Veregen 100 mg/g

Doze pentru adulţi Se aplică de trei ori pe zi o cantitatea de unguent echivalentă cu 0,5 cm unguent sub forma unei singure doze totale de până la 250 mg Veregen unguent (doză zilnică totală 750 mg), la nivelul condiloamelor externe genitale şi perianale.

Durata administrării Tratamentul cu Veregen trebuie continuat până la dispariţia completă a tuturor condiloamelor, dar nu mai mult de 16 săptămâni în total (durata maximă), chiar dacă apar noi condiloame în perioada tratamentului.

Copii şi adolescenţi Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării Veregen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici Un număr insuficient de pacienţi vârstnici au fost trataţi cu Veregen unguent pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (de exemplu creşterea relevantă clinic a enzimelor hepatice, creşterea bilirubinei, creşterea INR) nu trebuie să folosească Veregen datorită datelor insuficiente privind siguranţa (vezi pct 4.4 şi 4.8).

Mod de administrare O cantitate mică de Veregen trebuie aplicată pe fiecare verucă cu ajutorul degetelor, tamponând pentru a asigura acoperirea completă și lăsând un strat subțire de unguent pe condiloame (în total maximum 250 mg pentru toate condiloamele/pentru o singură doză).

Se aplică numai pe zonele afectate; trebuie evitată aplicarea la nivelul vaginului, uretrei sau anusului.

A nu se aplica pe membranele mucoase.

Numai pentru utilizare cutanată.

Dacă o doză este omisă, pacientul trebuie să continue conform schemei de tratament obişnuite.

Este recomandată spălarea mâinilor înainte şi după aplicarea Veregen. Nu este necesară îndepărtarea unguentului de pe suprafaţa tratată înainte de următoarea aplicare. Veregen trebuie îndepărtat de pe zona tratată înainte de contactul sexual.

Pacientele care utilizează tampoane interne trebuie să introducă tamponul înainte de aplicarea Veregen.

A se evita contactul cu ochii, nările, buzele şi gura.

Veregen nu trebui aplicat pe răni deschise, tegumente lezate sau inflamate. Tratamentul cu Veregen nu este recomandat până când pielea nu este complet vindecată după orice tratament anterior chirurgical sau medicamentos.

Veregen nu a fost evaluat pentru tratamentul condiloamelor uretrale, intravaginale, cervicale, rectale sau intraanale şi nu trebuie utilizat în tratamentul acestora.

Pacientele cu condiloame genitale la nivelul regiunii vulvare trebuie să utilizeze unguentul cu precauţie deoarece tratamentul în această zonă este asociat mai frecvent cu reacții adverse locale severe (vezi pct. 4.8). Trebuie evitată aplicarea accidentală la nivel vaginal. În cazul aplicării accidentale în vagin se spală imediat unguentul cu apă caldă și săpun delicat.

Pacienţii necircumcişi care urmează tratament pentru condiloame situate sub prepuţ, vor retracta prepuţul şi vor spăla zilnic zona pentru a preveni fimoza. În cazul apariţiei semnelor de strictură (exemplu ulceraţie, induraţie sau dificultate crescândă de a retracta prepuţul), tratamentul trebuie întrerupt.

În timpul tratamentului pot să apară noi condiloame.

Trebuie utilizate prezervative până la vindecarea completă a tuturor condiloamelor, deoarece Veregen nu distruge virusul HPV şi nu previne transmiterea bolii. Veregen poate reduce eficienţa prezervativelor şi a diafragmei vaginale. Din acest motiv, unguentul trebuie îndepărtat prin spălare de pe zona tratată, înainte de utilizarea prezervativelor şi a contactului sexual. Trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.

În cazul în care partenerul sexual al pacientului este infectat, se recomandă tratarea partenerul pentru a preveni reinfectarea pacientului.

Nu expuneţi suprafeţele tratate la lumina soarelui sau la radiaţii UV, deoarece Veregen nu a fost testat în aceste condiţii.

Trebuie evitată folosirea unui pansament ocluziv (vezi pct. 4.8).

Veregen pătează îmbrăcămintea și lenjeria de pat.

Reacţii inflamatorii locale de intensitate redusă, cum sunt eritemul, pruritul, iritaţia (frecvent senzaţie de arsură), durerea şi edemul la nivelul locului de administrare sunt foarte frecvente şi nu conduc la întreruperea tratamentului. Aceste simptome dispar după primele săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).

Întreruperea tratamentului poate fi indicată în cazul unor reacţii locale intense care pot determina disconfort inacceptabil sau creșterea severității sau asocierea cu o reacție la nivelul nodulilor limfatici. Tratamentul cu Veregen poate fi reluat după diminuarea reacţiei cutanate. În cazul apariţei unor reacţii locale veziculare, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului pentru a exclude o infecţie cu herpes genital.

Eficacitatea și siguranța nu au fost investigate la pacienții care iau medicamente imunomodulatoare. Aceşti pacienţi nu trebuie să utilizeze Veregen unguent.

Nu au fost investigate siguranța și eficacitatea după mai mult de 16 săptămâni de tratament sau pentru cure multiple de tratament.

Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (de exemplu creştere relevantă clinic a enzimelor hepatice, creştere a bilirubinei, creşterea INR) nu trebuie să folosească Veregen datorită datelor insuficiente privind siguranţa (vezi pct 4.8).

Veregen conţine propilenglicol monopalmitostearat care poate provoca iritaţie cutanată şi izopropil miristat care poate provoca iritaţie şi sensibilizare cutanată.

În studiile clinice pivot, 400 pacienţi au fost trataţi cu Veregen 10% unguent administrat cutanat. (Suplimentar, 397 pacienţi au fost trataţi cu Veregen 15% unguent). Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate au fost reacţiile cutanate locale și reacțiile la locul de aplicare din zona de tratament a condiloamelor. Per total, 83,5% dintre pacienți au prezentat astfel de reacții adverse. Cel mai frecvent au fost observate eritemul, pruritul, iritaţia (cel mai frecvent senzaţia de arsură), durerea, edemele, ulceraţiile, induraţiile sau veziculele. Reacţiile cutanate locale raportate au fost de intensitate uşoară la 24,8% pacienţi, intensitate moderată la 32,0% pacienţi (36,3% bărbaţi şi 27,1% femei); reacţii severe au fost raportate la 26,8% cel puţin o dată pe parcursul tratamentului (20,8% bărbaţi, 33,5% femei). Procentul de pacienţi cu cel puţin o reacţie cutanată locală severă a fost de 26,3% (87/331) la subiecţi numai cu condiloame genitale, 23,1% (6/26) la subiecţi cu condiloame anale şi 32,6% (14/43) la subiecţi cu condiloame genitale şi anale.

Reacţiile cutanate locale de intensitate uşoară sunt asociate cu mecanismul de acţiune şi nu duc la întreruperea tratamentului.

Pacientele cu condiloame la nivelul vulvei au prezentat o incidenţă mai mare a reacţiilor cutanate locale şi la locul de administrare.

Patru paciente (1%) şi-au întrerupt tratamentul o singură dată din cauza durerii la nivelul locului de aplicare, a anesteziei şi dermatitei. O pacientă (0,3%) şi-a oprit tratamentul cu Veregen 10% unguent din cauza senzaţiei de arsură, durerii şi mâncărimii la nivel perineal.

La o pacientă a fost raportată vulvovaginita severă în timpul tratamentului cu Veregen 10% unguent.

Fimoza a apărut la 1,9% (4/212) dintre subiecții de sex masculin necircumciși.

Într-un studiu de sensibilizare cutanată s-au observat reacţii de hipersensibilitate la 5/209 subiecţi (2,4%). În caz de hipersensibilitate la Veregen 10%, tratamentul trebuie întrerupt.

Reacţiile adverse au fost observate numai după utilizarea celei mai mari concentraţii (Veregen 15% unguent).

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): Piodermită, vulvită, stenoză de meat uretral şi secreţii vaginale.

Reacţiile adverse s-au manifestat cu o incidenţă mai mare în condiţiile prezenţei unei ocluzii (vezi pct 4.4)

Evoluţia reacţiilor adverse locale Reacţiile locale de severitate maximă au fost observate în primele săptămâni de tratament.

Efecte atribuite clasei Datele din literatură descriu cazuri de hepatotoxicitate apărute ca urmare a administrării orale a unor doze mari de extract de ceai verde. Studiile clinice, datele de supraveghere după punerea pe piață şi studiile non-clinice cu Veregen nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei hepatice. Cu toate acestea, pentru a îmbunătăţi baza de date privind siguranţa medicamentului pentru Veregen, orice semne de disfuncție hepatică în timpul tratamentului cu Veregen trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.