Vancomicina Kabi 500 mg
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Vancomycinum
Vancomicina Kabi este un medicament ce aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vancomicina Kabi este un medicament ce aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Vancomicina Kabi acţionează prin eliminarea anumitor bacterii care cauzează infecţii.
Vancomicina pulbere este transformată în soluție perfuzabilă sau soluţie orală.
Vancomicina este utilizată la toate grupele de vârstă, sub formă de perfuzie, pentru tratarea următoarelor infecții grave:
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele.
- Infecții osoase și articulare.
- Infecție a plămânilor numită „pneumonie”.
- Infecție a căptușelii interioare a inimii (endocardită) și pentru a preveni endocardita la pacienții cu risc în timpul intervențiilor chirurgicale majore.
Vancomicina poate fi administrată oral la toate grupele de vârstă pentru tratamentul infecției mucoasei intestinelor subțire și gros care afectează mucoasele (colită pseudomembranoasă), determinată de bacteria Clostridium difficile.
Administrare intravenoasă Vancomicina este indicată la toate grupele de vârstă pentru tratarea următoarelor infecții (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
- infecții cutanate și ale țesuturilor moi complicate (ICTMc)
- infecții osoase și articulare
- pneumonie dobândită în comunitate (PDC)
- pneumonie dobândită în spital (PDS), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (PAV)
- endocardită infecțioasă
Vancomicina este, de asemenea, indicată la toate grupele de vârstă pentru profilaxia perioperatorie antibacteriană la pacienții cu risc crescut de apariție a endocarditei bacteriene, atunci când urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Administrare orală Vancomicina este indicată la toate grupele de vârstă pentru tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
- Dacă sunteţi alergic la vancomicină.
- Într-un muşchi, din cauza riscului de afectare a ţesutului la locul de administrare.
Hipersensibilitate la substanța activă (vezi pct. 4.4). Vancomicina nu va fi administrată intramuscular din cauza riscului de necroză la locul de administrare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot interacţiona cu Vancomicina Kabi:
- Medicamente care previn durerea în timpul operaţiilor (anestezice);
- Medicamente pentru relaxarea muşchilor;
- Medicamente pentru infecţii cauzate de bacterii (de exemplu polimixină B, piperacilină/tazobactam, colistină, bacitracină, aminoglicozide);
- Medicamente pentru infecţii fungice (amfotericină B);
- Medicamente pentru tuberculoză (viomicină);
- Medicamente pentru cancer (cisplatină);
- Diuretice potente (medicamente puternice care se administrează pentru a favoriza producerea de
urină), cum ar fi furosemid.
Administrarea vancomicinei în asociere cu medicamente anestezice a fost asociată cu eritem, hiperemie de tip histaminic şi reacţii anafilactoide (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate cazuri conform cărora, frecvenţa reacţiilor asociate administrării în perfuzie creşte în cazul administrării concomitente cu medicamente anestezice. Reacţiile asociate administrării în perfuzie pot fi reduse la minimum prin administrarea vancomicinei sub formă de perfuzie cu durata de 60 minute, înainte de inducerea anesteziei. Atunci când vancomicina se administrează în timpul anesteziei, dozele trebuie diluate până la cel mult 5 mg/ml și administrate lent, în asociere cu monitorizare cardiacă atentă. Modificările de poziție trebuie amânate până la terminarea perfuzării, pentru a permite ajustarea posturală. Utilizarea simultană sau ulterioară, sistemică sau topică a altor medicamente cu potenţial ototoxic sau nefrotoxic, de exemplu amfotericină B, aminoglicozide, bacitracină, polimixină B, piperacilină/ tazobactam, colistină, viomicină, cisplatină, direutice de ansă sau AINS, poate creşte riscul de toxicitate al vancomicinei şi, dacă este necesar să fie administrate, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie şi monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).
Administrare orală: conform ghidurilor locale de tratament pentru infecţia cu Clostridium difficile, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni şi agenţi antimotilitate.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Vancomicina trebuie administrată în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. Medicul poate decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Sarcina Studii de teratogenitate au fost efectuate la şobolani, cu doze de 5 ori mai mai decât cele recomandate la om, şi la iepuri, cu doze de 3 ori mai mari decât cele administrate la om, şi nu au evidenţiat niciun efect dăunător asupra fetusului, determinat de vancomicină. Într-un studiu clinic controlat, s-au evaluat efectele potenţiale ototoxice şi nefrotoxice ale clorhidratului de vancomicină la sugari atunci când medicamentul a fost administrat femeilor gravide pentru infecţiile stafiloccocice grave, reprezentând complicații ale utilizării abuzive a medicamentelor pe cale intravenoasă. Clorhidratul de vancomicină a fost găsit în sângele cordonului ombilical. Nu s-a observat pierderea auzului prin mecanism neurosenzorial sau nefrotoxicitate, atribuite vancomicinei. Un sugar, a cărui mamă a fost tratată cu vancomicină în cel de-al treilea trimestru de sarcină, a prezentat pierdere conductivă a auzului, dar care nu a fost atribuită vancomicinei. Deoarece s-a administrat numai în cel de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, nu se cunoaşte dacă vancomicina determină efecte nocive asupra fătului. Vancomicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi trebuie monitorizate atent concentraţiile plasmatice pentru a reduce la minimum riscul de toxicitate fetală. Cu toate acestea, s-a raportat că femeile gravide pot necesita doze semnificativ mărite de vancomicină,
pentru a atinge concentraţiile serice terapeutice.
