Utrogestan 100 mg
Capsule moi · DCI: Progesteronum
Acest medicament face parte din grupa progestativelor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament face parte din grupa progestativelor. Este indicat în afecţiunile legate de insuficienţa secreţiei de progesteron. Administrare pe cale orală:
- cicluri neregulate datorate unor tulburări de ovulaţie;
- sindrom premenstrual;
- dureri sau afecţiuni benigne ale sânilor;
- hemoragii (datorate unor fibroame);
- menopauză (asociat tratamentului estrogenic).
Administrare pe cale vaginală pentru a ajuta sarcina, în special:
- în cadrul programelor de donare de ovocite;
- în caz de ameninţare de avort sau pentru prevenirea avorturilor habituale (repetitive);
- în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);
- în caz de reducere a fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară;
- pentru prevenirea nașterii premature la anumite femei.
Pentru toate celelalte indicaţii ale tratamentului cu progesteron, în cazul apariţiei de reacţii adverse (somnolenţă, ameţeli după administrarea pe cale orală), administrarea pe cale vaginală reprezintă o alternativă la administrarea pe cale orală.
Administrare orală Tulburări datorate unei insuficienţe a secreţiei de progesteron:
- cicluri neregulate, datorate unor tulburări de ovulaţie (cicluri anovulatorii sau anovulaţie);
- sindrom premenstrual;
- mastopatii benigne;
- pre-menopauză. De asemenea, este indicat în tratamentul de substituţie hormonală la menopauză (asociat tratamentului estrogenic).
Administrare vaginală
- substituţie progesteronică în insuficienţa de secreţie ovariană sau în insuficienţa totală de secreţie a progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite);
- suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);
- suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară, în special prin cicluri anovulatorii;
- în caz de ameninţare de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală, până în săptămâna 12 de sarcină;
- prevenirea nașterii premature a unui făt unic la femeile cu risc, cu col uterin scurt ≤25 mm evidențiat la un examen echografic efectuat în semestrul al doilea de sarcină.
- dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți insuficienţă hepatică severă, în cazul administrării pe cale orală;
- dacă aveți cancer de sân sau al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate;
Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică severă (în cazul administrării pe cale orală). Cancer de sân sau cancer al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, in special: barbiturice, antiepileptice (fenitoina), rifampicină, fenilbutazona, spironolactonă, griseofulvina, anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline), ciclosporină, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În timpul administrării acestui medicament, este posibilă o scădere a toleranţei la glucoză, determinând astfel creşterea necesarului de insulină sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice. În timpul tratamentului hormonal de substituţie la menopauză cu estrogeni, este absolut necesară asocierea progesteronului timp de cel puţin 12 zile pe lună.
Utrogestan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanţă de mese, preferabil seara la culcare.
În timpul tratamentului hormonal de substituţie la menopauză cu estrogeni, este necesară asocierea progesteronului timp de cel puţin 12 zile pe lună.
Asocierea cu alte medicamente poate creşte metabolizarea progestativelor, ceea ce poate duce la modificarea efectului. Acesta este cazul pentru:
- inductorii enzimatici puternici cum sunt barbituricele, antiepilepticele (fenitoina), rifampicina, fenilbutazona, spironolactona şi griseofulvina. Aceste medicamente determină o metabolizare crescută la nivel hepatic.
- anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline) determină variaţii ale florei intestinale având drept consecinţă o schimbare a ciclului enterohepatic steroidian. Aceste interacţiuni pot să difere de la un individ la altul, rezultatele clinice nefiind neapărat previzibile.
Progestativele pot provoca o scădere a toleranţei la glucoză, şi pot determina astfel creşterea necesarului de insulină sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidenţiat nici o asociere între progesteron şi malformaţiile fetale. Utrogestan poate fi utilizat în timpul sarcinii inclusiv în timpul primului trimestru.
Fertilitatea Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidenţiat nici o asociere între progesteron şi malformaţiile fetale.
Sarcina Utilizarea Utrogestan nu este contraindicată în timpul sarcinii, inclusiv în primele săptămâni (vezi pct. 4.1 Indicaţii terapeutice)
Alăptarea Excreția progesteronului în laptele matern nu a fost studiată cu precizie. De aceea, se recomandă evitarea utilizării Utrogestan în timpul alăptării.
Ce conţine Utrogestan
- Substanţa activă este progesteronul. Fiecare capsulă moale conține 100 mg progesteron, respectiv 200 mg progesteron.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-ulei de floarea-soarelui, lecitină din soia; capsula-gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), apă purificată.
Cum arată Utrogestan şi conţinutul ambalajului
Utrogestan 100 mg capsule moi Capsule gelatinoase moi, rotunde, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi.
Utrogestan 200 mg capsule moi Capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 capsule moi. Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 capsule moi. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris, Franţa
Fabricantul CYNDEA PHARMA, SL Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Spania
sau
BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L. Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4, Muel, 50450 Zaragoza Spania
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.
Utrogestan 100 mg capsule moi O capsulă moale conţine progesteron 100 mg.
Utrogestan 200 mg capsule moi O capsulă moale conţine progesteron 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lecitină din soia. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei: Ulei de floarea-soarelui, Lecitină din soia. Capsula: Gelatină, Glicerol, Dioxid de titan (E 171), Apă purificată.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.