Vancomicina Aptapharma 500 mg

Doze Dacă este cazul, vancomicina trebuie administrată în combinație cu alte medicamente antibacteriene.

Administrare intravenoasă

Doza inițială trebuie să se bazeze pe greutatea corporală totală. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentrații serice pentru a atinge concentrații terapeutice vizate. Funcția renală trebuie luată în considerare pentru dozele ulterioare și intervalul de administrare.

Pacienții cu vârsta de 12 ani și peste Doza recomandată este de 15 până la 20 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 până la 12 ore (să nu depășească 2 g pe doză).

La pacienții grav bolnavi, se poate folosi o doză de încărcare de 25-30 mg/kg greutate corporală pentru a facilita atingerea rapidă a concentrației serice de vancomicină vizate.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între o lună și mai puțin de 12ani: Doza recomandată este de 10 până la 15 mg/kg greutate corporală la fiecare 6 ore (vezi pct. 4.4).

Nou-născuți la termen (de la naștere până la 27 de zile de vârstă postnatală) și nou-născuți înainte de termen (de la naștere până la data preconizată a nașterii plus 27 de zile) Pentru stabilirea regimului de dozare pentru nou-născuți, trebuie căutat sfatul unui medic cu experiență în gestionarea nou-născuților. O posibilă modalitate de dozare a vancomicinei la nou-născuți este ilustrată în tabelul următor: (vezi pct. 4.4)

VPM (săptămâni) Doză (mg/kg) Intervalul de administrare (h) 29 35 15 8 VPM: vârsta post-menstruală [timpul scurs între prima zi a ultimei menstruații și naștere (vârsta gestațională) plus timpul scurs după naștere (vârsta post-natală)].

Profilaxia perioperatorie a endocarditei bacteriene la toate grupele de vârstă Doza recomandată este o doză inițială de 15 mg/kg înainte de inducerea anesteziei. În funcție de durata intervenției chirurgicale, poate fi necesară o a doua doză de vancomicină.

Durata tratamentului

Durata sugerată a tratamentului este prezentată în tabelul de mai jos. În orice caz, durata tratamentului trebuie adaptată tipului și severității infecției și răspunsului clinic individual.

Indicație Durata tratamentului

Pneumonie dobândită în comunitate 7 până la 14 zile Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie 7 până la 14 zile asociată ventilației mecanice Endocardită infecțioasă 4 până la 6 săptămâniContinuați până când nu este necesară o debridare ulterioară, starea pacientului s-a îmbunătățit clinic, iar pacientul este afebril timp de 48 până la 72 de ore.Cursuri mai lungi de tratament de suprimare orală cu antibiotice adecvate ar trebui să fie luate în considerare pentru infecțiile articulare protetice Durata și necesitatea terapiei combinate se bazează pe tipul de valvă și pe organism.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Reducerea dozelor de întreținere poate fi necesară ca urmare a diminuării funcţiei renale induse de vârstă.

Insuficiență renală La pacienții adulți și copii şi adolescenți cu insuficiență renală, trebuie luată în considerare o doză inițială, urmată de doze în funcție de concentrațiile serice minime de vancomicină și nu o schemă fixă de administrare a dozei, mai ales la pacienții cu insuficiență renală severă sau la cei care sunt supuși terapiei de substituție renală (TSR), din cauza numeroșilor factori variabili care pot influența concentrațiile serice de vancomicină la aceste grupe de pacienți.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, doza inițială nu trebuie redusă. La pacienții cu insuficiență renală severă, este de preferat prelungirea intervalului de administrare, față de administrarea zilnică a unor doze mai reduse.

Trebuie acordată o atenție corespunzătoare administrării concomitente cu medicamente care pot reduce clearance-ul vancomicinei și/sau potența reacțiile adverse la vancomicină (vezi pct. 4.4).

Vancomicina este slab dializabilă prin hemodializă intermitentă. Cu toate acestea, utilizarea membranelor cu flux crescut și a terapiei de substituţie renală continuă (TSRC) crește clearance-ul vancomicinei și, în general, este necesară administrarea de doze de substituţie (de obicei după ședința de hemodializă, în cazul hemodializei intermitente).

Adulţi Ajustările dozei la pacienții adulți s-ar putea baza pe rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) prin următoarea formulă:

Bărbați: [Greutate (kg) x 140 – vârstă (ani)]/ 72 x creatinină serică (mg/dl)

Femei: 0,85 x valoare calculată prin formula de mai sus.

Doza inițială obișnuită pentru pacienții adulți este 15 până la 20 mg/kg care poate fi administrată la fiecare 24 de ore la pacienții cu clearance al creatininei între 20 și 49 ml/minut. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/minut) sau la cei cu terapie substituţie renală, orarul de administrare și cantitatea dozelor ulterioare adecvate depind în mare măsură de modalitatea TSR și trebuie să se bazeze pe nivelurile minime de vancomicină serică și pe funcția renală reziduală (vezi pct. 4.4). În funcție de situația clinică, ar putea fi luată în considerare amânarea următoarei doze în așteptarea rezultatelor nivelurilor de vancomicină.

La pacientul în stare critică cu insuficiență renală, doza inițială de încărcare (25 până la 30 mg/kg) nu trebuie redusă.

Copii și adolescenţi

Ajustările dozei la pacienții pediatrici cu vârsta de 1 an și peste s-ar putea baza pe rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) prin formula Schwartz revizuită:

RFGe (ml/minut/1,73m2) = (înălțime cm x 0,413)/ creatinină serică (mg/dl) RFGe (ml/minut/1,73m2)= (înălțime cm x 36,2/creatinină serică (μmol/l)

Pentru nou-născuții și sugarii cu vârsta sub 1 an, ar trebui să se solicite consult de specialitate, deoarece formula Schwartz revizuită nu li se aplică.

Recomandări orientative referitoare la doze pentru copii și adolescenți sunt prezentate în tabelul de mai jos, acestea urmând aceleași principii ca în cazul pacienților adulți. RFG (ml/min/1,73 m ) Doza i.v. Frecvență

Orarul de administrare și mărimea dozelor ulterioare adecvate depind în mare măsură de modalitatea de TSR și trebuie să se bazeze pe concentrațiile serice de vancomicină obținute anterior administrării și pe funcția renală reziduală. În funcție de situația clinică, ar putea fi luată în considerare amânarea următoarei doze, în așteptarea rezultatelor concentrațiilor de vancomicină.

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Sarcină Pot fi necesare doze semnificativ mărite pentru a atinge concentrații serice terapeutice la femeile gravide (vezi pct. 4.6).

Pacienți obezi La pacienții obezi, doza inițială trebuie adaptată individual în funcție de greutatea corporală totală ca la pacienții non-obezi.

Administrare orală

Pacienții cu vârsta de 12 ani și peste

Tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD): Doza recomandată de vancomicină este de 125 mg la fiecare 6 ore timp de 10 zile pentru primul episod de ICD non-severă. Această doză poate fi crescută la 500 mg la fiecare 6 ore timp de 10 zile în caz de boală severă sau complicată. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g.

La pacienții cu recidive multiple, se poate lua în considerare tratarea episodului curent de ICD cu vancomicină, 125 mg de patru ori pe zi timp de 10 zile, urmată fie de reducerea dozei, adică scăderea treptată a acesteia până la 125 mg pe zi, fie de o schemă terapeutică de tip intermiten, adică 125-500 mg/zi la fiecare 2-3 zile timp de cel puțin 3 săptămâni.

Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 12 ani

Doza recomandată de vancomicină este de 10 mg/kg pe cale orală la fiecare 6 ore timp de 10 zile. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g.

Durata tratamentului cu vancomicină poate fi necesar a fi adaptată la cursul clinic individual al pacienților. Ori de câte ori este posibil, medicamentul antibacterian suspectat că a cauzat ICD trebuie întrerupt. Trebuie asigurată înlocuirea adecvată a fluidelor și a electroliților.

Monitorizarea concentrațiilor serice de vancomicină: Frecvența monitorizării terapeutice a medicamentului (MTM) trebuie individualizată în funcție de situația clinică și răspunsul la tratament, pornind de la prelevarea zilnică de probe, care poate fi necesară în cazul unor pacienți instabili hemodinamic, și până la cel puțin o dată pe săptămână pentru pacienții stabili care răspund la tratament. La pacienții cu funcție renală normală, concentrația serică de vancomicină trebuie monitorizată în a doua zi de tratament, imediat înaintea administrării următoarei doze.

La pacienții cu hemodializă intermitentă, nivelurile de vancomicină trebuie obținute de obicei înainte de începerea sesiunii de hemodializă.

După administrarea orală, trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor serice de vancomicină la pacienții cu tulburări intestinale inflamatorii (vezi pct. 4.4).

Nivelurile terapeutice (minime) ale vancomicinei în sânge ar trebui să fie în mod normal de 10-20 mg/l, în funcție de locul infecției și de sensibilitatea agentului patogen. Laboratoarele clinice recomandă, de obicei, valori de 15-20 mg/l pentru a acoperi mai bine agenții patogeni clasificați sensibil cu CMI ≥1 mg/l (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Metodele bazate pe model pot fi utile în predicția cerințelor privind dozele individuale pentru a ajunge la o ASC adecvată. Abordarea bazată pe model poate fi utilizată atât la calcularea dozei de început personalizate, cât și pentru ajustarea dozei pe baza rezultatelor MTM (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare:

Administrare intravenoasă Vancomicina se administrează de obicei intravenos sub formă de perfuzie intermitentă, iar recomandările de dozare prezentate în această secțiune pentru calea intravenoasă corespund acestui tip de administrare.

Vancomicina se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă lentă cu o durată de cel puțin o oră sau la o rată maximă de 10 mg/min (oricare durează mai mult), care este suficient diluată (cel puțin 100 ml la 500 mg sau cel puțin 200 ml la 1000 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienții al căror aport de lichide trebuie limitat pot primi, de asemenea, o soluție de 500 mg/50 ml sau 1000 mg/100 ml, deși riscul de efecte nedorite legate de perfuzie poate fi crescut cu aceste concentrații mai mari.

Pentru informații despre prepararea soluției, a se vedea pct. 6.6.

Perfuzia continuă de vancomicină poate fi luată în considerare, de exemplu, la pacienții cu clearance instabil al vancomicinei.

Administrare orală Se poate utiliza conținutul flacoanelor destinate administrării parenterale.

Fiecare doză poate fi reconstituită în 30 ml apă și fie administrată pacientului pentru a bea, fie administrată prin tub nasogastric (vezi, de asemenea, pct. 6.6).

Reacții de hipersensibilitate Sunt posibile reacții de hipersensibilitate grave și ocazional fatale (vezi pct. 4.3 și 4.8). În cazul reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul cu vancomicină trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsurile de urgență adecvate.

La pacienții care au primit vancomicină pe o perioadă mai lungă sau concomitent cu alte medicamente care pot provoca neutropenie sau agranulocitoză, numărul de leucocite trebuie monitorizat la intervale regulate. Toți pacienții care au primit vancomicină trebuie să facă teste hematologice periodice, analize de urină, teste ale funcției hepatice și renale.

Vancomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu reacții alergice la teicoplanină, deoarece poate apărea hipersensibilitate încrucișată, inclusiv șoc anafilactic letal.

Spectrul de activitate antibacteriană Vancomicina are un spectru de activitate antibacteriană limitat la organismele Gram-pozitive. Nu este adecvat pentru utilizarea ca agent unic pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care agentul patogen este deja documentat și cunoscut ca fiind sensibil sau există o suspiciune ridicată că agentul patogen cel mai probabil ar fi adecvat pentru tratamentul cu vancomicină.

Utilizarea rațională a vancomicinei trebuie să țină seama de spectrul bacterian de activitate, de profilul de siguranță și de adecvarea terapiei antibacteriene standard pentru a trata pacientul individual.

Ototoxicitate Ototoxicitatea, care poate fi tranzitorie sau permanentă (vezi pct. 4.8) a fost raportată la pacienții cu surditate anterioară, care au primit doze intravenoase excesive sau care primesc tratament concomitent cu o altă substanță activă ototoxică, cum ar fi un aminoglicozid. Vancomicina trebuie, de asemenea, evitată la pacienții cu pierderea anterioară a auzului. Surditatea poate fi precedată de tinitus. Experiența cu alte antibiotice sugerează că surditatea poate fi progresivă, în ciuda încetării tratamentului. Pentru a reduce riscul de ototoxicitate, nivelurile sanguine trebuie determinate periodic și se recomandă testarea periodică a funcției auditive.

Persoanele în vârstă sunt deosebit de susceptibile la leziuni auditive. Monitorizarea funcției vestibulare și auditive la vârstnici trebuie efectuată în timpul și după tratament. Trebuie evitată utilizarea concomitentă sau secvențială a altor substanțe ototoxice.

Reacții legate de perfuzie Administrarea rapidă în bolus (și anume, timp de câteva minute) poate fi asociată cu hipotensiune arterială exagerată (inclusiv şoc şi rar, stop cardiac), reacţii de tip histaminic şi erupţii cutanate maculopapulare sau eritematoase (,,sindromul omului roşu” sau,,sindromul gâtului roşu”). Vancomicina trebuie perfuzată lent, în soluție diluată (2,5 până la 5,0 mg/ml), cu o viteză de cel mult 10 mg/minut și timp de nu mai puțin de 60 de minute, pentru a evita reacţiile care apar la perfuzarea

rapidă. Oprirea perfuziei are ca rezultat, în mod obişnuit, încetarea rapidă a acestor reacţii.

Frecvența de apariție a reacțiilor adverse legate de perfuzare (hipotensiune arterială, hiperemie, eritem, urticarie și prurit) crește în cazul administrării concomitente cu substanțe anestezice (vezi pct. 4.5). Aceste reacţii pot fi reduse prin administarea vancomicinei sub formă de perfuzie cu durata de cel puțin 60 de minute, înainte de inducerea anesteziei.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau fi fatale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu vancomicină (vezi pct. 4.8). Cele mai multe dintre aceste reacții au apărut în câteva zile și până la opt săptămâni după începerea tratamentului cu vancomicină.

La momentul prescrierii pacientii ar trebui să fie informați cu privire la semne și simptome și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, vancomicina trebuie retrasă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o RACS la utilizarea vancomicinei, tratamentul cu vancomicină nu trebuie reluat în niciun moment.

Reacții legate de locul de administrare Durerea și tromboflebita pot apărea la mulți pacienți care primesc vancomicină intravenos și sunt ocazional severe. Frecvența și severitatea tromboflebitei pot fi reduse la minimum prin administrarea lentă a medicamentului ca soluție diluată (vezi pct. 4.2) și prin schimbarea regulată a locurilor de perfuzie.

Eficacitatea și siguranța vancomicinei nu au fost stabilite pentru căile de administrare intratecală, intralombară și intraventriculară.

Administrare parenterală Nefrotoxicitate Vancomicina trebuie utilizată cu grijă la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv anurie, deoarece posibilitatea de a dezvolta efecte toxice este mult mai mare în prezența concentrațiilor mari prelungite din sânge. Riscul de toxicitate este crescut de concentrațiile mari în sânge sau de terapia prelungită.

Monitorizarea regulată a nivelurilor sanguine de vancomicină este indicată în terapia cu doze mari și în utilizarea pe termen mai lung, în special la pacienții cu disfuncție renală sau cu insuficiență a auzului, precum și în administrarea concomitentă de substanțe nefrotoxice sau ototoxice (vezipct. 4.2 și 4.5).

Tulburări oculare Vancomicina nu este autorizată pentru utilizare intracamerală sau intravitreală, inclusiv profilaxia endoftalmitei. Vasculita retiniană ocluzivă hemoragică (VROH), inclusiv pierderea permanentă a vederii, au fost observate în cazuri individuale în urma utilizării intracamerale sau intravitreale a vancomicinei în timpul sau după intervenția chirurgicală de cataractă.

Copii și adolescenţi Recomandările actuale de dozare intravenoasă pentru populația pediatrică, în special pentru copiii cu vârsta sub 12 ani, pot duce la niveluri sub-terapeutice de vancomicină la un număr substanțial de copii. Cu toate acestea, siguranța unei doze crescute de vancomicină nu a fost evaluată în mod corespunzător și doze mai mari de 60 mg/kg/zi nu pot fi, în general, recomandate.

Vancomicina trebuie utilizată cu o atenție deosebită la nou-născuții prematuri și la sugarii tineri, din cauza imaturității lor renale și a posibilei creșteri a concentrației serice de vancomicină. Prin urmare, concentrațiile sanguine ale vancomicinei trebuie monitorizate cu atenție la acești copii. Administrarea

concomitentă de vancomicină și agenți anestezici a fost asociată la copii cu eritem și înroșirea feței similară efectelor histaminei. În mod similar, utilizarea concomitentă cu agenți nefrotoxici, cum ar fi antibioticele aminoglicozide, AINS (de exemplu, ibuprofenul pentru închiderea persistenței ductului arterial) sau amfotericina B este asociată cu un risc crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.5) și, prin urmare, este indicată o monitorizare mai frecventă a nivelurilor serice de vancomicină și a funcției renale.

Utilizarea la vârstnici Decrementul natural al filtrării glomerulare odată cu înaintarea în vârstă poate duce la creșterea concentrațiilor serice de vancomicină dacă doza nu este ajustată (vezi pct. 4.2).

Interacțiuni cu medicamentele anestezice Deprimarea miocardică indusă de anestezice poate fi amplificată de vancomicină. În timpul anesteziei, dozele trebuie diluate bine și administrate lent, cu monitorizare cardiacă atentă. Modificările de poziție trebuie întârziate până la finalizarea perfuziei pentru a permite ajustarea posturală (vezi pct. 4.5).

Enterocolita pseudomembranoasă În cazul de diaree persistentă severă, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției enterocolitei pseudomembranoase care ar putea pune viața în pericol (vezi pct. 4.8). Nu trebuie administrate medicamente anti-diaree.

Suprainfecție Utilizarea prelungită a vancomicinei poate duce la creșterea excesivă a organismelor non-sensibile. Observarea atentă a pacientului este esențială. Dacă apare suprainfecția în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate.

Administrare orală Administrarea intravenoasă de vancomicină nu este eficientă pentru tratamentul infecției cu Clostridium difficile. Vancomicina trebuie administrată pe cale orală pentru această indicație.

Testarea pentru depistarea colonizarii sau toxinei Clostridium difficile nu este recomandată la copiii mai mici de 1 an din cauza ratei ridicate de colonizare asimptomatică, cu excepția cazului în care diareea severă este prezentă la sugarii cu factori de risc pentru stază, cum ar fi boala Hirschsprung, atrezia anală operată sau alte tulburări de motilitate severe. Trebuie căutate întotdeauna etiologii alternative și să fie dovedită enterocolita Clostridium difficile.

Potențialul de absorbție sistemică Absorbția poate fi îmbunătățită la pacienții cu tulburări inflamatorii ale mucoasei intestinale sau cu colită pseudomembranoasă indusă de Clostridium difficile. Acești pacienți pot prezenta risc de apariție a reacțiilor adverse, mai ales dacă există o insuficiență renală concomitentă. Cu cât este mai mare insuficiența renală, cu atât este mai mare riscul apariției reacțiilor adverse asociate cu administrarea parenterală a vancomicinei. Trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor serice de vancomicină la pacienții cu tulburări inflamatorii ale mucoasei intestinale.

Nefrotoxicitate Monitorizarea periodică a funcției renale trebuie efectuată atunci când se tratează pacienți cu disfuncție renală subiacentă sau la pacienții care primesc tratament concomitent cu un aminoglicozid sau alte medicamente nefrotoxice.

Ototoxicitate Testarea periodică a funcției auditive poate fi utilă pentru a reduce la minimum riscul de ototoxicitate la pacienții cu o pierdere a auzului subiacentă sau care primesc tratament concomitent cu un agent ototoxic, cum ar fi un aminoglicozid.

Interacțiunile medicamentului cu agenți anti-motilitate și inhibitori ai pompei de protoni

Trebuie evitaţi agenţii anti-motilitate, iar utilizarea unui inhibitor al pompei de protoni trebuie reevaluată.

Dezvoltarea de bacterii rezistente la tratament Administrarea orală a vancomicinei crește posibilitatea de dezvoltare a unor colonii de Enterococci rezistenţi la vancomicină în tractul gastrointestinal. Drept consecință, se recomandă utilizarea cu prudență a vancomicinei pe cale orală.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse sunt flebita, reacțiile pseudo-alergice și hiperemia părții superioare a corpului (“sindromul gâtului roșu”) în legătură cu administrarea intravenoasă prea rapidă de vancomicină.

Formulări parenterale pentru uz oral: absorbția vancomicinei din tractul gastro-intestinal este neglijabilă. Cu toate acestea, în inflamația severă a mucoasei intestinale, în special în combinație cu insuficiența renală, pot apărea reacții adverse care apar atunci când vancomicina este administrată parenteral.

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu vancomicină (vezi pct. 4.4).

Lista tabelară a reacțiilor adverse În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt definite utilizând următoarea bază de date a convenției MedDRA și a clasei de organe și sisteme:

Cu frecvență Eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS), PEGA necunoscută (Pustuloză exantematică generalizată acută) Tulburări renale și ale căilor urinare: Frecvente Insuficiența renală manifestată în primul rând prin creșterea creatininei serice și a ureei serice Rare Nefrită interstițială, insuficiență renală acută. Cu frecvență Necroză tubulară acută necunoscută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Frecvente Flebită, înroșire a părții superioare a corpului și a feței. Rare Febră cauzata de medicament, frisoane, dureri și spasme musculare ale mușchilor toracelui și spatelui

Descrierea reacțiilor adverse selectate Neutropenia reversibilă, apare de obicei, începând cu o săptămână sau mai mult după debutul tratamentului intravenos sau după o doză totală mai mare de 25 g. În timpul sau la scurt timp după perfuzarea rapidă pot apărea reacții anafilactice/anafilactoide, inclusiv respirație șuierătoare. Reacțiile se estompează atunci când se întrerupe administrarea, în general după 20 de minute până la 2 ore. Vancomicina trebuie administrată în perfuzie lentă (vezi pct 4.2 și 4.4). Poate apărea necroză după injectarea intramusculară. Tinitus, care e posibil să preceadă pierderea auzului, trebuie privit ca o indicație de a se întrerupe tratamentul. Ototoxicitatea a fost raportată în principal la pacienții cărora li s-au administrat doze mari sau la cei care au efectuat tratamentul concomitent cu alte medicamente ototoxice, cum ar fi aminoglicozidele, sau la cei care au avut o reducere preexistență a funcției renale sau a auzului.

Copii si adolescenţi Profilul de siguranță este în general același în rândul pacienților adulți, adolescenți și copii. Nefrotoxicitate a fost descrisă la copii, de obicei în asociere cu alte substanțe nefrotoxice cum ar fi aminoglicozidele.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.