Velaxin 37,5 mg

Doze

Episoade depresive majore Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 375 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari. Dacă situaţia clinică, datorită severităţii simptomelor, justifică acest lucru, dozele pot fi crescute mai frecvent, dar nu la intervale mai mici de 4 zile. Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei se vor face doar în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Trebuie menţinută cea mai mică doză eficace. Tratamentul pacienţilor trebuie să se întindă pe o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte. De asemenea, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore (EDM), poate fi adecvat un tratament pe termen mai lung. În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea utilizată în cursul episodului curent. Administrarea medicamentelor antidepresive trebuie să continue timp de cel puţin şase luni după remisie.

Tulburarea de anxietate generalizată Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari. Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei se vor face doar în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Se va menţine cea mai mică doză eficace. Tratamentul pacienţilor trebuie să se întindă pe o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat cu regularitate şi pentru fiecare caz în parte.

Tulburarea de anxietate socială Doza iniţială recomandată pentru venlafaxina cu eliberare prelungită este de 75 mg administrată o dată pe zi. Nu există dovezi conform cărora dozele mai mari ar aduce vreun beneficiu suplimentar. Cu toate acestea, în cazurile individuale de pacienţi care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi, se pot lua în considerare creşteri ale dozei până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mult. Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei se vor face doar în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Se va menţine cea mai mică doză eficace. Pacienţii vor fi trataţi pe o perioadă suficientă de timp, de obicei timp de câteva luni sau mai mult. Tratamentul va fi reevaluat cu regularitate şi pentru fiecare caz în parte.

Tulburarea de panică Se recomandă utilizarea unei doze de venlafaxină cu eliberare prelungită de 37,5 mg pe zi, timp de 7 zile. Doza trebuie apoi crescută la 75 mg pe zi. Pacienţii care nu răspund la doza de 75 mg pe zi pot beneficia de

creşteri ale dozei până la doza maximă de 225 mg pe zi. Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mult. Din cauza riscului de reacţii adverse datorate dozei, creşterile dozei se vor face doar în urma unei evaluări clinice (vezi pct. 4.4). Se va menţine cea mai mică doză eficace. Pacienţii vor fi trataţi pe o perioadă suficientă de timp, de obicei timp de câteva luni sau mai mult. Tratamentul va fi reevaluat cu regularitate şi pentru fiecare caz în parte.

Vârstnici Nu sunt considerate necesare ajustări specifice ale dozei de venlafaxină luând în considerare doar vârsta pacientului. Cu toate acestea, se recomandă precauţie în cazul tratamentului pacienţilor vârstnici (de exemplu din cauza posibilităţii de apariţie a insuficienţei renale şi a modificărilor de sensibilitate şi afinitate faţă de neurotransmiţători ce survin cu înaintarea în vârstă). Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace, iar pacienţii vor fi monitorizaţi atent în cazul în care este necesară o creştere a dozei.

Trecerea de la tratamentul cu comprimate cu eliberare imediată la tratamentul cu capsule cu eliberare prelungită Pacienţii trataţi cu comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată pot trece pe tratamentul cu capsule de venlafaxină cu eliberare prelungită, utilizând cea mai apropiată doză zilnică echivalentă. De exemplu doza de 37,5 mg comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată administrată de două ori pe zi poate fi înlocuită cu doza de 75 mg capsule de venlafaxină cu eliberare prelungită administrată o dată pe zi. Este posibil să fie necesare ajustări individuale ale dozei.

Copii şi adolescenţi Venlafaxina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi cu tulburare depresivă majoră nu au demonstrat eficacitatea utilizării şi nu susţin utilizarea venlafaxinei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării venlafaxinei pentru alte indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă hepatică În general, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu 50%. Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale a clearance-ului, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual. Datele privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate. În aceste cazuri se recomandă precauţie şi se va lua în considerare o reducere a dozei cu peste 50%. În cazul tratamentului pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, se va face o evaluare a raportului risc-beneficiu.

Insuficienţă renală Cu toate că nu este necesară o modificare a dozei la pacienţii cu rata de filtrare glomerulară (RFG) de 30-70 ml/minut, se recomandă precauţie în aceste cazuri. La pacienţii care necesită hemodializă şi la cei cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%. Datorită variabilităţii interindividuale a clearance-ului în aceste cazuri, este de dorit ca stabilirea dozei să se facă în mod individual.

Simptomele de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxină Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La încetarea tratamentului cu venlafaxină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una-două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Cu toate acestea, perioada de timp necesară pentru scăderea treptată a dozei și reducerea cantității dozei poate depinde de doză, durata terapiei și de fiecare pacient în parte. La unii pacienți este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului treptat, pe o perioadă de câteva luni sau mai mult. Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau a întreruperii tratamentului, se poate lua în considerare revenirea la doza prescrisă anterior. Ulterior, medicul poate relua procesul de scădere a dozei, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare Administrare orală.

Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Capsulele de venlafaxină cu eliberare prelungită conţin corpusculi sferici care eliberează substanţa activă în tractul digestiv într-un ritm lent. Partea insolubilă a acestor corpusculi sferici este eliminată şi poate fi regăsită în fecale.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia este asociată cu un risc crescut de ideaţie suicidară, episoade de autovătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până la apariţia unei remisii semnificative. Întrucât este posibil ca ameliorarea să nu apară în cursul primelor câteva săptămâni de tratament sau mai mult, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală indică faptul că riscul de suicid poate fi accentuat în primele faze ale recuperării. Alte tulburări psihice pentru care este prescrisă venlafaxina pot, de asemenea, să fie asociate cu un risc crescut de evenimente legate de suicid. În plus, aceste tulburări pot coexista cu tulburarea depresivă majoră. Prin urmare, şi în tratamentul pacienţilor cu alte tulburări psihice se vor respecta aceleaşi precauţii ca şi în tratamentul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Pacienţii cu antecedente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de inițierea tratamentului prezintă un risc crescut de ideaţie suicidară sau tentative de suicid, de aceea trebuie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului. O metaanaliză a studiilor clinice placebo-controlate privind tratamentul cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a indicat un risc crescut de comportament suicidar în cazul tratamentului cu antidepresive, comparativ cu cel cu placebo, la pacienţii cu vârste sub 25 de ani. Tratamentul medicamentos va fi asociat cu o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad mare de risc, în special în primele faze ale tratamentului şi în perioadele ulterioare modificării dozei. Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu caracter suicidar şi a modificărilor neobişnuite de comportament, precum şi la obligaţia de a solicita asistenţă medicală imediat ce apar astfel de simptome.

Copii şi adolescenţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele de tip suicidar (tentative de suicid sau ideaţie suicidară) şi ostilitatea (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice la

copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei cărora li s-a administrat placebo. Dacă, în ciuda acestor observaţii, necesitatea clinică impune luarea deciziei de tratament, pacientul va fi monitorizat atent pentru a detecta apariţia simptomelor suicidare. În plus, nu sunt disponibile date pe termen lung privind siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi din punctul de vedere al creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.

Sindromul serotoninergic Similar altor medicamente serotoninergice, în cursul tratamentului cu venlafaxină poate apărea sindromul serotoninergic, o afecţiune cu potenţial letal, sau reacţii asemănătoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM), în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv triptani, ISRS, INRS, amfetamine, litiu, sibutramină, sunătoare [Hypericum perforatum], opioide, cum sunt buprenorfină, fentanil și analogii săi, tramadol, dextrometorfan, tapentadol, petidină, metadonă şi pentazocină), cu medicamente care inhibă metabolizarea serotoninei, cum sunt inhibitorii de MAO (de exemplu albastru de metilen), cu precursori ai serotoninei (cum sunt suplimentele care conțin triptofan) sau cu antipsihotice sau alţi antagonişti dopaminergici (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale, hipertermie), aberaţii neuromusculare (de exemplu hiper-reflexie, lipsă de coordonare) şi/sau simptome digestive (de exemplu greaţă, vărsături, diaree). În cea mai severă formă a sa, sindromul serotoninergic poate fi similar SNM, care include hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale şi modificări ale statusului mental.

Dacă tratamentul concomitent cu venlafaxină şi alte medicamente care pot afecta sistemele neurotransmiţătorilor serotoninergici şi/sau dopaminergici este justificat clinic, se recomandă o observare atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului şi al creşterilor dozei.

Dacă se suspectează sindrom serotoninergic, funcție de severitatea simptomelor, trebuie să se ia în considerare reducerea sau întreruperea tratamentului.

Utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursorii serotoninei (ca suplimentele cu triptofan) nu este recomandată.

Glaucomul cu unghi îngust Midriaza poate apărea în asociere cu tratamentul cu venlafaxină. Se recomandă ca pacienţii cu presiune intraoculară crescută sau care prezintă risc de glaucom acut cu unghi îngust (glaucom cu unghi închis) să fie monitorizaţi îndeaproape.

Tensiunea arterială Au fost raportate în mod frecvent creşteri dependente de doză ale tensiunii arteriale la pacienţii trataţi cu venlafaxină. În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri de creştere severă a tensiunii arteriale, necesitând tratament imediat. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la apariţia hipertensiunii arteriale, iar hipertensiunea arterială preexistentă trebuie controlată înaintea iniţierii tratamentului. Tensiunea arterială va fi reevaluată periodic, atât după iniţierea tratamentului, cât şi după creşterile dozei. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu afecţiuni subiacente ce pot fi compromise de creşterea tensiunii arteriale de exemplu tulburări ale funcţiei cardiace.

Frecvenţa cardiacă Pot apărea creşteri ale frecvenţei cardiace, în special la doze mari. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu afecţiuni subiacente ce pot fi compromise de creşterea frecvenţei cardiace.

Boala cardiacă şi riscul de aritmie Venlafaxina nu a fost evaluată la pacienţi cu antecedente recente de infarct miocardic sau boală cardiacă cu evoluţie instabilă. Prin urmare, se recomandă precauţie în utilizarea la aceşti pacienţi.

În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QTc, Torsada Vârfurilor (TV), tahicardie ventriculară și aritmie cardiacă letală asociată cu utilizarea venlafaxinei, în special în caz de supradozaj sau la pacienții cu alți factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc/TV. Înainte de prescrierea venlafaxinei la pacienţii cu risc crescut de aritmie cardiacă gravă sau de prelungire a intervalului QTc, se va face o evaluare a raportului risc-beneficiu (vezi pct. 5.1).

Convulsii Pe parcursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea convulsii. La fel ca în cazul tuturor antidepresivelor, se recomandă precauţie în iniţierea tratamentului cu venlafaxină la pacienţii cu convulsii în antecedente, iar pacienţii respectivi trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care dezvoltă convulsii.

Hiponatremie Pe parcursul tratamentului cu venlafaxină pot apărea cazuri de hiponatremie şi/sau sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Acesta a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu depleţie volemică sau la cei deshidrataţi. Pacienţii vârstnici, pacienţii care iau diuretice şi pacienţii care prezintă depleţie volemică prin orice alt mecanism pot prezenta un risc crescut de hiponatremie.

Sângerare anormală Medicamentele care inhibă captarea serotoninei pot conduce la scăderea funcţiei plachetare. Reacţiile de sângerare legate de utilizarea ISRS şi INRS variază de la echimoze, hematoame, epistaxis şi peteşii până la hemoragii gastro-intestinale şi hemoragii cu potenţial letal. Riscul de sângerare la nivel cutanat şi al mucoaselor, inclusiv cel de hemoragie digestivă, poate fi accentuat la pacienţii care iau venlafaxină. Ca şi în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei, se recomandă precauţie în utilizarea venlafaxinei la pacienţii predispuşi la sângerări, inclusiv pacienţii trataţi cu anticoagulante şi inhibitori plachetari.

ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8).

Colesterolul seric La 5,3% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi 0,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo timp de cel puţin 3 luni în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, s-au înregistrat creşteri relevante clinic ale colesterolului seric. În cazul tratamentului pe termen lung, trebuie luată în considerare măsurarea valorilor colesterolului seric.

Administrarea concomitentă cu medicamente pentru scăderea ponderală. Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării venlafaxinei în asociere cu medicamente destinate scăderii ponderale, inclusiv fentermina. Nu se recomandă administrarea concomitentă a venlafaxinei cu medicamente destinate scăderii ponderale. Venlafaxina nu este indicată exclusiv pentru scăderea în greutate, nici în monoterapie, nici în asocierea cu alte medicamente.

Manie/hipomanie La un procent scăzut de pacienţi cu tulburări ale dispoziţiei care sunt trataţi cu antidepresive, inclusiv venlafaxină, poate apărea mania/hipomania. La fel ca în cazul altor antidepresive, se recomandă precauţie în utilizarea venlafaxinei la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de tulburare bipolară.

Agresivitate La un procent scăzut de pacienţi trataţi cu antidepresive, inclusiv venlafaxină, poate apărea un comportament agresiv. Acesta a fost raportat la iniţierea tratamentului, la modificarea dozei şi la întreruperea tratamentului. Similar altor antidepresive, se recomandă precauţie în utilizarea venlafaxinei la pacienţii cu antecedente de agresivitate.

Întreruperea tratamentului Efectele întreruperii tratamentului sunt bine cunoscute la antidepresive și câteodată aceste efecte pot fi prelungite și severe. Suicid/ideație suicidară și agresivitate au fost observate la pacienți în timpul schimbărilor regimului de dozare a venlafaxinei, inclusiv în timpul întreruperii tratamentului. De aceea, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape când doza este redusă sau în timpul întreruperii tratamentului (vezi mai sus la pct. 4.4 – Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice).Apariţia simptomelor de întrerupere la încetarea tratamentului este frecvent întâlnită, în special dacă tratamentul este întrerupt brusc (vezi pct. 4.8). În cadrul studiilor clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului (în timpul scăderii treptate a dozei şi după aceea) au apărut la aproximativ 31% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi la aproximativ 17% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Riscul de apariţie a simptomelor de întrerupere poate depinde de mai mulţi factori, inclusiv durata tratamentului, doza şi ritmul de scădere a dozei. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeală, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, tulburări de vedere și hipertensiune arterială. În general, aceste simptome sunt de intensitate slabă sau moderată, dar pot fi severe la unii pacienţi. Ele apar de obicei în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate şi cazuri foarte rare în care aceste simptome au apărut la pacienţi care au omis în mod accidental o doză. În general, aceste simptome au o evoluţie autolimitativă şi dispar, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi la unele persoane ele pot persista mai mult timp (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca întreruperea tratamentului cu venlafaxină să se facă prin scăderea treptată a dozei pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2). La unii pacienți întreruperea tratamentului poate dura luni sau mai mult.

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitorii selectivi ai recaptării norepinefrinei (ISRN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). A fost raportată disfuncție sexuală de lungă durată, caz în care simptomele au continuat chiar și după întreruperea ISRS/ISRN.

Acatizia/agitaţia psihomotorie Utilizarea venlafaxinei a fost asociată cu dezvoltarea acatiziei, caracterizată printr-o agitaţie şi o necesitate de mişcare supărătoare, care creează un disconfort subiectiv, şi o necesitate de a se mişca, adesea însoţită de incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat. Apariţia acestei tulburări este mai probabilă în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, o creştere a dozei poate fi nocivă.

Xerostomie Au fost înregistrate cazuri de xerostomie la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor, de aceea pacienţii vor fi avertizaţi asupra importanţei menţinerii igienei dentare.

Diabet zaharat În cazul pacienţilor cu diabet zaharat, tratamentul cu ISRS sau venlafaxină poate afecta controlul glicemic. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetic oral.

Interacţiuni cu testele de laborator La pacienţii cărora li se administrează venlafaxină au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunelectroforeză în urină pentru fenciclidină (PCP) şi amfetamină. Acest fapt este datorat lipsei de specificitate a testelor de screening. Rezultate fals-pozitive ale testului pot fi aşteptate timp de câteva zile după întreruperea tratamentului cu venlafaxină. Testele de confirmare, cum sunt gaz cromatografia/spectrometria de masă, vor diferenţia venlafaxina de PCP şi amfetamină.

Sodiu Velaxin 37,5 mg și Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită conțin sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ”nu conțin sodiu”. Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită conține 36 mg sodiu pe capsulă echivalent cu 1,8% din cantitatea maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (>1/10) în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, xerostomie, cefalee şi hipersudoraţie (inclusiv sudoraţie nocturnă).

Tulburări Agranulo- Trombocit, hematologi citoză, openie ce şi Anemie limfatice aplastică, Pancito-penie, Neutro-penie Tulburări Reacţie ale anafilac-sistemului tică imunitar Tulburări Sindromul Creşterea endocrine secreţiei valorilor inadecvate prolactinei a serice hormonu-lui antidiure-tic (SIADH) Tulburări Scăderea Hipona-metabolice apetitului tremie şi de alimentar nutriţie Tulburări Insomnie Stare de Manie, Delir Ideaţie suicidară și psihice confuzie, Hipomanie conduită Deperso- Halucinaţii, suicidarăa, nalizare, Pierderea Agresivitateb Vise contactului anormale, cu realitatea, Nervozi- Orgasm tate,, anormal, Scăderea Bruxism, libidoului, Apatie, Agitație, Anorgas-mie Tulburări Cefaleec Acatizie,, Sincopă, Sindrom Diskinezie ale Amețeală, Tremor, Mioclonii, neurolept-tardivă sistemului Somnol- Parestezie, Tulburări de tic nervos ență, Disgeuzie echilibru, malign Coordonare (SNM), anormală, Sindrom Diskinezie serotonin-nergic, Convulsii, Distonie

Tulburări Tulburări Glaucom oculare vizuale, cu unghi Anomalii închis de

acomoda-re inclusiv vedere înceţoşată, Midriază, Tulburări Tinitus Vertij acustice şi vestibulare Tulburări Tahicardie Torsada Cardiomiopatie de cardiace Palpitaţii Vârfurilor stress, (cardiomiopatie Tahicardie takotsubo) ventricu-lară, Fibrilație ventricu-lară, Prelungire a interval-lui QT pe electrocar-diogramă Tulburări Hiperten- Hipotensiu-vasculare siune ne arterială arterială, ortostatică, Hiperemie Hipotensiu-facială ne arterială Tulburări Dispnee, Boală respiratorii, Căscat pulmonară toracice şi interstiția-mediastinal lă, e Eozino-filie pulmona-ră Tulburări Greaţă, Diaree, Hemoragie Pancrea-gastro- Xerosto- Vărsături gastro-tită intestinale mie, intestinală Constipa-ție Tulburări Valori Hepatită hepatobiliar anormale ale e testelor funcţionale hepatice Afecțiuni Hiperhi Erupție Urticarie, Sindrom cutanate şi droză cutanată Alopecie, Stevens-ale (inclusiv tranzitorie Echimoze, Johnson, ţesutului sudoraţie, Prurit Angioedem Necroliză subcutanat nocturnă), epider-

• mică toxică,

Reacţii de Eritem fotosensibi-polimorf litate Tulburări Hipertonie Rabdomi Musculo-oliză scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări Ezitare Incontinență renale şi ale urinară, urinară căilor Retenție urinare urinară, Polakiurie Tulburări Menoragie hemoragie ale, postpartumd aparatului Metroragi genital şi e, sânului Disfuncție erectilăb, Tulburări de ejaculareb Tulburări Fatigabili- Sângerare generale şi tate, a la nivelul Astenie, mucoase-locului de Fatigabili-lor administra-tate, re Frisoane

Investigaţii Scădere în Prelungire diagnostice greutate, a timpului Creştere de în sângerare greutate, Creşterea valorilor colesterol ului sericReacții adverse identificate după punerea pe piață a Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi de comportament suicidar pe parcursul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4). b Vezi pct. 4.4. c În studiile clinice cumulate, incidenţa cefaleei a fost similară pentru venlafaxină și placebo. d Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/ISRN (vezi pct. 4.4, 4.6).

Întreruperea tratamentului Întreruperea tratamentului cu venlafaxină (în special când aceasta se face în mod brusc) conduce în mod frecvent la apariţia simptomelor de întrerupere. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeală, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, vertij, cefalee şi sindrom gripal, tulburări de vedere și hipertensiune arterială. În general, aceste reacţii sunt de intensitate uşoară sau moderată şi autolimitate, însă pot fi severe

şi/sau prelungite la unii pacienţi. Prin urmare, atunci când tratamentul cu venlafaxină nu mai este necesar, întreruperea acestuia trebuie să se facă prin reducerea treptată a dozei. Cu toate acestea, la unii pacienți au apărut agresivitate severă și ideație suicidară, la reducerea dozei sau în timpul întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi În general, profilul de reacţii adverse al venlafaxinei (în studii clinice placebo-controlate ) la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani) a fost similar cu cel observat la adulţi. La fel ca la adulţi, au fost observate scăderea apetitului alimentar, pierdere ponderală, creşterea tensiunii arteriale şi creşterea colesterolemiei (vezi pct. 4.4). În cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi s-a observat ideaţia suicidară ca reacţie adversă. De asemenea, a fost raportat un număr crescut de cazuri de ostilitate şi, în special în tulburarea depresivă majoră, de autovătămare. La copii şi adolescenţi s-au observat în special următoarele reacţii adverse: dureri abdominale, agitaţie, dispepsie, echimoze, epistaxis şi mialgie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro