Varilrix, Vaccin Varicelic Viu, Atenuat

Doze Pentru Varilrix, schemele de imunizare trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Persoane sănătoase Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 11 luni (inclusiv) Sugarilor cu vârsta de la 9 până la 11 luni (inclusiv) trebuie să li se administreze două doze de Varilrix, pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva varicelei (vezi pct. 5.1). A doua doză trebuie administrată după un interval de minimum de 3 luni.

Copii cu vârsta începând de la 12 luni, adolescenţi şi adulţi La copii cu vârste începând de la 12 luni, precum şi la adolescenţi şi adulţi, trebuie administrate două doze de Varilrix, pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva varicelei (vezi pct. 5.1). A doua doză trebuie administrată, în general, la interval de minimum 6 săptămâni după prima doză. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie, în nicio situaţie, mai mic de 4 săptămâni.

Pacienţi cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă Persoanele cu risc crescut de apariţie a unor forme severe de varicelă pot obţine beneficii prin repetarea vaccinării după schema de vaccinare cu două doze (vezi pct. 5.1). După imunizare poate fi indicată măsurarea periodică a titrurilor de anticorpi împotriva varicelei pentru identificarea persoanelor care pot obţine beneficii în urma reimunizării. Sub nicio formă, intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni.

Alte grupe de copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Varilrix la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Interşanjabilitate

• La persoanele cărora li s-a administrat deja o doză dintr-un alt vaccin care conține virus varicelic poate fi administrată o singură doză de Varilrix.
• Se poate administra o singură doză de Varilrix, urmată de administrarea unei singure doze dintr-un alt vaccin care conține virus varicelic.

Mod de administrare

Varilrix se va injecta pe cale subcutanată (s.c.) sau intramusculară (i.m.) în regiunea muşchiului deltoid sau în zona antero-laterală a coapsei.

La pacienţii cu tulburări de sângerare (de exemplu, trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare), Varilrix se va administra subcutanat.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea Varilrix trebuie amânată la pacienţii cu boali febrile acute severe. Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, precum o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.

După sau chiar înainte de orice vaccinare poate surveni sincopa (leşinul), în special la adolescenţi, ca reacţie psihogenă la injecţia cu ac. Aceasta poate fi însoţită de o serie de simptome neurologice, cum ar fi tulburarea temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.

Similar oricărui vaccin cu administrare injectabilă, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat şi posibilitatea de monitorizare, în eventualitatea unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.

Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie lăsaţi să se evapore de pe piele înainte de injectarea vaccinului, întrucât aceste substanțe pot inactiva virusurile atenuate din componenţa vaccinului.

Se poate obţine o protecţie limitată împotriva varicelei prin vaccinarea în interval de până la 72 de ore după expunerea la boala naturală (vezi pct. 5.1).

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate.

Similar altor vaccinuri varicelice, s-a dovedit că pot apărea cazuri de varicelă la persoane vaccinate anterior cu Varilrix. Aceste cazuri postvaccinale constau, de obicei, în forme uşoare de varicelă, cu un număr mai redus de leziuni şi febră mai mică, în comparaţie cu formele apărute la persoanele nevaccinate.

Transmitere S-a demonstrat că virusul varicelic tulpina Oka din compoziția vaccinului se poate transmite, cu o frecvenţă foarte scăzută, la contacţii seronegativi ai persoanelor vaccinate care au dezvoltat o erupţie de tip varicelic. Posibilitatea de transmitere a tulpinii Oka de virus varicelic din compoziția vaccinului de la o persoană vaccinată fără erupţie cutanată la contacţii seronegativi nu poate fi exclusă. Comparativ cu persoanele sănătoase vaccinate, pacienţii cu leucemie au o probabilitate mai mare de apariţie a erupţiilor cutanate papulo-veziculare (vezi şi pct. 4.8). Şi în aceste cazuri, evoluţia bolii la contacţi a fost uşoară. Persoanele vaccinate, chiar şi cele care nu dezvoltă erupţie de tip varicelic, trebuie să încerce să evite pe cât posibil contactul cu persoanele cu risc crescut, susceptibile la varicelă, timp de până la 6 săptămâni după vaccinare. În situaţiile în care nu se poate evita contactul cu persoanele cu risc crescut, susceptibile la varicelă, trebuie ponderat riscul potenţial de transmitere a virusului varicelic din compoziția vaccinului, comparativ cu riscul de contactare şi transmitere a virusului varicelei de tip sălbatic. Printre persoanele cu risc cresut, susceptibile la varicelă, se numără:

• Persoanele imunocompromise (vezi pct. 4.3 şi 4.4);
• Femeile gravide fără antecedente pozitive documentate de varicelă (vărsat de vânt) sau dovezi de laborator ale unei infecţii anterioare;
• Nou-născuţi ale căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecţii anterioare.

Forma uşoară a erupţiei cutanate la contacţii sănătoşi indică faptul că virusul rămâne atenuat după pasajul prin organismul gazdei umane.

Persoane cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă Sunt disponibile doar date limitate din studiile clinice efectuate cu Varilrix (formularea ce permite păstrarea la +4°C) la persoane cu risc crescut de apariţie a formelor severe de varicelă. Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţi cu imunodeficienţe selectate, atunci când beneficiile depăşesc riscurile (de exemplu, pacienţi cu HIV asimptomatici, cu deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli cu deficit al complementului). Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi subiecţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face varicelă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de varicelă. În cazul în care trebuie luată în considerare vaccinarea la persoane cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă, se recomandă ca:

• chimioterapia de întreţinere să fie amânată timp de o săptămână înainte şi o săptămână după imunizare la pacienţii cu leucemie în fază acută. Pacienţii trataţi cu radioterapie nu trebuie vaccinaţi, în mod normal, pe durata tratamentului. În general, pacienţii sunt imunizaţi atunci când ajung în faza de remisiune hematologică completă a bolii.
• numărul total de limfocite să fie de minimum 1200 pe mm3 sau să nu existe alte dovezi ale lipsei competenţei răspunsului imun celular.
• vaccinarea să fie efectuată cu câteva săptămâni înainte de administrarea tratamentului imunosupresor, în cazul pacienţilor supuşi transplantului de organ solid (de exemplu, transplant de rinichi).

Există foarte puţine cazuri raportate de varicelă diseminată cu implicarea organelor interne, după imunizarea cu vaccinul conţinând tulpina Oka a virusului varicelic, acestea fiind înregistrate în special la subiecţi imunocompromişi.

Varilrix nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.

Conţine fenilalanină Vaccinul conţine fenilalanină 331 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie (FCU).

Date din studiile clinice

Persoane sănătoase Peste 7900 persoane au participat la studii clinice de evaluare a profilului de reactogenitate al vaccinului, administrat pe cale subcutanată, fie separat, fie concomitent cu alte vaccinuri.

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe un număr total de 5369 doze de Varilrix, administrat în monoterapie la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.

A fost observată o tendinţă de creştere a incidenţei durerii, eritemului şi tumefierii la locul injectării după administrarea celei de-a doua doze, comparativ cu prima doză.

Nu s-au observat diferenţe în profilul de reactogenitate între subiecţii iniţial seropozitivi şi subiecţii iniţial seronegativi.

În cadrul unui studiu clinic, 328 copii cu vârsta între 11 şi 21 luni au fost vaccinaţi cu vaccinul combinat împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei produs de GlaxoSmithKline (GSK) (conţinând aceeaşi tulpină de virus varicelic ca Varilrix), fie pe cale subcutanată, fie pe cale intramusculară. A fost înregistrat un profil de siguranță comparabil pentru ambele căi de administrare.

Persoane cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă Sunt disponibile date limitate din studiile clinice efectuate cu Varilrix la subiecţi cu risc crescut de apariţie a formelor severe de varicelă. Cu toate acestea, reacţiile asociate cu administrarea vaccinului (în principal erupţii papulo-veziculare şi pirexie) sunt de obicei uşoare. La fel ca la subiecţii sănătoşi, eritemul, tumefierea şi durerea la locul de injectării sunt uşoare şi tranzitorii.

Date din experienţa după punerea pe piaţă

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost identificate în cazuri rare pe durata supravegherii după punerea pe piaţă. Deoarece reacţiile sunt raportate voluntar de la nivelul unei populaţii de dimensiune necunoscută, nu se poate oferi o estimare reală a frecvenţei acestora.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro