Velliront 500 mg/500 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Imipenemum+cilastatinum
Substanțele active din compoziția Velliront aparţin unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanțele active din compoziția Velliront aparţin unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta distruge o gama largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Velliront, deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
- Infecţii complicate în abdomen
- Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
- Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naşterea copilului dumneavoastră
- Infecţii complicate ale tractului urinar
- Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
Velliront poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe în sânge şi care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Velliront poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui, care ar putea fi asociată cu un tip de infecţie menţionat mai sus.
Velliront este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
- infecţii intraabdominale complicate
- pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei mecanice
- infecţii intra-şi post-partum
- infecţii complicate ale tractului urinar
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Velliront poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă, care este suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie care apare în asociere cu sau este suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Trebuie acordată atenţie ghidurilor oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
- dacă sunteţi alergic la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la oricare alt antibiotic din clasa carbapeneme. Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele, cum este warfarina.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Velliront în asociere cu aceste medicamente.
La pacienţii cărora li s-au administrat ganciclovir şi imipenem/cilastatin, au fost raportate crize convulsive generalizate. Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent, cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiului terapeutic depăşeşte riscurile.
A fost raportată scăderea concentraţiilor plasmatice de acid valproic sub indicele terapeutic, atunci când acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapenemice. Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de imipenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice antibacteriene sau anticonvulsivante (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale Administrarea concomitentă de antibiotice şi warfarină poate creşte efectele anticoagulante ale acesteia. La pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice au fost multe raportări de creştere a efectelor medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină. Riscul poate varia cu infecţia preexistentă, vârsta şi starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio) este dificil de evaluat. Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul şi la scurt timp după administrarea concomitentă de antibiotice şi anticoagulante orale.
Administrarea concomitentă de imipenem/cilastatin şi probenecid determină creşteri minime ale concentraţiilor plasmatice şi ale timpului de înjumătăţire plasmatică ale imipenemului. Regăsirea în urină a imipenemului activ (nemetabolizat) a scăzut la aproximativ 60% din doză, atunci când asocierea imipenem/cilastatin a fost administrată cu probenecid. Administrarea concomitentă de imipenem/cilastatin şi probenecid dublează concentraţiile plasmatice şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale cilastatinului, dar nu are niciun efect asupra regăsirii în urină a cilastatinului.
Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Velliront. Asocierea imipenem/cilastatin nu a fost studiată la femeile gravide. Velliront nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru dezvoltarea copilului.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Velliront. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în laptele matern şi pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Velliront în timpul alăptării.
Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea de imipenem/cilastatin la femeile gravide. Studiile la maimuţe gravide au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Imipenem/cilastatin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
Imipenemul şi cilastatinul sunt excretați în laptele matern în cantităţi mici. După administrarea orală, apare absorbţia redusă a fiecărei componente. Prin urmare, este puţin probabil ca sugarul alăptat la sân să fie expus la cantităţi semnificative. Dacă se stabileşte că utilizarea imipenem/cilastatin este necesară, beneficiul alăptării la sân a copilului trebuie evaluat în comparaţie cu posibilele riscuri pentru copil.
Fertilitatea Nu există date disponibile privind efectul posibil al tratamentului cu imipenem/cilastatin asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei
Ce conține Velliront
- Substanţele active sunt: imipenem și cilastatin. Fiecare flacon conține monohidrat de imipenem echivalent la 500 mg imipenem anhidru și cilastatin sodic echivalent la cilastatin 500 mg.
- Celălalt component este: hidrogenocarbonatul de sodiu.
Cum arată Velliront looks like şi conţinutul ambalajului Velliront este comercializat în flacon din sticlă incoloră tip III cu capacitatea de 20 ml, închis cu un dop gri din cauciuc bromobutilic și capsă detaşabilă din aluminiu, în cutii care conțin 1, 10 sau 25 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Limited 1-10 Constantinoupoleos street Limassol, 3011 Cipru
Fabricantul Medochemie Ltd (Factory C – Injectable Facility) Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios Limassol, 4101 Cipru
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria MIRON 500 mg/500 mg powder for solution for infusion sau МИРОН 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор Cipru MIRON 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Croația Miron 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju Estonia ENAROS Letonia ENAROS 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Stinem 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Malta MIRON 500 mg/500 mg powder for solution for infusion Portugalia Enaros Republica Cehă ENAROS România Velliront 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Slovenia Velliront 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje Spania ENAROS 500 mg/500 mg Polvo para solución para perfusión
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
———————————————————————————————————————–
Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatin sodic echivalent cu cilastatin 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu. Fiecare flacon conţine sodiu 37,5 mg (1,6 mmol) (sub formă de hidrogenocarbonat de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidrogenocarbonat de sodiu (E500)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. După reconstituire: După reconstituire cu soluție de NaCl 0,9%: Soluțiile diluate trebuie administrate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
După reconstituire cu soluție de glucoză 5%: Soluțiile diluate trebuie administrate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească 1 oră.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
30 luni
După reconstituire: După reconstituire cu soluție de NaCl 0.9%: Soluțiile diluate trebuie administrate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
După reconstituire cu soluție de glucoză 5%: Soluțiile diluate trebuie administrate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească 1 oră.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.