Acasă/ Medicamente/ Venlafaxina Arena Ep
N06AX16 · Antidepresive alte antidepresive Prescripție restrictivă

Venlafaxina Arena Ep 37,5 mg

Capsule cu eliberare prelungită · DCI: Venlafaxinum

Tratamentul episoadelor depresive majore.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Tratamentul episoadelor depresive majore.

Prevenirea recurenţelor episoadelor depresive majore.

Tratamentul tulburării anxioase generalizate.

Tratamentul tulburării de anxietate socială.

Tratamentul tulburărilor de panică, cu sau fără agorafobie.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Episoade depresive majore Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 375 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari. Dacă situaţia clinică, datorită severităţii simptomelor, justifică acest lucru, dozele pot fi crescute mai frecvent, dar nu la intervale mai mici de 4 zile.

Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei trebuie făcute numai în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Trebuie menţinută cea mai mică doză eficace.

Tratamentul pacienţilor trebuie să se întindă pe o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte. De asemenea, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore (EDM), poate fi adecvat un tratament pe termen mai lung. In majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea utilizată în cursul episodului curent.

Administrarea medicamentelor antidepresive trebuie să continue timp de cel puţin şase luni după remisie.

Tulburarea anxioasă generalizată Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari. Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei trebuie făcute numai în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Trebuie menţinută cea mai mică doză eficace.

Tratamentul pacienţilor trebuie să se întindă pe o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte.

Tulburarea de anxietate socială Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Nu există dovezi conform cărora dozele mai mari ar furniza beneficii suplimentare.

Cu toate acestea, în cazul pacienţilor individuali care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi se pot lua în considerare creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari.

Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei trebuie făcute numai în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Trebuie menţinută cea mai mică doză eficace.

Tratamentul pacienţilor trebuie să se întindă pe o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie re-evaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte.

Tulburarea de panică Se recomandă utilizarea unei doze de venlafaxina cu eliberare prelungită de 37,5 mg pe zi timp de 7 zile. Doza trebuie să fie apoi crescută la 75 mg pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari. Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei trebuie făcute numai în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Trebuie menţinută cea mai mică doză eficace.

Tratamentul pacienţilor trebuie să se întindă pe o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie re-evaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte.

Utilizarea la pacienţii vârstnici Nu sunt considerate necesare ajustări specifice de doză în funcţie numai de vârsta pacientului. Cu toate acestea, trebuie manifestată o atitudine terapeutică precaută în cazul vârstnicilor (de exemplu, din cauza posibilităţii de apariţie a insuficienţei renale şi a modificărilor de sensibilitate şi afinitate faţă de neurotransmiţători, care intervin cu vârsta). Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace iar pacienţii trebuie monitorizaţi atent în cazurile în care este necesară o creştere a dozei. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Venlafaxina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi cu tulburare depresivă majoră, nu au demonstrat eficacitatea utilizării şi nu susţin utilizarea venlafaxinei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării venlafaxinei în alte indicaţii terapeutice, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică în general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată se va lua în considerare o reducere a dozei cu 50%. Totuşi, datorită variabilităţii inter-individuale a clearance-ului, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.

Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate. Se recomandă precauţie şi trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu peste 50%. La stabilirea tratamentului pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscul pe care acesta îl presupune.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Cu toate că nu este necesară o modificare a dozei la pacienţii cu rata de filtrare glomerulară (RFG) de 30- 70 ml/minut, se recomandă precauţie. La pacienţii care au nevoie de hemodializă şi la cei cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%. Datorită variabilităţii inter-individuale a clearance-ului la aceşti pacienţi, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.

Simptomele de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxina întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. în cazul încetării tratamentului cu venlafaxina, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una-două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau întreruperii tratamentului, se poate lua în considerare revenirea la doza prescrisă anterior. în continuare, medicul poate relua procesul de scădere a dozei, dar într-un ritm mai lent.

Medicamentul este destinat administrării orale.

Se recomandă ca administrarea capsulelor cu eliberare prelungită de venlafaxina să se facă cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră a zilei. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Pacienţii trataţi cu comprimate de venlafaxina cu eliberare imediată pot trece pe tratamentul cu capsule cu eliberare prelungită de venlafaxina, cu cea mai apropiată doză zilnică echivalentă. De exemplu, doza de 37,5 mg de două ori pe zi furnizată prin comprimate de venlafaxina cu eliberare imediată poate fi schimbată cu doza de 75 mg o dată pe zi din capsule de venlafaxina cu eliberare prelungită. Este posibil să fie necesară ajustarea individuală a dozei.

Capsulele de venlafaxină cu eliberare prelungită conţin comprimate filmate care eliberează subs^fjţţa activă în tractul digestiv în ritm lent.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Tratamentul concomitent cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili este contraindicat din cauza riscului de sindrom serotoninergic, cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie. Iniţierea tratamentului cu venlafaxină nu trebuie să se facă la mai puţin de 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.

Tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Suicid/ideaţie suicidara sau agravare clinică Depresia se asociază cu un risc crescut de idei suicidare, episoade de auto-rănire şi suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până la apariţia unei remisii semnificative. întrucât este posibil ca ameliorările să nu apară în cursul perioadei primelor câteva săptămâni de tratament sau mai lungă, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală indică faptul că riscul de suicid poate creşte în stadiile precoce ale recuperării.

Alte tulburări psihice pentru care este prescrisă venlafaxină pot, de asemenea, să fie asociate cu un risc crescut de evenimente legate de suicid. în plus, aceste tulburări pot apărea în co-morbiditate cu tulburarea depresivă majoră. Prin urmare, şi în tratamentul pacienţilor cu alte tulburări de ordin psihiatric se vor aplica precauţiile aplicate în tratamentul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Pacienţii cu un istoric de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidara înainte de începerea tratamentului prezintă un risc sporit de gânduri cu caracter suicidar sau tentative de suicid, trebuind să beneficieze de o monitorizare atentă pe durata tratamentului. O meta-analiză cuprinzând studiile clinice controlate faţă de placebo referitoare la tratarea cu medicamente antidepresive a pacienţilor adulţi cu tulburări psihice a indicat o creştere a riscului de comportament suicidar în cazul tratamentului cu antidepresive, comparativ cu cel cu placebo, la pacienţii cu vârste mai mici de 25 de ani.

Tratamentul medicamentos trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad ridicat de risc şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză. Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie să fíe avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări clinice, comportament sau ideaţie cu caracter suicidar precum şi modificări neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Venlafaxină Arena EP nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele de tip suicidar (tentative de suicid sau ideaţie suicidara) şi ostilitatea (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei trataţi cu placebo. în cazul în care, sub imperativul necesităţilor clinice, se ia totuşi decizia instituirii tratamentului, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a detecta apariţia simptomelor suicidare. în plus, nu sunt disponibile date pe termen lung privind siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi din punctul de vedere al creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.

Sindromul serotoninergic La fel ca şi în cazul altor agenţi serotoninergici, sindromul serotoninergic, o stare cu potenţial vital, poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special în cazul utilizării concomitente a altor

medicamente, precum inhibitorii de MAO, care pot afecta sistemele d serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale, hipertermie), aberaţii neuromusculare (de exemplu hiper-reflexie, lipsă de coordonare) şi/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).

Glaucom cu unghi îngust Midriaza poate interveni în asociere cu venlafaxină. Se recomandă ca pacienţii cu presiune intraoculară crescută şi cei cu risc de glaucom acut cu unghi îngust (glaucom cu unghi închis) să fie monitorizaţi îndeaproape. Tensiunea arterială Au fost raportate în mod frecvent creşteri dependente de doză ale tensiunii arteriale la pacienţii trataţi cu venlafaxină. în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă a fost raportată, în unele cazuri, creşterea severă a tensiunii arteriale, solicitând un tratament imediat. Toţi pacienţii trebuie evaluaţi cu atenţie din punctul de vedere al hipertensiunii arteriale, iar hipertensiunea arterială preexistentă trebuie adusă sub control înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului şi după creşterile de doză tensiunea arterială trebuie re-evaluată periodic. Trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul pacienţilor care prezintă stări subiacente ce pot fi compromise de creşterea tensiunii arteriale, de exemplu pacienţii cu tulburări ale funcţiei cardiace.

Frecventa cardiacă Pot apărea creşteri ale frecvenţei cardiace, în special la doze mari. Trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul pacienţilor care prezintă stări subiacente ce pot fi compromise de creşterea frecvenţei cardiace.

Boala cardiacă şi riscul de aritmie Venlafaxină nu a fost evaluată la pacienţi cu istoric recent de infarct miocardic sau boală cardiacă cu evoluţie instabilă. Prin urmare, trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.

În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă fatală asociate cu utilizarea venlafaxinei, în special în caz de supradozaj. înainte de a prescriere venlafaxinei la pacienţii cu risc înalt de aritmie cardiacă severă trebuie luat în considerare raportul dintre riscuri şi beneficii.

Convulsii Pe parcursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea convulsii. La fel ca în cazul tuturor antidepresivelor, introducerea tratamentului cu venlafaxină trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cu convulsii în antecedente, iar pacienţii respectivi trebuie să fie atent monitorizaţi. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care dezvoltă accese.

Hiponatremie Pe parcursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea cazuri de hiponatremie şi/sau sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). Acesta a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu depleţie volemică sau la cei deshidrataţi. Pacienţii vârstnici, pacienţii care iau diuretice şi pacienţii care prezintă depleţie volemică prin orice alt mecanism pot prezenta un risc mai mare în acest sens.

Sângerare anormală Medicamentele care inhibă preluarea serotoninei pot conduce Ia scăderea funcţiei plachetare. Riscul de sângerare a pielii şi membranelor mucoase, inclusiv de hemoragie gastrointestinală, poate fi crescut la pacienţii care iau venlafaxină. La fel ca în cazul altor inhibitori ai preluării serotoninei, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii predispuşi la sângerări, inclusiv pacienţii care iau anticoagulante şi inhibitori plachetari.

Colesterolul seric Au fost înregistrate creşteri ale colesterolului seric relevante din punct de vedere clinic la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi 0,0% dintre pacienţii trataţi cu placebo, timp de cel puţin 3 luni în

cadrul studiilor clinice controlate faţă de placebo. În cazul tratamentului pe termen lung trebuie luată în considerare măsurarea nivelurilor colesterolului seric.

Co-administrarea cu medicamentele destinate scăderii în greutate Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu venlafaxină în combinaţie cu medicamente destinate scăderii în greutate, inclusiv fentermina. Nu este recomandată co-administrarea venlafaxinei şi a medicamentelor destinate scăderii în greutate. Venlafaxina nu este indicată pentru scăderea în greutate, în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente.

Manie/hipomanie La o mică proporţie de pacienţi cu tulburări ale dispoziţiei psihice care primesc antidepresive, inclusiv venlafaxină, poate apărea mania/hipomania. La fel ca în cazul altor antidepresive, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de tulburare bipolară.

Agresivitate La un număr mic de pacienţi care primesc antidepresive, inclusiv venlafaxină, poate apărea un comportament agresiv. Această evoluţie a fost raportată în cazul iniţierii tratamentului, modificării dozei şi întreruperii tratamentului.

La fel ca în cazul altor antidepresive, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de agresivitate.

Întreruperea tratamentului Apariţia simptomelor de întrerupere la oprirea tratamentului este frecvent întâlnită, în special dacă oprirea tratamentului se face brusc (vezi pct. 4.8). în cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse observate la întreruperea tratamentului (în timpul reducerii treptate a dozei şi după aceea) au intervenit la aproximativ 31% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi la aproximativ 17% dintre pacienţii trataţi cu placebo.

Riscul de apariţie a simptomelor de întrerupere poate depinde de mai mulţi factori, inclusiv durata tratamentului, doza de tratament şi ritmul de reducere a dozei. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeala, tulburările senzoriale (inclusiv parestezia), tulburările de somn (inclusiv insomnia şi visele intense), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea. În general, aceste simptome sunt de intensitate slabă până la moderată, dar pot fi severe la unii pacienţi. Ele apar de obicei în primele zile după întreruperea tratamentului, dar au fost raportate şi cazuri foarte rare în care asemenea simptome au apărut la pacienţi care au sărit o doză în mod accidental. În general, aceste simptome au o evoluţie auto-limitativă şi dispar, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi la unele persoane ele pot persista mai mult timp (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca întreruperea tratamentului cu venlafaxină să se facă prin reducerea treptată a dozei pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).

Akatizia/Agitaţia psihomotorie Utilizarea venlafaxinei a fost asociată cu dezvoltarea akatiziei, caracterizată printr-o agitaţie şi o necesitate de mişcare supărătoare, care creează un disconfort subiectiv şi o necesitate de a se mişca, adesea însoţită de incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Apariţia acestei tulburări este mai probabilă în primele săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, o creştere a dozei poate fi dăunătoare.

Xerostomie Au fost înregistrate cazuri de xerostomie la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor, pacienţii trebuind avertizaţi asupra importanţei menţinerii igienei dentare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO)

IMAO ireversibili neselectivi

Venlafaxină nu trebuie utilizată în combinaţie cu IMAO ireversibili neselectivi. Tratamentul cu venlafaxină nu trebuie iniţiat cu mai puţin de 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO neselectiv ireversibil. Tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un IMAO neselectiv ireversibil (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Inhibitor reversibil, selectiv, al MAO-A (moclobemid) Datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninic, asocierea venlafaxinei cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemidul, nu este recomandată. După tratamentul cu un inhibitor reversibil de MAO poate fi utilizat un timp de aşteptare mai scurt de 14 zile înaintea iniţierii tratamentului cu venlafaxină. Se recomandă întreruperea tratamentului cu venlafaxină cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului cu un MAO reversibil (vezi pct. 4.4).

IMAO reversibil neselectiv (linezolid) Antibioticul linezolid este un slab inhibitor al IMAO, reversibil şi neselectiv, prin urmare nu trebuie administrat pacienţilor care iau venlafaxină (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacţii adverse severe la pacienţii la care s-a întrerupt recent tratamentul cu un IMAO şi s-a iniţiat tratamentul cu venlafaxină, sau la care s-a întrerupt recent tratamentul venlafaxină după care s-a iniţiat tratamentul cu un IMAO. Aceste reacţii au inclus tremor, mioclonii, diaforeză, greaţă, vărsături, hiperemie facială tranzitorie, ameţeală şi hipertermie cu caracteristici de tipul sindromului neuroleptic malign, accese şi deces.

Sindromul serotoninergic

La fel ca în cazul altor medicamente serotoninergice, în cazul tratamentului cu venlafaxină poate apărea sindromul serotoninic, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care pot afecta sistemul de neurotransmisie serotoninergică [(incluzând triptanii, SSRI, SNRI, litiu, sibutramină, tramadol şi sunătoarea (Hypericumperforatum)], cu medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO) sau cu precursorii de serotonină (precum suplimentele de triptofan).

În cazul în care situaţia clinică impune asocierea terapeutică a venlafaxinei cu un SSRI, un SNRI sau un agonist de receptori ai serotoninei (triptan), se recomandă observarea atentă a pacientului, în special în perioadele de iniţiere a tratamentului şi de creştere a dozei. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursori de serotonină (precum suplimentele de triptofan) (vezi pct. 4.4).

Medicamentele active pe SNC

Riscul pe care îl implică utilizarea venlafaxinei în combinaţie cu alte medicamente active pe SNC nu a fost evaluat în mod sistematic. în consecinţă, se recomandă precauţie la administrarea venlafaxinei în combinaţie cu alte medicamente active pe SNC.

Etanol S-a dovedit că venlafaxina nu creşte gradul de afectare psihică şi motorie cauzată de etanol. Cu toate acestea, ia fel ca în cazul tuturor medicamentelor active pe SNC, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool.

Efectele altor medicamente asupra venlafaxinei

Ketoconazol (inhibitor al CYP3A4) Un studiu farmacocinetic cu ketoconazol la pacienţi cu un nivel înalt (NÎ) sau redus (NR) al metabolismului CYP2D6 a indicat o valoare mai ridicată a ASC pentru venlafaxina (70% şi 21% la pacienţii CYP2D6 NR şi, respectiv, NÎ) şi O-desmetilvenlafaxină (33% şi 23% la pacienţii CYP2D6 NR şi, respectiv, NÎ) în urma administrării de ketoconazol. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină) şi venlafaxinei poate creşte nivelurile de venlafaxina şi O-desmetilvenlafaxină. Prin urmare, se recomandă o atitudine precaută dacă pacientul este tratat în mod concomitent cu un inhibitor de CYP3A4 şi venlafaxina.

Efectul venlafaxinei asupra altor medicamente Litiu În cazul utilizării concomitente a venlafaxinei şi litiului poate apărea sindromul serotoninic (vezi „Sindromul serotoninergic”).

Diazepam Venlafaxina nu are efecte asupra parametrilor farmacocinetici şi farmacodinamici ai diazepamului şi ai metabolitului său activ, desmetildiazepamul. Diazepamul nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei sau ai O-desmetilvenlafaxinei. Nu se cunoaşte dacă există o interacţiune farmacocinetică şi/sau farmacodinamică cu alte benzodiazepine.

Imipramină Venlafaxina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai imipraminei şi ai 2-OH-imipraminei. în cazul administrării unei doze zilnice de venlafaxina de 75 mg până la 150 mg, creşterea dependentă de doză a ASC pentru 2-OH-desipramină a fost de 2,5 până la 4,5 ori. Imipramină nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai O-desmetilvenlafaxinei. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută. Trebuie avută o atitudine precaută în cazul co-administrării venlafaxinei şi imipraminei.

Haloperidol Un studiu farmacocinetic referitor la haloperidol a indicat o scădere cu 42% a clearance-ului oral total, o creştere cu 70% a ASC şi o creştere a Cmax cu 88%, dar nici o modificare a timpului de înjumătăţire pentru haloperidol. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii trataţi în mod concomitent cu haloperidol şi venlafaxina. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.

Risperidonă Venlafaxina a crescut valoarea ASC pentru risperidonă cu 50%, dar nu a afectat în mod semnificativ profilul farmacocinetic al fracţiei active totale (risperidonă plus 9-hydroxyrisperidonă). Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.

Metoprolol Administrarea concomitentă a venlafaxinei şi metoprololului la voluntari sănătoşi în cadrul unui studiu de interacţiune farmacocinetică privind ambele medicamente a condus la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale metoprololului cu aproximativ 30-40% fără să afecteze concentraţiile plasmatice ale metabolitului său activ, a-hidroximetoprolol. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări la pacienţii hipertensivi. Metoprololul nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi a metabolitului său activ, O-demetilvenlafaxina. Trebuie avută o atitudine precaută în cazul co-administrării venlafaxinei şi metoprololului.

Indinavir Un studiu farmacocinetic referitor la indinavir a indicat o scădere de 28% a ASC şi o scădere de 36% a Cmax a indinavirului. Indinavirul nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai O-desmetilvenlafaxinei. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Datele epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în sarcină, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut (HAPPN). Deşi nu există studii care să fie investigat asocierea între hipertensiunea arterială pulmonară persistentă la nou-născut şi tratamentul cu inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul venlafaxinei, luându-se în considerare mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Administrarea venlafaxinei la femeile gravide trebuie să se facă numai dacă beneficiile previzionate depăşesc posibilele riscuri.

La fel ca în cazul altor inhibitori de preluare a serotoninei (SSRI/SNRI), pot apărea simptome de sevraj la nou-născut în cazul în care venlafaxina este utilizată până la naştere sau până cu puţin timp înainte de naştere. Unii nou-născuţi care au fost expuşi la venlafaxina într-o etapă tardivă în cel de-al treilea trimestru de sarcină au dezvoltat complicaţii care au necesitat alimentaţie asistată prin intubare, susţinere respiratorie sau o perioadă de spitalizare prelungită. Asemenea complicaţii pot interveni imediat după naştere.

La nou-născuţii ale căror mame au utilizat un SSRI/SNRI în fazele târzii ale sarcinii pot fi observate următoarele simptome: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent şi dificultăţi de supt sau de somn. Aceste simptome se pot datora fie efectelor serotoninergice fie simptomelor de expunere. În majoritatea cazurilor, aceste complicaţii sunt observate imediat sau în decurs de 24 de ore după naştere.

Alăptarea Venlafaxina şi metabolitul său activ, O-demetilvenlafaxina sunt excretate în laptele matern uman. Riscul pentru sugar nu poate fi exclus. Prin urmare, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Venalafaxină Arena EP trebuie luată considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului cu Venalafaxină Arena EP pentru femeie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (>1/10) în cadrul studiilor clinice au fost greaţa, xerostomia, cefaleea şi transpiraţiile (inclusiv transpiraţii nocturne).

În studiile clinice cumulate, incidenţa cefaleei a fost de 30,3% cu venlafaxină faţă de 31,3% cu placebo. Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidara şi de comportament suicidar în cursul tratamentului cu venlafaxină sau în primele stadii după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Întreruperea tratamentului cu venlafaxină (în special când se face în mod brusc) conduce în mod frecvent la apariţia simptomelor de sevraj. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeala, tulburările senzoriale (inclusiv parestezia), tulburările de somn (inclusiv insomnia şi visele intense), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/sau vărsăturile, tremorul, cefaleea şi sindromul gripal. În general, aceste reacţii sunt de intensitate slabă până la moderată şi au o evoluţie auto-limitantă; totuşi, ele pot fi severe şi/sau prelungite la unii pacienţi. Prin urmare, se recomandă întreruperea tratamentului cu venlafaxină atunci când acesta nu mai este necesar, prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Pacienţi copii În general, profilul de reacţii adverse al venlafaxinei (în studii clinice controlate faţă de placebo) la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani) a fost similar cu cel observat la adulţi. La fel ca la adulţi, au fost observate scăderea apetitului, pierderea în greutate, creşterea tensiunii arteriale şi creşterea colesterolului seric (vezi pct. 4.4).

În cadrul studiilor clinice la pacienţii copii a fost raportată ideaţia suicidara ca reacţie adversă. De asemenea, a fost raportat un număr crescut de cazuri de ostilitate şi, în special în tulburarea depresivă majoră, de autorănire.

La pacienţii copii au fost observate în special următoarele reacţii adverse: durere abdominală, agitaţie, dispepsie, echimoze, epistaxis şi mialgie.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

1 CE ESTE VENLAFAXINĂ ARENA EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Venlafaxină Arena EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de preluare a serotoninei şi norepinefrinei (SNRJ). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme cum ar fi tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai scăzute de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

Venlafaxină Arena EP este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Venlafaxină Arena EP este totodată şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi VENLAFAXINĂ ARENA EP

Nu luaţi Venlafaxină Arena EP

  • Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Venlafaxină Arena EP.
  • Dacă luaţi sau aţi luat de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv Venlafaxină Arena EP, poate cauza reacţii adverse severe sau chiar care pot: ameninţa supravieţuirea. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Venlafaxină Arena EP înainte de a lua orice IMAO (vezi şi pct. „Sindromul serotoninic” şi „Utilizarea altor medicamente”).

Atenționări și precauții

  • Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Venlafaxină Arena EP, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninic (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”)
  • Dacă aveţi probleme oculare precum unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
  • Dacă aţi avut în trecut hipertensiune arterială.
  • Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima.
  • Dacă aţi avut în trecut accese (atacuri).
  • Dacă aţi avut în trecut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie).
  • Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare.
  • Dacă nivelurile colesterolului dumneavoastră cresc.
  • Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare supraexcitată sau euforică) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
  • Dacă aţi avut în trecut un comportament agresiv.

Venlafaxină Arena EP poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Venlafaxină Arena EP.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a intra în acţiune, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult.

Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:

  • Dacă aţi avut în trecut gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa.
  • Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârste mai mici de 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Gură uscată Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Venlafaxină Arena EP nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste mai mici de 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse precum tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când au luat medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Venlafaxină Arena EP la pacienţi cu vârste mai mici de 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină Arena EP la un pacient cu vârsta mai mică de 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste mai mici de 18 ani care iau Venlafaxină Arena EP. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele pe termen lung ale Venlafaxină Arena EP referitoare la siguranţă în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Venlafaxină Arena EP împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Venlafaxină Arena EP împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, remedii naturiste sau herbale, înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

  • Inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO: Vezi pct. „înainte să luaţi Venlafaxină Arena EP”)
  • Sindromul serotoninergic:
  • Sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de asemenea medicamente includ: • Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
  • Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu SNRI, SSRI, triciclice sau medicamente care conţin litiu • Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)
  • Medicamente care conţin moclobemid, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei) • Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) • Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii)
  • Produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu naturist utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
  • Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. Dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninic solicitaţi imediat asistenţă medicală.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Venlafaxină Arena EP şi trebuie utilizate cu precauţie. în mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

  • Ketoconazol (un medicament antifungic)
  • Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric)
  • Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de

inima.

Veulafaxină Arena EP împreună cu alimente şi băuturi Venlafaxină Arena EP trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ ARENA EP”). Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Venlafaxină Arena EP.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să folosiţi Venlafaxină Arena EP numai după ce discutaţi beneficiile potenţiale şi potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut cu medicul dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Venlafaxină Arena. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Venlafaxină Arena EP trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Venlafaxină Arena EP.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi scule şi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Venlafaxină Arena EP.

3. CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ ARENA EP

Utilizaţi întotdeauna Venlafaxină Arena EP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.

Luaţi Venlafaxină Arena EP aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Venlafaxină Arena EP trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de Venlafaxină Arena EP.

Nu încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP”).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Venlafaxină Arena EP Apelaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat o cantitate de Venlafaxină Arena EP mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale nivelului de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, accese sau atacuri şi vomă.

Daeă uitaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP In cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Venlafaxină Arena EP mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Arena EP, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Venlafaxină Arena EP apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Venlafaxină Arena EP este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum ar fi oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, accese sau simptome de tip gripal.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Venlafaxină Arena EP. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Venlafaxină Arena EP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice în cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Venlafaxină Arena EP. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

  • Apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
  • Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
  • Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
  • Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)

Reacţii adverse grave Dacă observaţi semne ale oricăreia dintre următoarele reacţii, aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:

  • Probleme cu inima, cum ar fi bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
  • Probleme cu ochii, cum ar fi vedere înceţoşată, pupile dilatate
  • Probleme cu nervii cum ar fi ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate, accese sau atacuri
  • Probleme de ordin psihiatric cum ar fi hiperactivitate şi euforie
  • Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXfNĂ Arena EP”, „Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP”).

Lista completă a reacţiilor adverse

Frecvenţa (probabilitatea apariţiei) reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Cu frecvenţă Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile necunoscută

  • Tulburări ale sângelui Mai puţin frecvente: vânătăi; scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului, sau sânge în scaun, care pot fi un semn de sângerare internă Cu frecvenţă necunoscută: reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie
  • Tulburări de metabolism/nutriţie Frecvente: scădere în greutate, creşterea colesterolului Mai puţin frecvente: creştere în greutate Cu frecvenţă necunoscută: modificări minore ale nivelurilor enzimelor hepatice în sânge; scăderea nivelurilor de sodiu în sânge; mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită); stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH); producţie anormală de lapte
  • Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: gură uscată; dureri de cap Frecvente: vise anormale; scăderea libidoului; ameţeală; creşterea tonusului muscular; insomnie; nervozitate; furnicături; sedare; tremor; confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate Mai puţin frecvente: lipsa sentimentelor sau emoţiilor; halucinaţii; mişcări involuntare ale muşchilor; agitaţie; tulburări de coordonare şi echilibru Rare: o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat; accese sau atacuri; stare de supraexcitare sau de euforie Cu frecvenţă necunoscută: temperatură ridicată asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii precum şi mişcări spasmodice ale muşchilor, care nu pot fi controlate – toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave precum sindromul neuroleptic malign; stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, stare de nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţii sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului serotoninergic; stare de dezorientare şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir); rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor; gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa
  • Tulburări ale văzului şi auzului Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: alterarea simţului gustativ; zgomote în urechi (tinnitus) Cu frecvenţă necunoscută: dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii
  • Tulburări cardiace şi circulatorii Frecvente: creşterea tensiunii arteriale; înroşire; palpitaţii Mai puţin frecvente: senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), leşin, bătăi de inimă rapide Cu frecvenţă necunoscută: scăderea tensiuni arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin
  • Tulburări de respiraţie Frecvente: căscat Cu frecvenţă necunoscută: tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură ridicată, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară)
  • Tulburări digestive Foarte fi’ecvente: greaţă Frecvente: scăderea apetitului; constipaţie; vomă Mai puţin frecvente: scrâşnirea dinţilor; diaree Cu frecvenţă necunoscută: durere gravă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
  • Tulburări ale pielii Foarte frecvente: transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne) Mai puţin frecvente: erupţii, cădere anormală a părului Cu frecvenţă necunoscută: erupţii pe piele care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea gravă a pielii; mâncărimi; erupţii uşoare pe piele
  • Tulburări ale muşchilor Cu frecvenţă necunoscută: durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
  • Tulburări ale sistemului urinar Frecvente: dificultăţi la urinat; creşterea frecvenţei de urinare Mai puţin frecvente: incapacitatea de a urina
  • Tulburări reproductive şi sexuale Frecvente: anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi); lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă); tulburări menstruale cum ar fi sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor Mai puţin frecvente: anomalii ale orgasmului (la femei)
  • Tulburări generale Frecvente: slăbiciune (astenie); frisoane Mai puţin frecvente: sensibilitate la lumina solară Cu frecvenţă necunoscută: umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă)

Uneori, Venlafaxină Arena EP cauzează efecte nedorite de care este posibil să nu fiţi conştient, cum ar fi creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, sau modificări uşoare ale nivelurilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Venlafaxină Arena EP poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Venlafaxină Arena EP o perioadă îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAFAXINĂ Arena EP

A n u se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Venlafaxină Arena EP după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Venlafaxină Arena EP Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 37,5 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 75 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 150 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).

Celelalte componete sunt: Venlafaxină Arena EP 37,5 mg Conţinutul capsulei: hipromeloză, copolimer amonio-metacrilat tip b, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer bazic butilat Capsula: dioxid de titan (E 171), gelatină

Venlafaxină Arena EP 75 mg Conţinutul capsulei: hipromeloză, copolimer amonio-metacrilat tip b, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer bazic butilat Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), gelatină

Venlafaxină Arena EP 150 mg Conţinutul capsulei: hipromeloză, copolimer amonio-metacrilat tip b, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer bazic butilat Capsula: dioxid de titan (E 171), eritrozmă (E 127), indigotină(E 132), gelatină

Cum arată Venlafaxină Arena EP şi conţinutul ambalajului Venlafaxină Arena EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule nr. 0, de culoare alb opac, care conţin un comprimat filmat rotund, biconvex. Venlafaxină Arena EP 37,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30 de capsule cu eliberare prelungită. Venlafaxină Arena EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungită sunt capsule nr. 0, de culoare roşu opac, care conţin două comprimate filmate rotunde, biconvexe. Venlafaxină Arena EP 75 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30 de capsule cu eliberare prelungită. Venlafaxină Arena EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungită sunt capsule nr. 00, de culoare albastru opac, care conţin trei comprimate filmate rotunde, biconvexe. Venlafaxină Arena EP 150 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30 de capsule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str.Ștefan Mihăileanu nr.31, sector 2 București, cod 024022, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari Jud. Ilfov,, România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Venlafaxină Arena EP 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 37,5 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).

Venlafaxină Arena EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 75 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).

Venlafaxină Arena EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 150 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Venlafaxină Arena EP 37,5 mg Conţinutul capsulei Hipromeloză Copolimer amonio-metacrilat tip B LauriIsulfat de sodiu Stearat de magneziu Copolimer bazic butilat

Capsulă Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Venlafaxină Arena EP 75 mg Conţinutul capsulei Hipromeloză Copolimer amonio-metacrilat tip B Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Copolimer bazic butilat

Capsulă Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E 172) Gelatină

Venlafaxină Arena EP 150 mg Conţinutul capsulei Hipromeloză Copolimer amonio-metacrilat tip B Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Copolimer bazic butilat

Capsulă Dioxid de titan (E 171) Eritrozină (E 127) Indigotină (E 132) Gelatină

37,5 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de · substanță activă
Venlafaxină Arena EP 37 · excipient
5 mg · excipient
Conţinutul capsulei · excipient
Hipromeloză · excipient
Copolimer amonio-metacrilat tip B · excipient
LauriIsulfat de sodiu · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Copolimer bazic butilat · excipient
Capsulă · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Gelatină · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) · excipient
Eritrozină (E 127) · excipient
Indigotină (E 132) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel. · 12159/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR