Vesicare 10 mg

Doze Adulţi, inclusiv vârstnici Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat, o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat, o dată pe zi.

Copii și adolescenți

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării Vesicare la copii. Din acest motiv, Vesicare nu trebuie utilizat la copii.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie tratați cu prudență (clearance creatinină ≤ 30 ml/min) și nu vor primi mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 – 9) vor fi tratați cu precauție fără a depăsi 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2). Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4. Doza maximă de Vesicare se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare Vesicare trebuie administrat oral și trebuie înghițit întreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Înainte de începerea tratamentului cu Vesicare, trebuie evaluate alte cauze ale micțiunilor frecvente (insuficiență cardiacă sau afecțiune renală). În cazul infecției urinare, se va iniția un tratament antibacterian adecvat. Vesicare se administrează cu precauție la pacienții cu:

• risc crescut de retenție urinară prin obstrucție subvezicală semnificativă clinic.
• tulburări obstructive gastrointestinale.
• risc de motilitate gastrointestinală scăzută.
• insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min; vezi pct. 4.2 și 5.2), dozele nu vor depăși 5 mg la acești pacienți.
• insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 la 9; vezi pct. 4.2 și 5.2), dozele nu vor depăși 5 mg la acești pacienți.
• administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.2 și 4.5).
• hernie hiatală/reflux gastroesofagian, pacienți sub tratament cu medicamente care exacerbează esofagita (cum ar fi bifosfonați)
• neuropatie autonomă.

La pacienții cu factori de risc prezenți, cum ar fi existența intervalului QT prelungit și hipopotasemie, au fost raportate prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor.

Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienți cu etiologie neurogenică a hiperactivității detrusorului. Cazuri de angioedem cu obstrucția căilor respiratorii au fost raportate la unii pacienți în tratament cu succinat de solifenacin. Dacă apare angioedem, administrarea de succinat de solifenacin trebuie întreruptă și trebuie aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate.

Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică la unii pacienți tratați cu succinat de solifenacin. La pacienții care dezvoltă reacție anafilactică, administrarea de succinat de solifenacin trebuie întreruptă și trebuie administrat tratament adecvat și/sau luate măsuri corespunzătoare. Efectul maxim al Vesicare poate fi determinat după cel puțin 4 săptămâni.

Vesicare conţine lactoză. Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, Vesicare poate produce reacții adverse anticolinergice, în general ușoare până la moderate. Frecvența reacțiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză. Cea mai frecventă reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianța la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu.

Tulburări Xerostomie Constipaţie Boală de reflux Obstrucţie la Ileus gastrointestin Greaţă gastroesofagian nivelul Disconfort ale Dispepsie Uscăciunea colonului abdominal Durere gâtului Formarea de abdominală fecaloame, Vărsături Tulburări Afecțiuni hepatobiliare hepatice Valori anormale ale testelor funcției hepatice Afecţiuni Xerodermie Prurit, Eritem Dermatită cutanate şi Erupție multiform, exfoliativă ale ţesutului cutanată Urticarie subcutanat Angioedem Afecțiuni Slăbiciune musculo-musculară scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări Dificultate la Retenţie Afectare renale şi ale micţiune urinară renală căilor urinare Tulburări Fatigabilitate generale şi la Edeme nivelul periferice locului de administrare

• observate în studiile de după punerea pe piaţă

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.