Vertimed 24 mg
Comprimate · DCI: Betahistinum
Ce este Vertimed Vertimed conţine betahistină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce este Vertimed Vertimed conţine betahistină. Este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.
Pentru ce se utilizează Vertimed Sindromul Ménière – ale cărui manifestări includ:
- senzaţie de ameţeală (vertij) şi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
- ţiuituri în urechi (tinitus)
- pierdere a auzului sau dificultăţi de auz. Senzaţia de ameţeală apare atunci când partea urechii interne care controlează echilibrul nu funcţionează corespunzător (numit vertij vestibular).
Cum acţionează Vertimed Vertimed acţionează prin îmbunătăţirea fluxului de sânge la nivelul urechii interne. Acest lucru scade presiunea la nivelul urechii intrne.
Tratamentul simptomatic al sindromului Menière. Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
- Dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
- Dacă medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită „feocromocitom”). Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vertimed.
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- feocromocitom.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- Antihistaminice – (teoretic) acestea pot reduce efectul Vertimed. De asemenea, Vertimed poate reduce efectul antihistaminicelor.
- Inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) – utilizați pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Aceștia pot determina creșterea expunerii la betahistină
Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed.
Vertimed împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Vertimed cu sau fără alimente. Totuşi, Vertimed poate cauza tulburări gastrice uşoare (enumerate la pct. 4). Dacă Vertimed este luat împreună cu alimente, problemele gastrice pot fi reduse.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se ştie dacă Vertimed afectează fătul sau dacă ajunge în laptele matern. Nu luaţi Vertimed dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Nu alăptaţi dacă luaţi Vertimed, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450. Datele obţinute in vitro arată că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei (MAO), incluzând subtipul B al IMAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B). Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea betahistinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la expunerea terapeutică relevantă clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea betahistinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se știe dacă betahistina este excretată în laptele uman. Betahistina se excretă în laptele de șobolan. Efectele observate post-partum în studiile la animale au fost limitate la doze foarte mari (vezi pct. 5.3). Importanţa administrării medicamentului la mamă trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru făt.
Fertilitatea Studiile la animale nu au arătat efecte asupra fertilității la șobolan..
Ce conţine Vertimed
Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.
Vertimed 8 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Vertimed 16 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.
Vertimed 24 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102, acid citric anhidru, povidonă K 25, crospovidonă tip A şi ulei vegetal hidrogenat. Cum arată Vertimed şi conţinutul ambalajului
Vertimed 8 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă, cu diametrul de 6,6 mm Linia mediană are numai rol de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în părţi egale.
Vertimed 16 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 9,0 mm Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Vertimed 24 mg comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 10,0 mm Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Vertimed este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al Sunt disponibile cutii cu 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 şi 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru
Fabricanţii Medochemie Ltd (Facility AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101, Cipru
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Estonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24mg tabletid Bulgaria: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets Cipru: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets Lituania: Vertimed 8 mg, 16 mg & 24 mg tabletés Letonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets România: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.
Vertimed 8 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Vertimed 16 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg. Vertimed 24 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Vertimed 8 mg comprimate Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 50 mg
Vertimed 16 mg comprimate Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 100 mg
Vertimed 24 mg comprimate Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 150 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină tip 102 Acid citric anhidru Povidonă K 25 Crospovidonă tip A Ulei vegetal hidrogenat
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.