea picioarelor trebuie să se efectueze de jos în sus. În cazul trombozelor venoase dureroase sau flebitelor, masajul este contraindicat.

Tratamentul poate dura până la 14 zile, în funcţie de regresia simptomelor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, moxifloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale Avelox (vezi pct. 6)
  • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
  • Dacă aveţi vârsta sub 18 ani
  • Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox şi pct. 4).
  • Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu
  • afecţiuni care determină modificări anormale ale electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale ritmului inimii)
  • un dezechilibru de săruri în sânge, în special o concentraţie mică de potasiu în sânge (hipokaliemie), care în prezent nu este corectată prin tratament
  • un ritm al inimii foarte lent (bradicardie)
  • aveţi probleme cardiace (insuficienţă cardiacă)
  • un ritm cardiac anormal (aritmie)
  • sau luaţi alte medicamente care determină anumite modificări anormale ECG (vezi pct. 2 Avelox împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
  • Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă sau o valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Diateză hemoragică, purpură, trombocitopenie, hemofilii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră Avelox poate să vă modifice ECG (înregistrarea electrică a ritmului inimii), în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă v-aţi născut sau aţi avut orice afecţiune a ritmului cardiac (evidenţiat prin ECG), un dezechilibru al sărurilor (în special concentraţie scăzută a potasiului în sânge), aveţi un ritm cardiac foarte lent (bradicardie), aveţi o boală coronariană, o boală hepatică severă (ciroză hepatică), sau luaţi alte medicamente care vă pot afecta ritmul inimii (vezi pct. Avelox împreună cu alimente şi băuturi) consultaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox.

  • Dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox.
  • Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox.
  • Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă Avelox este adecvat pentru dumneavoastră.
  • Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu: asociată cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau pelvine) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Avelox comprimate nu este adecvat.
  • Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin medicul dumneavoastră ar trebui sa vă prescrie alt antibiotic în plus faţă de Avelox. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
  • Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox

Când luaţi Avelox

  • Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră imediat. El/ea poate dori să efectueze un ECG pentru a măsura ritmul inimii.
  • Riscul de tulburări cardiace poate creşte odată cu doza. De aceea trebuie să respectaţi dozele prescrise.
  • Există riscuri minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome: sufocare, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare. Dacă se întâmplă aşa, nu mai luaţi Avelox şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
  • Avelox poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, care poate duce la o insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri care pot pune viaţa în pericol, vezi pct. 4). Vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau greaţă asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).
  • Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii mucoase (vezi pct. 4) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
  • Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, opriţi tratamentul cu Avelox şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
  • Este posibil să apară simptome de afecțiuni nervoase (neuropatie) cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune, în special la nivelul tălpilor și picioarelor sau mâinilor și brațelor. În cazul în care se întâmplă acest lucru, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul cu Avelox.
  • Puteţi avea probleme de sănătate mintală chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, opriţi tratamentul cu Avelox şi informati-l imediat pe medicul dumneavoastră.
  • În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară diaree. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
  • Avelox poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai luaţi Avelox, să ţineţi membrul afectat în repaus şi să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
  • Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
  • Dacă vă slăbeşte acuitatea vizuală sau dacă aveţi alte afectări ale ochilor în timpul tratamentului cu Avelox, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2 Conducerea

Se recomandă prudenţă la administrarea Viatromb în timpul evenimentelor hemoragice. Viatromb se va aplica numai pe tegumentele intacte. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise, pe mucoase sau pe suprafeţe infectate în cazul unor procese supurative. Aplicarea topică de lungă durată poate determina hipersensibilizare. În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente în afară de Avelox, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Pentru administrarea Avelox trebuie să ţineţi seama de următoarele:

  • Dacă pe durata tratamentului cu Avelox luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea nu luaţi Avelox împreună cu următoarele medicamente:  medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)  medicamente care fac parte din grupul neurolepticelor (de exemplu: fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă)  medicamente care fac parte din grupul antidepresivelor triciclice  unele chimioterapice antibacteriene (de exemplu: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină)  unele antihistaminice (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină)  alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină intravenos, bepridil şi difemanil).
  • Orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie, sau orice medicament care conţine fer sau zinc, medicament conţinând didanozină sau sucralfat (pentru tratamentul tulburărilor gastrointestinale), care pot reduce acţiunea comprimatelor de Avelox. De aceea luaţi comprimatul de Avelox cu 6 ore înainte de sau după administrarea altui medicament.
  • Cărbunele medicinal luat o dată cu Avelox reduce acţiunea Avelox. De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună.
  • Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină), ar putea fi necesar ca medicul să vă urmărească timpii de coagulare sangvină.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un alt medicament care scade nivelul potasiului în sânge (de exemplu: unele diuretice, unele laxative sau corticosteroizi [medicamente antiiinflamatoare], amfotericina B) sau cauzează încetinirea bătăilor inimii, deoarece acestea pot creşte riscul tulburărilor grave de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Avelox.

Avelox împreună cu alimente şi băuturi Efectul Avelox nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate.

Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pacienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Nu sunt cunoscute efectele produselor la gravide sau în timpul alăptării.

Alăptarea Heparina nu traversează bariera feto-placentară şi nu a fost evidenţiată în laptele matern.

Fertilitatea Studiile la animale au arătat că nu există efecte teratogene.

Prin urmare, Viatromb se poate utiliza pe perioada sarcinii şi alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Avelox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avelox.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte rare: reacţii alergice la heparină Cu frecvenţă necunoscută reacţii de hipersensibilitate, prurit, eritem (mai ales după utilizarea pentru o perioadă de timp mai lungă, a medicamentelor cu aplicare locală).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Avelox

  • Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg moxifloxacină sub formă de clorhidrat.
  • Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat(vezi pct. Avelox conţine lactoză) şi stearat de magneziu; Film: hipromeloză 15 cP, macrogol 4000, oxid feric (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roşu închis, cu marcajul ‘’M400’’pe o faţă şi ‘’BAYER’’pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate Avelox 400 mg sunt ambalate în cutii care conţin folii albe opace sau transparente de polipropilenă şi aluminiu. Acestea sunt disponibile în ambalaje de 5, 7, respectiv 10 comprimate filmate şi în ambalaje pentru uz spitalicesc de 25, 50, 70, 80, respectiv 100 comprimate filmate.

Cutie cu blistere din aluminiu/aluminiu cu un comprimat filmat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2017

Un gram spray cutanat emulsie conţin heparină sodică 2400 UI (fiecare pulverizare conţine 458 U.I. heparină sodică ceea ce corespunde la 0,19 g spray cutanat emulsie).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lecitină din soia, Etanol anhidru, Alcool etilic 96%, Dihidrogen fosfat de potasiu, Hidroxid de sodiu, Apă purificată.

458 U.I. heparină · substanță activă
Lecitină din soia · excipient
Etanol anhidru · excipient
Alcool etilic 96% · excipient
Dihidrogen fosfat de potasiu · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 250C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani 6 luni după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. de 30 ml din sticla, prevazut cu pompa pulverizatoare si capac protector x 25 g spray cutanat, emulsie · 5424/2013/01
Cutie cu 1 flac. de 15 ml din sticla, prevazut cu pompa pulverizatoare si capac protector x 11,5 g spray cutanat, emulsie · 5424/2013/02

Documente oficiale