Vaxigrip Tetra

Doze

Pe baza experienţei clinice cu vaccinul trivalent, se recomandă revaccinarea anuală cu vaccin gripal, având în vedere durata imunității asigurate de vaccin și faptul că tulpinile de virus gripal care circulă se pot modifica de la an la an.

Adulți: o doză de 0,5 ml.

Copii și adolescenți

• Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani: o doză de 0,5 ml. La copiii cu vârsta sub 9 ani, care nu au fost vaccinați anterior, trebuie administrată o a doua doză de 0,5 ml după un interval de cel puțin 4 săptămâni.
• Sugari cu vârsta sub 6 luni: siguranța și eficacitatea administrării VaxigripTetra (imunizare activă) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. În ceea ce privește protecția pasivă: o doză de 0,5 ml administrată femeilor gravide poate proteja sugarii de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni; cu toate acestea, nu toți sugarii vor fi protejați (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară sau subcutanată.

Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt partea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenţi și adulți.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile tratament medical adecvat și mijloace de supraveghere adecvată în cazul apariţiei de reacții anafilactice după administrarea vaccinului.

VaxigripTetra nu trebuie în niciun caz administrat intravascular.

Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, vaccinul trebuie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi poate apărea sângerare. Poate apărea sincopă (leșin) în urma sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca răspuns psihogen la injectarea cu acul. Trebuie prevăzute proceduri pentru prevenirea vătămării din cauza leșinului și pentru abordarea terapeutică a reacțiilor asociate sincopei.

VaxigripTetra este conceput cu scopul de a furniza protecție împotriva acelor tulpini de virus gripal din care este preparat vaccinul.

Similar oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu VaxigripTetra să nu ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate.

În ceea ce privește protecția pasivă, nu vor fi protejați toți sugarii cu vârsta sub 6 luni, ale căror mame au fost vaccinate în timpul sarcinii (vezi pct. 5.1).

Răspunsul prin formare de anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.

Influenţarea testelor serologice Vezi pct. 4.5.

VaxigripTetra conține potasiu și sodiu Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă

Siguranța VaxigripTetra a fost evaluată în cadrul a şase studii clinice în care la 3040 adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, 1392 vârstnici cu vârsta peste 60 de ani și 429 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani s-a administrat o doză de VaxigripTetra, la 884 copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani s-au administrat una sau două doze de VaxigripTetra, în funcție de istoricul de vaccinare antigripală al acestora şi la 1614 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni s-au administrat două doze (0,5 ml) de VaxigripTetra.

Majoritatea reacțiilor au apărut, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare și s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacții a fost ușoară.

Reacția adversă raportată cel mai frecvent după vaccinare, la toate grupele de pacienți, inclusiv întregul grup de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, a fost durerea la nivelul locului de injectare (între 52,8% și 56,5% dintre copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani, 26,8% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni și 25,8% dintre vârstnici). La subgrupul copiilor cu vârsta mai mică de 24 de luni, iritabilitatea (32,3%) a fost reacția adversă cel mai frecvent raportată. La subgrupul copiilor cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni, reacția adversă cel mai frecvent raportată a fost starea generală de rău (26,8%).

Celelalte reacții adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost:

• La adulți: cefalee (27,8%), mialgie (23%) și stare generală de rău (19,2%),
• La vârstnici: cefalee (15,6%) și mialgie (13,9%),
• La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani: mialgie (29,1%), cefalee (24,7%), stare generală de rău (20,3%) și edem la nivelul locului de injectare (10,7%),
• La copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani: stare generală de rău (30,7%), mialgie (28,5%), cefalee (25,7%), tumefiere la nivelul locului de injectare (20,5%), eritem la nivelul locului de injectare (20,4%), indurație la nivelul locului de injectare (16,4%), tremor (11,2%),
• La toţi copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni: febră (20,4%) şi eritem la nivelul locului de injectare (17,2%),
• La copii cu vârsta sub 24 de luni: pierdere a apetitului alimentar (28,9%), plâns anormal (27,1%), vărsături (16,1%) şi somnolență (13,9%),
• La copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni: cefalee (11,9%) şi mialgie (11,6%).

Cumulat, reacțiile adverse au fost în general mai puțin frecvente la vârstnici decât la adulți, adolescenți și copii.

Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel

Datele de mai jos rezumă frecvenţele reacţiilor adverse care s-au înregistrat după vaccinarea cu VaxigripTetra în timpul studiilor clinice și din supravegherea după punerea pe piață la nivel mondial.

Adulţi şi vârstnici

Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe:

• date provenite de la 3040 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani și 1392 de vârstnici cu vârsta peste 60 ani
• date provenite din supravegherea după punerea pe piață la nivel mondial ().

REACŢII ADVERSE FRECVENȚĂ Tulburări hematologice şi limfatice

Copii și adolescenți

Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe:

• datele provenite de la 429 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, cărora li s-a administrat o doză de VaxigripTetra, și de la 884 copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani, cărora li s-au administrat una sau două doze de VaxigripTetra în funcție de istoricul de vaccinare antigripală al acestora
• datele provenite din supravegherea după punerea pe piață la nivel mondial ().

(1) Raportată la un copil cu vârsta de 3 ani (2) Raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani (3) Frecvente la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani (4) Raportat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă

între 9 și 17 ani

Profilul de siguranță prezentat mai jos se bazează pe:

• datele provenite de la 1614 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni, cărora li s-au administrat două doze de VaxigripTetra
• datele provenite din supravegherea după punerea pe piață la nivel mondial ().

Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare Tremor (1) Frecvente Indurație la nivelul locului de injectare, tumefiere la nivelul locului de injectare, echimoză la nivelul locului de injectare Boală asemănătoare gripei Rare Erupție la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare (1) Raportate la copii cu vârsta ≥ 24 de luni (2) Mai puțin frecvente la copii cu vârsta ≥ 24 de luni (3) Rare la copii cu vârsta < 24 de luni (4) Rare la copii cu vârsta ≥ 24 de luni (5) Raportate la copii cu vârsta < 24 de luni

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani, profilul de siguranță al VaxigripTetra a fost similar după prima și a doua injecție, cu o tendință de incidență mai mică a reacțiilor adverse după cea de-a doua injecție la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, comparativ cu prima administrare.

Evenimente adverse

Următoarele evenimente adverse au fost raportate după punerea pe piață a Vaxigrip. Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate în cazul administrării VaxigripTetra.

• Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie (1), limfadenopatie (1)

• Tulburări ale sistemului nervos Parestezie (1), sindrom Guillain-Barré (SGB), nevrită, nevralgie, convulsii, encefalomielită

• Tulburări vasculare Vasculită, cum este purpura Henoch-Schönlein, cu afectare renală tranzitorie în anumite cazuri

Aceste evenimente adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice numai la anumite grupe de vârstă (vezi (1)

Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).

Alte grupe speciale de pacienți

Profilul de siguranță al VaxigripTetra observat la un număr limitat de subiecți cu comorbidități înrolați în studiile clinice nu diferă de cel observat la populația generală. Mai mult, studiile efectuate cu Vaxigrip la pacienți cu transplant renal și pacienți cu astm bronșic nu au evidențiat diferențe majore din punct de vedere al profilului de siguranță al Vaxigrip la aceste grupe de pacienți.

• Gravide În studiile clinice efectuate cu Vaxigrip la gravide, în Africa de Sud și Mali (vezi pct. 4.6 și 5.1), frecvențele reacțiilor adverse locale și sistemice așteptate, raportate în decurs de 7 zile de la administrarea vaccinului, au fost concordante cu cele raportate la populația adultă în timpul studiilor clinice efectuate cu Vaxigrip. În cadrul studiului efectuat în Africa de Sud, reacțiile adverse locale au fost mai frecvente în grupul la care s-a administrat Vaxigrip, decât în grupul la care s-a administrat placebo, atât în cohorta HIV-negativ, cât și în cohorta HIV-pozitiv. Nu au existat alte diferențe semnificative în ceea ce privește reacțiile adverse așteptate între grupurile la care s-a administrat Vaxigrip și, respectiv, placebo, din ambele cohorte.

Într-un studiu clinic efectuat cu VaxigripTetra la femei gravide din Finlanda (vezi pct. 4.6 și 5.1), frecvențele reacțiilor adverse locale și sistemice așteptate, raportate în decurs de 7 zile după administrarea de VaxigripTetra au fost concordante cu cele raportate la populația adultă non-gravidă în timpul studiilor clinice efectuate cu VaxigripTetra, chiar dacă au fost mai mari pentru unele reacții adverse (durere la locul injectării, stare generală de rău, frisoane, cefalee, mialgie).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro