Vancomicina Viatris 1000 mg

Doze Atunci când este necesar, vancomicina trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antibacteriene.

Administrare intravenoasă Doza inițială trebuie calculată pe baza greutății corporale totale. Ajustările ulterioare ale dozei se vor baza pe concentrațiile serice pentru a atinge concentrațiile terapeutice vizate. Funcția renală trebuie luată în considerare pentru dozele ulterioare și intervalul de administrare.

Pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza recomandată este de 15 până la 20 mg/kg corp la fiecare 8 până la 12 ore (a nu se depăși 2 g/doză). La pacienții grav bolnavi, poate fi utilizată o doză de încărcare de 25–30 mg/kg corp pentru a facilita atingerea rapidă a concentrației serice de vancomicină necesare.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între o lună și 12 ani: Doza recomandată este de 10 până la 15 mg/kg corp la fiecare 6 ore (vezi pct. 4.4).

Nou-născuți la termen (de la naștere până la 27 de zile) și nou-născuți înainte de termen (de la naștere până la data estimată de naștere plus 27 de zile) Pentru stabilirea schemei terapeutice pentru nou-născuți, trebuie solicitat sfatul unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a nou-născuților. O variantă posibilă a schemei terapeutice cu vancomicină pentru nou-născuți este prezentată în tabelul următor: (vezi pct. 4.4):

35 15 8VPM: vârsta postmenstruală [perioada de timp scursă de la prima zi a ultimului ciclu menstrual până la naștere (vârsta gestațională) plus perioada de timp scursă de la naștere (vârsta cronologică)].

Profilaxia perioperatorie a endocarditei bacteriene la toate grupele de vârstă Doza recomandată este o doză inițială de 15 mg/kg înainte de inducerea anesteziei. În funcție de durata intervenției chirurgicale, este posibil să fie necesară o a doua doză de vancomicină.

Durata tratamentului Durata tratamentului sugerată este prezentată în tabelul de mai jos. În orice caz, durata tratamentului trebuie să fie adaptată tipului și severității infecției, precum și răspunsului clinic individual.

Indicație Durata tratamentului

Endocardită infecțioasă 4 până la 6 săptămâni

A se continua până când debridarea ulterioară nu mai este necesară, starea clinică a pacientului s-a îmbunătățit, iar pacientul este afebril timp de 48 până la 72 de ore.În cazul infecțiilor prostetice articulare trebuie luate în considerare cicluri mai lungi de tratament supresiv cu antibiotice adecvate, administrat oral.Durata și necesitatea tratamentului combinat se bazează pe tipul de valvă și organism.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici: Reducerea dozelor de întreținere poate fi necesară ca urmare a diminuării funcţiei renale induse de vârstă.

Insuficienţă renală La pacienții adulți şi copii cu insuficiență renală, trebuie luată în considerare o doză inițială, urmată de doze în funcție de concentrațiile serice minime de vancomicină și nu o schemă fixă de administrare a dozei, mai ales la pacienții cu insuficiență renală severă sau la cei care sunt supuși terapiei de substituție renală (TSR), din cauza numeroșilor factori variabili care pot influența concentrațiile serice de vancomicină la aceste grupe de pacienți. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, doza inițială nu trebuie redusă. La pacienții cu insuficiență renală severă, este de preferat prelungirea intervalului de administrare, față de administrarea zilnică a unor doze mai reduse. Trebuie acordată o atenție corespunzătoare administrării concomitente cu medicamente care pot reduce clearance-ul vancomicinei și/sau potența reacțiile adverse la vancomicină (vezi pct. 4.4). Vancomicina este slab dializabilă prin hemodializă intermitentă. Cu toate acestea, utilizarea membranelor cu flux crescut și a terapiei de substituţie renală continuă (TSRC) crește clearance-ul vancomicinei și, în general, este necesară administrarea de doze de substituţie (de obicei după ședința de hemodializă, în cazul hemodializei intermitente).

Adulți Ajustările dozei la pacienții adulți pot fi bazate pe rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe), prin formula următoare:

Bărbați: [Greutate (kg) x (140 – vârsta (ani))]/72 x creatinina serică (mg/dl)

Femei: 0,85 x valoarea calculată prin formula de mai sus

Doza inițială uzuală pentru pacienții adulți este de 15 până la 20 mg/kg, care poate fi administrată la fiecare 24 de ore la pacienții cu clearance al creatininei între 20 și 49 ml/minut. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/minut) sau la cei cu terapie de substituţie renală, orarul de administrare și mărimea dozelor ulterioare adecvate depind în mare măsură de modalitatea de TSR și trebuie să se bazeze pe concentrațiile serice minime de vancomicină și pe

funcția renală reziduală (vezi pct. 4.4). În funcție de situația clinică, ar putea fi luată în considerare amânarea următoarei doze, în așteptarea rezultatelor concentrațiilor serice de vancomicină.

La pacienții cu insuficiență renală în stare critică, doza inițială de încărcare (25 până la 30 mg/kg) nu trebuie redusă.

Copii și adolescenți Ajustările dozei la copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 1 an pot fi bazate pe rata filtrării glomerulare estimată (RFGe), prin formula Schwartz revizuită:

RFGe (ml/minut/1,73m2) = (înălțime cm x 0,413)/creatinină serică (mg/dl)

RFGe (ml/minut/1,73m2) = (înălțime cm x 36,2)/creatinină serică (μmol/l)

Pentru nou-născuții și sugarii cu vârsta mai mică de 1 an, trebuie solicitat consult de specialitate, având în vedere că formula Schwartz revizuită nu se aplică în cazul lor.

Recomandări orientative referitoare la doze pentru copii și adolescenți sunt prezentate în tabelul de mai jos, acestea urmând aceleași principii ca în cazul pacienților adulți.

RFG (ml/minut/1,73 m2) Doză IV Frecvență

• Orarul de administrare și mărimea dozelor ulterioare adecvate depind în mare măsură de modalitatea de TSR și trebuie să se bazeze pe concentrațiile serice de vancomicină obținute anterior administrării și pe funcția renală reziduală. În funcție de situația clinică, ar putea fi luată în considerare amânarea următoarei doze, în așteptarea rezultatelor concentrațiilor serice de vancomicină.

Insuficiență hepatică: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Sarcină Pot fi necesare doze semnificativ mărite pentru a atinge concentrații serice terapeutice la gravide (vezi pct. 4.6).

Pacienți obezi: La pacienții obezi, doza inițială trebuie adaptată individual, în funcție de masa corporală totală, la fel ca în cazul pacienților non-obezi.

Administrare orală Pacienți cu vârsta de 12 ani și peste Tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD): Doza recomandată de vancomicină este de 125 mg la fiecare 6 ore, timp de 10 zile, pentru primul episod de ICD non-severă. Această doză poate fi crescută la 500 mg la fiecare 6 ore, timp de 10 zile, în cazul afecţiunilor severe sau cu complicații. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g.

În cazul pacienților cu recidive multiple, se poate avea în vedere tratarea episodului curent de ICD cu vancomicină 125 mg de patru ori pe zi, timp de 10 zile, urmată fie de scăderea dozei, şi anume reducerea treptată a acesteia până la 125 mg pe zi, fie de o schemă terapeutică de tip intermitent, şi anume 125–500 mg/zi la fiecare 2–3 zile, timp de cel puțin 3 săptămâni.

Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 12 ani

Doza recomandată de vancomicină este de 10 mg/kg, pe cale orală la fiecare 6 ore, timp de 10 zile. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g.

Este necesar ca durata tratamentului cu vancomicină să fie adaptată evoluției clinice a fiecărui pacient. Ori de câte ori este posibil, administrarea medicamentului antibacterian suspectat că a provocat ICD trebuie întreruptă. Trebuie instituită o înlocuire adecvată a lichidelor și electroliților.

Monitorizarea concentraţiilor serice de vancomicină Frecvența monitorizării terapeutice a medicamentului (FMT) trebuie individualizată în funcție de situația clinică și răspunsul la tratament, pornind de la prelevarea zilnică de probe, care poate fi necesară în cazul unor pacienți instabili hemodinamic, și până la cel puțin o dată pe săptămână pentru pacienții stabili care răspund la tratament. La pacienții cu funcție renală normală, concentrația serică de vancomicină trebuie monitorizată în a doua zi de tratament, imediat înaintea administrării următoarei doze.

La pacienții tratați prin hemodializă intermitentă, concentrațiile de vancomicină trebuie determinate, de regulă, înainte de începerea ședinței de hemodializă.

După administrarea orală, trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor serice de vancomicină la pacienții cu tulburări inflamatorii intestinale (vezi pct. 4.4).

Concentrația serică terapeutică (minimă) de vancomicină trebuie să fie, în mod obișnuit, 10-20 mg/l, în funcție de localizarea infecției și sensibilitatea agentului patogen. Concentraţiile minime de 15- 20 mg/l sunt, de obicei, recomandate de laboratoarele clinice pentru a cuprinde mai bine germenii patogeni clasificați ca fiind sensibili, cu CMI ≥1 mg/l (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Metodele bazate pe modele pot fi utile în predicția nevoilor individuale legate de doză, pentru a atinge o ASC adecvată. Abordarea bazată pe model poate fi utilizată atât pentru calcularea dozei inițiale personalizate, cât și pentru ajustarea dozei pe baza rezultatelor TDM (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă Vancomicina este administrată intravenos de obicei sub formă de perfuzie intermitentă, iar recomandările de scheme terapeutice prezentate în această secțiune pentru calea intravenoasă corespund acestui tip de administrare.

Vancomicina se va administra doar sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de cel puțin o oră sau cu o viteză maximă de 10 mg/min (oricare durează mai mult), diluată suficient (cel puţin 100 ml pentru 500 mg sau cel puţin 200 ml pentru 1000 mg) (vezi pct. 4.4).

De asemenea, pacienților care necesită o restricție a aportului de lichide li se poate administra o soluție de 500 mg/50 ml sau 1000 mg/100 ml, deși, în cazul acestor concentrații mărite, poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse legate de administrarea în perfuzie.

Pentru instrucţiuni privind prepararea soluţiei, vezi pct. 6.6.

Perfuzia continuă cu vancomicină poate fi luată în considerare, de exemplu, în cazul pacienților cu clearance instabil al vancomicinei.

Administrare orală

După reconstituirea inițială a soluției din flacon, cantitatea de soluție care trebuie administrată se extrage din flacon utilizând o seringă gradată cu ac, se transferă într-un pahar sau un biberon și se diluează imediat înainte de administrare.

Pentru informaţii referitoare la prepararea soluţiei, a se vedea punctul 6.6 precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.

Reacții de hipersensibilitate Sunt posibile reacții de hipersensibilitate grave și uneori letale (vezi pct. 4.3 și 4.8). În cazul reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul cu vancomicină trebuie întrerupt imediat și trebuie luate măsuri de urgență adecvate.

La pacienții tratați cu vancomicină pe o perioadă mai lungă de timp sau simultan cu alte medicamente care pot provoca neutropenie sau agranulocitoză, numărul leucocitelor trebuie monitorizat la intervale regulate de timp. Tuturor pacienților cărora li se administrează vancomicină trebuie să li se facă periodic teste de sânge, de urină, ale funcției hepatice și renale.

Vancomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu reacții alergice la teicoplanină, deoarece poate apărea o hipersensibilitate încrucișată, inclusiv șoc anafilactic.

Spectrul de activitate antibacteriană Vancomicina are un spectru de activitate antibacteriană limitată la microorganismele Gram-pozitiv. Nu este adecvată utilizarea vancomicinei în monoterapie pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care agentul patogen este deja dovedit și cunoscut a fi sensibil sau există indicații clare că este potrivit tratamentul cu vancomicină pentru cel mai probabil agent patogen/cei mai probabili agenți patogeni.

Utilizarea rațională a vancomicinei trebuie să aibă în vedere spectrul de acţiune antimicrobian, profilul de siguranță și eligibilitatea tratamentului antibacterian standard, în scopul tratării individuale a pacientului.

Ototoxicitate: Ototoxicitatea, care poate fi tranzitorie sau permanentă (vezi pct. 4.8), a fost raportată la pacienți care au prezentat anterior surditate, au primit doze intravenoase prea mari sau cărora le este administrat tratament concomitent cu o altă substanță activă ototoxică, precum o aminoglicozidă. Vancomicina trebuie evitată, de asemenea, la pacienții care au prezentat anterior pierdere a auzului. Surditatea poate fi precedată de tinitus. Experiența cu alte antibiotice sugerează că surditatea poate evolua în ciuda întreruperii tratamentului. Pentru a reduce riscul de ototoxicitate, concentrațiile plasmatice trebuie determinate periodic și se recomandă testarea periodică a funcției auditive.

Vârstnicii sunt, în mod special, susceptibili la afecțiuni auditive. Monitorizarea funcției vestibulare și auditive la vârstnici trebuie efectuată în timpul și după încheierea tratamentului. Utilizarea concomitentă sau secvențială a altor substanțe ototoxice trebuie evitată.

Reacții legate de administrarea perfuziei Administrarea rapidă în bolus (și anume, timp de câteva minute) poate fi asociată cu hipotensiune arterială exagerată (inclusiv şoc şi rar, stop cardiac), reacţii de tip histaminic şi erupţii cutanate maculopapulare sau eritematoase (,,sindromul omului roşu” sau,,sindromul gâtului roşu”). Vancomicina trebuie perfuzată lent, în soluție diluată (2,5 până la 5,0 mg/ml), cu o viteză de cel mult 10 mg/minut și timp de nu mai puțin de 60 de minute, pentru a evita reacţiile care apar la perfuzarea rapidă. Oprirea perfuziei are ca rezultat, în mod obişnuit, încetarea rapidă a acestor reacţii.

Frecvența de apariție a reacțiilor adverse legate de perfuzare (hipotensiune arterială, hiperemie, eritem, urticarie și prurit) crește în cazul administrării concomitente cu substanțe anestezice (vezi pct. 4.5). Aceste reacţii pot fi reduse prin administarea vancomicinei sub formă de perfuzie cu durata de cel puțin 60 de minute, înainte de inducerea anesteziei.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate grave (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloza exantemoatoasă acută generalizată (PEGA), care poate fi fatală sau care pune viața în pericol au fost raportate în asociere cu tratamentul cu vancomicină (vezi pct. 4.8). Cele mai multe dintre aceste reacții au apărut în câteva zile și până la opt săptămâni după începerea tratamentului cu vancomicină.

La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele care pot apărea și monitorizate îndeaproape reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, vancomicina trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat un RACS in timpul utilizării vancomicinei, tratamentul cu vancomicină nu trebuie repornit în niciun moment.

Reacții care apar la locul de administrare În cazul multor pacienții cărora li se administrează intravenos vancomicină pot apărea dureri și tromboflebite, uneori severe. Frecvența și severitatea tromboflebitelor pot fi reduse prin administrarea medicamentului sub formă de soluție diluată (vezi pct. 4.2) și prin modificarea periodică a locului de administrare.

Eficacitatea și siguranța vancomicinei nu au fost stabilite pentru căile de administrare intratecală, intralombară și intraventriculară.

Nefrotoxicitate Vancomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv anurie, deoarece posibilitatea de apariție a efectelor toxice este mult mai mare în prezența concentrațiilor plasmatice mari, menţinute o perioadă îndelungată. Riscul de toxicitate este crescut de concentraţiile plasmatice mari sau în cazul tratamentului de lungă durată.

Monitorizarea regulată a concentrațiilor plasmatice de vancomicină este indicată în cazul tratamentului cu doze mari și a utilizării de lungă durată, mai ales la pacienții cu insuficiență renală sau deficiențe auditive, precum și în cazul administrării concomitente cu medicamente nefrotoxice, respectiv ototoxice (vezi pct. 4.2 și 4.5).

Tulburări oculare Vancomicina nu este autorizată pentru utilizare intracamerală sau intravitreală, inclusiv pentru profilaxia endoftalmitei.

Vasculita retiniană ocluzivă hemoragică (HORV), inclusiv pierderea permanentă a vederii, au fost observate în cazuri individuale în urma utilizării intracamerale sau intravitreale a vancomicinei în timpul sau după operația de cataractă.

Copii și adolescenți Recomandările curente pentru schemele terapeutice cu administrare intravenoasă pentru copii și adolescenți, în special pentru copii cu vârsta sub 12 ani, pot duce la concentrații serice sub-terapeutice de vancomicină la un număr semnificativ de copii. Cu toate acestea, siguranța utilizării unor doze crescute de vancomicină nu a fost evaluată în mod corespunzător și, în general, nu pot fi recomandate doze mai mari de 60 mg/kg/zi.

Vancomicina trebuie utilizată cu deosebită precauție la prematuri și sugarii mici, din cauza dezvoltării insuficiente a funcţiei renale și a creșterii posibile a concentrației plasmatice a vancomicinei. Astfel, concentrațiile plasmatice ale vancomicinei trebuie monitorizate cu atenție la această grupă de pacienţi. Administrarea concomitentă de vancomicină și substanțe anestezice la copii a fost asociată cu eritem şi hiperemie de tip histaminic. În mod similar, utilizarea concomitentă cu substanțe nefrotoxice, cum ar fi antibioticele aminogligozidice, AINS (de exemplu ibuprofen, administrat pentru închiderea canalului arterial la nou-născut) sau amfotericină B, este asociată cu un risc crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.5) și, în consecință, este indicată o monitorizare frecventă a concentrației plasmatice de vancomicină și a funcției renale.

Utilizarea la vârstnici: Scăderea fiziologică a ratei filtrării glomerulare, odată cu înaintarea în vârstă, poate determina concentraţii serice crescute de vancomicină dacă doza nu este ajustată (vezi pct.4.2).

Interacțiuni ale medicamentului cu anestezice Deprimarea miocardică indusă de anestezice poate fi accentuată de vancomicină. În timpul anesteziei, dozele trebuie diluate corespunzător și administrate lent, în asociere cu monitorizare cardiacă atentă. Modificările de poziție trebuie amânate până la terminarea perfuzării pentru a permite ajustarea posturală (vezi pct. 4.5).

Enterocolita pseudomembranoasă În caz de diaree persistentă severă trebuie luată în considerare posibilitatea apariției enterocolitei pseudomembranoase care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.8). Nu trebuie administrate medicamente antidiareice.

Suprainfecție Utilizarea pe termen lung a vancomicinei poate duce la dezvoltarea unor microorganisme rezistente. Este esențială observarea cu atenție a pacientului. În cazul apariției unei suprainfecții în cursul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate.

Administrare orală Administrarea intravenoasă a vancomicinei nu este eficientă în tratamentul infecției cu Clostridium difficile. Vancomicina trebuie administrată oral pentru această indicație. Testele pentru depistarea colonizării sau a toxinei Clostridium difficile nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 1 an din cauza ratei crescute de colonizare asimptomatică, cu excepția cazului în care este prezentă diaree severă la sugari cu factori de risc în apariția stazei, cum ar fi boala Hirschsprung, atrezia anală operată sau alte tulburări de motilitate severe. Întotdeauna trebuie căutate etiologii alternative și trebuie dovedită enterocolita cu Clostridium difficile.

Potențial de absorbție sistemică Absorbția poate fi crescută la pacienții cu boli inflamatorii ale mucoasei intestinale sau cu colită pseudomembranoasă provocată de Clostridium difficile. Acești pacienți pot fi expuși riscului de apariție a reacțiilor adverse, mai ales dacă există insuficienţă renală concomitentă. Cu cât tulburările renale sunt mai pronunțate, cu atât este mai mare riscul de apariție a reacțiilor adverse asociate cu administrarea parenterală a vancomicinei. Trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor serice de vancomicină la pacienții cu boli inflamatorii ale mucoasei intestinale.

Nefrotoxicitate Monitorizarea periodică a funcției renale este necesară în cazul tratamentului pacienților cu insuficiență renală preexistentă sau al pacienților cărora li se administrează un tratament concomitent cu aminoglicozide sau alte medicamente nefrotoxice.

Ototoxicitate Testarea periodică a funcției auditive poate fi utilă pentru reducerea riscului de ototoxicitate la pacienții cu pierderi de auz preexistente sau cărora li se administrează un tratament concomitent cu o substanță ototoxică, cum ar fi o aminoglicozidă.

Interacțiunile medicamentului cu agenţi antimotilitate și inhibitori ai pompei de protoni Trebuie evitaţi agenţii antimotilitate, iar utilizarea unui inhibitor al pompei de protoni trebuie reevaluată.

Dezvoltarea de bacterii rezistente la tratament Administrarea orală a vancomicinei crește posibilitatea de dezvoltare a unor colonii de Enterococci rezistenţi la vancomicină în tractul gastrointestinal. Drept consecință, se recomandă utilizarea cu prudență a vancomicinei pe cale orală.

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente reacții adverse sunt flebita, reacțiile pseudo-alergice și hiperemia părții superioare a corpului („sindromul gâtului roșu”), legate de administrarea intravenoasă prea rapidă a vancomicinei.

Absorbția vancomicinei din tractul gastrointestinal este neglijabilă. Cu toate acestea, în inflamația severă a mucoasei intestinale, în special în combinație cu insuficiența renală, pot apărea reacții adverse înregistrate atunci când vancomicina este administrată parenteral.

Au fost raportate reacții adverse cutanate grave (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEGA) în asociere cu tratamentul cu vancomicină (vezi pct. 4.4).

Rare Nefrită interstițială, insuficiență renală acută Cu frecvență Necroză tubulară acută necunoscută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Frecvente Flebită, hiperemie a părții superioare a corpului și a feţei Rare Febră cauzată de medicament, frisoane, Dureri și spasme ale mușchilor toracelui și spatelui

Descrierea reacțiilor adverse selectate Neutropenia reversibilă apare de obicei la o săptămână de la începerea administrării intravenoase a tratamentului sau după o doză totală mai mare de 25 g. În timpul sau la scurt timp după perfuzarea rapidă pot apărea reacții anafilactice/anafilactoide, inclusiv wheezing. Reacțiile se estompează atunci când se întrerupe administrarea, în general, după 20 de minute până la 2 ore. Vancomicina trebuie administrată în perfuzie lentă (vezi pct. 4.2 și 4.4). Necroza poate apărea după injectarea intramusculară. Tinitusul, care e posibil să preceadă pierderea auzului, trebuie privit ca o indicație de a se întrerupe tratamentul. Ototoxicitatea a fost raportată în principal la pacienții cărora le-au fost administrate doze mari sau la cei cărora li s-a administrat tratament concomitent cu alte medicamente ototoxice, de exemplu aminoglicozide, sau la cei cu funcție renală sau auditivă redusă preexistentă.

Copii și adolescenți Profilul de siguranță este, în general, similar la pacienții copii și adulți. Nefrotoxicitatea a fost descrisă la copii, de obicei în asociere cu alte substanțe nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozidele.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro