Acasă/ Medicamente/ Versatis
N01BB02 · Anestezice locale amide Prescripție restrictivă

Versatis 700 mg

Emplastru medicamentos · DCI: Lidocainum

Versatis conţine lidocaină, un analgezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o resimţiţi la nivelul pielii.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Versatis conţine lidocaină, un analgezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o resimţiţi la nivelul pielii.

Vi s-a prescris Versatis pentru a trata o afecţiune dureroasă de la nivelul pielii numită nevralgie postherpetică. Aceasta este, în general, caracterizată prin simptome locale cum este durerea de tip arsură, lovitură sau junghi.

Versatis este indicat pentru ameliorarea durerii neuropate asociată cu o infecţie anterioară cu herpes zoster (nevralgie postherpetică, NPH) la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală zilnică este de unu până la 3 plasturi, în funcţie de mărimea zonei dureroase. Plasturele Versatis poate fi tăiat în bucăţi mai mici, în funcţie de mărimea zonei afectate. Nu trebuie utilizaţi mai mult de 3 plasturi în acelaşi timp.

Plasturii trebuie îndepărtate după 12 ore de utilizare, urmând ca timp de 12 ore să nu mai aplicaţi vreun plasture. Puteţi alege să utilizaţi Versatis în timpul zilei sau în timpul nopţii.

În mod normal, veţi simţi ameliorarea într-o anumită măsură a durerii în prima zi de utilizare a plasturelui, dar pot trece până la 2-4 săptămâni până la ameliorarea totală a durerii ca urmare a utilizării Versatis. Dacă după această perioadă de timp aveţi în continuare dureri puternice, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece trebuie analizate beneficiile tratamentului în raport cu riscurile posibile (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate cât de bine funcţionează Versatis.

Înainte de a aplica Versatis pe zona afectată

  • Dacă zona de piele dureroasă prezintă păr pe ea, puteţi îndepărta părul cu ajutorul unei foarfeci. Nu radeţi părul.
  • Pielea trebuie să fie curată şi uscată.
  • În intervalul de timp în care nu utilizaţi plasturele puteţi aplica creme şi loţiuni pe pielea afectată.
  • Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica plasturele.

Aplicarea plasturelui

Pasul 1: deschideţi plicul şi scoateţi unul sau mai mulţi plasturi

 deschideţi plicul prin rupere sau tăiere de-a lungul liniei punctate  dacă utilizaţi foarfeca, aveţi grijă să nu deterioraţi plasturii  scoateţi unul sau mai mulţi plasturi, în funcţie de mărimea zonei dureroase

Pasul 2: închideţi plicul

 închideţi bine plicul după utilizare  plasturele conţine apă şi se va usca dacă plicul nu este închis corespunzător.

Pasul 3: dacă este nevoie, tăiaţi plasturele

 dacă este necesar, tăiaţi plasturele la dimensiunea dorită, înainte de a îndepărta folia protectoare, pentru a se potrivi zonei dureroase

Pasul 4: îndepărtaţi folia protectoare

 îndepărtaţi folia protectoare transparentă de pe plasture  încercaţi să nu atingeţi faţa adezivă a plasturelui

Pasul 5: aplicaţi plasturele şi fixaţi-l prin apăsare fermă pe piele

 aplicaţi maxim 3 plasturi pe zona dureroasă  aplicaţi plasturele pe piele prin apăsare  apăsaţi cel puţin 10 secunde, pentru a vă asigura că plasturele este bine fixat  asiguraţi-vă că plasturele s-a lipit în întregime pe piele, inclusiv marginile

Menţineţi plasturele timp de cel mult 12 ore

Este important ca Versatis să vină în contact cu pielea dumneavoastră timp de cel mult 12 ore. De exemplu, dacă aveţi dureri mai puternice în timpul nopţii, puteţi aplica plasturele la ora 7 seara şi să îl îndepărtaţi la ora 7 dimineaţa.

Dacă aveţi dureri mai mari în timpul zilei, aţi putea dori să aplicaţi plasturele Versatis la ora 7 dimineaţa şi să îl îndepărtaţi la ora 7 seara.

Baia, duşul şi înotul Pe cât posibil, contactul cu apa trebuie evitat în timp ce utilizaţi Versatis. Puteţi face baie, duş sau puteţi înota în perioada când nu utilizaţi plasturele. Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica plasturele.

Dacă plasturele se desprinde Foarte rar, plasturele se poate desprinde sau se poate dezlipi. În această situaţie, încercaţi să îl lipiţi la loc în aceeaşi zonă. Dacă nu se prinde, îndepărtaţi-l şi aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi zonă.

Cum să îndepărtaţi Versatis Înainte de a aplica un plasture nou, îndepărtaţi cu grijă plasturele vechi. Dacă acesta nu poate fi îndepărtat cu uşurinţă, îl puteţi înmuia cu apă caldă timp de câteva minute înainte de a-l îndepărta.

Dacă uitaţi să îndepărtaţi plasturele după 12 ore Îndepărtaţi plasturele vechi imediat ce vă aduceţi aminte. Puteţi utiliza un nou plasture după o pauză de 12 ore.

Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât trebuie Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât vi s-a recomandat sau dacă menţineţi plasturele prea mult, creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Dacă uitaţi să utilizaţi Versatis Dacă după perioada de pauză de 12 ore în care nu aţi utilizat plasturele, uitaţi să utilizaţi un nou plasture, trebuie să aplicaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienţi adulţi şi vârstnici Zona dureroasă trebuie acoperită cu un emplastru o dată pe zi, care trebuie menţinut timp de maxim 12 ore în interval de 24 ore. Trebuie utilizat numai acel număr de emplastre care este necesar pentru un tratament eficient. Dacă este necesar, emplastrele pot fi tăiate cu ajutorul unei foarfece în bucăţi mai mici, înainte de îndepărtarea foliei protectoare. În total, nu trebuie utilizate mai mult de 3 emplastre în acelaşi timp. Emplastrul trebuie aplicat pe tegument indemn, uscat, neiritat (după vindecarea veziculelor). Fiecare emplastru trebuie purtat pe o perioadă de cel mult 12 ore. Între 2 aplicaţii succesive de emplastre trebuie păstrat un interval liber de cel puţin 12 ore. Emplastrul poate fi aplicat pe timpul zilei sau pe timpul nopţii. Emplastrul trebuie aplicat pe tegument imediat după scoaterea acestuia din plic şi după îndepărtarea foliei protectoare de pe suprafaţa cu gel. Părul de pe zona afectată trebuie îndepărtat cu ajutorul unei foarfece (nu trebuie ras).

Rezultatul tratamentului trebuie reevaluat după 2-4 săptămâni. Dacă nu s-a înregistrat niciun răspuns terapeutic la Versatis după această perioadă (în perioada în care emplastrul este purtat şi/sau în intervalul liber), tratamentul trebuie întrerupt deoarece, în acest context, riscurile potenţiale ar putea depăşi beneficiile (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Utilizarea de lungă durată a Versatis în studii clinice a arătat că numărul de emplastre utilizate a scăzut în timp. Prin urmare, tratamentul trebuie reevaluat periodic pentru a decide posibilitatea reducerii suprafeţei de emplastru necesară pentru a acoperi zona dureroasă, sau dacă poate fi extins intervalul de timp fără emplastru.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Versatis trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Versatis trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4)

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Versatis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente asemănătoare lidocainei, cum sunt bupivacaina, etidocaina, mepivacaina sau prilocaina;
  • pe pielea cu leziuni sau pe răni deschise.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. De asemenea, emplastrul este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alte anestezice locale de tip amidic, de exemplu bupivacaină, etidocaină, mepivacaină şi prilocaină.

Emplastrul nu trebuie aplicat pe tegumente inflamate sau lezate, cum sunt leziuni determinate de infecţia herpes zoster activ, dermatită atopică sau plăgi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Versatis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, a inimii sau a rinichilor, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Versatis.

Versatis trebuie aplicat numai pe acele zone de piele pe care veziculele s-au vindecat. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul sau în apropierea ochilor sau gurii.

Lidocaina este descompusă în ficat în mai mulţi compuşi. Unul dintre aceşti compuşi este 2,6-xilidina, despre care s-a arătat că determină apariţia de tumori la şobolani, atunci când lidocaina a fost administrată în doze foarte mari pe toată durata vieţii. Semnificaţia acestor observaţii la om nu este cunoscută.

Emplastrul nu trebuie aplicat pe mucoase. Trebuie evitat contactul emplastrului cu ochii. Emplastrul conţine propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritaţie cutanată. De asemenea, conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate). Emplastrul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă.

S-a dovedit că unul dintre metaboliţii lidocainei, 2,6-xilidina, determină efecte genotoxice şi carcinogene la şobolan (vezi pct. 5.3). S-a dovedit că metaboliţii secundari prezintă efecte mutagene. Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestor constatări. Ca urmare, tratamentul de lungă durată cu Versatis este justificat numai dacă există un beneficiu terapeutic pentru pacient (vezi pct. 4.2).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile. În cadrul studiilor clinice în care a fost utilizat emplastrul nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic. Deoarece concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină observate în cadrul studiilor clinice în care a fost utilizat emplastrul au fost mici (vezi pct. 5.2), este puţin probabilă o interacţiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic. Cu toate că, în mod obişnuit, absorbţia lidocainei la nivel cutanat este mică, emplastrul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează antiaritmice din clasa I (de exemplu tocainidă, mexiletină) şi alte anestezice locale, deoarece riscul de apariţie a unor efecte sistemice aditive nu poate fi exclus.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Nu există studii privind utilizarea plasturelui la femeile care alăptează. În timpul utilizării Versatis, numai o cantitate mică de substanţă activă, lidocaina, poate fi prezentă în sânge. Este puţin probabil să apară efecte asupra sugarilor alăptaţi la sân.

Sarcina Lidocaina traversează bariera feto-placentară. Cu toate acestea, nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei la gravide. Studiile la animale nu indică un potenţial teratogen pentru lidocaină (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Ca urmare, Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea Lidocaină se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, nu există studii privind utilizarea emplastrului la femeile care alăptează. Deoarece metabolizarea lidocainei este relativ rapidă şi se realizează aproape complet la nivel hepatic, este de aşteptat ca numai cantităţi foarte mici de lidocaină să fie excretate în laptele uman.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice referitoare la fertilitate. Studiile efectuate la animale nu au arătat efecte asupra fertilităţii femelelor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse sau simptome importante de luat în seamă şi ce este de făcut dacă sunteţi afectat: Dacă apare o iritaţie sau senzaţie de arsură în timpul utilizării plasturelui, acesta trebuie îndepărtat. Pe zona iritată nu trebuie să mai aplicaţi plasture până la dispariţia iritaţiei.

Alte reacţii adverse care pot să apară:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Afecţiuni ale pielii la locul aplicării plasturelui sau în jurul acestuia, care pot include înroşire, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de arsură, dermatită şi mici vezicule.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Leziuni ale pielii şi răni la nivelul pielii

Foarte rare (pot afecta pâmă la 1 din 10000 de persoane): Rană deschisă, reacţie alergică severă şi alergie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată. Dintre acestea, mai puţin de 5% au determinat întreruperea tratamentului. În cazul utilizării adecvate a emplastrului, este puţin probabilă apariţia reacţiilor adverse sistemice, deoarece concentraţia sistemică de lidocaină este foarte scăzută (vezi pct. 5.2). Reacţiile adverse sistemice determinate de lidocaină sunt similare celor observate în cazul altor anestezice locale de tip amidic (vezi pct. 4.9). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Versatis

  • Substanţa activă este lidocaina.
  • Fiecare plasture cu dimensiunile 10 cm x 14 cm conţine lidocaină 700 mg (echivalent cu 5% în procente de greutate).
  • Celelalte componente ale plasturelui (excipienţi) sunt glicerol, sorbitol lichid, carmeloză sodică, propilenglicol (E 1520), uree, caolin greu, acid tartric, gelatină, alcool polivinilic, glicinat de aluminiu, edetat disodic, para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216), acid poliacrilic, poliacrilat de sodiu, apă purificată.

Stratul de susţinere şi stratul de protecţie: tereftalat de polietilenă (PET)

Cum arată Versatis şi conţinutul ambalajului Plasturele are lungimea de 14 cm şi lăţimea de 10 cm. Are culoare albă şi este fabricat din pânză moale inscripţionată cu ”Lidocaină 5%”. Plasturii sunt ambalaţi în plicuri resigilabile, fiecare conţinând 5 plasturi.

Fiecare cutie conţine 5, 10, 20, 25 sau 30 de plasturi ambalaţi în 1, 2, 4, 5 sau, respectiv, 6 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Versatis Portugalia: Vessatis

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Fiecare emplastru cu dimensiunile 10 cm x 14 cm conţine 700 mg de lidocaină (echivalent cu 5% în procente de masă).

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 14 mg p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 7 mg Propilenglicol (E 1520) 700 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Strat autoadeziv Glicerol Sorbitol lichid Carmeloză sodică Propilenglicol (E 1520) Uree Caolin greu Acid tartric Gelatină Alcool polivinilic Glicinat de aluminiu

Edetat disodic p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Acid poliacrilic Poliacrilat de sodiu Apă purificată

Strat de susţinere: Tereftalat de polietilenă (PET) Strat de protecţie: Tereftalat de polietilenă

700 mg de lidocaină (echivalent cu 5% în · substanță activă
Strat autoadeziv · excipient
Glicerol · excipient
Sorbitol lichid · excipient
Carmeloză sodică · excipient
Propilenglicol (E 1520) · excipient
Uree · excipient
Caolin greu · excipient
Acid tartric · excipient
Gelatină · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Glicinat de aluminiu · excipient
Edetat disodic · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Acid poliacrilic · excipient
Poliacrilat de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Strat de susţinere: · excipient
Tereftalat de polietilenă (PET) · excipient
Strat de protecţie: · excipient
Tereftalat de polietilenă · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. După prima deschidere: a se ţine plicul bine închis pentru a fi protejat de lumină. Valabilitate după prima deschidere a plicului: 14 zile.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că plicul a fost deteriorat. În această situaţie plasturii se pot usca şi se pot lipi mai greu.

Cum să aruncaţi Versatis Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă, care poate fi nocivă pentru alte persoane. Împăturiţi în jumătate plasturii utilizaţi, lipind o jumătate pe cealaltă, apoi aruncaţi-le astfel încât să nu ajungă la îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani. Valabilitate după prima deschidere: 14 zile.

A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. După prima deschidere: a se păstra plicul bine închis pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 plic resigilabil din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 5 emplastre medicamentoase · 11189/2018/01
Cutie cu plicuri resigilabile din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 10 emplastre medicamentoase · 11189/2018/02
Cutie cu plicuri resigilabile din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 20 emplastre medicamentoase · 11189/2018/03
Cutie cu plicuri resigilabile din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 25 emplastre medicamentoase · 11189/2018/04
Cutie cu plicuri resigilabile din hartie/PE/Al/copolimer de acid etilenmetacrilic x 30 emplastre medicamentoase · 11189/2018/05

Documente oficiale