Acasă/ Medicamente/ Varena
G03AA12 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Varena 0,03 mg/3 mg 28

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Etinilestradiolum+drospirenonum)

Varena 0,03 mg/3 mg 28 este un contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Varena 0,03 mg/3 mg 28 este un contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.

Fiecare dintre cele 21 de comprimate galbene conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.

Cele 7 comprimate albe nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate placebo.

Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”.

Contracepţie orală.

Decizia de a prescrie Varena 0,03 mg/3 mg 28 trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Varena 0,03 mg/3 mg 28 comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fiecare blister conţine 21 comprimate active galbene şi 7 comprimate placebo albe. Cele două tipuri de comprimate Varena 0,03 mg/3 mg 28, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine 28 comprimate.

Luaţi câte un comprimat Varena 0,03 mg/3 mg 28 în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi comprimatele: în primele 21 de zile luaţi câte un comprimat galben şi apoi, în ultimele 7 zile un comprimat alb. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (21 comprimate galbene şi apoi 7 comprimate albe). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister.

Pregătirea blisterului

Pentru a vă asigura că luaţi comprimatul, fiecare blister de Varena 0,03 mg/3 mg 28 are şapte benzi adezive pe care sunt imprimate zilele săptămânii. Trebuie să ştiţi ziua săptămânii în care veţi începe să luaţi comprimatele. În conformitate cu ziua săptămânii în care veţi începe să luaţi comprimatele, trebuie să alegeţi banda adezivă corespunzătoare. De exemplu, dacă începeţi Miercuri, utilizaţi banda imprimată cu „MI”. Apoi lipiţi banda corespunzătoare în colţul superior din partea stângă a blisterului, pe poziţia „Start”. Acum aveţi o zi a săptămânii în dreptul fiecărui comprimat şi astfel puteţi vedea dacă aţi luat comprimatul. Săgeţile indică ordinea în care trebuie administrate comprimatele.

Pe parcursul celor 7 zile în care luaţi placebo (săptămâna inactivă), va apărea menstruaţia (denumită şi sângerare de întrerupere). În mod normal, aceasta va începe în cea de a 2-a sau de a 3-a zi după luarea ultimului comprimat activ galben, care conţine Varena 0,03 mg/3 mg 28. Odată ce aţi luat ultimul comprimat alb, trebuie să începeţi cu următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă administraţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 conform indicaţiilor, veţi fi protejată împotriva unei sarcini nedorite şi în intervalul în care administraţi comprimatele inactive.

Când puteţi începe cu primul blister?

  • Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă Începeţi administrarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 în prima zi a ciclului (adică în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual). Dacă începeţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile.
  • Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture Puteţi începe Varena 0,03 mg/3 mg 28 preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua care urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează comprimate ale contraceptivului utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior). Atunci când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
  • În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen.

Puteţi să treceţi oricând de la un comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

  • Administrarea după un avort Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
  • Administrarea după naştere Puteţi începe să administraţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 după 21 – 28 zile de la naştere. Dacă începeţi după mai mult de 28 zile, trebuie să folosiţi aşa-numita metodă tip barieră (un prezervativ de exemplu) în timpul primelor şapte zile de utilizare a Varena 0,03 mg/3 mg 28. Dacă după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să începeţi (reluaţi) administrarea Varena 0,03 mg/3 mg 28, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.
  • Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28, după ce aţi născut Citiţi paragraful despre „Alăptare”.

Discutaţi cu medicul despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi mai mult Varena 0,03 mg/3 mg 28 decât trebuie

Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, atunci când se administrează prea multe comprimate de Varena 0,03 mg/3 mg 28.

Dacă aţi administrat mai multe comprimate odată puteţi prezenta stare de rău sau vărsături sau sângerări. Chiar și fetele la care încă nu a început menstruația, dar au luat din greșeală acest medicament, pot suferi o astfel de sângerare.

Dacă aţi luat mai multe comprimate Varena 0,03 mg/3 mg 28 sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28

Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii Varena 0,03 mg/3 mg 28. Aruncaţi comprimatele placebo uitate.

Dacă uitaţi un comprimat activ galben din rândurile 1, 2 sau 3, trebuie să faceţi următoarele:

  • Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
  • Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat galben la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi de asemenea diagrama):

  • Dacă uitaţi să administraţi mai mult de un comprimat dintr-un blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 1

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi precauţii suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut un contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  • Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 2

Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi alte măsuri suplimentare.

  • Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 3

Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative:

1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo albe de pe blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care începeţi va fi diferită).

Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi comprimatele placebo albe – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.

2. Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active galbene şi să treceţi direct la cele 7 comprimate placebo albe (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo timp de mai puţin de 7 zile.

Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.

  • Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în perioada de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luaţi comprimate din următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună.

Mai mult de 1 comprimat roz uitat Adresaţi-vă medicului pentru recomandări într-un blister

Da

Săptămâna 1 Aţi avut un contact sexual în săptămâna anterioară uitării comprimatului?

Nu

  • Luaţi comprimatul uitat
  • Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile
  • Terminaţi blisterul Numai un comprimat roz uitat (luat după – Luaţi comprimatul uitat mai mult de 12 ore) Săptămâna 2 – Terminaţi blisterul sau
  • Luaţi comprimatul uitat şi
  • Terminaţi administrarea comprimatelor roz
  • Aruncaţi cele 7 comprimate albe 12 – Începeţi următorul blister sau Săptămâna 3
  • Opriţi imediat administrarea comprimatelor roz
  • Treceţi direct la cele 7 comprimate albe Ce trebui să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ galben sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat galben dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28”.

Întârzierea menstruaţiei: ce trebuie să ştiţi

Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo albe din al patrulea rând şi treceţi direct la următorul blister Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 7 comprimate albe din al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister.

Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul zilelor de administrare a comprimatelor inactive. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, reduceţi numărul de zile placebo – în care luaţi comprimatele placebo albe – (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora – 7 este maxim!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo vineri şi doriţi să înlocuiţi această zi cu marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi noul blister cu trei zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.

Dacă nu sunteţi sigură despre ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28

Puteţi înceta utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări cu privire la metode eficiente de control al naşterilor. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi aşteptaţi următorul ciclu

menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Cum se utilizează Varena 0,03 mg/3 mg 28

Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din ultimul rând) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului ambalaj.

Cum se începe tratamentul cu Varena 0,03 mg/3 mg 28

  • În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare menstruală).

  • În cazul în care se trece de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal, plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua următoare intervalului obişnuit în care nu s-au administrat comprimate sau în care s-au administrat comprimate placebo, din cadrul tratamentului anterior cu COC. În cazul în care femeia a utilizatat inel vaginal sau plasture transderm, administrarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 trebuie să înceapă, de preferat, în ziua îndepărtării acestora, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea aplicare.

  • În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care conţine numai progestativ, soluţii injectabile, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ.

Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestativ (de la un implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat sau de la administrarea unei forme injectabile în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode suplimentare de contracepţie, în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

  • După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea Varena 0,03 mg/3 mg 28. Atunci când se procedează în acest mod, pacienta nu trebuie să utilizeze metode suplimentare de contracepţie.

  • După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, pacientelor trebuie să li se recomande utilizarea suplimentară a unei metode tip barieră, în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut loc un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, înainte de a începe tratamentul actual cu comprimate contraceptive orale combinate sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.

Abordare terapeutică în cazul omiterii contraceptivelor orale

Comprimatele placebo din ultimul rând al blisterului pot fi trecute cu vederea. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului cu comprimate placebo.

Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise (rândurile 1-3 de pe blister).

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când femeia trebuia să utilizeze comprimatul, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze comprimatul de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când femeia trebuia să utilizeze un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:

1. administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată pentru mai mult de 7 zile consecutive.

2. pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor.

În concordanţă cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:

  • Săptămâna 1

Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră, cum este prezervativul. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât omiterea este mai aproape de perioada în care se administrează comprimate placebo.

  • Săptămâna 2

Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. Presupunând că femeia a luat comprimatele în mod corect în primele 7 zile care preced primul comprimat omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de un comprimat, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, timp de 7 zile.

  • Săptămâna 3

Riscul reducerii eficacităţii este iminent, din cauza perioadei succesive de administrare a comprimatelor placebo. Cu toate acestea, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor, reducerea protecţiei contraceptive poate fi încă prevenită. Prin respectarea oricăreia dintre următoarele două opţiuni, nu mai este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile anterioare omiterii primului comprimat, femeia să fi luat toate comprimatele în mod corect. Dacă nu este cazul, femeia trebuie să urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, pentru următoarele 7 zile.

1. Pacienta trebuie să utilizeze ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită, până când sunt utilizate toate comprimatele active. Cele 7 comprimate placebo de pe ultimul rând trebuie aruncate. Următorul blister trebuie început imediat. Este puţin probabil ca femeia să prezinte o sângerare de întrerupere înainte de terminarea comprimatelor active din al doilea ambalaj, dar poate prezenta pete sau sângerări intermenstruale neregulate, în zilele de administrare a comprimatelor.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul utilizat în acel moment. Ulterior, ea trebuie să utilizeze comprimatele placebo din ultimul rând, timp de cel mult 7 zile, incluzând zilele în care a omis comprimate şi, apoi, să continue cu următorul ambalaj cu blistere.

Dacă femeia a omis să ia comprimate şi nu a prezentat sângerare de întrerupere în timpul perioadei de administrare a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat (de rezervă), cât mai curând posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat într-un interval de până la 12 ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatelor. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se aplică recomnadările privind comprimatele omise, descrise la pct. 4.2 “Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise”. Dacă femeia nu doreşte să-şi modifice schema normală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze un comprimat(e) suplimentar(e) dintr-un alt blister.

Cum se amână apariţia unei sângerări menstruale

Pentru a întârzia apariţia sângerării menstruale, administrarea trebuie continuată cu blister Varena 0,03 mg/3 mg 28 dintr-o altă cutie fără a mai utiliza comprimatele placebo din ambalajul utilizat în acel moment. Amânarea se poate face cât timp doreşte, până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister. În acest timp, femeia poate prezenta sângerări intermenstruale neregulate sau pete. Ulterior, este reluată administrarea obişnuită de Varena 0,03 mg/3 mg 28, după perioada în care se administrează comprimate placebo.

Pentru a schimba data începerii sângerării menstruale în altă zi a săptămânii, diferită de cea obişnuită, femeia poate fi sfătuită să reducă perioada următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul de zile dorit. Cu cât este mai scurtă această perioadă, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu prezinte sângerare de întrerupere şi va prezenta sângerări intermenstruale neregulate şi pete în timpul administrării blisterului următor (aşa cum se întâmplă când se întârzie apariţia sângerării menstruale).

Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți

Copii şi adolescenţi Varena este indicat doar după debutul menarhei. Pe baza datelor epidemiologice colectate de la peste 2000 de femei adolescente cu vârsta sub 18 ani, nu există date care să indice că siguranța și eficacitatea la acest grup de vârstă tânără este diferită de cea cunoscută la femeile cu vârsta peste 18 ani.

Pacienți vârstnici Varena nu este indicat după menopauză.

Pacienți cu insuficiență hepatică Varena este contraindicat la femeile cu boală hepatică severă. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

Pacienți cu insuficiență renală Varena este contraindicat la femeile cu insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

Mod de administrare

Calea de administrare: administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu trebuie să utilizați Varena 0,03 mg/3 mg 28 dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor organe;
  • dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
  • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
  • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
  • dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);
  • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: o diabet zaharat sever, cu deterioarea vaselor de sânge o dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută o dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) o o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la nivel normal.
  • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală).
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la ficat.
  • dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevi / ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi și pct.

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. În cazul în care oricare dintre aceste tulburări apare pentru prima dată în timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

  • Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV) o Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP])

o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”) o Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”)

  • Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală) o Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)) o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic). o Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale. o Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi: o diabetul zaharat cu simptome vasculare o hipertensiunea arterială severă o dislipoproteinemie severă
  • Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât testele funcţiei hepatice nu au revenit la valori normale
  • Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută
  • Administrarea concomitentă cu medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5)
  • Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
  • Tumori maligne diagnosticate sau suspectate, dependente de hormoni sexuali (de exemplu tumori ale organelor genitale sau ale sânilor)
  • Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.
  • Hipersensitivitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când să aveți grijă deosebită cu Varena 0,03 mg/3 mg 28

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

  • dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos.

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 sau orice comprimat contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân
  • dacă aveţi o boală de ficat sau a vezicii biliare
  • dacă aveţi diabet zaharat
  • dacă aveţi depresie
  • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
  • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
  • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
  • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
  • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
  • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
  • dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Varena 0,03 mg/3 mg 28;
  • dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
  • dacă aveți varice
  • dacă aveţi epilepsie (vezi „Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi utilizarea altor medicamente”)
  • dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali (de exemplu pierdere a auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului (coree Syndenham))
  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasma (o decolorare a pielii, în special pe faţă sau gât, aşa-numitele „pete de sarcină”). Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă.
  • dacă aveţi edem angioneurotic ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau agrava simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de edem angioeurotic, cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau a faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Varena 0,03 mg/3 mg 28 determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară

  • la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
  • la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Varena 0,03 mg/3 mg 28 este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți?

  • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
  • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
  • senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat

Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți?

  • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră
  • senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară
  • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
  • durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
  • vertij sau amețeală severe;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
  • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum ar fi infecția căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană (cheag

  • pierdere imediată a vederii sau de sânge la nivelul ochiului)
  • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii
  • durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord
  • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
  • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
  • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
  • transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
  • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau Accident cerebral vascular piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
  • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
  • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

  • umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; Cheaguri de sânge care blochează
  • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

  • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
  • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
  • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
  • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 este mic.

  • Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum este Varena 0,03 mg/3 mg 28, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv Aproximativ 5-7 din 10000 femei hormonal combinată care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează Varena 0,03 mg/3 mg 28 Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

  • dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
  • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
  • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât

timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28, întrebați medicul când o puteți relua.

  • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
  • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Varena 0,03 mg/3 mg 28, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 este foarte mic, dar poate crește:

  • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
  • dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Varena 0,03 mg/3 mg 28, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
  • dacă sunteţi supraponderală;
  • dacă aveți tensiune arterială crescută;
  • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
  • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
  • dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
  • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
  • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Varena 0,03 mg/3 mg 28, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi cancerul

Cancerul de sân a fost observat mai puţin frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Sângerările dintre menstruaţii

În timpul primelor luni în care utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo

Dacă aţi luat toate comprimatele active galbene în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Varena 0,03 mg/3 mg 28 au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Atenţionări

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Varena 0,03 mg/3 mg 28.

În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28.

Utilizarea CHC trebuie întreruptă în caz de tromboembolism venos sau arterial suspectat sau confirmat. Dacă se iniţiază terapie anticoagulantă, se impune iniţierea unei metode alternative adecvate de contracepţie din cauza teratogenicităţii terapiei anticoagulante (cumarinice).

Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (CHC) determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Varena 0,03 mg/3 mg 28, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu Varena 0,03 mg/3 mg 28, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariții a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal. ________________________________ Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite medicamente, comparate cu CHC care conţin levonorgestrel. Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

Număr de evenimente TEV

Persoane care nu utilizează CHC care conțin levonorgestrel CHC care conține drospirenonă CHC (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).

Varena 0,03 mg/3 mg 28 este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3)

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observație Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei intervenție chirurgicală la nivelul chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni picioarelor sau al pelvisului sau înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni traumatism major după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite.

Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28. Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte prezent vreodată la un frate/o soră sau la de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC. vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani.

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

  • umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
  • durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului,
  • senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

  • debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
  • tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
  • durere toracică ascuțită;
  • vertij sau amețeală severe;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități. Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Varena 0,03 mg/3 mg 28 este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observație Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani. Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.

30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism arterial trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte prezent vreodată la un frate/o soră sau la de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și vasculară lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

  • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere;
  • apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
  • cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

  • durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
  • senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
  • senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
  • transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.

Tumori

În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de neoplasm cervical la femeile care utilizează COC timp îndelungat (> 5 ani), dar persistă o controversă cu privire la gradul în care această constatare este atribuibilă unor factori care ridică problema diagnosticului diferenţial, cum sunt comportamentul sexual şi altor factori, cum este papilomavirusul uman (HPV).

O meta-analiză din 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de neoplasm mamar diagnosticat, la femeile care utilizează contraceptive orale combinate în mod curent. Riscul crescut dispare treptat, în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, la femeile care utilizează în mod curent sau au utilizat recent contraceptive orale combinate, numărul crescut de cazuri de neoplasm mamar diagnosticat este mic în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Aceste studii nu furnizează dovezi privind cauzalitatea. Modalitatea observată de creştere a riscului se poate datora unui diagnostic precoce al neoplasmului mamar la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, efectelor biologice ale contraceptivelor orale combinate sau unei asocieri a ambelor cauze. Neoplasmul mamar diagnosticat la femeile care au utilizat vreodată contraceptive orale combinate tinde să fie mai puţin avansat din punct de vedere clinic, în comparaţie cu cazurile de neoplasm diagnosticat la femeile care nu au utilizat niciodată contraceptive orale combinate.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale combinate s-au raportat de tumori hepatice benigne şi mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate aceste tumori au provocat hemoragii intra-abdominale care au pus viaţa în pericol. La femeile care utilizează contraceptive orale combinate, o tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial atunci când apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

Riscul de neoplasm endometrial şi ovarian este redus atunci când se utilizează contraceptive orale combinate cu doze mai mari (50 μg etinilestradiol). Rămâne de confirmat dacă această situaţie este valabilă, de asemenea, în cazul contraceptivelor orale combinate cu doze mai mici.

Alte afecţiuni

Componenta progestogenă a acestui medicament este un antagonist de aldosteron cu proprietăţi de economisire a potasiului. În cele mai multe cazuri, nu se prevăd creşteri ale valorilor potasiului. Cu toate acestea, în timpul administrării de drospirenonă, la unele paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi care utilizau concomitent medicamente care economisesc potasiu, s-au produs creşteri uşoare, dar nesemnificative, ale kaliemiei. În consecinţă, se recomandă verificarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului în timpul primului ciclu de tratament, la pacientele care prezintă înaintea tratamentului insuficienţă renală şi valori ale kaliemiei la limita superioară a intervalului de referinţă, şi, în special, în timpul utilizării concomitente de medicamente care economisesc potasiu. Vezi, de asemenea, pct. 4.5.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timpul utilizării COC.

Cu toate că s-au raportat creşteri uşoare ale tensiunii arteriale la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, creşterile de tensiune arterială relevante clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare se justifică întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor orale combinate. Dacă, în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente, valorile tensiunii arteriale crescute constant sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea contraceptivelor orale combinate trebuie întreruptă. Atunci când se consideră necesar, utilizarea contraceptivelor orale combinate poate fi reluată, dacă prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.

S-a raportat că următoarele afecţiuni pot să apară sau se pot agrava atât în timpul sarcinii, cât şi al utilizării contraceptivelor orale combinate, dar nu există o dovadă clară privind asocierea cu utilizarea contraceptivelor orale combinate: icter şi/sau prurit în relaţie cu colestaza; litiază biliară; porfirie;

lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coree Sydenham; herpes gestaţional; pierderea auzului în relaţie cu otoscleroza.

La femeile cu edem angioeurotic ereditar exogen, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele de edem angioeurotic.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC, până când markerii funcţiilor hepatice revin la valori normale. Reapariţia icterului colestatic şi/sau a pruritului determinat de colestază, apărute anterior în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea COC.

Cu toate că COC pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei terapeutice la pacientele cu diabet zaharat, care utilizează doze mici de COC (care conţin < 0,05 mg etinilestradiol). Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie, în special în prima fază a utilizării COC.

În timpul utilizării COC au fost raportate agravări ale epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcerative. Stări depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt tip după inițierea tratamentului.

Ocazional poate să apară cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie pentru cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete, în timpul administrării

Examene medicale/consult medical

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Varena 0,03 mg/3 mg 28, trebuie efectuată o anamneză completă (inclusiv antecedentele heredo-colaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Varena 0,03 mg/3 mg 28 comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă

Eficacitatea COC poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii comprimatelor (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.2) sau tratamentului medicamentos concomitent (vezi pct. 4.5).

Control redus al ciclului menstrual

Similar tuturor COC, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), în special în cursul primelor luni de utilizare. În consecinţă, evaluarea medicală a oricăror sângerări menstruale neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare, de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri regulate anterioare, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic care să excludă prezenţa malignităţii sau a sarcinii. Acestea pot include şi chiuretajul biopsic.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului fără administrare de hormoni. Dacă COC au fost utilizate conform recomandărilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu au fost administrate în conformitate cu aceste recomandări, înainte ca prima sângerare de întrerupere să fie absentă sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua utilizarea contraceptivelor orale combinate.

Excipienți

Fiecare comprimat galben al acestui medicament conține 62 mg lactoză pe comprimat, fiecare comprimat alb conține 89,5 mg. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale.
  • dacă aveţi orice sângerăre vaginală inexplicabilă.
  • sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate determina mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau inflamaţie.

Informații suplimentare pentru grupe speciale de pacienți

Notă: Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea altor medicamente administrate concomitent.

  • Efectele altor medicamente asupra Varena 0,03 mg/3 mg 28

Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și care pot determina sângerări de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacţiuni.

Controlul interacţiunilor Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia.

Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, fără a mai păstra intervalul obişnuit fără comprimate.

Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, nonhormonale, sigure.

Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate. Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori

non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

Substanţe care scad clearance-ul COC (inhibitori enzimatici):

Relevanța clinică a interacțiunilor cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută.

Administrarea în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate creşte concentraţiile plasmatice ale estrogenului sau de progestogenului sau ambele.

Într-un studiu cu doze multiple, în care s-a administrat combinaţia drospirenonă (3 mg pe zi)/etinilestradiol (0,02 mg pe zi), administrarea în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A4 ketoconazol timp de 10 zile a crescut ASC (0-24 ore) de 2,7 ori pentru drospirenonă şi, respectiv, de 1,4 ori pentru etinilestradiol.

Etoricoxib în doză de 60 mg până la 120 mg pe zi s-a dovedit a creşte concentraţiile plasmatice ale etinilestradiol de 1,4 ori până la 1,6 ori, respectiv atunci când au fost administrate în asociere cu un contraceptiv hormonal combinat care conţine 0,035 mg etinilestradiol.

  • Efectele Varena 0,03 mg/3 mg 28 asupra altor medicamente

COC pot afecta metabolizarea altor substanţe active. În consecinţă, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporina), fie să scadă (de exemplu lamotrigina).

Pe baza studiilor in vivo privind interacţiunile, efectuate la voluntare, utilizând omeprazol, simvastatină şi midazolam ca substrat marker, este improbabilă interacţiunea drospirenonei, în doză de 3 mg, cu metabolizarea altor substanţe active.

Datele clinice sugerează că etinilestradiol inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2, ceea ce determină o creştere uşoară (de exemplu, teofilina) sau moderată (de exemplu, tizanidina) a concentraţiei lor plasmatice.

  • Interacțiuni farmacodinamice

În timpul studiilor clinice cu pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, Creșterile valorilor transaminazelor (ALT) mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi contraceptivele hormonale combinate (CHC). În plus, de asemenea, la pacienții tratați cu glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3).

Prin urmare, înaintea începerii regimului cu această combinație de medicamente, utilizatorii produsului Varena 0,03 mg/3 mg 28 trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, metode contraceptive numai cu progestagen sau metode non-hormonale). Tratamentul cu Varena 0,03 mg/3 mg 28 poate fi reluat la 2 săptămâni după încetarea tratamentului cu acest regim de combinație de medicamente.

La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi inhibitorilor ECA sau a AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra potasiului seric. Cu toate acestea, nu s-a studiat utilizarea concomitentă a Varena 0,03 mg/3 mg 28 cu antagoniştii aldosteronului sau cu diureticele care economisesc potasiu. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, trebuie măsurată kaliemia. Vezi, de asemenea, pct 4.4.

  • Alte forme de interacțiune

Investigaţii diagnostice

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidei, corticosuprarenaliene şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor, parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările se menţin în limitele valorilor normale. Drospirenona determină o creştere a activităţii reninei plasmatice şi aldosteronului plasmatic, din cauza activităţii sale antimineralocorticoide, slabe.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Nu trebuie să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce administraţi Varena 0,03 mg/3 mg 28 trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri administrarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 în orice moment (vezi, de asemenea, „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 ”). Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea În general, utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 nu este recomandabilă la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Varena 0,03 mg/3 mg 28 nu este indicat în timpul sarcinii.

Dacă în timpul utilizării Varena 0,03 mg/3 mg 28, este diagnosticată o sarcină, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului. Studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat niciun risc crescut de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat contraceptive orale combinate înaintea sarcinii şi nici un efect teratogen în cazul în care contraceptivele orale combinate au fost administrate, în mod inadecvat, în timpul sarcinii.

Studiile la animale au demonstrat reacţii adverse în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date obţinute la animale, reacţiile adverse datorate acţiunii hormonale a compuşilor activi nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experienţa generală cu contraceptive orale combinate utilizate în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi privind reacţiile adverse prezente la om.

Datele disponibile cu privire la utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28 în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite stabilirea unor concluzii cu privire la efectele negative ale Varena 0,03 mg/3 mg 28 asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Varena 0,03 mg/3 mg 28 în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea

Alăptarea poate fi influenţată de contraceptivele orale combinate, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. În consecinţă, în general, utilizarea contraceptivelor orale combinate nu trebuie recomandată, până când mama care alăptează a înţărcat complet copilul. În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Varena 0,03 mg/3 mg 28 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Varena 0,03 mg/3 mg 28, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Varena 0,03 mg/3 mg 28”.

În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea Varena 0,03 mg/3 mg 28:

Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 100):

  • probleme menstruale, sângerări inter-menstruale, durere la nivelul sânilor,
  • durere de cap, instabilitate emoţională
  • migrene
  • greaţă
  • stare de slăbiciune, secreţii vaginale albicioase şi infecţii vaginale cu ciuperci.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 1000):

  • schimbare a libidoului (interesul faţă de sex)
  • tensiune arterială crescută, tensiune arterială scazută
  • vărsături, diaree
  • acnee, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie)
  • mărirea sânilor
  • infecţii vaginale
  • retenţie de lichide şi modificare a greutăţii corporale.

Reacţii adverse rare (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 10.000):

  • reacţii alergice (hipersensibilitate),
  • astm bronşic
  • secreţii mamare
  • probleme auditive
  • afecţiunile pielii eritem nodos (caracterizat prin noduli dureroşi pe piele) sau eritem polimorf (caracterizat prin erupţii cutanate cu pete roşii pe piele sau răni).
  • cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: o la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) o la nivelul plămânului (adică EP) o atac de cord o atac cerebral o mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului. Acestea include orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pentru reacţiile adverse grave la utilizatoarele COC vezi de asemenea pct. 4.4.

În timpul utilizării Varena 0,03 mg/3 mg 28 s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicament.

≥1/100 şi <1/10 ≥1/1000 şi <1/100 ≥1/10000 şi <1/1000

Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate imunitar Astm bronşic Tulburări psihice Dispoziţie depresivă Libido crescut Libido scăzut Tulburări ale sistemului Cefalee nervos Tulburări acustice şi Hipoacuzie vestibulare Tulburări vasculare Migrene Hipertensiune arterială Tromboembolism Hipotensiune arterială arterial (TEA) Tromboembolism venos (TEV) Tulburări gastro- Greaţă Vărsături intestinale Diaree Afecţiuni cutanate şi ale Acnee Eritem nodos ţesutului subcutanat Eczemă Eritem polimorf Prurit Alopecie Tulburări ale Tulburări menstruale Mărirea sânilor Secreţii mamare aparatului genital şi Sângerări inter- Infecţii vaginale sânului menstruale Durere la nivelul sânilor Sensibilitate la nivelul sânilor Secreții vaginale Candidoză vulvovaginală Tulburări generale şi la Retenţie de fluide nivelul locului de Creşteri în greutate, administrare Scăderi în greutate

Descrierea reacţiilor adverse selectate

S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

La femeile care utilizează contraceptive orale combinate s-au raportat următoarele reacţii adverse grave, care sunt prezentate la pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”:

  • Tulburări trombembolice venoase
  • Tulburări trombembolice arteriale
  • Hipertensiune arterială
  • Tumori hepatice
  • Debutul sau agravarea afecţiunilor, pentru care nu este concludentă legătura cu administrarea de contraceptive orale combinate: boală Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, migrenă, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;
  • Cloasmă
  • Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate până când parametrii funcţiilor hepatice revin la valori normale
  • La femeile cu edem angioneurotic exogen ereditar, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele edemului angioneurotic.

Frecvenţa diagnosticării neoplasmului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mai mare de cazuri de neoplasm mamar diagnosticat este mic, în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor orale combinate. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Interacțiuni Pot apare sângerări intermenstruale și/sau scădere a eficacităţii protecţiei contraceptive din cauza interacțiunilor altor medicamente (inductori enzimatici) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Varena 0,03 mg/3 mg 28

Fiecare blister Varena 0,03 mg/3 mg 28 conţine 21 comprimate active galbene pe rândurile 1, 2 şi 3 ale blisterului şi 7 comprimate placebo pe rândul 4.

Comprimate active Substanţele active sunt etinilestradiol şi drospirenonă. Fiecare comprimat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul: lactoză monohidrat, amidon (de porumb) pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă, polisorbat 80, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titaniu (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fier (E 172).

Comprimate inactive: Nucleul: lactoză, povidonă, stearat de magneziu Film: polivinil alcool-parţial hidrolizat, dioxid de titaniu (E 171), macrogol 3350, talc

Cum arată Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi conţinutul ambalajului

Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă. Comprimatele inactive sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă.

Varena 0,03 mg/3 mg 28 este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare dintre ele conţinând 28 de comprimate. (21 comprimate active şi 7 comprimate inactive).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda

Fabricantul Laboratorios León Pharma, S.A. C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 24008 Villaquilambre-Leon Spania

Acest medicament este autorizat de către Statele Membre ale SEE, sub următoarele nume:

Norvegia: Dretine 28 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte Spania: Dretine diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Polonia: Cortelle România: Varena 0,03 mg/3 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.

Comprimate galbene (comprimatele active): Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg. Excepient(ţi) cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 62 mg

Comprimate albe (comprimate inactive): Comprimatele nu conţin substanţe active. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Lactoză 89,5mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate active (comprimate galbene):

Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Crospovidonă Povidonă Polisorbat 80 Stearat de magneziu

Film: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc Oxid galben de fer (E 172)

Placebo (comprimate albe)

Nucleul comprimatului: Lactoză Povidonă Stearat de magneziu

Film: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc

etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg · substanță activă
Comprimate active (comprimate galbene): · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Crospovidonă · excipient
Povidonă · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Talc · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Placebo (comprimate albe) · excipient
Lactoză · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Data de expirare

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo) · 7804/2015/01
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo) · 7804/2015/02
Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo) · 7804/2015/03
Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo) · 7804/2015/04
Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo) · 7804/2015/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR