Vancomicina Mip 500 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Vancomycinum
Vancomicină MIP este un antibiotic ce aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vancomicină MIP este un antibiotic ce aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Vancomicină MIP acționează prin eliminarea anumitor bacterii care provoacă infecții.
Vancomicină MIP pulbere este transformată într-o soluție perfuzabilă sau soluție orală.
Vancomicină MIP este utilizată în rândul tuturor grupelor de vârstă prin perfuzie pentru tratarea următoarelor infecții grave:
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele.
- Infecții osoase și articulare.
- Infecție a plămânilor numită „pneumonie”.
- Infecție a căptușelii interioare a inimii (endocardită) și pentru a preveni endocardita la pacienții cu risc în timpul intervențiilor chirurgicale majore
- Infecție ale sângelui în legătură cu infecțiile prezentate mai sus.
Vancomicina poate fi administrată oral adulților și copiilor pentru tratamentul infecției mucoasei intestinelor subțire și gros care afectează mucoasele (colită pseudomembranoasă) determinată de bacteria Clostridium difficile.
Administrare intravenoasă Vancomicina este indicată tuturor grupelor de vârstă pentru tratarea următoarelor infecții (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
- infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (cSSTI)
- infecții osoase și articulare
- pneumonie dobândită în comunitate (CAP)
- pneumonie dobândită în spital (HAP), inclusiv pneumonia asociată ventilației mecanice (VAP)
- endocardită infecțioasă
- bacteremie care apare în asociere cu, sau este suspectată a fi asociată cu, oricare dintre cele de mai sus. Vancomicina este totodată indicată tuturor grupelor de vârstă pentru profilaxia perioperatorie antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a endocarditei bacteriene atunci când urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Administrare orală Vancomicina este indicată tuturor grupelor de vârstă pentru tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
- dacă sunteţi alergic la vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la vancomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Vancomicina nu va fi administrată intramuscular din cauza riscului de necroză la locul de administrare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate be bază de plante medicinale sau vitamine şi minerale, deoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu vancomicina. Mai mult, nu luaţi nici un medicament nou fără a discuta cu medical dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot interacţiona cu vancomicina dacă le luaţi în acelaşi timp: medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului: dacă vi se administrează concomitent vancomicină şi alte medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului (de exemplu antibiotice aminoglicozidice), aceste efecte dăunătoare pot fi crescute. În acest caz este necesar controlul periodic al rinichilor şi auzului. medicamente pentru relaxara musculară (de exemplu succinilcolină): efectul acestora poatre fi intensificat sau prelungit. agenţi anestezici (dacă vi se va face anestezie generală): administrarea concomitentă cu vancomicina poate creşte riscul apariţiei unor reacţii adverse la vancomicină, cum sunt scăderea tensiunii arteriale, înroşirea pielii, erupţie urticariană şi mâncărime
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande analize ale sângelui şi să modifice doza de vancomicină dacă aceasta este asociată cu alte medicamente.
Alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic Administrarea concomitentă sau secvenţială a vancomicinei în asociere cu alte medicamente potenţial neurotoxice şi/sau nefrotoxice poate creşte ototoxicitatea sau nefrotoxicitatea. În special în cazul administrării concomitente a aminoglicozidelor, este necesară monitorizarea atentă. În aceste cazuri, doza maximă de vancomicină trebuie limitată la 500 mg la interval de 8 ore.
Anestezice Administrarea concomitentă de vancomicină şi substanţe anestezice a fost asociată cu posibile reacţii adverse (cum sunt hipotensiune arterială, înroşire a pielii, eritem, urticarie şi prurit). Acest efect poate fi redus dacă vancomicina este administrată cu cel puţin 60 de minute înainte de inducerea anesteziei.
Relaxante musculare Dacă vancomicina este administrată în timpul sau imediat după o intervenţie chirurgicală, efectul relaxantelor musculare (blocada neuromusculară) administrate concomitent (de exemplu succinilcolina) poate fi crescut sau prelungit.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vancomicina traversează placenta şi există risc de toxicitate la nivelul urechilor şi rinichilor fătului. Prin urmare, dacă sunteţi gravidă, medicul trebuie să vă administreze vancomicină numai dacă acest lucru este absolut necesar şi după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor.
Vancomicina se excretă în laptele uman. Deoarece copilul poate fi afectat de acest medicament, acesta trebuie utilizat în timpul alăptării numai în cazul în care alte medicamente nu au avut succes. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a opri alăptarea.
Sarcina:
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea vancomicinei în timpul sarcinii. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu sugerează nici un efect asupra perioadei de gestaţie sau asupra dezvoltării embrionului şi fetusului (vezi pct. 5.3).
Cu toate acestea, vancomicina traversează placenta şi nu poate fi exclus un risc potenţial de ototoxicitate şi nefrotoxicitate la embrion şi nou-născut. Prin urmare, vancomicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea: Vancomicina se excretă în laptele uman şi, din această cauză, trebuie utilizată în perioada de alăptare numai dacă tratamentul cu alte antibiotice a eşuat. Se impun precauţii când se administrează vancomicina la femeile care alăptează, din cauza riscului posibil de reacţii adverse la sugari (modificări ale florei intestinale care determină diaree, colonizare cu fungi de tipul levurilor şi posibilă sensibilizare).
Luând în considerare importanţa acestui medicament pentru femeia care alăptează, trebuie avută în vedere decizia întreruperii alăptării.
Ce conţine Vancomicină MIP Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
- Substanţa activă este vancomicină. Un flacon cu pulbere conţine 500 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină echivalent la 500000 UI de vancomicină. Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
- Substanţa activă este vancomicină. Un flacon cu pulbere conţine 1000 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină echivalent la 1000000 UI de vancomicină. Cum arată Vancomicină MIP şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere fină, de culoare albă, cu nuanţe roz până la maro.
Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 10 ml, închis cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ”. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 15 ml, închis cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ”. Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 10 ml, închise cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ”. Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 15 ml, închise cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ”.
Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ” cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 25 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ” cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 20 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ” cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Cutie 5 flacoane din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 25 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă metalică prevăzută cu disc din plastic, tip,,flip-off ” cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MIP PHARMA GmbH Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel Germania
Fabricantul MIP Pharma GmbH Mühlstraβe 50 66386 St. Ingbert Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Alte surse de informații Recomandări/educație sanitară Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecțiilor virale.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveți nevoie de acestea exclusiv pentru boala dumneavoastră curentă.
În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supraviețui sau pot crește. Acest fenomen este numit rezistență: unele tratamente antibiotice devin ineficace.
Utilizarea inadecvată a antibioticelor crește rezistența. Dumneavoastră puteți chiar să ajutați bacteriile să devină rezistente și, prin urmare, să vă întârziați vindecarea sau scădeți eficacitatea antibioticului, dacă nu urmați instrucțiunile cu privire la:
- doza care trebuie luată
- orarul administrării
- durata tratamentului.
În consecință, pentru a menține eficacitatea acestui medicament: 1 – Utilizați antibiotice numai când vă sunt prescrise. 2 – Urmați cu strictețe rețeta. 3 – Nu utilizați din nou un antibiotic fără o prescripție medicală, chiar dacă doriți să tratați o boală similară. Vancomicină MIP se dizolvă în apă pentru preparate injectabile și se diluează ulterior cu apă pentru preparate injectabile, soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţie de glucoză 50 mg/ml. Soluţiile Vancomicină MIP nu sunt compatibile cu soluţiile care conţin antibiotice beta-lactamice.
Vancomicină MIP nu este autorizat pentru administrare sub formă de injecţie intravitroasă. S-a observat formarea de precipitate ca urmare a administrării intravitroase de vancomicină şi ceftazidim, utilizând seringi şi ace separate, pentru tratamentul endoftalmitei. Precipitatele formate în corpul vitros s-au dizolvat complet, dar lent, în decurs de 2 luni, pe parcursul cărora s-a ameliorat şi acuitatea vizuală. Prepararea concentratului pentru soluţie perfuzabilă Se dizolvă conţinutul flaconului care conţine vancomicină 500 mg în 10 ml apă pentru preparate injectabile. Se dizolvă conţinutul flaconului care conţine vancomicină 1000 mg în 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Un ml soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg. pH=2,5 – 4,5.
Aspectul concentratului pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră, fără particule. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi punctul 5.
Prepararea soluţiei perfuzabile Concentratul pentru soluție perfuzabilă obținut după dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile se diluează cu apă pentru preparate injectabile, sau cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml.
Flacon conţinând vancomicină 500 mg Se diluează 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu 90 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau cu 90 ml soluţie de glucoză 50 mg/ml şi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Soluţia perfuzabilă conţine vancomicină 5 mg/ml.
Flacon conţinând vancomicină 1000 mg Se diluează 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu 180 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau cu 180 ml soluţie de glucoză 50 mg/ml şi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Soluţia perfuzabilă conţine vancomicină 5 mg/ml.
Concentraţia soluţiei perfuzabile de vancomicină nu trebuie să depăşească 5 mg/ml. Doza dorită trebuie administrată lent prin perfuzie intravenoasă, cu un ritm care nu depăşeşte 10 mg/minut, timp de cel puţin 60 minute sau mai mult.
Aspectul soluţiei perfuzabile Înaintea administrării, soluţia trebuie inspectată vizual în vederea identificării prezenţei de particule şi a modificărilor de culoare. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule.
Pentru a preveni precipitarea din cauza pH-ului scăzut al soluţiei care conţine clorhidrat de vancomicină, toate tuburile şi cateterele pentru administrare intravenoasă trebuie spălate cu un jet de soluţie salină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi mai jos.
Incompatibilităţi Soluţiile Vancomicină MIP nu sunt compatibile cu soluţiile care conţin peniciline sau cefalosporine (antibiotice beta-lactamice). Riscul de precipitare creşte în cazul concentraţiilor mai mari de vancomicină. Pentru a preveni precipitarea, tuburile intravenoase şi cateterele trebuie spălate cu un jet de soluţie salină între administrarea Vancomicină MIP şi cea a acestor antibiotice. Soluţia Vancomicină MIP trebuie diluată până la o concentraţie de vancomicină de 5 mg/ml sau mai mică.
Administrare Vancomicina cu administrare parenterală va fi administrată doar sub formă de perfuzie lentă. Fiecare doză trebuie administrată cu o rată care să nu depășească 10 mg/min sau pe o perioadă de cel puțin 60 de minute (oricare durează mai mult), diluată suficient (cel puţin 100 ml la 500 mg sau 200 ml la 1000 mg). Pacienţii care necesită restricție de lichide pot primi o soluţie de 500 mg/50 ml sau de 1000 mg/100 ml. În cazul acestor concentraţii mai mari, riscul de apariţie a reacţiilor adverse la locul de perfuzare poate creşte. Ritmul de perfuzare nu trebuie să depăşească în nicio circumstanţă 10 mg/min.
Administrarea concomitentă de Vancomicină MIP şi anestezice creşte riscul de înroşire a părţii superioare a corpului şi de apariţie a şocului alergic. Pentru a reduce riscul acestor reacţii, Vancomicină MIP trebuie administrat în decurs de 60 minute, înainte de utilizarea anestezicului.
Şocul anafilactic (reacţii anafilactice/anafilactoide) poate apărea în timpul sau imediat după perfuzia rapidă cu Vancomicină MIP. Administrarea rapidă (în decurs de câteva minute) poate provoca hipotensiune arterială severă (incluzând şoc şi, rareori, stop cardiac), răspuns de tip histaminic şi erupţie maculopapulară sau eritematoasă pe piele („sindromul de om roşu” sau „sindromul de gât roşu”). În cazul reacţiilor de hipersensibilitate acută gravă (reacţie anafilactică), tratamentul cu vancomicină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate măsurile uzuale de tratament de urgenţă.
Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Un flacon cu pulbere conţine 500 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină echivalent la 500000 UI de vancomicină. Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Un flacon cu pulbere conţine 1000 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină echivalent la 1000000 UI de vancomicină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nu este cazul.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Valabilitatea soluției perfuzabile: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiilor perfuzabile a fost dovedită pentru o perioadă de păstrare de 96 de ore la temperaturi de 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic soluţia perfuzabilă preparată trebuie folosită imediat. În caz contrar răspunderea pentru condiţiile durata păstrării revine utilizatorului. De regulă durata de păstrare de 24 de ore la 2-8 °C poate fi depăşită numai dacă prepararea soluţiei s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
2 ani
Valabilitatea soluției perfuzabile: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiilor perfuzabile a fost dovedită pentru o perioadă de păstrare de 96 de ore la temperaturi de 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic soluţia perfuzabilă preparată trebuie folosită imediat. În caz contrar răspunderea pentru condiţiile durata păstrării revine utilizatorului. De regulă durata de păstrare de 24 de ore la 2-8 °C poate fi depăşită numai dacă prepararea soluţiei s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.