Acasă/ Medicamente/ Veyann
G03AA12 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Veyann 0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Etinilestradiolum+drospirenonum)

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1
  • Veyann este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
  • Fiecare dintre cele 24 de comprimate de culoare roz conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.
  • Cele 4 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate placebo.
  • Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”.

Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Veyann trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Veyann comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare blister conţine 24 comprimate active de culoare roz şi 4 comprimate placebo de culoare albă. Cele două tipuri de comprimate Veyann, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine 28 comprimate.

Luaţi câte un comprimat Veyann în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi comprimatele: în primele 24 zile luaţi câte un comprimat de culoare roz şi apoi, în ultimele 4 zile un comprimat de culoare albă. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 comprimate de culoare roz şi apoi 4 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister.

Pregătirea blisterului

Pentru a vă facilita ţinerea evidenţei, există 7 etichete cu cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare blister de Veyann. Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu „MI”.

Lipiţi eticheta săptămânii deasupra părţii superioare a blisterului unde este scris „Aşezaţi eticheta săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat „1″. Există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.

În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo, de culoare albă, (zilele de placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ultimul comprimat activ Veyann de culoare roz. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi cu următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă utilizaţi Veyann în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo.

Când puteţi începe cu primul blister?

  • Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă Începeţi administrarea Veyann în prima zi a ciclului (adică în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual). Dacă începeţi Veyann în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu prezervativul) pentru primele 7 zile.
  • Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture Puteţi începe Veyann preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua care urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează comprimate a contraceptivului utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior). Atunci când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
  • În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen.

Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

  • După un avort Urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră.
  • După ce aţi născut Puteţi începe să luaţi Veyann după 21-28 zile de la naştere. Dacă începeţi după mai mult de 28 zile, trebuie să utilizaţi aşa-numita metodă de tip barieră (de exemplu prezervativul) în timpul primelor şapte zile de utilizare a Veyann. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să începeţi (reluați) administrarea Veyann, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.
  • Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluați) utilizarea Veyann, după ce aţi născut Citiţi paragraful despre „Alăptare”.

Discutaţi cu medicul despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Veyann

Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, atunci când se administrează prea multe comprimate Veyann.

Dacă luați mai multe comprimate deodată, este posibil să vă simțiți rău (să aveți greață) sau să vărsați sau să aveți sângerari vaginale. Chiar și fetele care nu au avut încă prima sângerare menstruală, dar au luat în mod accidental acest medicament, pot prezenta astfel de sângerări. Dacă aţi luat prea multe comprimate Veyann sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Veyann

Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi aceste comprimate, nu există nici un efect asupra eficacităţii Veyann. Aruncaţi comprimatele placebo uitate.

Dacă uitaţi un comprimat activ de culoare roz (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi următoarele:

  • Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
  • Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat de culoare roz la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi de asemenea diagrama).
  • Mai mult de 1 comprimat uitat în acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând) Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut un contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând) Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.
  • Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea şi al patrulea rând)

Puteţi alege între două posibilităţi:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare albă din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care începeţi va fi diferită). Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării celui de al doilea blister.

2. Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare roz şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo de culoare albă (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să utilizați comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo timp de mai puţin de 4 zile.

Dacă urmaţi una din aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.

Dacă aţi uitat să luați oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în timpul zilelor de administrare a comprimatelor placebo, poate să însemne că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului înainte să începeţi următorul blister.

Mai mult de 1 comprimat Adresaţi-vă medicului pentru recomandări roz uitat într-un blister your doctor for advice

da

Ziua 1 – 7 Aţi avut un contact sexual în săptămâna anterioară uitării comprimatului?

nu

  • Luaţi comprimatul uitat •tablet Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi
  • Terminaţi blisterul Numai un comprimat roz • Luaţi comprimatul uitat Ziua 8 – 14 uitat (luat după mai •şiTerminaţi blisterul mult de 24 ore)
  • Luaţi comprimatul uitat
  • Terminaţi administrarea comprimatelor roz
  • Aruncaţi cele 4 comprimate albe
  • Începeţi următorul blister

sau Ziua 15 – 24

  • Opriţi imediat administrarea comprimatelor roz
  • Treceţi direct la cele 4 comprimate albe
  • Începeţi următorul blister

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de culoare roz sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de către organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 24 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Veyann”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo de culoare albă din al patrulea rând şi treceţi direct la următorul blister Veyann şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 4 comprimate albe din al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister. Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul zilelor de administrare a comprimatelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, reduceţi numărul de zile placebo – în care luaţi comprimatele albe de culoare albă – (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora – 4 este maxim!) De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimate placebo vineri şi doriţi să înlocuiţi această zi cu marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi noul blister cu trei zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei. Dacă nu sunteţi sigură despre ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului.

Dacă încetaţi utilizarea Veyann

Puteţi înceta utilizarea Veyann oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări cu privire la metode eficace de control al naşterilor. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Veyann şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Cum se utilizează Veyann

Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din ultimul rând) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului ambalaj.

Cum se începe tratamentul cu Veyann

  • În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare menstruală).

  • În cazul în care se trece de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv hormonal combinat (CHC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Veyann preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din CHC utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua următoare intervalului obişnuit în care nu s-au administrat comprimate sau în care s-au administrat comprimate placebo, din cadrul tratamentului anterior cu CHC. În cazul în care femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea Veyann trebuie să înceapă, de preferat, în ziua îndepărtării lor, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea aplicare.

  • În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care conţine numai progestativ, soluţii injectabile, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ.

Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestativ (de la un implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat sau de la administrarea unei forme injectabile în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode suplimentare de contracepţie, în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

  • După un avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea. Atunci când se procedează în acest mod, pacienta nu trebuie să folosească metode suplimentare de contracepţie.

  • După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Atunci când se începe administrarea mai târziu, pacientelor trebuie să li se recomande utilizarea suplimentară a unei metode tip barieră, în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut loc un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, înainte de a începe tratamentul actual cu CHC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Cum se procedează dacă s-au omis comprimate

Comprimatele placebo din ultimul (al patrulea) rând al blisterului pot fi trecute cu vederea. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului cu comprimate placebo. Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise.

Dacă au trecut mai puţin de 24 ore de când femeia trebuia să utilizeze comprimatul, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze comprimatul de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 24 ore de când femeia trebuia să utilizeze un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Atunci când administrarea a fost omisă trebuie urmate două reguli de bază:

1. intervalul recomandat pentru comprimatele fără hormoni este de 4 zile, administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată pentru mai mult de 7 zile 2. pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor.

În concordanţă cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:

  • Zilele 1-7

Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă administrarea a două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră, cum este prezervativul. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât omiterea este mai aproape de perioada în care se administrează comprimate placebo.

  • Zilele 8-14

Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Presupunând că femeia a luat comprimatele în mod corect în primele 7 zile care preced primul comprimat omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de un comprimat, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, timp de 7 zile.

  • Zilele 15-24

Riscul reducerii eficacităţii este iminent, din cauza perioadei succesive de administrare a comprimatelor placebo. Cu toate acestea, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor, reducerea protecţiei contraceptive poate fi încă prevenită. Prin respectarea oricăreia dintre următoarele două opţiuni, nu mai este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile anterioare omiterii primului comprimat, femeia să fi luat toate comprimatele în mod corect. Dacă nu este cazul, trebuie să urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, pentru următoarele 7 zile.

1. Pacienta trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să utilizeze două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită, până când sunt utilizate toate comprimatele active. Cele 4 comprimate placebo de pe ultimul rând trebuie aruncate. Următorul blister trebuie început imediat. Este puţin probabil ca femeia să prezinte o sângerare de întrerupere înainte de terminarea comprimatelor active din al doilea ambalaj, dar poate prezenta pete sau sângerări intermenstruale neregulate, în zilele de administrare a comprimatelor. 2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul utilizat în acel moment. Ulterior, ea trebuie să utilizeze comprimatele placebo din ultimul rând, timp de cel mult 4 zile, incluzând zilele în care a omis comprimate şi, apoi, să continue cu următorul ambalaj cu blistere.

Dacă femeia a omis să utilizeze comprimate şi nu a prezentat sângerare de întrerupere în timpul perioadei de administrare a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat (de înlocuire), cât mai curând posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat într-un interval de până la 24 ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatelor. Dacă au trecut mai mult de 24 ore, se aplică recomandările cu privire la comprimatele omise, redate la pct. 4.2. “Cum se procedează dacă s-au omis comprimate”. Dacă femeia nu doreşte să-şi modifice schema normală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze un comprimat(e) suplimentar(e) dintr-un alt blister.

Cum se amână apariţia sângerării de întrerupere

Pentru a întârzia apariţia sângerării menstruale, administrarea trebuie continuată cu un blister Veyann, dintr-o altă cutie, fără a mai utiliza comprimatele placebo din ambalajul utilizat în acel moment. Amânarea se poate face cât timp doreşte, până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister. În acest timp, femeia poate prezenta sângerări intermenstruale neregulate sau pete. Ulterior, este reluată administrarea obişnuită Veyann, după perioada în care se administrează comprimate placebo.

Pentru a schimba data începerii sângerării menstruale în altă zi a săptămânii, diferită de cea obişnuită, femeia poate fi sfătuită să reducă perioada următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul de zile dorit. Cu cât este mai scurtă această perioadă, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu prezinte sângerare de întrerupere şi va prezenta sângerări intermenstruale neregulate şi pete în timpul administrării blisterului următor (aşa cum se întâmplă atunci când se întârzie apariţia sângerării menstruale).

Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți

Populație pediatrică Veyann este indicat doar după debutul menarhei.

Pacienți vârstnici Veyann nu este indicat după menopauză.

Pacienți cu insuficiență hepatică Veyann este contraindicat la femeile cu boală hepatică severă. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

Pacienți cu insuficiență renală Veyann este contraindicat la femeile cu insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. În cazul în care oricare dintre aceste tulburări apare pentru prima dată în timpul utilizării CHC, administrarea acestora trebuie oprită imediat.

  • Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
  • Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])
  • Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
  • Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4
  • Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)
  • Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală)
  • Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
  • Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic).
  • Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
  • Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi punctul 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
  • diabet zaharat cu complicaţii vasculare
  • hipertensiune arterială severă
  • dislipoproteinemie severă
  • Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât testele funcţiei hepatice nu au revenit la valori normale
  • Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută
  • Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
  • Tumori maligne diagnosticate sau suspectate, dependente de hormoni sexuali (de exemplu tumori ale organelor genitale sau ale sânilor)
  • Sângerări vaginale de etiologie necunoscută
  • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Veyann este contraindicat pentru utilizare concomitentă cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

  • dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Veyann sau orice comprimat contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Veyann apare afecțiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră:

  • dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân
  • dacă aveţi o boală de ficat sau a veziculei biliare
  • dacă aveţi diabet zaharat
  • dacă aveţi depresie
  • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
  • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
  • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
  • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
  • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
  • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”);
  • dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Veyann;
  • dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
  • dacă aveți varice.
  • dacă aveţi epilepsie (vezi “Veyann împreună cu alte medicamente”)
  • dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali [(de exemplu pierdere a auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham)]
  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate galben – maronii (cloasmă), aşa-numitele “pete de sarcină”, în special pe faţă. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă
  • dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflături ale feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Veyann.

Cheaguri de sânge

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Veyann, determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

  • la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
  • la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Veyann este mic.

Cum recunosc apariția unui cheag de sânge Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți?

  • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a Tromboză venoasă profundă piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
  • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
  • senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
  • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră
  • senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară
  • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
  • durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
  • vertij sau amețeală severe;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
  • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană

  • pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul
  • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge ochiului) până la pierderea vederii
  • durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord
  • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
  • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
  • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
  • transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
  • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului Accident cerebral vascular sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
  • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
  • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

  • umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care blochează extremități; alte vase de sânge
  • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)

Cheaguri de sânge la nivelul unei vene

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

  • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
  • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
  • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
  • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea Veyann, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Veyann este mic.

  • Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum este Veyann, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Veyann Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Veyann este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

  • dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
  • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
  • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Veyann să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Veyann, întrebați medicul când o puteți relua.
  • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
  • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Veyann. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Veyann, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cheaguri de sânge la nivelul unei artere

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Veyann este foarte mic, dar poate crește:

  • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
  • dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Veyann, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
  • dacă sunteţi supraponderală;
  • dacă aveți tensiune arterială crescută;
  • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
  • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
  • dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
  • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
  • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Veyann, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Veyann şi cancerul Cancerul de sân s-a observat mai puţin frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori benigne şi, mult mai rar, tumori maligne la nivelul ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Sângerarea între ciclurile menstruale

În timpul primelor luni în care utilizaţi Veyann, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo

Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Tulburări psihice:

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Veyann au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Atenţionări

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Veyann.

Factor de riscObservație
Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2)Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc.
Imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice fel de intervenție chirurgicală la nivelul picioarelor sau al pelvisului sau traumatism major. Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de riscÎn aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Veyann.
Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism venos prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC.
Alte afecțiuni medicale asociate cu TEVCancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă
Înaintarea în vârstăÎn special vârsta peste 35 ani
Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2)Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentar
Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC
MigrenăO creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia
Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente adverse de natură vascularăDiabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și lupusul eritematos sistemic.

Utilizarea CHC trebuie întreruptă în caz de tromboembolism venos sau arterial suspectat sau confirmat. Dacă se iniţiază terapie anticoagulantă, se impune iniţierea unei metode alternative adecvate de contracepţie din cauza teratogenităţii terapiei anticoagulante (cumarinice).

Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Veyann, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu Veyann, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel. În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de evenimente TEV

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV

Veyann este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3). ______________________________ Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse, comparate cu CHC care conţin levonorgestrel. Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Fertilitatea, sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

  • umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
  • durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului,
  • senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

  • debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
  • tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
  • durere toracică ascuțită;
  • vertij sau amețeală severe;
  • ritm rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Veyann este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Hipertensiunea arterială

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

  • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
  • apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
  • cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

  • durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
  • senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
  • senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
  • transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

Tumori

În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de neoplasm cervical la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate timp îndelungat (> 5 ani), dar persistă o controversă cu privire la gradul în care această constatare este atribuibilă unor factori care ridică problema diagnosticului diferenţial, cum sunt comportamentul sexual şi altor factori, cum este papilomavirusul uman (HPV).

O meta-analiză din 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de neoplasm mamar diagnosticat, la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate în mod curent. Riscul crescut dispare treptat, în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării

contraceptivelor hormonale combinate. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, la femeile care utilizează în mod curent sau au utilizat recent contraceptive hormonale combinate, numărul crescut de cazuri de neoplasm mamar diagnosticat este mic în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Aceste studii nu furnizează dovezi privind cauzalitatea. Modalitatea observată de creştere a riscului se poate datora unui diagnostic precoce al neoplasmului mamar la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, efectelor biologice ale contraceptivelor hormonale combinate sau unei asocieri a ambelor cauze. Neoplasmul mamar diagnosticat la femeile care au utilizat vreodată contraceptive hormonale combinate tinde să fie mai puţin avansat din punct de vedere clinic, în comparaţie cu cazurile de neoplasm diagnosticat la femeile care nu au utilizat niciodată contraceptive hormonale combinate.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate s-au raportat tumori hepatice benigne şi mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat hemoragii intra-abdominale care au pus viaţa în pericol. La femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, o tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial, atunci când apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

Riscul de neoplasm endometrial şi ovarian este redus atunci când se utilizează contraceptive hormonale combinate cu doze mai mari (50 μg etinilestradiol). Rămâne de confirmat dacă această situaţie este valabilă, de asemenea, în cazul contraceptivelor hormonale combinate cu doze mai mici.

Alte afecţiuni

Componenta progestogenă a Veyann este un antagonist de aldosteron cu proprietăţi de economisire a potasiului. În cele mai multe cazuri, nu se prevăd creşteri ale kaliemiei. Cu toate acestea, într-un studiu clinic, în timpul administrării de drospirenonă, la unele paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi care utilizau concomitent medicamente care economisesc potasiu, s-au produs creşteri uşoare, dar nesemnificative, ale kaliemiei. În consecinţă, se recomandă verificarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului în timpul primului ciclu de tratament, la pacientele care prezintă înaintea tratamentului insuficienţă renală şi valori ale kaliemiei la limita superioară a intervalului de referinţă, şi,în special, în timpul utilizării concomitente de medicamente care economisesc potasiu. A se vedea, de asemenea, pct. 4.5.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de acest tip, pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate.

Cu toate că s-au raportat creşteri uşoare ale tensiunii arteriale la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare se justifică întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Dacă, în timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate, în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente, valorile tensiunii arteriale crescute constant sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea contraceptivelor hormonale combinate trebuie întreruptă. Atunci când se consideră necesar, utilizarea contraceptivelor hormonale combinate poate fi reluată, dacă prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.

S-a raportat că următoarele afecţiuni pot să apară sau se pot agrava atât în timpul sarcinii, cât şi al utilizării contraceptivelor hormonale combinate, dar nu există o dovadă clară privind asocierea cu utilizarea contraceptivelor hormonale combinate: icter şi/sau prurit în legătură cu colestaza, litiază biliară, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestaţional, pierderea auzului în legătură cu otoscleroza.

La femeile cu edem angioneurotic ereditar exogen, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele edemului angioneurotic.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate, până când markerii funcţiilor hepatice revin la valori normale. Reapariţia icterului colestatic şi/sau a pruritului determinat de colestază, apărute anterior în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea contraceptivelor hormonale combinate.

Cu toate că contraceptivele hormonale combinate pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei de tratament la pacientele cu diabet zaharat, care utilizează doze mici de contraceptive hormonale combinate (care conţin < 0,05 mg etinilestradiol). Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie, în special în prima fază a utilizării contraceptivelor hormonale combinate.

În timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate au fost raportate agravări ale epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcerative.

Stări depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt tip după inițierea tratamentului.

Ocazional poate să apară cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie pentru cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete, în timpul administrării contraceptivelor hormonale combinate.

Fiecare comprimat de culoare roz din acest medicament conţine 44 mg lactoză monohidrat iar fiecare comprimat de culoare albă conţine 89,5 mg lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”.

Examinare medicală/consult medical

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Veyann, trebuie efectuată o anamneză medicală completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Veyann comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă

Eficacitatea contraceptivelor hormonale combinate poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii comprimatelor active (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastrointestinale prezente în timpul administrării comprimatului activ (vezi pct. 4.2) sau tratamentului medicamentos concomitent (vezi pct. 4.5).

Control redus al ciclului menstrual

Similar tuturor contraceptivelor hormonale combinate, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), în special în cursul primelor luni de utilizare. În consecinţă, evaluarea

medicală a oricăror sângerări menstruale neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare, de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterior regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic, care să excludă prezenţa tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul biopsic.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul fazei de administrare a comprimatelor placebo. Dacă contraceptivele hormonale combinate au fost utilizate conform recomandărilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă contraceptivele hormonale combinate nu au fost administrate în conformitate cu aceste recomandări, înainte ca prima sângerare de întrerupere să fie absentă sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua utilizarea contraceptivelor hormonale combinate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți

Populație pediatrică Veyann este indicat doar după debutul menarhei.

Femei vârstnice Veyann nu este indicat după menopauză.

Femei cu insuficiență hepatică Nu luați Veyann dacă aveți o boală hepatică. Vezi de asemenea “Când nu trebuie să utilizaţi Veyann” și „Atenţionări şi precauţii”.

Femei cu insuficiență renală Nu luați Veyann dacă aveți rinichi care funcționează prost sau aveți insuficiență renală acută. Vezi de asemenea “Când nu trebuie să utilizaţi Veyann” și „Atenţionări şi precauţii”.

Notă: Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea altor medicamente administrate concomitent.

  • Interacțiuni farmacodinamice

În timpul studiilor clinice cu pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, creșterile valorilor transaminazelor (ALT) mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi contraceptivele hormonale combinate (CHC). În plus, de asemenea, la pacienții tratați cu glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3).

Prin urmare, înainte de începerea tratamentului cu această schemă de tratament concomitentă, utilizatoarele de Veyann trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, metode de contracepție care conţin numai progestativ sau metode non-hormonale). Veyann poate fi reluat după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu această schemă de tratament concomitentă.

  • Efectele altor medicamente asupra Veyann

Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și care pot determina sângerare de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacţiuni.

Controlul interacţiunilor Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia.

Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, fără a mai păstra intervalul obişnuit fără comprimate.

Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, nonhormonale, sigure.

Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.

Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

Substanţe care scad clearance-ul COC (inhibitori enzimatici):

Relevanța clinică a potențialelor interacțiuni cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 poate creşte concentraţiile plasmatice de estrogen sau de progestogen sau ambele.

Într-un studiu cu doze multiple, în care s-a administrat combinaţia de drospirenonă (3 mg/zi)/etinilestradiol (0,02 mg/zi), administrarea concomitentă de ketoconazol care este un inhibitor puternic al CYP3A4 timp de 10 zile a crescut AUC (0-24h) de 2,7 ori pentru drospirenonă şi, respectiv, de 1,4 ori pentru etinilestradiol.

Dozele de etoricoxib de 60 mg până la 120 mg/zi s-au dovedit a creşte concentraţiile plasmatice ale etinilestradiol de 1,4 ori până la 1,6 ori, respectiv atunci când au fost administrate concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conţine 0,035 mg etinilestradiol.

  • Efectele Veyann asupra altor medicamente

COC pot afecta metabolizarea altor substanţe active. În consecinţă, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporina), fie să scadă (de exemplu lamotrigina).

Pe baza studiilor in vivo privind interacţiunile, efectuate la voluntare, utilizând omeprazol, simvastatină şi midazolam ca substrat marker, o interacțiune relevantă clinic a drospirenonei, în doză de 3 mg, cu metabolizarea altor substanţe active.

Datele clinice sugerează că etinilestradiol inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2, ceea ce duce la o creştere slabă (de exemplu, teofilina) sau moderată (de exemplu, tizanidina) a concentraţiei lor plasmatice.

  • Alte forme de interacţiune

La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi inhibitorilor ECA sau a AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra kaliemiei. Cu toate acestea, nu s-a studiat utilizarea concomitentă a Veyann cu antagoniştii aldosteronului sau cu diureticele care economisesc

potasiu. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, trebuie măsurată kaliemia. A se vedea, de asemenea, pct. 4.4.

  • Analize de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidiene, corticosuprarenaliene şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor, parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările se menţin în limitele valorilor normale. Drospirenona determină o creştere a activităţii reninei plasmatice şi aldosteronului plasmatic, din cauza activităţii sale antimineralocorticoide, slabe.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Nu trebuie să luaţi Veyann dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Veyann trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri administrarea Veyann în orice moment (vezi, de asemenea, „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Veyann”).

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea În general, utilizarea Veyann nu este recomandabilă la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Veyann nu este indicat în timpul sarcinii.

Dacă în timpul utilizării Veyann, este diagnosticată o sarcină, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului. Studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat niciun risc crescut de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat contraceptive hormonale combinate înaintea sarcinii şi nici un efect teratogen în cazul în care contraceptivele hormonale combinate au fost administrate, în mod inadecvat, în timpul sarcinii.

Studiile la animale au demonstrat reacţii adverse în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date obţinute la animale, reacţiile adverse datorate acţiunii hormonale a compuşilor activi nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experienţa generală cu contraceptive hormonale combinate utilizate în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi privind reacţiile adverse prezente la om.

Datele disponibile cu privire la utilizarea Veyann în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite stabilirea unor concluzii cu privire la efectele negative ale Veyann asupra sarcinii, sănătăţii fetusului sau nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Veyann în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de contraceptivele hormonale combinate, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. În consecinţă, în general, utilizarea contraceptivelor hormonale combinate nu trebuie recomandată, până când mama care alăptează a înţărcat complet copilul. În timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate, cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul.

Fertilitatea Veyann este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informaţii legate de fertilitate, a se vedea pct 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Veyann, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Veyann”.

În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea Veyann:

  • Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): o modificări ale dispoziţiei o durere de cap o greaţă o durere la nivelul sânilor, tulburări ale ciclului menstrual, cum sunt ciclurile menstruale neregulate, absență a ciclurilor menstruale
  • Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): o depresie, nervozitate, somnolenţă o ameţeli, furnicături o migrenă, vene varicoase, creştere a tensiunii arteriale o durere de stomac, vărsături, indigestie, prezenţă a gazelor intestinale, inflamaţie a stomacului, diaree o acnee, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele o dureri, de exemplu durere de spate, dureri ale membrelor, crampe musculare o infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărire a sânilor, noduli benigni la nivelul sânilor o sângerări uterine sau vaginale (care, de obicei, dispar pe parcursul continuării tratamentului), scurgeri vaginale, valuri de căldură (bufeuri), inflamaţie a vaginului (vaginită), tulburări ale ciclului menstrual, cicluri menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte abundente, uscăciune vaginală, frotiu cervical anormal, scădere a interesului pentru actul sexual o lipsă de energie, transpiraţii crescute, retenţie de lichide o creştere în greutate
  • Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): o candida (o infecţie fungică) o anemie, creştere a numărului trombocitelor în sânge o reacţii alergice o tulburări hormonale (endocrine) o creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare, concentraţii anormal de mari ale potasiului în sânge, concentraţii anormal de mici ale sodiului în sânge o incapacitate de a avea un orgasm, insomnie o ameţeli, tremor o tulburări la nivelul ochilor, de exemplu inflamaţie a pleoapelor, uscăciune a ochilor o bătăi anormal de rapide ale inimii o inflamaţii ale venelor, sângerări din nas, leşin o mărire a abdomenului, tulburări intestinale, senzaţie de balonare, hernie a stomacului, infecţii fungice ale gurii, constipaţie, uscăciune a gurii o durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamaţie a vezicii biliare o pete ale pielii, de culoare galben-maro, eczemă, cădere a părului, inflamaţii ale pielii de tipul acneei, piele uscată, umflături la nivelul pielii, creșterea anormală a părului (hipertricoză), boli ale pielii, vergeturi, inflamaţie a pielii, inflamaţie a pielii sensibilă la lumină, noduli la nivelul pielii o raporturi sexuale dificile sau dureroase, inflamaţie a vaginului (vulvovaginită), sângerare după contact sexual, sângerare de întrerupere, chist la nivelul sânilor, număr crescut de celule la nivelul sânilor (hiperplazie), noduli mamari la nivelul sânilor, creştere anormală a suprafeţei mucoase a colului uterin, diminuare sau dispariţie a ţesutului care căptuşeşte uterul, chisturi ovariene, mărire a uterului o stare generală de rău o scădere în greutate o cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
  • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
  • la nivelul plămânului (adică EP)
  • atac de cord
  • atac cerebral
  • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
  • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile: hipersensibilitate, eritem polimorf (erupţie cutanată cu leziuni în formă de ţintă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pentru reacţii adverse grave observate la utilizatoarele COC vezi de asemenea punctul 4.4.

În timpul utilizării Veyann s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicament:

Infecţii şi infestări Candidoză

Tulburări Anemie hematologice si ale Trombocitemie sistemului limfatic Tulburări ale Reacţii alergice Hipersensibilitate sistemului imunitar Tulburări Tulburări endocrine endocrine Tulburări Apetit alimentar metabolice şi de crescut nutriţie Anorexie Hiperkaliemie Hiponatremie Tulburări psihice Labilitate Depresie Anorgasmie emoţională Nervozitate Insomnie Somnolenţă

Tulburări ale Cefalee Ameţeli Vertij sistemului nervos Parestezie Tremor Tulburări oculare Conjunctivită Xeroftalmie Tulburări oculare Tulburări cardiace Tahicardie

Tulburări Migrenă Flebită vasculare Vene varicoase Tulburări vasculare Hipertensiune Epistaxis arterială Sincopă Tromboembolism arterial Tromboembolism venos

Tulburări gastro- Greaţă Durere abdominală Mărirea abdomenului intestinale Vărsături Tulburări gastro- Dispepsie intestinale Flatulenţă Plenitudine gastro- Gastrită Diaree intestinală Hernie hiatală Candidoză orală Constipaţie Xerostomie Tulburări Colică biliară hepatobiliare Colecistită Afecţiuni cutanate Acnee Cloasmă Eritem multiform şi ale ţesutului Prurit Eczemă subcutanat Erupţii cutanate Alopecie tranzitorii Dermatită acneiformă Xerodermie Eritem nodos Hipertricoză Afecţiuni cutanate Vergeturi Dermatită de contact Dermatită de fotosensibilitate Noduli cutanaţi Tulburări Dureri de spate musculoscheletice Durere la nivelul şi ale ţesutului extremităţilor conjunctiv Crampe musculare Tulburări ale Mastodinie Candidoză vaginală Dispareunie aparatului genital Metroragia Durere pelvină Vulvovaginită şi sânului Amenoree Mărirea sânilor Sângerări postcoitale Sân fibrochistic Sângerare de Sângerări întrerupere uterine/vaginale Chist mamar Leucoree Hiperplazie mamară Bufeuri Neoplasm mamar Vaginită Polip cervical Tulburări Atrofie endometrială menstruale Chist ovarian Dismenoree Mărirea uterului Hipomenoree Menoragie Uscăciune vaginală Modificarea valorilor Testului Papanicolau Libido scăzut Tulburări generale Astenie Stare generală de rău şi la nivelul locului Hipersudoraţie de administrare Edem (Edem generalizat, Edem periferic, Edem facial) Investigaţii Creştere în greutate Scădere în greutate diagnostice

  • sângerările neregulate dispar, de obicei, pe parcursul continuării tratamentului

Descrierea reacţiilor adverse selectate

S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

La femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate s-au raportat următoarele reacţii adverse grave, care sunt prezentate la pct. 4.4:

  • Tulburări tromboembolice venoase;
  • Tulburări tromboembolice arteriale;
  • Hipertensiune arterială;
  • Tumori hepatice;
  • Debutul sau agravarea afecţiunilor, pentru care nu este concludentă legătura cu administrarea de contraceptive hormonale combinate: boală Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, migrenă, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;
  • Cloasmă;
  • Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate până când parametrii funcţiilor hepatice revin la valori normale;
  • La femeile cu edem angioneurotic exogen ereditar, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele edemului angioneurotic.

Frecvenţa diagnosticării neoplasmului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mai mare de cazuri de neoplasm mamar diagnosticat este mic, în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor hormonale combinate. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Interacțiuni Pot apare sângerări intermenstruale și/sau scădere a eficacităţii protecţiei contraceptive din cauza interacțiunilor altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Veyann

  • Substanţele active sunt etinilestradiol şi drospirenonă.
  • Fiecare comprimat filmat roz conţine etinilestradiol 0,020 mg şi drospirenonă 3 mg.
  • Comprimatele filmate de culoare albă nu conţin substanţe active.
  • Celelalte componente sunt:
  • Comprimatele filmate active de culoare roz:
  • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (E1201), croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu (E572).
  • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
  • Comprimatele filmate inactive de culoare albă:
  • Nucleul comprimatului: lactoză, povidonă (E1201), stearat de magneziu (E572).
  • Filmul comprimatului: Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Cum arată Veyann şi conţinutul ambalajului

  • Fiecare blister Veyann conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz pe rândurile 1, 2, 3 şi 4 a blisterului şi 4 comprimate filmate placebo pe rândul 4.
  • Comprimatele Veyann, atât cele de culoare roz cât şi cele de culoare albă, sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului este filmat.
  • Veyann este disponibil în cutii cu 1,3,6 şi 13 blistere, fiecare cu 28 (24+4)comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda

Fabricantul Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 León, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten Cehia Veyanne Irlanda Veyann 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets Italia LUTIZ Luxemburg Yadere 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten Polonia Lesiplus România Veyann 3 mg/0,02 mg comprimate filmate Țările de Jos Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.

24 comprimate filmate de culoare roz (comprimate active):

Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 44 mg

4 comprimate filmate placebo (inactive) de culoare albă: Comprimatul nu conţine substanţe active.

Excipient cu efect cunoscut: Lactoză 89,5 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate active (de culoare roz):

  • Nucleul comprimatului: o Lactoză monohidrat o Amidon de porumb pregelatinizat o Povidonă (E1201) o Croscarmeloză sodică o Polisorbat 80 o Stearat de magneziu (E572)
  • Filmul comprimatului: o Alcool polivinilic o Dioxid de titan (E171) o Macrogol 3350 o Talc o Oxid galben de fer (E172) o Oxid roşu de fer (E172) o Oxid negru de fer (E172)

Comprimate placebo (de culoare albă):

  • Nucleul comprimatului: o Lactoză o Povidonă (E1201) o Stearat de magneziu (E572)
  • Filmul comprimatului: o Alcool polivinilic o Dioxid de titan (E171) o Macrogol 3350 o Talc
etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg · substanță activă
Comprimate active (de culoare roz): · excipient
• Nucleul comprimatului: · excipient
o Lactoză monohidrat · excipient
o Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
o Povidonă (E1201) · excipient
o Croscarmeloză sodică · excipient
o Polisorbat 80 · excipient
o Stearat de magneziu (E572) · excipient
• Filmul comprimatului: · excipient
o Alcool polivinilic · excipient
o Dioxid de titan (E171) · excipient
o Macrogol 3350 · excipient
o Talc · excipient
o Oxid galben de fer (E172) · excipient
o Oxid roşu de fer (E172) · excipient
o Oxid negru de fer (E172) · excipient
Comprimate placebo (de culoare albă): · excipient
o Lactoză · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film. (24 compr. film. active de culoare roz si 4 compr. film. placebo de culoare alba) · 10327/2017/01
Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film. (24 compr. film. active de culoare roz si 4 compr. film. placebo de culoare alba) · 10327/2017/02
Cutie cu 6 blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film. (24 compr. film. active de culoare roz si 4 compr. film. placebo de culoare alba) · 10327/2017/03
Cutie cu 13 blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film. (24 compr. film. active de culoare roz si 4 compr. film. placebo de culoare alba) · 10327/2017/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR