Vasaprostan 20 Μg/ml

Administrare intravenoasă în stadiul III: Doza recomandată este de 40 g alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore. Această doză se administrează de două ori pe zi, în perfuzie intravenoasă. Alternativ, se poate administra o doză de 60 g alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei >1,5 mg/dl), tratamentul trebuie început cu o doză de 10 g alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore, de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia clinică, doza poate fi crescută în 2-3 zile la doza uzuală recomandată (40 g alprostadil).

Administrare intraarterială în stadiile III și IV: Pe baza informațiilor actuale, următoarea schemă de administrare este adecvată pentru tratamentul cu Vasaprostan 20: Doza recomandată este de 10 g alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intraarterială pe o perioadă de 60-120 minute, cu ajutorul unei pompe de perfuzat. Dacă este necesar, mai ales în prezenţa necrozelor, doza poate fi crescută la 20 g alprostadil (o fiolă Vasaprostan 20), atât timp cât toleranţa pacientului este satisfăcătoare. Această doză se administrează o dată pe zi, în perfuzie intraarterială.

Dacă perfuzarea intraarterială se va realiza printr-un cateter à demeure, se recomandă o doză de 0,1- 0,6 ng/kg şi minut, administrată cu pompa de perfuzare pe o perioadă de 12 ore (echivalentul a ¼-1½ fiole de Vasaprostan), în funcţie de toleranţă şi de gravitatea afecţiunii. Administrare intravenoasă şi intraarterială: Volumul lichidian perfuzat pacienţilor cu insuficienţă renală şi celor care datorită unei afecţiuni cardiace prezintă riscuri, trebuie restricţionat la 50-100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizată prin pompă de perfuzare.

După 3 săptămâni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu Vasaprostan 20. Dacă pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de Vasaprostan 20 trebuie întreruptă. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3-4 săptămâni. Soluţia trebuie administrată imediat după reconstituire. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în arteriopatia obliterantă periferică în stadiul IV.

Populaţii speciale Insuficienţă renală Pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) și moderată (RFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) trebuie monitorizați atent (de ex. echilibrul hidric și teste funționale renale).

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Vasaprostan 20 la copii şi adolescenţi.

Femei aflate la vârsta fertilă Vasaprostan 20 nu trebuie administrat femeilor care pot deveni gravide.

Pacienţii care primesc Vasaprostan 20trebuie atent monitorizaţi pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcţiei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a echilibrului hidric). Pentru a evita apariţia simptomelor de hiperhidratare, volumul de Vasaprostan 20 perfuzat nu trebuie să depăşească 50-100 ml pe zi (pompă de perfuzat), iar timpul de

perfuzat descris la pct. 4.2. trebuie respectat întocmai. Înainte de externarea pacientului trebuie stabilizată funcţia cardiovasculară.

Pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) și moderată (RFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) trebuie monitorizați atent (de ex. echilibrul hidric și teste funționale renale). Vasaprostan 20 g/ml nu trebuie administrat decât de către medici cu experienţă în tratarea arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare şi care sunt familiarizaţi cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare, în unităţi specializate.

Vasaprostan 20 g/ml nu trebuie administrat prin injectare în bolus.

În caz de apariţie a reacţiilor adverse se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea administrării.

Alprostadil nu trebuie administrat la femeile care pot să rămână gravide. Vasaprostan 20 g/ml nu este recomandat la copii și adolescenți.

În majoritatea acestor cazuri, afecțiunea medicală subiacentă a pacientului poate furniza o explicație alternativă.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de alprostadil:

Tulburări hematologice și limfatice: Rare: trombocitopenie, lucopenie, leucocitoză.

Tulburări vasculare: Frecvente: hematom. Mai puțin frecvente: scăderea tensiunii arteriale sistolice, tulburări venoase, hipotensiune cu vertij și amețeli, vasodilatație, tulburări ale circulației periferice.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Rare: edem pulmonar. Cu frecvență necunoscută: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: Mai puțin frecvente: greață, vărsătură sau accentuarea lor, accentuarea diareei, xerostomie.

Tulburări renale și la nivelul căilor urinare: Mai puțin frecvente: disurie, hematurie, polakiurie, nicturie, hemoragie uretrală.

Tulburări la nivelul aparatului genital și sânului: Mai puțin frecvente: disfuncție erectilă, priapism.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Frecvente: eritem, edem, flushing. Mai puțin frecvente: reacții alergice (erupții cutanate, disconfort articular, reacții febrile, frison, transpirații), prurit, edem scrotal, hiperhidroză. Rare: urticarie.

Tulburări oculare: Mai puțin frecvente: midriază.

Tulburări musculo-scheletice și la nivelul țesutului conjunctiv: Frecvente: spasme musculare.

Investigații diagnostice: Mai puțin frecvente: creșterea creatininei serice. Rare: creșterea enzimelor hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.