Alăptarea Clorhidratul de vancomicină este excretat în laptele matern. Este necesar prudenţă atunci când vancomicina este administrată femeilor care alăptează. La sugar, este puţin probabil să se absoarbă o cantitate semnificativă de vancomicină din tractul gastrointestinal.
Fertilitatea Nu există date disponibile referitoare la efectul clorhidratului de vancomicină asupra fertilităţii la animale.
Ce conţine Vancomicina Kabi:
Substanța activă este vancomicină.
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Fiecare flacon conţine 500 mg de clorhidrat de vancomicină, echivalent la 500000 UI de vancomicină.
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Fiecare flacon conţine 1000 mg de clorhidrat de vancomicină, echivalent la 1000000 UI de vancomicină.
Cum arată Vancomicina Kabi şi conţinutul ambalajului Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
- Pulbere de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră, cu dop clorobutilic, acoperit cu silicon şi capsă detaşabilă din aluminiu/polipropilenă, de culoare gri. Mărimi de ambalaj: 1 flacon, 10 flacoane.
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
- Pulbere de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră, cu dop clorobutilic, acoperit cu silicon şi capsă detaşabilă din aluminiu/polipropilenă, de culoare verde. Mărimi de ambalaj: 1 flacon, 10 flacoane.
Medicamentul este o pulbere care trebuie dizolvată şi, suplimentar, diluată înainte de a vă fi administrată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Danemarca
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Belgia Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ванкомицин Каби 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Danemarca Vancomycin Fresenius Kabi Estonia Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg Germania Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Grecia Vancomycin/Kabi 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vancomycin/Kabi 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Irlanda Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Islanda Vancomycin Fresenius Kabi Letonia Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Lituania Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luxemburg Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Marea Britanie Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Norvegia Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Olanda Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Vancomycin Kabi Portugalia Vancomicina Kabi Republica Cehă Vancomycin Kabi
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului România Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Republica Slovacă Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg Slovenia Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ungaria Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Acest prospect a fost revizuit în august 2022.
Alte surse de informații
Recomandări/educație sanitară Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecțiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveți nevoie de acestea exclusiv pentru boala dumneavoastră din acest moment. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supraviețui sau pot crește. Acest fenomen este numit rezistență: unele tratamente cu antibiotice devin ineficace.
Utilizarea inadecvată a antibioticelor crește rezistența. Dumneavoastră puteți chiar să ajutați bacteriile să devină rezistente și, prin urmare, să vă întârziați vindecarea sau scădeți eficacitatea antibioticului, dacă nu urmați instrucțiunile cu privire la:
- doza care trebuie luată,
- orarul administrării,
- durata tratamentului.
În consecință, pentru a menține eficacitatea acestui medicament: 1. Utilizați antibiotice numai când vă sunt prescrise. 2. Urmați cu strictețe prescripția medicală. 3. Nu utilizați din nou un antibiotic fără o prescripție medicală, chiar dacă doriți să tratați o boală similară.
—————————————————————————————————————————
Fiecare flacon conţine 500 mg de clorhidrat de vancomicină, echivalent la 500000 UI de vancomicină. După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, concentratul pentru soluţie conţine 50 mg/ml de clorhidrat de vancomicină.
Niciunul
Medicul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pulberea în ambalajul original: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Stabilitatea concentratului reconstituit şi a medicamentului diluat ulterior este menţionată mai jos, în cadrul informaţiilor suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Pulbere în ambalajul original: 2 ani
Concentrat reconstituit: Pentru administrare intravenoasă, imediat după reconstituire concentratul trebuie diluat suplimentar.
Pentru administrare orală, stabilitatea chimică şi fizică a concentratului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 96 de ore, la 2-8°C.
Soluţie diluată: Din punct de vedere microbiologic şi fizico-chimic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Pulbere în ambalajul original: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Concentrat reconstituit şi soluţie diluată: Pentru condiţiile de păstrare a concentratului reconstituit şi soluţiei diluate, vezi pct. 6.3.