N02AA01 · Alcaloizi naturali din opiu Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Vendal Retard 60 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Morphynum

Vendal retard este un analgezic (calmant) foarte puternic şi eficient utilizat pentru tratamentul durerilor puternice şi foarte puternice, atunci când alte analgezice nu sunt suficiente.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Vendal retard este un analgezic (calmant) foarte puternic şi eficient utilizat pentru tratamentul durerilor puternice şi foarte puternice, atunci când alte analgezice nu sunt suficiente. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerilor uşoare.

Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită eliberează în mod constant substanţa activă pe o perioadă lungă de timp. Efectul de îndepărtare a durerii este prelungit, astfel că medicamentul poate fi administrat la intervale de 12 ore.

Tratamentul durerii severe şi foarte severe (de exemplu durerea de origine neoplazică), rezistentă la alte analgezice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Fragmentarea, zdrobirea sau dizolvarea comprimatelor va distruge sistemul de eliberare prelungită, ceea ce vă poate produce reacţii adverse grave până la o doză letală de morfină. Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea Vendal retard, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea (vezi, de asemenea, Dacă încetați să luați Vendal retard din această secțiune).

Doze Dozajul pentru Vendal retard depinde de intensitatea durerii, vârstă şi necesarul dumneavoastră anterior de analgezice. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră. Doza adecvată vă va controla durerea pentru o perioadă de 12 ore, fără reacţii adverse sau cu reacţii adverse care pot fi tolerate. Medicul dumneavoastră va decide asupra duratei tratamentului.

Pentru un dozaj optim, Vendal retard este disponibil în concentraţii de 10 mg, 30 mg, 60 mg şi 100 mg.

Nu schimbaţi doza singur. Dacă credeţi că efectul Vendal retard este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 1-3 comprimate Vendal retard 10 mg comprimate cu eliberare prelungită (echivalent cu 10-30 mg clorhidrat de morfină trihidrat) de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Respectaţi întocmai schema de administrare (12 ore între administrări). Dacă creşte intensitatea durerii sau apare toleranţa la morfină, medicul dumneavoastră va mări doza.

Vendal retard 60 mg/100 mg comprimate cu eliberare prelungită nu sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului.

Utilizarea la copii Utilizarea Vendal retard la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată datorită datelor clinice insuficiente pentru această grupă de vârstă. Vendal retard nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice).

Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mică.

Dacă utilizaţi mai mult Vendal retard decât trebuie Riscul major al supradozajului cu Vendal retard este deprimarea respiraţiei. De asemenea, pesoanele care au luat o supradoză pot avea dificultăți de respirație care să ducă la pierderea conștienței sau chiar la deces.

Contactaţi imediat un medic dacă aţi luat prea multe comprimate. În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: micşorarea pupilelor, diminuarea respiraţiei până la oprirea acesteia, scăderea tensiunii arteriale, modificări circulatorii, şoc şi afectarea stării de conştienţă. Persoanele care au luat o supradoză este posibil să facă pneumonie de la inhalarea vomei sau a corpurilor străine, simptomele putând include dificultăți de respirație, tuse și febră.

Contactaţi imediat un medic dacă bănuiţi că un copil ar fi putut să înghită Vendal retard – nu aşteptaţi până la apariţia simptomelor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vendal retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza obişnuită de îndată ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare după 12 ore.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vendal retard Nu opriți tratamentul cu Vendal retard decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord. Dacă doriți să

opriți tratamentul cu Vendal retard, întrebați medicul cum să reduceți încet doza astfel încât să evitați simptomele de abstinență. Simptomele de abstinență pot include dureri în corp, tremurat, diaree, dureri de stomac, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi rapide ale inimii și mărirea pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul este iniţiat prin titrare de la o formulă cu eliberare imediată a morfinei (comprimate sau soluţie) până la o doză de morfină care realizează un control adecvat al durerii. Ulterior, pacientului i se va administra o doză zilnică egală de Vendal retard, comprimate cu eliberare prelungită. Durerea care apare între 2 administrări de clorhidrat de morfină trihidrat cu eliberare prelungită trebuie tratată cu morfină cu eliberare imediată.

Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrate la intervale de 12 ore. Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii, vârsta pacientului şi necesarul anterior de analgezice.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani La pacienţii cu dureri severe, doza iniţială uzuală este de 10-30 mg clorhidrat de morfină la intervale de 12 ore. La pacienţii cu greutate mai mică (mai puţin de 70 kg), sunt necesare doze de iniţiere mai mici. Creşterea intensităţii durerii necesită creşterea dozei de morfină. Doza corectă de morfină trebuie să fie adaptată fiecărui pacient în parte, astfel încât să fie aleasă doza care controlează durerea fără reacţii adverse sau cu reacţii adverse tolerabile pentru un interval de 12 ore.

De obicei, Vendal retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt destinate ameliorării durerii, în special a cancerului la pacienții care tolerează morfina și necesită o doză zilnică de morfină mai mare de 200 mg. Pacienții cărora li se administrează Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită în locul morfinei parenterale trebuie tratați cu prudență, pe baza unei sensibilități diferite. Asta înseamnă că nu trebuie supraestimată doza necesară pe zi.

Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Trebuie acordată precauție și doza inițială redusă.

Copii şi adolescenţi Vendal retard, comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţă şi eficacitate. Vendal retard este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie divizat sau dizolvat înainte de administrare. Dizolvarea sau fragmentarea comprimatelor va distruge sistemul de eliberare prelungită şi va determina o eliberare rapidă a morfinei care poate produce reacţii adverse semnificative.

Obiectivele și întreruperea tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Vendal retard, comprimate cu eliberare prelungită, trebuie convenite împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, ar trebui să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Când pacientul nu mai necesită terapia cu Vendal retard, comprimate cu eliberare prelungită, se poate recomanda micșorarea treptată a dozei pentru a se preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului Vendal retard nu trebuie utilizat mai mult decât este necesar.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
aveţi o boală a căilor respiratorii sau afecţiuni respiratorii de alte cauze.
secreţia de mucus din căile respiratorii este insuficientă.
aveţi convulsii sau traumatisme craniene.
aveţi ocluzie intestinală.
aveţi dureri de stomac apărute brusc sau suferiţi de indigestie (întârzierea evacuării gastrice).
aveţi afecţiuni hepatice. -utilizaţi concomitent sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
aţi consumat alcool etilic sau aţi utilizat recent somnifere.

Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Depresie respiratorie
Secreţie deficitară de mucus la nivelul căilor respiratorii
Boală obstructivă a căilor respiratorii
Afecţiuni convulsive sau traumatisme craniene
Ileus paralitic
Abdomen acut sau întârziere a evacuării gastrice
Afecţiuni hepatice acute
Stări de agitaţie la pacienţii cu intoxicaţie acută cu alcool etilic sau hipnotice
Copii cu vârsta sub 6 ani

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Vendal retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vendal retard trebuie utilizat cu precauţie dacă:

aveți afecțiuni ale funcției respiratorii
aveți insuficiență hepatică și/sau renală
aveți afecțiuni ale inimii
utilizaţi concomitent sau aţi utilizat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
sunteţi sau aţi fost dependent de opioide
aveţi presiune intracraniană crescută sau tensiune arterială scăzută
aveţi afectări ale stării de conştienţă
suferiţi de afecţiuni ale căilor biliare sau aveţi colici biliare sau ureterale
suferiţi de inflamaţii ale pancreasului sau ale intestinului gros
aveţi prostata mărită
glanda corticosuprarenală nu funcţionează corect (de exemplu aveţi boala Addison)
aveți feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale)
sunteți un pacient în vârstă

Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține morfină, care este un medicament opioid. Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a Vendal retard poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la o supradoză care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei mai lungi de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul. Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Vendal retard dacă:- dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”);

sunteți fumător;
ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timpul administrării de Vendal retard, ar putea fi un semn că ați devenit dependent: – trebuie să administrați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră; – simțiți nevoia să luați mai mult decât doza recomandată; – utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”;

ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia; – când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”)

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță (vezi punctul 3, Dacă încetați să utilizați Vendal retard). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce utilizați Vendal retard.

Creșterea sensibilității la durere în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic (“calmant”), (vezi pct.2).
Slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acesta poate fi un simptomn al faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică din hormonul cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal.
Lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi din cauza scăderii producției de hormon sexual.

Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Vendal retard. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții cutanate severe sau ați observat descuamarea pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat Vendal retard sau alte opioide. Opriți utilizarea Vendal retard și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră.

Tulburări respiratorii în timpul somnului Vendal retard poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar.

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizați Vendal retard dacă aveți o intervenție chirurgicală.

Dacă se suspectează sau se manifestă paralizia intestinală (ileus paralitic), tratamentul cu Vendal retard trebuie întrerupt imediat.

Consumul de alcool în timp ce utilizaţi Vendal retard vă poate accentua starea de somnolenţă sau poate creşte riscul de reacţii adverse grave, cum sunt respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Vendal retard.

Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect (funcţionare sub normal) sau dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală severă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă sunteţi bărbat cu vârsta potrivită pentru procreere sau femeie cu posibilitate de a rămâne gravidă, puteţi să utilizaţi Vendal retard numai dacă vă asiguraţi că folosiţi metode contraceptive adecvate (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).

Vendal retard poate produce pozitivarea testelor antidoping.

Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie dizolvate şi injectate. Acest lucru poate produce

necroză locală a ţesuturilor sau granuloame pulmonare. Utilizarea greşită poate duce, de asemenea, la alte reacţii adverse cu potenţial letal.

Riscul major în cazul abuzului de opioide este depresia respiratorie. Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat cu prudenţă la pacienții vârstnici și la pacienţii cu:

afectarea funcției respiratorii
afectarea funcției hepatice și/sau renale
insuficiență cardiacă
dependenţă de opioide
hipertensiune intracraniană
hipotensiune arterială cu hipovolemie
tulburări ale stării de conştienţă
afecţiuni ale căilor biliare
colici biliare/urinare
pancreatită
boli obstructive sau inflamatorii ale colonului
hipertrofie a prostatei
feocromocitom (tumoră a medulosuprarenalei)

Tulburare asociată consumului de opioide (abuz și dependență) Toleranța și dependența fizică și/sau psihologică se pot dezvolta după administrarea repetată de opioide, precum Vendal retard. Utilizarea repetată a Vendal retard poate duce la apariția tulburării asociate consumului de opioide (TCO). O doză mai mare și o durată mai lungă a tratamentului cu opioide pot crește riscul de apariție a TCO. Abuzul sau utilizarea greșită deliberată a [denumirea produsului] poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de apariție a TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați/surori) de tulburări asociate consumului de substanțe (inclusiv tulburarea asociată consumului de alcool), la fumătorii activi sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări psihice (de exemplu, depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate).

Înainte de începerea tratamentului cu Vendal retard și în timpul tratamentului, obiectivele tratamentului și un plan de întrerupere trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat și cu privire la riscurile și semnele de TCO. Dacă apar aceste semne, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului. Pacienții vor avea nevoie de monitorizare pentru a observa semne ale comportamentului specific dependenților de anumite substanțe (de exemplu, dacă solicită prea devreme rezerve noi). Aceasta include evaluarea medicamentelor opioide și a medicamentelor psihoactive administrate concomitent (cum ar fi benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO, trebuie avută în vedere consultarea unui specialist în dependență. Administrarea corespunzatoare la pacientii cu dureri cronice reduce semnificativ riscul de dependenta fizica si psihica. Există toleranță încrucișată cu alte opioide. Morfina are un potențial de abuz similar cu alți opioizi puternici agonişti.

Simptomele pot fi minimizate prin ajustări ale dozei sau formei de dozare și retragerea treptată a morfinei. Pentru simptome individuale, vezi pct. 4.8. Un sindrom de sevraj poate fi precipitat atunci când administrarea opioidelor este întreruptă brusc sau se administrează antagonişti opioizi.

Risc din utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite Utilizarea concomitentă de Vendal retard și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative ar trebui rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni de tratament alternative. Dacă se ia decizia de a prescrie concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. idrat de morfină trihidrat> concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. r durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent să se informeze pacienții și persoanele care îi îngrijesc pentru a fi conștienți de aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Utilizarea concomitentă de alcool și Vendal retard poate crește reacțiile adverse ale Vendal retard; trebuie evitată utilizarea concomitentă.

Comprimatele filmate nu trebuie dizolvate și nu trebuie administrate parenteral. Acest lucru poate duce la reacții adverse grave, potențial fatale, cum ar fi depresia respiratorie, necroza țesutului local și inflamația granulomatoasă a organelor (în special plămânii).

Sindrom toracic acut la pacienții cu siclemie Din cauza unei posibile asocieri între sindromul toracic acut și utilizarea morfinei la pacienții cu siclemie tratați cu morfină în timpul unei crize vaso-ocluzive, se justifică monitorizarea atentă pentru depistarea simptomelor sindromului toracic acut.

Insuficiență suprarenală Analgezicele opioide pot cauza insuficiență suprarenală reversibilă care necesită monitorizare și terapie de substituție cu glucocorticoizi. Simptomele insuficienței suprarenale pot include de exemplu greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, amețeală sau tensiune arterială scăzută.

Scăderea nivelurilor de hormoni sexuali și creșterea nivelurilor de prolactină Utilizarea de lungă durată a analgezicelor opioide poate fi asociată cu scăderea nivelurilor de hormoni sexuali și creșterea nivelurilor de prolactină. Simptomele includ scăderea libidoului, impotență sau amenoree.

Hiperalgezia care nu răspunde la o creștere suplimentară a dozei de morfină, poate apărea în special la doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de morfină sau schimbarea opioidului.

Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite: Utilizarea concomitentă a Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, detresă respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de prescriere concomitentă a Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de detresă respiratorie și de sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență ca pacienții și îngrijitorii acestora să fie informați, să cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Se știe că IMAO interacționează cu anumite analgezice opioide narcotice (în special petidina) producând excitare sau depresie a SNC cu criză hiper-sau hipotensivă (vezi pct. 4.5).

Terapia antitrombocitară orală cu inhibitori ai P2Y12 În prima zi de administrare a tratamentului concomitent cu un inhibitor al P2Y12 şi morfină, s-a observat o reducere a eficacităţii tratamentului cu inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.5),

Tulburări respiratorii în timpul somnului Opioidele pot cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, inclusiv apnee în somn de tip central (CSA) și hipoxemie legată de somn. Consumul de opioide crește riscul de CSA independent de doză. La pacienții care se confruntă cu CSA, luați în considerare reducerea dozei totale de opioide.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune în pericol viața sau poate fi fatală, a fost raportată în asociere cu tratamentul cu morfină. Majoritatea acestor reacții au apărut în primele 10 zile de tratament. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele PEGA și trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul în care se confruntă cu astfel de simptome. În cazul în care apar semne și simptome care sugerează aceste reacții cutanate, ar trebui să se renunțe la morfină și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Tulburări hepatobiliare Morfina poate cauza disfuncția și spasmul sfincterului Oddi, crescând astfel presiunea intrabiliară și riscul de simptome ale afecțiunilor tractului biliar și de pancreatită.

Administrarea nu este recomandată: Din cauza proprietăţilor mutagene ale morfinei, bărbaţilor şi femeilor de vârstă proactivă sau fertilă trebuie să li se administreze morfină numai dacă se folosesc măsuri contraceptive eficiente (vezi pct. 4.6 şi 5.3)

Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat în timpul sarcinii sau travaliului şi nici administrarea pre-operatorie sau în primele 24 ore post-operator.

Cu 24 de ore înainte de o cordotomie sau o altă intervenție chirurgicală de ameliorare a durerii, pacienții ar trebui trecuți la un analgezic cu eliberare imediată, care permite un dozaj mai controlabil. În cazul unui tratament suplimentar cu morfină cu eliberare prelungită după intervenția chirurgicală, doza trebuie ajustată. Dacă se suspectează apariția ileusului paralitic sau acesta apare în timpul tratamentului cu Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Concentrațiile plasmatice de morfină pot fi reduse de rifampicină. Efectul analgezic al morfinei trebuie monitorizat și dozele de morfină trebuie ajustate în timpul tratamentului cu rifampicină și după acesta.

Titrarea dozei: Poate fi necesară reducerea dozei la pacienţii vârstnici cu hipotiroidism şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă. La pacienţii la care s-a stabilit o doză eficace dintr-un anumit opioid, nu trebuie schimbat tratamentul cu unul cu eliberare prelungită sau controlată sau cu alte preparate analgezice opioide, fără retitratea dozei şi evaluare clinică. În caz contrar, nu poate fi asigurată o acțiune analgezică continuă.

Teste antidoping: Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Excipienţi: Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vendal retard 60 mg comprimate cu eliberare prelungită şi Vendal retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin colorantul galben amurg (E 110) care poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm bronşic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

Este îndeosebi important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi rifampicină, pentru tratarea, de exemplu, a tuberculozei.

Utilizarea concomitentă de Vendal retard și alte medicamente poate duce la creşterea sau scăderea reciprocă a efectului acestora.

Evitați tratamentul concomitent cu Vendal retard și IMAO, cum sunt selegilină și rasagilină (utilizate în boala Parkinson) și moclobemidă (utilizate în depresie). Dacă ați fost tratat cu IMAO, trebuie să treacă două săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Vendal retard.

Vendal retard poate interacționa cu un număr mare demedicamente care pot modifica semnificativ efectele acestora.. Aceste medicamente includ:

anestezice (în chirurgia stomatologică şi generală);
somnifere şi tranchilizante;
anumite medicamente folosite pentru tratamentul bolilor psihice (de exemplu pentru depresie sau psihoze);
medicamente miorelaxante
antihipertensive
anumite medicamente folosite pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor;
anumite medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor;
alte medicamente puternice pentru tratamentul durerii (opioide);
Gabapentină sau pregabalină pentru tratarea epilepsiei și a durerii cauzate de probleme la nivelul nervilor (durere neuropatică)
alcool etilic.

Utilizarea concomitentă a Vendal retard și a medicamentelor sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite(medicamente pentru inducerea somnului, tranchilizante sau anumite medicamente pentru tulburări mentale), crește riscul de somnolență (moleșeală), dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Vendal retard împreună cu medicamente sedative. Utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Vendal retard împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră când prezentați aceste simptome.

Unele medicamente utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu opiu.

Următoarele medicamente pot influenţa efectele Vendal retard

medicamente utilizate pentru neutralizarea acidităţii gastrice (antiacide). După administrarea unui astfel de medicament, Vendal retard trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore
cimetidină (medicament care inhibă secreţia de acid gastric)
inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei).
rifampicină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
clomipramină şi amitriptilină (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei)
anticolinergice (anumite medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecțiuni, inclusiv boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), afecțiuni ale vezicii urinare, tulburările gastro-intestinale și simptomele bolii Parkinson).

Vendal retard nu trebuie administrat concomitent cu alţi agonişti de morfină (de exemplu, buprenorfină, nalbufină, pentazocină).

Vendal retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi utiliza Vendal retard împreună cu alimente sau separat.

Pe perioada tratamentului cu Vendal retard trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic deoarece acesta poate creşte efectele medicamentului. Utilizarea de doze mari de Vendal retard împreună cu alcool etilic poate determina reacţii adverse cu potenţial letal.

Asocierea cu inhibitori de monoaminoxidază este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită; utilizarea concomitentă trebuie evitată.

Alte depresive ale sistemului nervos central anestezice generale

fenotiazine și alte tranchilizante,
hipnotice şi sedative, cum ar fi benzodiazepine și alte medicamente înrudite
neurolepticelor
antidepresivelor
relaxante musculare
antihipertensive
antiemeticelor
antihistaminicelor
altor opiode
gabapentină sau pregabalină
alcoolului etilic Efectele interactive care duc la depresie respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă sau comă pot rezulta și pot fi intensificate de Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită dacă aceste medicamente sunt luate în asociere cu dozele obișnuite de morfină. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4)

În caz de posibilă utilizare abuzivă, pacienţii trebuie informaţi că în cazul unei utilizări concomitente neadecvate cu alcool etilic, dar şi cu alte antidepresive, poate fi indusă depresia respiratorie severă cu potenţial letal.

Efectele Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită sunt influenţate de:

antiacide – administrarea concomitentă de antiacide poate duce la o eliberare mai rapidă a morfinei decât se poate aştepta în mod normal; de aceea, cele 2 categorii de medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 2 ore.
cimetidina inhibă metabolizarea morfinei şi astfel poate potenţa efectele acesteia.
inhibitorii de monoaminoxidază este cunoscut faptul că interacţionează cu analgezicele opioide determinând excitaţie sau deprimare SNC cu crize de hiper – sau hipotensiune arterială; Sindromul serotoninergic a fost raportat la pacienții tratați concomitent cu petidină și IMAO și, prin urmare, nu poate fi exclusă administrarea concomitentă de morfină și IMAO. Administrarea concomitentă de IMAO sau administrarea în decurs de două săptămâni trebuie evitată sau administrată cu precauție deosebită.rifampicina are efect inductor enzimatic mărit asupra morfinei administrate oral, putând fi necesară administrarea unor doze mai mari.
clomipramina şi amitriptilina cresc efectele analgezice ale morfinei, în parte datorită creşterii biodisponibilităţii.
anticolinergicele pot crește efectele adverse ale opioidelor, cum ar fi: constipație, uscăciunea gurii sau probleme de urinare.

S-a observat o expunere întârziată şi redusă a terapiei antitrombocitare orale cu inhibitori P2Y12 la pacienţi cu sindrom coronarian acut care erau trataţi cu morfină. Această interacţiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă şi este valabilă şi în cazul altor opioizi. Nu se cunoaşte relevanţa clinică, însă datele indică potenţialul de scădere a eficacităţii inhibitorului P2Y12 la pacienţii cărora li se administrează concomitent morfină şi un inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu sindrom coronarian acut, la care morfina nu poate fi întreruptă şi inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esenţială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12 parenteral.

Tratamentul concomitent cu agonişti/antagonişti de morfină (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) este contraindicat datorită reducerii efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu risc de apariţie a sindromului de sevraj.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vendal retard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă Vendal retard se utilizează pentru o perioadă îndelungată în timpul sarcinii, există riscul ca nou-născutul să prezinte simptome de sevraj (abstinență) care trebuie să fie tratate de un medic.

Nu se recomandă utilizarea analgezicelor în timpul travaliului datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut.

Administrarea Vendal retard nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece substanţa activă, morfina, se excretă în laptele uman.

Sarcina Nu există date suficiente la om care să permită evaluarea riscului teratogen. Există rapoarte privind o conexiune posibilă cu o incidenţă crescută a herniei. Morfina traversează bariera placentară. Studiile la animale au arătat un potenţial de afectare a fetusului pe toată durata sarcinii (vezi pct. 5.3). Astfel, morfina poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă beneficiile pentru mamă depăşesc clar riscul pentru copil; înainte de începerea tratamentului cu morfină trebuie luate în considerare alte opţiuni. Datorită proprietăţilor mutagene ale morfinei, bărbaţilor şi femeilor în perioada fertilă trebuie să li se administreze morfină numai dacă se folosesc măsuri contraceptive eficiente. Morfina nu este recomandată în timpul travaliului, datorită riscului de depresie respiratorie la nou-născut.

Nou-născuții ale căror mame au primit analgezice opioide în timpul sarcinii trebuie monitorizați pentru

depistarea semnelor de sindrom de sevraj (abstinență) neonatal. Tratamentul poate include un opioid și tratament de susținere.

Alăptarea Nu este recomandată administrarea morfinei la mamele care alăptează, deoarece aceasta se excretă în laptele matern. La nou-născuţii alăptaţi de către mame la care s-a administrat tratament cronic cu morfină, poate să apară sindrom de sevraj.

Fertilitatea Studiile pe animale au demonstrat că morfina poate reduce fertilitatea (vezi pct. 5.3. “Date preclinice de siguranță”).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Vendal retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Opriți utilizarea Vendal retard și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

Reacție cutanată severă cu formare de bășici, descuamare generalizată a pielii, pungi cu puroi, însoțite de febră. Aceasta ar putea fi o afecțiune denumită pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).
reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală

Reacții adverse sau simptome importante care trebuie urmărite și ce trebuie făcut dacă sunteți afectat(ă):

reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

senzaţie de greaţă
constipaţie

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane)

confuzie
tulburări de somn
ameţeli
moleşeală
somnolenţă
astenie, stare de oboseală accentuată, stare generală de rău
contracţii musculare involuntare
durere de cap
erupţii cutanate tranzitorii
dureri abdominaleanorexie (pierderea poftei de mâncare)
uscăciunea gurii
vărsături Dacă apar greaţa, vărsăturile şi/sau constipaţia, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta vă va prescrie un medicament adecvat.

Mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane)

reacții de hipersensibilitate
agitație
stare euforică
convulsii

parestezie
sincopă (leşin)
tonus muscular crescut
palpitaţii
modificări ale dispoziţiei
supradozajul poate duce la depresie respiratorie (respiraţie mai lentă sau mai slabă decât în mod normal).
spasme ale căilor respiratorii, tulburări ale respiraţieiprobleme de micțiune, crampe ale căilor urinare, spasme ale căilor biliare
halucinaţii
vertij (senzaţie de ameţeală sau de “învârtire”)
tulburări de vedere
vedere încețoșată sau dublă, mișcări involuntare ale ochilor
creșterea sau scăderea ritmului cardiac
creșterea sau scăderea tensiunii arteriale
acumulare de lichid în plămân
ileus (o afecţiune datorită căreia intestinul nu funcţionează corect)
disgeuzie (tulburare a simțului gustativ)
dispepsie (indigestie)
colici
creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice urticarie, senzație de mâncărime a pielii
acumulare de lichid în ţesuturi (edeme)
senzație generală de slăbiciune până la leșin

Rare (care afectează până la 1 din 1000 persoane)

crize de astm la pacienţii predispuşi
insomnie
creşterea enzimelor pancreatice
simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar, de exemplu, durere abdominală superioară severă care poate să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră
colici renale

Foarte rare (care afectează până la 1 din 10000 persoane)

sindrom de secreție inadecvată de ADH (hormon antidiuretic) (SIADH; simptome: greață, stare generală de rău, dureri de cap, epuizare și, în cazuri severe, pot evolua spre convulsii și comă)
tremor
exantem (erupţii infectate pe piele)
frisoane

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacţii anafilactice, reacții anafilactoide
tulburări cognitive
disforie (stare de proastă dispoziţie exagerată)
impotență, scăderea libidoului, absența perioadelor de menstruație (amenoree)
dezvoltarea toleranţei
simptome de abstinență sau de dependență (pentru simptome vezi pct. 3: “Dacă încetați să luați Vendal retard”).
sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), vezi secţiunea 2: „Atenţionări şi precauţii”
transpiraţii
reducerea dimensiunii pupilelor oculare (mioză)
sindrom de întrerupere (sevraj) la nou-născuți

Apnee în somn (pauze respiratorii în timpul somnului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, constipaţie, mioză şi somnolenţă (moleșeală).

Tulburări ale amețeli, convulsii, tremor alodinie, sistemului cefalee, parestezie, hiperalgezie (vezi nervos moleșeală, sincopă, pct. 4.4), somnolență, tonus hiperhidroză mioclonie muscular crescut. Supradozajul poate duce la depresie respiratorie. Tulburări tulburări mioză oculare vizuale, vedere incețoșată, diplopie, nistagmus Tulburări vertij acustice și vestibulare Tulburări palpitații, cardiace bradicardie, tahicardie Tulburări hipertensiune vasculare arterială, hipotensiune arterială Tulburări edem Crize Apnee în somn respiratorii, pulmonar, astmatice la (pauze respiratorii toracice și bronhospasm pacienții în timpul mediastinale, predispuși somnului) deprimare respiratorie Tulburări greață, durere ileus, enzime gastrointestinal constipați abdominală disgeuzie, pancreatice e e anorexie dispepsie, crescute, xerostomie colici pancreatită vărsături gastrointesti nale Tulburări enzime Spasmul hepatobiliare hepatice sfincterului Oddi crescute, spasme ale căilor biliare Afecțiuni Erupţie Urticarie, exantem Pustuloză cutanate și ale cutanată prurit exantematică țesutului tranzitorie generalizată acută subcutanat (PEGA) Tulburări Probleme de colici renale renale și ale micțiune, tractului crampe ale urinar căilor urinare Tulburări ale Amenoree, aparatului scăderea genital și libidoului, sânului disfuncție erectilă Tulburări Astenie, Edem frisoane toleranţă la generale și la Fatigabilitate, periferic medicament, nivelul locului Malaise (reversibil la sindrom de încetarea de sevraj administrare tratamentului (abstinență) ), astenie sindrom de sevraj generală la nou -născuți până la sincopă, frisoane

Dependență de medicament și sindrom de sevraj (abstinență) Utilizarea repetată a [denumirea produsului] poate duce la dependență de medicament, chiar și în doze terapeutice. Riscul de dependență de medicament poate varia în funcție de factorii de risc individuali ai pacientului, de doză și de durata tratamentului cu medicamente opioide (vezi pct. 4.4). Simptomele sevrajului fiziologic includ: dureri în corp, tremor, sindromul picioarelor neliniștite, diaree, colică abdominală, greață, simptome asemănătoare gripei, tahicardie și midriază. Simptomele psihice includ stare disforică, anxietate, iritabilitate. În dependența de medicamente, adeseori este implicată “nevoia de medicamente”.

Dacă în timpul tratamentului cu Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită apar greaţă şi vărsături, tratamentul poate fi asociat cu un antiemetic. Constipaţia se poate trata cu laxative adecvate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vendal retard 30 mg -Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 30 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 22.79 mg morfină. -Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas, indigotină lac (E 132), Gelbrun-Farblack (E 104/E 132).

Ce conţine Vendal retard 60 mg -Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 60 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 45.6 mg morfină. -Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas, Lackgelb (E 104/E 110).

Ce conţine Vendal retard 100 mg -Substanţa activă este clorhidrat de morfină trihidrat. 1 comprimat cu eliberare prelungită conţine 100 mg clorhidrat de morfină trihidrat, echivalent la 75.95 mg morfină. -Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas, Lackgelb (E 104/E 110), galben amurg FCF (E 110).

Cum arată Vendal retard şi conţinutul ambalajului

Vendal retard 30 mg Comprimate filmate de culoare albastru spre verde, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 60 mg Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe.

Vendal retard 100 mg Comprimate filmate de culoare galben spre portocaliu, rotunde, biconvexe.

Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schloβplatz 1, A-8502, Lannach, Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reprezentanţa G.L. Pharma România Str. Poligrafiei, nr. 75, et. 6, sector 1 Bucuresti, Tel:+40 314254547 Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.

Vendal retard 30 mg Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de morfină trihidrat 30 mg echivalent cu morfină 22,79 mg

Vendal retard 60 mg Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de morfină trihidrat 60 mg echivalent cu morfină 45,6 mg

Vendal retard 100 mg Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de morfină trihidrat 100 mg echivalent cu morfină 75,95 mg

Excipienţi cu efect cunoscut: Vendal retard 30 mg Lactoză monohidrat 24,74 mg

Vendal retard 60 mg Lactoză monohidrat 49,48 mg, galben amurg (E 110) 0,00128 mg

Vendal retard 100 mg Lactoză monohidrat 82,20 mg, galben amurg (E 110) 0,0332 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Vendal retard 30 mg Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas, indigotină lac (E 132), Gelbrun-Farblack (E 104/E 132).

Vendal retard 60 mg Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas, Lackgelb (E 104/E 110).

Vendal retard 100 mg Lactoză monohidrat, poliacrilat dispersie 30%, acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1), metacrilat de amoniu-copolimer, tip B, hipromeloză 4000 mPas, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), hipromeloză 5 mPas, Lackgelb (E 104/E 110), galben amurg FCF (E 110).

clorhidrat de morfină trihidrat 30 mg echivalent cu · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

poliacrilat dispersie 30% · excipient

acid metacrilic-acrilat de etil-copolimer (1:1) · excipient

metacrilat de amoniu-copolimer · excipient

tip B · excipient

hipromeloză 4000 mPas · excipient

stearat de magneziu · excipient

macrogol 6000 · excipient

talc · excipient

dioxid de titan (E 171) · excipient

hipromeloză 5 mPas · excipient

indigotină lac (E 132) · excipient

Gelbrun-Farblack (E 104/E · excipient

132) · excipient

Lackgelb (E 104/E 110) · excipient

galben amurg FCF (E · excipient

110) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se păstra la temperaturi peste 250C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Vendal retard 30 mg 5 ani. Vendal retard 60 mg 5 ani. Vendal retard 100 mg 5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr. elib. prel. · 12206/2019/01

Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr. elib. prel. · 12206/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR