G04BD08 · Urologice med. pt. frecv. urinara crescuta si incontinenta Prescripție, valabilă 6 luni

Vesicare 1 mg/ml

Suspensie orală · DCI: Solifenacinum Succinate

Substanța activă din Vesicare aparține clasei de substanțe anticolinergice.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanța activă din Vesicare aparține clasei de substanțe anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta vă permite să așteptați o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și determină creșterea cantității de urină care poate fi menținută în vezica urinară.

Vesicare se utilizează pentru: − tratamentul simptomelor unei afecțiuni denumită vezică urinară hiperactivă la adulți. Aceste simptome includ: nevoia imperioasă și bruscă de a micționa fără o senzație de atenționare, nevoia de a micționa frecvent și pierderi de urină datorate faptului că nu puteți ajunge la timp la toaletă. − tratamentul unei afecțiuni denumită hiperactivitate neurogenică a detrusorului la copii cu vârsta de 2 până la 18 ani. Hiperactivitatea neurogenică a detrusorului este o afecțiune în care apar contracții involuntare ale vezicii urinare, din cauza unei afecțiuni cu care v-ați născut sau din cauza leziunii nervilor care controlează vezica urinară. Dacă nu este tratată, hiperactivitatea neurogenică a detrusorului poate determina afectarea vezicii urinare și/sau a rinichilor. Vesicare se utilizează pentru a crește cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară și a reduce pierderile de urină.

Vezică urinară hiperactivă la adulți Vesicare suspensie orală este indicat în tratamentul simptomatic al incontinenței prin imperiozitate micțională și/sau frecvenței urinare crescute și imperiozității micționale, așa cum pot apărea la pacienții cu sindromul vezicii urinare hiperactive (VHA).

Hiperactivitate neurogenică a detrusorului Vesicare suspensie orală este indicat în tratamentul hiperactivității neurogenice a detrusorului (HND) la pacienți copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luați acest medicament pe cale orală. Puteți lua acest medicament înainte sau după masă. Beți un pahar cu apă după ce ați luat o doză de Vesicare. Nu luați acest medicament împreună cu alimente și/sau alte lichide. Dacă ați luat în mod accidental suspensia cu alimente și/sau alte lichide, ați putea avea o senzație de gust amar și o senzație de amorțeală la nivelul gurii.

Adulți cu vezică urinară hiperactivă Medicul dumneavoastră va determina doza potrivită pentru dumneavoastră. Utilizați seringa pentru administrare orală și adaptorul pentru flacon furnizate împreună cu Vesicare suspensie orală pentru a măsura și a administra doza. Dacă trebuie să luați o doză de 10 mg (10 ml) pe zi, atunci trebuie să utilizați seringa de două ori pentru a administra întreaga cantitate din fiecare doză. Clătiți vârful seringii pentru administrare orală cu apă caldă înainte de reutilizare.

Copii și adolescenți (cu vârsta de 2 până la 18 ani) cu hiperactivitate neurogenică a detrusorului Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru un pacient în funcție de greutatea corporală a acestuia. Dumneavoastră trebuie să urmați cu atenție recomandările lui.

Utilizați seringa pentru administrare orală și adaptorul pentru flacon furnizate împreună cu Vesicare suspensie orală pentru a măsura și a administra doza. Dacă trebuie să luați o doză mai mare de 5 mg (5 ml) pe zi, atunci trebuie să utilizați seringa de două ori pentru a administra întreaga cantitate pentru fiecare doză. Clătiți vârful seringii pentru administrare orală cu apă caldă înainte de reutilizare.

Cum să luați doza de Vesicare cu o seringă pentru administrare orală

Utilizați seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizate împreună cu Vesicare suspensie orală, pentru a măsura doza corectă.

Pregătirea pentru prima utilizare a unui flacon de Vesicare suspensie orală 1. Spălați-vă cu grijă pe mâini. 2. Desfaceți cutia și scoateți flaconul, seringa și adaptorul. 3. Puneți flaconul pe o suprafață plană și scoateți capacul. 4. Apăsați ferm adaptorul pe gâtul flaconului. 5. Asigurați-vă că partea de sus a adaptorului este așezată pe vârful gâtului flaconului. 6. Adaptorul trebuie să rămână pe gâtul flaconului până la sfârșitul perioadei de valabilitate de 28 de zile. 7. Puneți la loc capacul pe flacon.

Înainte de fiecare administrare orală 1. Spălați-vă cu grijă pe mâini. 2. Agitați flaconul de Vesicare suspensie orală de cel puțin 20 de ori. 3. Îndepărtați capacul flaconului și asigurați-vă că adaptorul se află pe gâtul flaconului. Introduceți vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea din centrul adaptorului pentru flacon până când se fixează ferm pe poziție. 4. Întoarceți cu grijă flaconul și seringa în poziție inversă, asigurându-vă că adaptorul rămâne în poziție. 5. Trageți încet pistonul seringii pentru a extrage cantitatea prescrisă de medic din flaconul menținut în poziție inversă. 6. Aruncați surplusul, în cazul în care a fost extrasă accidental o cantitate prea mare de medicament. 7. Asigurați-vă că în seringă nu există bule de aer. Dacă apare o bulă de aer, apăsați pistonul în sus, pentru a îndepărta posibila bulă. 8. Mențineți seringa în poziție și întoarceți flaconul în poziție verticală, asigurându-vă că pistonul seringii nu se mișcă. Îndepărtați cu grijă seringa din adaptor. Adaptorul trebuie să se mențină în poziție. 9. Confirmați că a fost măsurată doza corespunzătoare. Plasați seringa în gură și împingeți cu grijă pistonul în jos, pentru a administra pacientului medicația. 10. După administrarea întregii doze, închideți capacul flaconului. 11. Spălați seringa cu apă caldă. Lăsați-o să se usuce.

Notă: Dacă pacientul are nevoie de o doză > 5 ml, clătiți vârful seringii cu apă caldă înainte de reutilizare.

Curățarea seringii pentru administrare orală După utilizare, curățați seringa pentru administrare orală folosind doar apă caldă. Seringa pentru administrare orală poate fi utilizată pe durata perioadei de valabilitate de 28 de zile după prima deschidere (vezi pct. 5).

Dacă luaţi mai mult Vesicare decât trebuie Dacă ați luat mai mult Vesicare sau în cazul în care un copil a luat accidental Vesicare, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Simptomele de supradoză pot include: durere de cap, uscăciunea gurii, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepția unor lucruri inexistente (halucinații), hiperexcitabilitate, convulsii, probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), acumularea de urină în vezica urinară (retenție urinară) și dilatarea pupilelor (midriază).

Dacă ați uitat să luați Vesicare Daca ați uitat să luați o doză la timp, luați doza cât mai curând posibil, numai dacă nu este momentul pentru administrarea următoarei doze. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Vesicare În cazul întreruperii administrării Vesicare, simptomele afecțiunii vezicii urinare pot reveni sau se pot accentua. Dacă vă gândiți să opriți tratamentul, consultați-vă întotdeauna cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Vezică urinară hiperactivă

Adulți inclusiv vârstnici: Doza recomandată este de 5 mg (5 ml) succinat de solifenacin o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 10 mg (10 ml) succinat de solifenacin o dată pe zi.

Copii și adolescenți: Eficacitatea Vesicare la pacienții copii și adolescenți cu vezică urinară hiperactivă nu a fost stabilită. De aceea, Vesicare nu trebuie utilizat în tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2.

Hiperactivitate neurogenică a detrusorului

Copii și adolescenți (vârsta 2 până la 18 ani): Doza recomandată de Vesicare suspensie orală este calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului. Tratamentul trebuie inițiat cu doza recomandată pentru începerea tratamentului. În continuare, doza poate fi crescută până la cea mai mică doză eficientă. Doza maximă nu trebuie depășită. În cazul tratamentului pe termen lung pacienții trebuie evaluați periodic pentru posibile ajustări ale dozei, cel puțin o dată pe an sau chiar mai frecvent dacă se impune. Dozele calculate în funcție de greutatea corporală sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Greutate (kg) Doza inițială (ml) §1 Doza maximă (ml) §2 9 – 15 2 4 >15 – 30 3 5 >30 – 45 3 6 >45 – 60 4 8 >60 5 10 § Vesicare sub formă de soluție orală are o concentrație de 1 mg/ml. 1 Echivalent cu expunere la starea de echilibru după o doză zilnică de 5 mg la adulți. 2 Echivalent cu expunerea la starea de echilibru după o doză zilnică de 10 mg la adulți.

Vesicare suspensie orală trebuie luat o dată pe zi, pe cale orală.

Vesicare suspensie orală nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min) trebuie tratați cu prudență și nu li se va administra mai mult de 5 mg (5 ml) o dată pe zi (adulți) și nu se va depăși doza recomandată pentru inițierea tratamentului (copii și adolescenți) (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh 7 până la 9) vor fi tratați cu precauție nu li se va administra mai mult de 5 mg (5 ml) o dată pe zi (adulți) și nu se va depăși doza recomandată pentru inițierea tratamentului (copii și adolescenți) (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenți ai citocromului P450 3A4 Doza maximă de Vesicare suspensie orală trebuie limitată la 5 mg (5 ml) pe zi (adulți) și nu se va depăși doza recomandată pentru inițierea tratamentului (copii și adolescenți) în cazul tratamentului concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare Vesicare suspensie orală trebuie administrat oral cu un pahar cu apă. Nu trebuie înghițit împreună cu alimente și/sau alte băuturi. Administrarea împreună cu alimente și/sau băuturi poate determina eliberarea de solifenacin în cavitatea bucală, cu apariția unui gust amar și a unei senzații de amorțeală la nivelul cavității bucale.

Utilizați seringa și adaptorul furnizate împreună cu Vesicare suspensie orală pentru a măsura doza corectă (vezi pct. 6.6).

Greutate (kg)	Doza inițială (ml) §1	Doza maximă (ml) §2
9 – 15	2	4
>15 – 30	3	5
>30 – 45	3	6
>45 – 60	4	8
>60	5	10

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă nu puteți să eliminați lichide sau să vă goliți complet vezica urinară (retenție urinară) și nu vi se poate face cateterizare intermitentă curată (CIC);

dacă aveți o tulburare gastro-intestinală severă (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu colita ulcerativă);
dacă aveți o afecțiune musculară numită miastenia gravis, care poate să determine slăbiciune musculară extremă a anumitor mușchi;
dacă aveți tensiune oculară crescută, cu pierderea treptată a vederii (glaucom)
dacă sunteți alergic la solifenacin sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă faceți ședințe de dializă;
dacă aveți insuficiență hepatică severă;
dacă aveți insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată și în același timp sunteți în tratament cu medicamente care reduc eliminarea Vesicare din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi spus despre acest lucru, dacă era cazul.

Înainte de a începe tratamentul cu Vesicare, informați-vă medicul dacă aveți sau ați avut vreodată vreuna dintre afecțiunile prezentate mai sus.

În tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă, solifenacin este contraindicat la pacienții cu retenție urinară.

În tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă sau al hiperactivității neurogenice a detrusorului, solifenacin este contraindicat la:

Pacienți cu tulburări severe gastro-intestinale (incluzând megacolonul toxic), miastenia gravis sau glaucomul cu unghi închis și la pacienții cu risc pentru afecțiunile de mai sus.
Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți care urmează proceduri de hemodializă (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficiență renală severă sau cu insuficiență hepatică moderată, aflați în tratament cu un inhibitor potent de CYP3A4, de exemplu: ketoconazol (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Vesicare:

dacă aveți dificultăți de golire a vezicii urinare (= obstrucție a vezicii urinare) sau dacă aveți dificultăți la urinare (de exemplu, jet urinar slab) și nu vi se poate face cateterizare intermitentă curată (CIC). În astfel de cazuri, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenție urinară) este mult mai mare;
dacă aveți o obstrucție la nivelul tractului gastro-intestinal (constipație);
dacă aveți risc de activitate redusă a tractului gastro-intestinal (motilitate a stomacului și a intestinelor). Medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă era cazul;
dacă suferiți de vreo afecțiune care poate duce la alterarea ritmului inimii dumneavoastră, în special o anomalie cunoscută ca prelungirea intervalului QT;
dacă aveți afectare renală severă;
dacă aveți insuficiență hepatică moderată;
dacă aveți hernie hiatală sau arsuri esofagiene;
dacă suferiți de o afecțiune neurologică (neuropatie autonomă).

Înainte de a începe tratamentul cu Vesicare, informați-vă medicul dacă aveți sau ați avut vreodată vreuna dintre afecțiunile prezentate mai sus. Înainte de începerea tratamentului cu Vesicare, medicul dumneavoastră va evalua dacă există și alte cauze pentru care prezentați nevoia de urinare frecventă (de exemplu în caz de insuficiență cardiacă (inima nu mai are suficientă putere pentru a pompa sângele) sau afecțiuni ale rinichilor. Dacă aveți infecție urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratament antibiotic (un tratament împotriva unei anumite infecții bacteriene).

Înainte de începerea tratamentului cu solifenacin, trebuie evaluate alte cauze ale micțiunilor frecvente (insuficiență cardiacă sau afectare renală). În caz de infecție urinară, se va iniția un tratament antibacterian adecvat.

Solifenacin se administrează cu precauție la pacienții cu:

obstrucție subvezicală semnificativă clinic în absența cateterizării intermitente curate, din cauza riscului de retenție urinară.
tulburări obstructive gastro-intestinale.
risc de motilitate gastro-intestinală scăzută.
insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min), la acești pacienți, dozele nu trebuie să depășească 5 mg (5 ml) la adulți sau doza inițială la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh 7 până la 9), la acești pacienți, dozele nu trebuie să depășească 5 mg (5 ml) la adulți sau doza inițială la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol, la acești pacienți, dozele nu trebuie să depășească 5 mg (5 ml) la adulți sau doza inițială la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 4.5).
hernie hiatală/reflux gastro-esofagian, pacienți în tratament cu medicamente care exacerbează esofagita (cum ar fi bifosfonați)
neuropatie autonomă.

La pacienții cu factori de risc prezenți, cum ar fi existența intervalului QT prelungit și hipopotasemie, au fost raportate prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor.

La unii pacienți în tratament cu solifenacin au fost raportate cazuri de angioedem cu obstrucția căilor respiratorii. Dacă apare angioedem, administrarea de solifenacin trebuie întreruptă și trebuie aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate.

Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică la unii pacienți tratați cu solifenacin. La pacienții care dezvoltă reacție anafilactică, administrarea de solifenacin trebuie întreruptă și trebuie administrat tratament adecvat și/sau luate măsuri corespunzătoare.

Efectul maxim al solifenacin poate fi determinat după cel puțin 4 săptămâni.

Vesicare suspensie orală conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil. Acești excipienți pot cauza reacții alergice (posibil întârziate).

Vesicare suspensie orală conține 48,4 mg de alcool (etanol) per fiecare doză maximă de 10 ml. Cantitatea per 10 ml Vesicare suspensie orală este echivalentă cu 1 ml bere (4% m/v) sau cu mai puțin de 1 ml vin (10% m/v). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Vesicare suspensie orală conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml, adică este practic “fără sodiu”.

Vesicare suspensie orală conține 0,015 mg acid benzoic în fiecare ml ceea ce este echivalent cu 0,15 mg/10 ml.

Vesicare suspensie orală conține20 mg propilenglicol în fiecare ml ceea ce este echivalent cu 200 mg/10 ml.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important în mod special să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă luați:

alte medicamente anticolinergice, efectele și reacțiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute.
agoniști ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Vesicare.

medicamente, cum sunt metoclopramid și cisaprid, care stimulează motilitatea gastro-intestinală. Vesicare ar putea reduce efectul acestora.
medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care scad rata de metabolizare a Vesicare în organism.
medicamente, cum sunt rifampicină, fenitoină și carbamazepină, care ar putea crește rata de metabolizare a Vesicare în organism.
medicamente, cum sunt bifosfonații, care pot determina creșterea sau exacerbarea inflamației gâtului (esofagită).

Vesicare împreună cu alimente sau băuturi Vesicare suspensie orală nu trebuie administrat cu alimente și/sau alte lichide în afara apei. Beți un pahar cu apă după ce ați luat o doză. Vezi pct. 3. Dacă ați luat în mod accidental suspensia împreună cu alimente și/sau lichide, ați putea să aveți o senzație de gust amar și de amorțeală la nivelul gurii.

Interacțiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu preparate cu proprietăți anticolinergice poate accentua efectele terapeutice și reacțiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după întreruperea tratamentului cu solifenacin înainte de începerea altei terapii anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă a agoniștilor receptorilor colinergici.

Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal cum sunt metoclopramid și cisapridă.

Interacțiuni farmacocinetice Studiile in vitro au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Prin urmare, este puțin probabil ca solifenacinul să influențeze clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP.

Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi), inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creșterea de două ori a valorii ariei de sub curba concentrației plasmatice a solifenacinului în funcție de timp (ASC), în timp ce ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Prin urmare, doza maximă de solifenacin trebuie redusă la 5 mg (5 ml) la adulți sau doza inițială la copii și adolescenți, în cazul administrării simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, itraconazol) în doze terapeutice (vezi pct. 4.2).

Tratamentul simultan cu solifenacin și un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată.

Efectele inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și a metaboliților săi nu au fost studiate și nici efectele asupra afinității mai mari a substraturilor CYP3A4 în urma expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, există posibilitatea interacțiunilor cu substraturile cu afinitate mai mare față de CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) și inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină).

Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente

Contraceptivele orale Administrarea solifenacin nu a demonstrat interacțiuni între solifenacin și contraceptivele orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel).

Warfarina Administrarea solifenacin nu a influențat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei și nici efectul lor asupra timpului de protrombină.

Digoxina Administrarea solifenacin nu are niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Vesicare dacă sunteți însărcinată, cu excepția situațiilor în care este clar necesar.

Nu utilizați Vesicare pe perioada alăptării, deoarece solifenacin poate să ajungă în lapte.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Vesicare poate determina vedere încețoșată și uneori somnolență și oboseală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste efecte secundare.

Vesicare suspensie orală conține acid benzoic: Acest medicament conține 0,015 mg acid benzoic în fiecare ml ceea ce este echivalent cu 0,15 mg/10 ml.

Vesicare suspensie orală conține etanol: Etanolul provine din aroma naturală de portocale. Acest medicament conține 48,4 mg de alcool (etanol) per fiecare doză maximă de 10 ml Vesicare suspensie orală. Cantitatea per 10 ml Vesicare suspensie orală este echivalentă cu 1 ml bere (4% m/v) sau cu mai puțin de 1 ml vin (10% m/v). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Vesicare suspensie orală conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil: Aceasta poate cauza o reacție alergică (posibil întârziată). Semnele unei reacții alergice includ: roșeață, dificultăți la înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.

Vesicare suspensie orală conține propilenglicol: Acest medicament conține 20 mg propilenglicol în fiecare ml ceea ce este echivalent cu 200 mg/10 ml.

Vesicare suspensie orală conține hidroxid de sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică este practic “fără sodiu”.

Dacă Vesicare suspensie orală ajunge în contact cu ochii: spălați ochii cu apă din abundență.

Sarcina Nu există date disponibile de la femei care au rămas gravide în timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe asupra fertilității, dezvoltării embrionare/fetale sau nașterii (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut. Se prescrie cu prudență la femeile gravide.

Alăptarea Nu există date despre excreția solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacin și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând incapacitatea de a supraviețui, dependentă de doză la șoarecii nou născuți (vezi pct. 5.3). Prin urmare, utilizarea solifenacin trebuie evitată în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectul solifenacin asupra fertilității. Nu au fost observate efecte asupra fertilității la animale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea de Vesicare și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Dacă aveți un atac alergic (un efect secundar și rapid care constă în mâncărimi generalizate, urticarie, umflare, dificultăți de respirație și / sau alte reacții alergice, numite anafilaxie) sau o reacție severă la nivelul pielii (de exemplu, apariția de bășici și exfolierea pielii).

Dacă aveți un angioedem (alergie cutanată care se manifestă prin apariția de umflături imediat sub piele) cu obstrucția căilor respiratorii (dificultăți la respirație). Angioedemul a fost raportat la unii pacienți în tratament cu Vesicare.

Vesicare poate provoca și următoarele reacții adverse.

Rezumatul profilului de siguranță Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacin pot apărea reacții adverse anticolinergice, în general ușoare sau moderate. Frecvența reacțiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză.

Cea mai frecventă reacție adversă raportată la solifenacin este xerostomia. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo. Severitatea reacției xerostomie a fost în general ușoară și nu a determinat decât ocazional oprirea tratamentului. În general, complianța la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% dintre pacienții tratați cu solifenacin au finalizat perioada completă de studiu de 12 săptămâni de tratament.

Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel

observate în studiile de după punerea pe piaţă

Copii și adolescenți Siguranța administrării solifenacin suspensie orală a fost evaluată în două studii clinice cu design deschis, la 95 de pacienți copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, cu hiperactivitate neurogenică a detrusorului. Reacțiile adverse frecvente observate la pacienții copii și adolescenți cu simptome de hiperactivitate neurogenică a detrusorului includ: constipație, xerostomie, dureri abdominale, somnolență, infecție de tract urinar, test anti-bacterian pozitiv și prelungirea intervalului QT. Incidența cazurilor de constipație la pacienții tratați cu solifenacin suspensie orală a fost mai mare în grupul cu doză maximă comparativ cu cel cu doza inițială.

Nu au fost raportate reacții adverse severe la pacienții copii și adolescenți cu simptome de hiperactivitate neurogenică a detrusorului. Cea mai frecventă reacție adeversă care a determinat întreruperea studiului a fost prelungirea intervalului QT.

În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți este similar cu cel observat la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vesicare

Substanţa activă este succinat de solifenacin 1 mg la 1 ml suspensie.
Celelalte componente sunt polacrilin potasic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), propilenglicol (E1520), simeticonă emulsie 30% (compusă din simeticonă, tristearat de polietilenglicol sorbitan (E436), metilceluloză (E461), stearat de polietilenglicol, gliceride, gumă de xantan (E415), acid benzoic (E 210), acid sorbic (E200), acid sulfuric (E513) și apă), carbomer, xilitol (E967), acesulfam potasic (E950), aromă de portocale (conține uleiuri esențiale de portocală, substanțe aromatizate naturale, etanol, propilenglicol (E1520), butilhidoxianisol (E 320) și apă), hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Vesicare şi conţinutul ambalajului Vesicare suspensie orală este o suspensie apoasă de culoare albă până la aproape albă, omogenă, cu aromă de portocale.

Vesicare suspensie orală este furnizată într-un flacon de culoare brun închis din tereftalat de polietilenă (PET) de 150 ml cu capac securizat pentru copii din polietilenă-polipropilenă de înaltă densitate.

Dispozitivele pentru dozare și administrare sunt ambalate în cutie: seringă de 5 ml pentru administrare orală și adaptor pentru gâtul flaconului, care se montează prin apăsare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Astellas Pharma Europe BV Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Țările de Jos Tel +31 71 5455745

Fabricantul Astellas Pharma Europe B.V. Hogemaat 2, Meppel 7942 JG, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Islanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Republica Cehă, România, Suedia, Slovenia, Slovacia, Spania și Ungaria: Vesicare Italia: Vesiker Germania: Vesikur Irlanda: Vesitirim

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.

Vesicare suspensie orală conține succinat de solifenacin 1 mg/ml, echivalent cu solifenacin 0,75 mg/ml.

Excipienţi cu efect cunoscut: Acid benzoic (E210) 0,015 mg/ml Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1,6 mg/ml Propilenglicol (E1520) 20 mg/ml Parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/ml Acest medicament conține 48,4 mg de alcool (etanol) per fiecare doză maximă de 10 ml. Etanolul provine din aroma naturală de portocale.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Potasiu polacrilin Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Propilenglicol (E1520) Simeticonă emulsie 30%; compusă din simeticonă, tristearat de polietilenglicol sorbitan (E436), metilceluloză (E461), stearat de polietilenglicol, gliceride, gumă de xantan (E415), acid benzoic (E 210), acid sorbic (E200), acid sulfuric (E513) și apă. Carbomer Xilitol (E967) Acesulfam potasic (E950) Aromă naturală de portocale; conține uleiuri esențiale de portocală, substanțe aromatizate naturale, etanol, propilenglicol (E1520), butilhidroxianisol (E 320) și apă Hidroxid de sodiu Apă purificată

Potasiu polacrilin · excipient

Parahidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient

Parahidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient

Propilenglicol (E1520) · excipient

Simeticonă emulsie 30% · excipient

compusă din simeticonă · excipient

tristearat de polietilenglicol sorbitan (E436) · excipient

metilceluloză (E461) · excipient

stearat de polietilenglicol · excipient

gliceride · excipient

gumă de xantan (E415) · excipient

acid benzoic (E · excipient

210) · excipient

acid sorbic (E200) · excipient

acid sulfuric (E513) și apă · excipient

Carbomer · excipient

Xilitol (E967) · excipient

Acesulfam potasic (E950) · excipient

Aromă naturală de portocale · excipient

conține uleiuri esențiale de portocală · excipient

substanțe aromatizate naturale · excipient

etanol · excipient

butilhidroxianisol (E 320) și apă · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstrați seringa pentru administrare orală într-un loc curat și uscat și protejați-o de lumină și căldură.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau flacon după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați acest medicament în flaconul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită o temperatură specială pentru păstrare. După prima deschidere a flaconului, suspensia poate fi păstrată timp de 28 de zile.

Aruncați orice rest de medicament după 28 de zile de la deschiderea flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Flaconul, seringa, adaptorul și orice medicament neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

3 ani

După prima deschidere a flaconului, suspensia orală poate fi păstrată timp de 28 de zile.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra seringa pentru administrare orală într-un loc curat și uscat și a se proteja de lumină și căldură. Acest produs nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna din PET care contine 150 ml susp. orala,o seringa de 5 ml pt. administrare orala si un adaptor pentru flac. · 13437/2020/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR