Versatis 700 mg
Emplastru medicamentos · DCI: Lidocainum
Versatis conţine lidocaină, un analgezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o resimţiţi la nivelul pielii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Versatis conţine lidocaină, un analgezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o resimţiţi la nivelul pielii.
Vi s-a prescris Versatis pentru a trata o afecţiune dureroasă de la nivelul pielii numită nevralgie postherpetică. Aceasta este, în general, caracterizată prin simptome locale cum este durerea de tip arsură, lovitură sau junghi.
Versatis este indicat pentru ameliorarea durerii neuropate asociată cu o infecţie anterioară cu herpes zoster (nevralgie postherpetică, NPH) la adulţi.
- dacă sunteţi alergic la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente asemănătoare lidocainei, cum sunt bupivacaina, etidocaina, mepivacaina sau prilocaina;
- pe pielea cu leziuni sau pe răni deschise.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. De asemenea, emplastrul este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alte anestezice locale de tip amidic, de exemplu bupivacaină, etidocaină, mepivacaină şi prilocaină.
Emplastrul nu trebuie aplicat pe tegumente inflamate sau lezate, cum sunt leziuni determinate de infecţia herpes zoster activ, dermatită atopică sau plăgi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile. În cadrul studiilor clinice în care a fost utilizat emplastrul nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic. Deoarece concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină observate în cadrul studiilor clinice în care a fost utilizat emplastrul au fost mici (vezi pct. 5.2), este puţin probabilă o interacţiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic. Cu toate că, în mod obişnuit, absorbţia lidocainei la nivel cutanat este mică, emplastrul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează antiaritmice din clasa I (de exemplu tocainidă, mexiletină) şi alte anestezice locale, deoarece riscul de apariţie a unor efecte sistemice aditive nu poate fi exclus.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Nu există studii privind utilizarea plasturelui la femeile care alăptează. În timpul utilizării Versatis, numai o cantitate mică de substanţă activă, lidocaina, poate fi prezentă în sânge. Este puţin probabil să apară efecte asupra sugarilor alăptaţi la sân.
Sarcina Lidocaina traversează bariera feto-placentară. Cu toate acestea, nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei la gravide. Studiile la animale nu indică un potenţial teratogen pentru lidocaină (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Ca urmare, Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Alăptarea Lidocaină se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, nu există studii privind utilizarea emplastrului la femeile care alăptează. Deoarece metabolizarea lidocainei este relativ rapidă şi se realizează aproape complet la nivel hepatic, este de aşteptat ca numai cantităţi foarte mici de lidocaină să fie excretate în laptele uman.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice referitoare la fertilitate. Studiile efectuate la animale nu au arătat efecte asupra fertilităţii femelelor.
Ce conţine Versatis
- Substanţa activă este lidocaina.
- Fiecare plasture cu dimensiunile 10 cm x 14 cm conţine lidocaină 700 mg (echivalent cu 5% în procente de greutate).
- Celelalte componente ale plasturelui (excipienţi) sunt glicerol, sorbitol lichid, carmeloză sodică, propilenglicol (E 1520), uree, caolin greu, acid tartric, gelatină, alcool polivinilic, glicinat de aluminiu, edetat disodic, para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216), acid poliacrilic, poliacrilat de sodiu, apă purificată.
Stratul de susţinere şi stratul de protecţie: tereftalat de polietilenă (PET)
Cum arată Versatis şi conţinutul ambalajului Plasturele are lungimea de 14 cm şi lăţimea de 10 cm. Are culoare albă şi este fabricat din pânză moale inscripţionată cu ”Lidocaină 5%”. Plasturii sunt ambalaţi în plicuri resigilabile, fiecare conţinând 5 plasturi.
Fiecare cutie conţine 5, 10, 20, 25 sau 30 de plasturi ambalaţi în 1, 2, 4, 5 sau, respectiv, 6 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Versatis Portugalia: Vessatis
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
Fiecare emplastru cu dimensiunile 10 cm x 14 cm conţine 700 mg de lidocaină (echivalent cu 5% în procente de masă).
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 14 mg p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 7 mg Propilenglicol (E 1520) 700 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Strat autoadeziv Glicerol Sorbitol lichid Carmeloză sodică Propilenglicol (E 1520) Uree Caolin greu Acid tartric Gelatină Alcool polivinilic Glicinat de aluminiu
Edetat disodic p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Acid poliacrilic Poliacrilat de sodiu Apă purificată
Strat de susţinere: Tereftalat de polietilenă (PET) Strat de protecţie: Tereftalat de polietilenă
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. După prima deschidere: a se ţine plicul bine închis pentru a fi protejat de lumină. Valabilitate după prima deschidere a plicului: 14 zile.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că plicul a fost deteriorat. În această situaţie plasturii se pot usca şi se pot lipi mai greu.
Cum să aruncaţi Versatis Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă, care poate fi nocivă pentru alte persoane. Împăturiţi în jumătate plasturii utilizaţi, lipind o jumătate pe cealaltă, apoi aruncaţi-le astfel încât să nu ajungă la îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani. Valabilitate după prima deschidere: 14 zile.
A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. După prima deschidere: a se păstra plicul bine închis pentru a fi protejat de lumină.