Verorab

Profilaxie pre-expunere Pentru vaccinarea pre-expunere, persoanele imunocompetente pot fi vaccinate conform uneia dintre schemele de vaccinare prezentate în tabelul 1 și conform recomandărilor oficiale locale, atunci când sunt disponibile: Tabelul 1: Schemele de vaccinare pre-expunere

Dozele de rapel se stabilesc în funcţie de nivelul de risc de expunere și de testele serologice, în conformitate cu recomandările oficiale. VERORAB poate fi administrat ca injecție de rapel după vaccinarea primară cu un vaccin rabic cultivat pe cultură celulară (vaccin rabic preparat pe celule VERO sau preparat pe celule diploide umane (HDCV)).

Profilaxie post-expunere Profilaxia post-expunere trebuie inițiată cât mai curând posibil după suspectarea expunerii la rabie și trebuie să includă îngrijirea corespunzătoare a rănilor, vaccinarea și, dacă este necesar, tratamentul cu imunoglobuline antirabice. În toate cazurile, trebuie efectuată o îngrijire adecvată a plăgilor (spălarea temeinică sub jet a tuturor rănilor și zgârieturilor prin mușcături cu săpun sau detergent și cantități abundente de apă și/sau agenți virucizi) imediat sau cât mai curând posibil după expunere. Aceasta trebuie efectuată înainte de administrarea vaccinului rabic sau a imunoglobulinei antirabice, acolo unde sunt indicate. Administrarea vaccinului rabic trebuie efectuată strict. în conformitate cu categoria de expunere, starea imună a pacientului și cu starea animalului cu privire la rabie (conform recomandărilor oficiale locale, vezi tabelul 2 pentru recomandările OMS). Profilaxia post-expunere trebuie efectuată sub supraveghere medicală, într-un centru antirabic specializat, cât mai curând posibil după expunere. Dacă este necesar, tratamentul poate fi suplimentat cu administrarea unui tratament profilactic împotriva tetanosului şi/sau antibioterapie pentru a preveni dezvoltarea altor infecții decât rabia.

Profilaxia post-expunere a subiecților neimunizați anterior

• Protocolul Essen: vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară în Z0, Z3, Z7, Z14 și Z28 (5 doze a 0,5 ml) Sau
• Protocolul Zagreb (schema 2-1-1) – vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară: o doză administrată în zona deltoidă dreaptă și o doză administrată în zona deltoidă stângă în Z0, apoi o doză administrată în zona deltoidă în Z7 și Z21 (4 doze a 0,5 ml). La copiii mici, vaccinul trebuie administrat în zona anterolaterală a coapsei Oricare ar fi protocolul utilizat, vaccinarea nu trebuie întreruptă decât dacă animalul este declarat fără rabie după evaluarea veterinară (supravegherea animalului şi/sau analize de laborator) (vezi Tabelul 3). Trebuie administrate imunoglobuline antirabice concomitent cu vaccinul, în cazul expunerii de categoria III (clasificarea OMS, vezi Tabelul 2). Dacă este posibil, vaccinul trebuie administrat contralateral faţă de locurile de administrare ale imunoglobulinelor. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produselor pentru imunoglobulinele antirabice utilizate.

Profilaxia post-expunere a subiecţilor imunizaţi anterior Conform recomandărilor OMS, persoanele imunizate anterior sunt pacienții care pot dovedi profilaxia pre-expunere sau profilaxia post-expunere anterioară și persoanele care au întrerupt o serie profilactică post-expunere după cel puțin două doze de vaccin rabic preparat pe cultură celulară. Persoanele imunizate anterior ar trebui să primească o doză de vaccin (0,5 ml administrat intramuscular) în zilele Z0 și Z3. Imunoglobulinle antirabice nu sunt indicate persoanelor imunizate anterior.

Grupe de populaţie speciale – subiecţi imunocompromişi

• Profilaxia pre-expunere Pentru subiecții imunocompromiși, trebuie utilizată schema convențională de trei doze (vezi Tabelul 1 şi paragraful „Profilaxie pre-expunere”) și trebuie efectuat testul serologic pentru anticorpi neutralizanți la 2 până la 4 săptămâni după ultima doză pentru a evalua necesitatea unei posibile doze suplimentare de vaccin.
• Profilaxie post-expunere Pentru subiecţii imunocompromişi, după expunere trebuie administrată o schemă de vaccinare completă (enumerată la paragraful „Profilaxia post-expunere a subiecților neimunizați anterior”). Imunoglobulinele antirabice trebuie administrate în asociere cu vaccinul înainte expunerile din categoriile II și III (vezi Tabelul 2).

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii trebuie să primească aceeași doză ca şi adulții (0,5 ml pe cale intramusculară sau 0,1 ml pe cale intradermică).

4/12 Mod de administrare

• Administrare intramusculară (i.m.) Vaccinul se administrează, în regiunea anterolaterală a muşchiului coapsei la sugari şi copii mici şi în muşchiul deltoid la copiii mai mari şi adulţi.
• Administrare intradermică (i.d.) Vaccinul se administrează de preferință în partea superioară a brațului sau antebrațului. A nu se injecta în zona mușchilor fesieri. A nu se injecta pe cale intravasculară.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.

Atenționări speciale Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, VERORAB poate să nu protejeze 100% din persoanele vaccinate. A se utiliza cu atenție la persoanele cu alergii cunoscute la polimixina B, la streptomicină, la neomicină sau la orice antibiotic din aceeași grupă.

Precauții pentru utilizare Recomandările schemei de vaccinare trebuie urmate în mod scrupulos. Utilizarea testelor serologice (pentru a evalua seroconversia subiecților) trebuie evaluată în conformitate cu recomandările oficiale. Atunci când vaccinul este administrat subiecţilor cu imunodeficienţă cunoscută datorată unei afecţiuni imunosupresive sau unui tratament imunosupresiv concomitent (precum corticosteroizi), trebuie efectuat un test serologic al nivelului de anticorpi ai acestora pentru a se asigura că a fost indus un răspuns imun indicator de protecție. În cazul vaccinării post-expunere, trebuie administrate toate dozele de vaccin. Imunoglobulinele antirabice trebuie administrate, de asemenea, în asociere cu vaccinul, înainte de orice expunere din categoriile II și III (vezi pct. 4.2). A nu se injecta pe cale intravasculară: asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas de sânge. La fel ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă să aveţi disponibile imediat supraveghere medicală și un tratament medical adecvat în cazul unei reacţii anafilactice imediat după vaccinare, în special o vaccinare post-expunere la subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la polimixina B, la streptomicină, la neomicină sau la orice antibiotic din aceeași grupă. La fel ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, VERORAB trebuie administrat cu atenție la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare a sângelui deoarece injecția intramusculară poate induce sângerarea la acești subiecți.

După, sau chiar înainte de orice vaccinare, pot apărea reacţii corelate cu anxietatea, inclusiv reacţii vaso-vagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injectarea cu

5/12 ac. Acestea pot fi însoţite de mai multe semne neurologice, cum sunt tulburările vizuale tranzitorii şi parestezia. Este important să fie implementate proceduri pentru a evita rănirea ca urmare a leşinului.

VERORAB conține fenilalanină, potasiu și sodiu VERORAB conține 4,1 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml, care este echivalent cu 0,068 micrograme/kg pentru o persoană de 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. VERORAB conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Copii şi adolescenţi Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (născuţi la sub 28 săptămâni de sarcină) şi, în special, pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie.

Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice, peste 13000 de subiecți, inclusiv aproximativ 1000 de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, au primit cel puțin o doză de VERORAB. Reacțiile adverse au fost în general moderate ca severitate și au apărut în decurs de 3 zile de la vaccinare. Majoritatea reacţiilor adverse se remit spontan în decurs de 1 până la 3 zile de la debut. Cele mai frecvente reacții adverse, la toate grupele de vârstă (cu excepția sugarilor/copiilor mici cu vârsta sub 24 de luni) au fost cefalee, stare generală de rău, mialgie și durere la locul injectării.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro