VALSACOR 80 mg - SmartLiving

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Valsacor aparţine unui grup de medicamente numit antagoniştii receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Medicamentul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Valsacor 40 mg comprimate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani. Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.
pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). “Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore, la 10 zile.
pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Valsartan este utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului. Valsacor 80 mg şi 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:
pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani. Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări. – pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). “Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore, la 10 zile. – pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi.. Valsartan este utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului.

Hipertensiune arterială Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani.

Infarct miocardic recent Tratamentul pacienţilor adulţi stabili clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică ventriculară stângă, după un infarct miocardic recent (12 ore – 10 zile) (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Insuficienţă cardiacă Tratarea pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă simptomatică când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi sau, la pacienţii care nu tolerează beta-blocanţii, ca terapie adjuvantă la inhibitorii când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu pot fi utilizaţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Hipertensiune arterială Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani.

Infarct miocardic recent Tratamentul pacienţilor adulţi stabili clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică ventriculară stângă, după un infarct miocardic recent (12 ore – 10 zile) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Insuficienţă cardiacă Tratarea pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă simptomatică când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi sau, la pacienţii care nu tolerează beta-blocanţii, ca terapie adjuvantă la inhibitorii ECA când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu pot fi utilizaţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deseori persoanele cu tensiune arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială crescută La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată pe zi. În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza maximă de 320 mg).

Tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un infarct miocardic recent: tratamentul este, în general, iniţiat cel mai devreme la 12 ore de la atacul de cord, cu o doză scăzută, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru infarctul miocardic, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră. Tratamentul insuficienţei cardiace la adulţi: tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută: doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul poate prescrie anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială crescută La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată pe zi. În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza maximă de 320 mg).

Tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un infarct miocardic recent: tratamentul este, în general, iniţiat cel mai devreme la 12 ore de la infarctul miocardic, cu o doză scăzută, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru infarctul miocardic, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Tratamentul insuficienţei cardiace la adulți: tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul de Valsacor cu un pahar de apă. Luaţi Valsacor la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Valsacor decât trebuie Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi spuneţi medicului dumneavoastră cât se poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Valsacor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valsacor Dacă înterupeţi tratamentul cu Valsacor, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Infarct miocardic recent La pacienţii stabili din punct de vedere al stării clinice, tratamentul poate fi iniţiat nu mai devreme de 12 ore după un infarct miocardic. După o doză iniţială de 20 mg, de două ori pe zi, în săptămânile următoare, doza de valsartan trebuie crescută treptat la 40 mg, 80 mg şi 160 mg, de două ori pe zi. La iniţierea tratamentului va fi utilizat comprimatul divizabil de 40 mg. Doza ţintă maximă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă creşterea dozei la 80 mg de două ori pe zi, în 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi atingerea dozei maxime de 160 mg de două ori pe zi, după 3 luni de tratament, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice sau a disfuncţiei renale, trebuie luată în considerare reducerea dozei de medicament.

Valsartanul poate fi utilizat la pacienţi la care se administrează şi alte medicamente în perioada post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice. Asocierea cu inhibitori ECA nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Evaluarea pacienţilor în perioada post-infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Insuficienţă cardiacă Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 40 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi crescută gradat până la 80 sau 160 mg, de două ori pe zi, la intervale de cel puţin două săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În timpul tratamentului trebuie luată în considerare reducerea dozelor de diuretice. Doza zilnică maximă administrată în studiile clinice a fost de 320 mg, fracţionată în două prize zilnice. Valsartan poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă. Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4. şi 5.1). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Hipertensiune arterială Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 80 mg, o dată pe zi. Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni, iar cel maxim se observă după 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg şi până la maxim 320 mg.

Valsacor poate fi utilizat în asociere cu alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). Pentru o scădere mai pronunţată a valorilor tensiunii arteriale, se poate adăuga un diuretic tiazidic. Infarct miocardic recent La pacienţii stabili din punct de vedere al stării clinice, tratamentul poate fi iniţiat nu mai devreme de 12 ore după un infarct miocardic. După o doză iniţială de 20 mg, de două ori pe zi, în săptămânile următoare, doza de valsartan trebuie crescută treptat la 40 mg, 80 mg şi 160 mg, de două ori pe zi. La iniţierea tratamentului va fi utilizat comprimatul divizabil de 40 mg.

Doza ţintă maximă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă creşterea dozei la 80 mg de două ori pe zi, în 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi atingerea dozei maxime de 160 mg de două ori pe zi, după 3 luni de tratament, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice sau a disfuncţiei renale, trebuie luată în considerare reducerea dozei de medicament.

Valsartan poate fi utilizat la pacienţi la care se administrează şi alte medicamente în perioada post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice. Asocierea cu inhibitori ECA nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Evaluarea pacienţilor în perioada post-infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Insuficienţă cardiacă Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 40 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi crescută gradat până la 80 sau 160 mg, de două ori pe zi, la intervale de cel puţin două săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În timpul tratamentului trebuie luată în considerare reducerea dozelor de diuretice. Doza zilnică maximă administrată în studiile clinice a fost de 320 mg, fracţionată în două prize zilnice. Valsartan poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă. Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4. şi 5.1). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală La pacienţii adulţi cu clearance-ul creatininei >10 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Utilizarea concomitentă a valsartanului cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3).

Diabet zaharat Utilizarea concomitentă a valsartanului cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică Valsartan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan.

Copii şi adolescenţi Copii și adolescenți cu hipertensiune arterială Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani Doza iniţială este de 40 mg o dată pe zi, pentru copiii cu greutate corporală sub 35 kg şi de 80 mg o dată pe zi, pentru copiii cu greutate corporală de peste 35 kg. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic. Dozele maxime utilizate în studiile clinice apar în tabelul următor, astfel încât dozele mai mari nu sunt recomandate.

Greutate Doza maximă utilizată în studiile clinice ≥18 kg până la 35 kg 80 mg ≥35 kg până la 80 kg 160 mg ≥80 kg până la ≤160 kg 320 mg

Copii cu vârsta sub 6 ani Datele existente sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Totuşi, siguranţa şi eficacitatea Valsacor la copiii cu vârsta de 1 până la 6 ani nu au fost stabilite.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani cu insuficienţă renală Nu există date despre utilizarea valsartanului la copiii cu clearance-ul creatininei 30 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. Este necesară monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale şi a potasemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani cu insuficienţă hepatică Similar adulţilor, Valsacor este contraindicat la copiii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Experienţa clinică privind utilizarea Valsacor la copii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este limitată. La aceşti pacienţi, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Copii și adolescenţi cu insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic recent Valsartan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi insuficienţă cardiacă sau infact miocardic recent, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare Valsacor poate fi administrat indiferent de momentul mesei şi trebuie administrat cu apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveţi o boală hepatică severă,
în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Valsacor şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsacor.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Trimestrul doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Administrarea concomitentă a Valsartan cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată cu aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Valsacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aveţi o boală de ficat,
dacă suferiţi de o boală severă de rinichi sau faceţi dializă,
dacă aveţi o îngustare a arterei renale, – dacă aţi făcut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou), – dacă vă trataţi după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră. – dacă suferiţi de o boală severă de inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau atac de cord. – dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA) aţi avut vreodată limba şi faţa umflată din cauza unei reacţii alergice numită angioedem, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luaţi Valsacor, întrerupeţi imediat administrarea Valsacor şi nu-l mai luaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 “Reacţii adverse posibile”. – dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră.
dacă aveţi sub 18 ani şi luaţi Valsacor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră poate recomanda verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră – dacă suferiţi de aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsacor nu este recomandată. – dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de medicamente (diuretice). – trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren
dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol)

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu luaţi Valsacor”

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Valsacor.

Hiperkaliemie Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, înlocuitori de sare ce conţin potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de potasiu (heparină, etc.). Dacă este necesar, se recomandă monitorizarea potasemiei.

Insuficienţă renală În prezent, nu există date despre utilizarea în siguranţă la pacienţii cu clearance-ul creatininei 10 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Utilizarea concomitentă a ARA II – inclusiv valsartan – sau a IECA cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, valsartanul trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Pacienţi cu depleţie de sodiu şi/sau hipovolemie În cazuri rare, după iniţierea tratamentului cu valsartan la pacienţii cu depleţie severă de sodiu şi/sau volemică, cum sunt cei care utilizează doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică. Înainte de iniţierea tratamentului cu valsartan, trebuie corectate depleţia de sodiu şi/sau depleţia volemică, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic. Stenoza arterei renale La pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, nu a fost stabilită siguranţa utilizării valsartanului. Administrarea pe termen scurt de valsartan la doisprezece pacienţi cu hipertensiune arterială renovasculară secundară unei stenoze renale unilaterale nu a indus nicio modificare semnificativă a hemodinamicii renale, a concentraţiilor plasmatice ale creatininei sau concentraţiilor plasmatice ale ureei (BUN). Totuşi, deoarece medicamentele care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron pot creşte concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei la pacienţii cu stenoză arterială renală unilaterală, se recomandă monitorizarea funcţiei renale a pacienţilor trataţi cu valsartan.

Transplant renal În prezent nu există date asupra siguranţei utilizării valsartanului la pacienţii cu transplant renal recent.

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, deoarece sistemul lor renină-angiotensină nu este activat.

Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Similar tuturor vasodilatoarelor, la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CHO), se recomandă precauţie specială.

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Infarct miocardic recent Asocierea de captopril şi valsartan nu a evidenţiat vreun beneficiu clinic suplimentar, însă riscul evenimentelor adverse a crescut, comparativ cu tratamentul în monoterapie cu medicamentele respective (vezi pct. 4.8 şi 5.1). De aceea, asocierea de valsartan şi un inhibitor ECA nu este recomandată. Se recomandă prudenţă la iniţierea tratamentului la pacienţii în perioada post-infarct miocardic. Evaluarea pacienţilor în perioada post-infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2). Utilizarea valsartanului la pacienţii în perioada post-infarct miocardic determină de obicei o oarecare reducere a tensiunii arteriale, dar, de regulă, în cazul respectării schemei de dozaj recomandate, nu este necesară întreruperea tratamentului în cazul persistenţei hipotensiunii arteriale simptomatice (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă cardiacă Riscul apariţiei reacţiilor adverse, mai ales hipotensiune arterială, hiperkaliemie şi funcţie renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), poate creşte când Valsartan este utilizat în combinaţie cu un inhibitor al ECA. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, tripla combinaţie care constă într-un inhibitor al ECA, un beta-blocant şi Valsartan nu a evidenţiat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1). Această combinaţie creşte aparent riscul apariţiei reacţiilor adverse şi, prin urmare, nu este recomandată. De asemenea, nu este recomandată tripla combinaţie care constă într-un inhibitor al ECA, un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi şi valsartan. Utilizarea acestor combinaţii trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.

Trebuie avută grijă la începerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2). Utilizarea Valsartan la pacienţii cu insuficienţă cardiacă determină, de regulă, scăderea tensiunii arteriale, cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este, de obicei, necesară cu condiţia să fie respectate instrucţiunile privind dozele (vezi pct. 4.2).

La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ECA a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces. Deoarece valsartanul este un blocant al receptorilor angiotensinei II, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea Valsartan să fie asociată cu afectarea funcţiei renale.

Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Infarct miocardic recent Asocierea de captopril şi valsartan nu a evidenţiat vreun beneficiu clinic suplimentar, însă riscul evenimentelor adverse a crescut, comparativ cu tratamentul în monoterapie cu medicamentele respective (vezi pct. 4.8 şi 5.1). De aceea, asocierea de valsartan şi un inhibitor ECA nu este recomandată. Se recomandă prudenţă la iniţierea tratamentului la pacienţii în perioada post-infarct miocardic. Evaluarea pacienţilor în perioada post-infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2). Utilizarea valsartanului la pacienţii în perioada post-infarct miocardic determină de obicei o oarecare reducere a tensiunii arteriale, dar, de regulă, în cazul respectării schemei de dozaj recomandate, nu este necesară întreruperea tratamentului în cazul persistenţei hipotensiunii arteriale simptomatice (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă cardiacă Riscul apariţiei reacţiilor adverse, mai ales hipotensiune arterială, hiperkaliemie şi funcţie renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), poate creşte când Valsartan este utilizat în combinaţie cu un inhibitor al ECA. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, tripla combinaţie care constă într-un inhibitor al ECA, un beta-blocant şi Valsartan nu a evidenţiat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1). Această combinaţie creşte aparent riscul apariţiei reacţiilor adverse şi, prin urmare, nu este recomandată. De asemenea, nu este recomandată tripla combinaţie care constă într-un inhibitor al ECA, un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi şi valsartan. Utilizarea acestor combinaţii trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.

Trebuie avută grijă la începerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).

Utilizarea Valsartan la pacienţii cu insuficienţă cardiacă determină, de regulă, scăderea tensiunii arteriale, cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este, de obicei, necesară cu condiţia să fie respectate instrucţiunile privind dozele (vezi pct. 4.2).

La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ECA a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces. Deoarece valsartanul este un blocant al receptorilor angiotensinei II, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea Valsartan să fie asociată cu afectarea funcţiei renale.

Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică

Antecedente de angioedem Angioedemul, inclusiv edemul laringian şi glotic, ce determină obstrucţia căilor aeriene şi/sau edemul feţei, buzelor, faringelui, şi/sau al limbii, a fost raportat la pacienţii trataţi cu valsartan; unii dintre aceşti pacienţi au prezentat anterior angioedem la administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ai ECA. Tratamentul cu Valsacor 320 mg trebuie întrerupt imediat la pacienţii care dezvoltă angioedem, şi Valsacor 320 mg nu mai trebuie re-administrat (vezi pct. 4.8).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Copii şi adolescenţi

Insuficienţă renală Nu există date despre utilizarea valsartanului la copiii cu clearance-ul creatininei 30 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Este necesară monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale şi a potasemiei, mai ales în prezenţa altor stări clinice (hipertermie, deshidratare) care pot modifica funcţia renală. Utilizarea concomitentă a ARAII – inclusiv valsartan – sau a IECA cu aliskiren la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG <60 ml/min/1,73 m2) este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Insuficienţă hepatică Similar adulţilor, valsartanul este contraindicat la copiii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Experienţa clinică privind utilizarea valsartanului la copii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este limitată. La aceşti pacienţi, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Atenţionări speciale privind excipienţii medicamentului Valsacor conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S-ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu prescripţie medicală, cât şi în cazul celor fără prescipţie medicală:

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, în special medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice),
medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,
anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS),
unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament pentru protejare împotriva respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Valsacor.
medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice.
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Valsacor” şi „Atenţionări şi precauţii”).”
Dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol) (vezi secţiunea “Nu luați Valsacor”). De asemenea: – dacă faceţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).
dacă faceţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace). De asemenea: – dacă faceţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).
dacă faceţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Valsacor împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente.

Blocajul dublu al sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) cu ARAII, IECA sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Utilizare concomitentă nerecomandată

Litiu În timpul utilizării concomitente de litiu şi inhibitori ECA, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi creşteri ale toxicităţii acestuia. Datorită lipsei datelor asupra utilizării concomitente de valsartan şi litiu, această combinaţie nu este recomandată. În cazul în care combinaţia se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale litiului. Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare ce conţin potasiu, care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Dacă este necesară utilizarea concomitentă de valsartan şi medicamente care afectează concentraţiile plasmatice ale potasiului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.

Utilizare concomitentă care necesită precauţie Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g pe zi) şi AINS neselective. Administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina atenuarea efectului antihipertensiv. Mai mult, utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina creşterea riscului de agravare a funcţiei renale şi la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. De aceea, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.

Transportori hepatici Datele in vitro indică faptul că valsartanul este substrat metabolic al transportorului hepatic de influx OATP1B1/OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa clinică a acestui fapt nu este cunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori ai transportorului de influx (de exemplu rifampicina, ciclosporină) sau transportorului de eflux (de exemplu ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă atenţie adecvată la iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de medicamente.

Alte interacţiuni În studiile de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic cu următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.

Copii şi adolescenţi În cazul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi, în care tulburările renale consecutive sunt obişnuite, se recomandă precauţie la utilizarea concomitentă de valsartan şi alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, care pot determina creşterea potasemiei. Trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală şi potasemia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valsacor. Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Valsacor nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Sarcina

Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie să treacă la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Se cunoaşte faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea valsartanului şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.

Fertilitatea Valsartan nu prezintă efecte adverse asupra performanţei reproductive la masculii sau femelele de şobolan, după administrarea unor doze de până la 200 mg/kg corp pe zi, ceea ce reprezintă de 6 ori doza maximă recomandată la om, în mg/m2 (calculele presupun utilizarea unei doze orale de 320 mg/zi la un pacient cu greutatea de 60 kg).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită consult medical imediat: Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt: – umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului – dificultăţi în respiraţie sau înghiţire – blânde, mâncărimi.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Valsacor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, secţiunea 2 “Atenţionări şi precauţii”).

În studiile clinice controlate la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială, incidenţa generală a reacţiilor adverse (RA) a fost comparabilă cu incidenţa în grupul la care s-a administrat placebo şi corespunde farmacologiei valsartanului. Incidenţa RA nu a părut să depindă de doză sau de durata tratamentului şi, de asemenea, nici de sex, vârstă sau rasă.

Pentru RA raportate în perioada de după punerea pe piaţă şi în urma investigaţiilor de laborator, nu este posibilă clasificarea în funcţie de frecvenţă, de aceea sunt prezentate cu menţiunea “cu frecvenţă necunoscută”.

Hipertensiune arterială

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută Scăderea hemoglobinemiei, scăderea hematocritului, neutropenie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate, incluzând boala serului

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută Creşterea potasemiei, hiponatremie

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij

Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută Vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tuse

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Durere abdominală

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice, incluzând creşterea bilirubinemiei

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Angioedem, dermatită buloasă, erupţie cutanată tranzitorie, prurit Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută Mialgie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută Deficienţă şi insuficienţă renală, creşterea creatininemiei

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Fatigabilitate

Copii şi adolescenţi

Hipertensiune arterială Efectul antihipertensiv al valsartanului a fost evaluat în două studii randomizate, dublu-orb, cu 561 pacienţi copii, cu vârsta de 6 până la 18 ani. Cu excepţia unor tulburări izolate gastrointestinale (cum ar fi durere abdominală, greaţă, vărsături) şi ameţeli, între profilul de siguranţă pentru copiii cu vârsta de 6 până la 18 ani şi cel pentru adulţi nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte tipul, frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse.

Evaluarea neurocognitivă şi dezvoltarea la pacienţii copii cu vârsta de 6 până la 16 ani nu a determinat un impact clinic relevant al reacţiilor adverse în timpul unui tratament cu valsartan cu durata de până la un an.

Într-un studiu dublu-orb, randomizat la 90 copii cu vârsta de 1 pînă la 6 ani, urmat de o perioadă de extensie deschisă de un an, au fost raportate două decese şi un caz izolat de creşteri marcate ale transaminazelor hepatice. Aceste cazuri au apărut într-o grupă de populaţie cu afecţiuni comorbide semnificative. Relaţia cauzală cu valsartanul nu a putut fi determinată. În alt studiu randomizat cu 75 copii cu vârsta de 1 până la 6 ani, în timpul tratamentului cu valsartan, nu au apărut creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice şi nici decese.

Hiperkaliemia a fost mai frecvent observată la copii şi adolescenţii cu vârsta de 6 până la 18 ani cu afecţiuni cronice renale.

Profilul de siguranţă observat în studiile clinice controlate la pacienţi adulţi în perioada post-infarct de miocard şi/sau insuficienţă cardiacă este diferit de profilul de siguranţă total observat la pacienţii hipertensivi. Acest fapt poate fi atribuit afecţiunii de fond a pacienţilor. RA apărute în perioada post-infarct de miocard şi/sau insuficienţă cardiacă la pacienţi adulţi sunt prezentate mai jos: Perioada post-infarct miocardic şi/sau insuficienţă cardiacă (numai pentru pacienţi adulţi)

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvenţă necunoscută Trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate, incluzând boala serului

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperkaliemie Frecvenţă necunoscută Creşterea potasemiei, hiponatremie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli, ameţeli posturale Mai puţin frecvente Sincopă, cefalee

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă

Tulburări vasculare Frecvente Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică Cu frecvenţă necunoscută Vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Tuse

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Greaţă, diaree

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Angioedem Cu frecvenţă necunoscută Dermatită buloasă, erupţie cutanată tranzitorie, prurit

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută Mialgie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Deficienţă şi insuficienţă renală Mai puţin frecvente Insuficienţă renală acută, creşterea creatininemiei Cu frecvenţă necunoscută Creşterea uremiei

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Astenie, fatigabilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Valsacor

Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg, 80 mg sau 160 mg valsartan.
Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Celelalte componente din filmul comprimatelor de 40 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 şi oxid galben de fer (E 172).
Celelalte componente din filmul comprimatelor de 80 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 şi oxid roşu de fer (E 172).
Celelalte componente din filmul comprimatelor de 160 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Valsacor şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de 40 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare galben-brun cu linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de 80 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, cu linie mediană marcate pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de 160 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare galben-brun, cu linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatele pot fi divizate în două jumătăţi egale.

Pentru concentraţiile de 40 mg, 80 mg şi 160 mg sunt disponibile cutii cu blistere a 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 şi 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.

Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg.

Excipient(ți) cu efect cunoscut:

comprimate filmate comprimate filmate comprimate filmate 40 mg 80 mg 160 mg Lactoză 14,25 mg/comprimat 28,5 mg/comprimat 57 mg/comprimat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 4000 Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172)

în Valsacor 40 mg şi 160 mg comprimate filmate în Valsacor 80 mg şi 160 mg comprimate filmate

valsartan 40 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Povidonă · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 4000 · excipient

Oxid galben de fer (E 172)* · excipient

Oxid roşu de fer (E 172)** · excipient

* în Valsacor 40 mg şi 160 mg comprimate filmate · excipient

** în Valsacor 80 mg şi 160 mg comprimate filmate · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film. · 3613/2011/01

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film. · 3613/2011/02

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film. · 3613/2011/03

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film. · 3613/2011/04

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film. · 3613/2011/05

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film. · 3613/2011/06

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film. · 3613/2011/07

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film. · 3613/2011/08

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film. · 3613/2011/09

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film. · 3613/2011/10

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film. · 3613/2011/11

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film. · 3613/2011/12

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film. · 3613/2011/13

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR