Acasă/ Medicamente/ Utrogestan
G03DA04 · Progestative derivati de (4) pregnen Prescripție, valabilă 6 luni

Utrogestan 100 mg

Capsule moi · DCI: Progesteronum

Acest medicament face parte din grupa progestativelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest medicament face parte din grupa progestativelor. Este indicat în afecţiunile legate de insuficienţa secreţiei de progesteron. Administrare pe cale orală:

  • cicluri neregulate datorate unor tulburări de ovulaţie;
  • sindrom premenstrual;
  • dureri sau afecţiuni benigne ale sânilor;
  • hemoragii (datorate unor fibroame);
  • menopauză (asociat tratamentului estrogenic).

Administrare pe cale vaginală pentru a ajuta sarcina, în special:

  • în cadrul programelor de donare de ovocite;
  • în caz de ameninţare de avort sau pentru prevenirea avorturilor habituale (repetitive);
  • în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);
  • în caz de reducere a fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară;
  • pentru prevenirea nașterii premature la anumite femei.

Pentru toate celelalte indicaţii ale tratamentului cu progesteron, în cazul apariţiei de reacţii adverse (somnolenţă, ameţeli după administrarea pe cale orală), administrarea pe cale vaginală reprezintă o alternativă la administrarea pe cale orală.

Administrare orală Tulburări datorate unei insuficienţe a secreţiei de progesteron:

  • cicluri neregulate, datorate unor tulburări de ovulaţie (cicluri anovulatorii sau anovulaţie);
  • sindrom premenstrual;
  • mastopatii benigne;
  • pre-menopauză. De asemenea, este indicat în tratamentul de substituţie hormonală la menopauză (asociat tratamentului estrogenic).

Administrare vaginală

  • substituţie progesteronică în insuficienţa de secreţie ovariană sau în insuficienţa totală de secreţie a progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite);
  • suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);
  • suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară, în special prin cicluri anovulatorii;
  • în caz de ameninţare de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală, până în săptămâna 12 de sarcină;
  • prevenirea nașterii premature a unui făt unic la femeile cu risc, cu col uterin scurt ≤25 mm evidențiat la un examen echografic efectuat în semestrul al doilea de sarcină.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În toate cazurile, respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.

Administrare orală În insuficienţa secreţiei de progesteron, doza medie este de 200 – 300 mg progesteron pe zi. Se recomandă administrarea medicamentului la distanţă de mese, de preferinţă seara la culcare.

Insuficienţă de secreţie luteală (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, tulburări ale ciclului, pre-menopauză) Doza terapeutică uzuală este de 200 – 300 mg progesteron pe zi, fie 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, fie 300 mg progesteron în 2 prize, timp de 10 zile pe lună, din ziua 17 până în ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv.

Tratament de substituţie hormonală la menopauză Din cauza riscului de hiperplazie endometrială în timpul tratamentului de substituţie estrogenică, medicul vă poate recomanda asocierea cu progesteron, fie 2 prize a câte 100 mg progesteron fiecare, fie sau 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, timp de 12 – 14 zile pe lună sau în ultimele 2 săptămâni ale ciclului terapeutic lunar. Acest tratament de substituţie va fi întrerupt timp de aproximativ o săptămână, în cursul căreia se poate observa de obicei o hemoragie de privaţie.

Pentru aceste indicaţii terapeutice, în cazul apariţiei de reacţii adverse datorate progesteronului (somnolenţă după administrarea orală), administrarea se va face pe cale vaginală, cu aceleaşi doze ca şi pe calea orală.

Administrare vaginală Fiecare capsulă se introduce profund în vagin.

Insuficienţă de secreţie ovariană sau insuficienţă totală a secreţiei de progesteron la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite) Schema terapeutică de substituţie progesteronică (asociată unui tratament estrogenic adecvat) este de 100 mg progesteron pe zi, în zilele 13 şi 14 ale ciclului de transfer, apoi 200 mg progesteron pe zi, fracţionat în 1 – 2 prize, din ziua 15 până în ziua 25 a ciclului. Începând cu ziua 26 a ciclului menstrual, în cazul apariţiei sarcinii, doza poate fi crescută până la cel mult 600 mg progesteron pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60 şi nu mai mult de săptămâna 12 de sarcină.

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV) Doza recomandată este de 400 – 600 mg progesteron pe zi, în 2 – 3 prize, începând din ziua injecţiei cu hormon corionic gonadotrop (hCG) până în săptămână 12 de sarcină.

Reducere a fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară (în special prin cicluri anovulatorii) Doza recomandată este de 200 – 300 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, începând cu ziua 17 a ciclului menstrual, timp de 10 zile. În caz de amenoree şi diagnostic pozitiv de sarcină, tratamentul trebuie reluat cât mai rapid posibil, până în săptămâna 12 de sarcină.

Ameninţare de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală Doza recomandată este de 200 – 400 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, până în săptămâna 12 de sarcină.

Prevenția nașterii premature la femeile cu col uterin scurt Doza recomandată este de 200 mg pe zi seara la culcare între săptămânile 20 și 34 de sarcină.

Dacă utilizaţi mai mult Utrogestan decât trebuie

Dacă utilizaţi o doză de Utrogestan, capsule moi pentru administrare orală sau vaginală, mai mare decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Utrogestan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată trebuie respectată strict, pentru toate indicaţiile terapeutice.

Administrare orală Doza medie este de 200 – 300 mg progesteron pe zi Se recomandă administrarea medicamentului la distanţă de mese, de preferinţă seara la culcare.

Insuficienţă de secreţie luteală Doza terapeutică uzuală este de 200 – 300 mg progesteron pe zi, fie 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, fie 300 mg progesteron în 2 prize, 10 zile pe lună, din ziua 17 până în ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv.

Tratament de substituţie hormonală la menopauză Intrucât nu se recomandă numai tratament de substituţie estrogenică (risc de hiperplazie endometrială), se va administra asociat progesteron în doză de 200 mg pe zi, fie 2 prize a câte 100 mg progesteron fiecare, fie sau 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, timp de 12 – 14 zile pe lună sau în ultimele 2 săptămâni ale ciclului terapeutic lunar. Acest tratament de substituţie va fi întrerupt timp de aproximativ o săptămână, în cursul căreia se poate observa de obicei o hemoragie de privaţie.

Pentru aceste indicaţii terapeutice, în cazul apariţiei de reacţii adverse datorate progesteronului (somnolenţă după administrarea orală), administrarea se va face pe cale vaginală, cu aceleaşi doze ca şi pe calea orală.

Administrare vaginală Fiecare capsulă se introduce profund în vagin.

Insuficienţă de secreţie ovariană sau insuficienţă totală a secreţiei de progesteron Schema terapeutică de substituţie progesteronică (asociată unui tratament estrogenic adecvat) este de 100 mg progesteron pe zi, în zilele 13 şi 14 ale ciclului de transfer, apoi 200 mg progesteron pe zi, fracţionat în 1 – 2 prize, din ziua 15 până în ziua 25 a ciclului. Începând cu ziua 26 a ciclului menstrual, în cazul apariţiei sarcinii, doza poate fi crescută până la cel mult 600 mg progesteron pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60 şi nu mai mult de săptămâna 12 de sarcină.

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV) Doza recomandată este de 400 – 600 mg progesteron pe zi, în 2 – 3 prize, începând din ziua injecţiei cu hormon corionic gonadotrop (hCG) până în săptămână 12 de sarcină.

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse Doza recomandată este de 200 – 300 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, începând cu ziua 17 a ciclului menstrual, timp de 10 zile. În caz de amenoree şi diagnostic pozitiv de sarcină, tratamentul trebuie reluat cât mai rapid posibil, până în săptămâna 12 de sarcină.

Ameninţare de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală Doza recomandată este de 200 – 400 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, până în săptămâna 12 de sarcină.

Prevenirea nașterii premature la femeile cu col uterin scurt Doza recomandată este de 200 mg pe zi seara la culcare între săptămânile 20 și 34 de sarcină.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveți insuficienţă hepatică severă, în cazul administrării pe cale orală;
  • dacă aveți cancer de sân sau al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate;

Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică severă (în cazul administrării pe cale orală). Cancer de sân sau cancer al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Acest medicament nu reprezintă un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. În plus, nu are nici un efect asupra celor determinate de afecţiunile genetice (mai mult de 50%). Există riscul apariţiei unor reacţii adverse hepatice în trimestrele 2 şi 3 de sarcină. Acest tratament, în condiţiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv. Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanţă de mese, preferabil seara la culcare.

Mai mult de jumătate din avorturile spontane precoce se datorează afecţiunilor genetice. În plus, infecţiile şi distociile mecanice pot induce apariţia de avorturi precoce. Din acest motiv, singurul efect al administrării progesteronului ar fi întârzierea expulziei embrionului mort (sau întreruperea unei sarcini non-evolutive). Utilizarea progesteronului trebuie limitată la insuficienţele de secreţie ale corpului luteal. În condiţiile de utilizare recomandate, acest tratament nu este contraceptiv. În timpul administrării de progesteron în cursul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină, au fost raportate foarte rar cazuri de hepatită citolitică şi de colestază de sarcină.

Utrogestan conţine lecitină din soia si poate cauza reacţii de hipersensibilitate (urticarie și şoc anafilactic la pacientele hipersensibile).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, in special: barbiturice, antiepileptice (fenitoina), rifampicină, fenilbutazona, spironolactonă, griseofulvina, anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline), ciclosporină, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În timpul administrării acestui medicament, este posibilă o scădere a toleranţei la glucoză, determinând astfel creşterea necesarului de insulină sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice. În timpul tratamentului hormonal de substituţie la menopauză cu estrogeni, este absolut necesară asocierea progesteronului timp de cel puţin 12 zile pe lună.

Utrogestan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanţă de mese, preferabil seara la culcare.

În timpul tratamentului hormonal de substituţie la menopauză cu estrogeni, este necesară asocierea progesteronului timp de cel puţin 12 zile pe lună.

Asocierea cu alte medicamente poate creşte metabolizarea progestativelor, ceea ce poate duce la modificarea efectului. Acesta este cazul pentru:

  • inductorii enzimatici puternici cum sunt barbituricele, antiepilepticele (fenitoina), rifampicina, fenilbutazona, spironolactona şi griseofulvina. Aceste medicamente determină o metabolizare crescută la nivel hepatic.
  • anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline) determină variaţii ale florei intestinale având drept consecinţă o schimbare a ciclului enterohepatic steroidian. Aceste interacţiuni pot să difere de la un individ la altul, rezultatele clinice nefiind neapărat previzibile.

Progestativele pot provoca o scădere a toleranţei la glucoză, şi pot determina astfel creşterea necesarului de insulină sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidenţiat nici o asociere între progesteron şi malformaţiile fetale. Utrogestan poate fi utilizat în timpul sarcinii inclusiv în timpul primului trimestru.

Fertilitatea Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidenţiat nici o asociere între progesteron şi malformaţiile fetale.

Sarcina Utilizarea Utrogestan nu este contraindicată în timpul sarcinii, inclusiv în primele săptămâni (vezi pct. 4.1 Indicaţii terapeutice)

Alăptarea Excreția progesteronului în laptele matern nu a fost studiată cu precizie. De aceea, se recomandă evitarea utilizării Utrogestan în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente: durere de cap, sângerări neregulate, modificări ale ciclului menstrual, absenţa menstruaţiei. Mai puţin frecvente: somnolenţă, ameţeli, tulburări gastro-intestinale, icter colestatic, mâncărime.

Aceste reacţii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orală:

  • somnolenţă sau ameţeli care apar la 1-3 ore după administrarea medicamentului;
  • tulburări ale ciclului menstrual, amenoree (întreruperi ale apariţiei menstruaţiilor), metroragii (hemoragii între menstruaţii). De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului.

În aceste cazuri, se recomandă:

  • scăderea dozei per priză
  • sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, în priză unică, la distanţă de mese)
  • sau trecerea la administrarea pe cale vaginală. În cazul în care apar semne de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va modifica tratamentul.

Datorită conţinutului de lecitină de soia, există riscul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic, urticarie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Administrare orală Au fost observate următoarele efecte:

Frecvente Mai puţin frecvente > 1/100; 1/1000; <1/100 Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Somnolenţă Ameţeli Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale Tulburări hepato-biliare Icter colestatic Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Prurit subcutanat Tulburări ale aparatului genital şi sânului Sângerări intercurente Modificări ale ciclului Amenoree

Ocazional, la unele paciente, pot să apară somnolenţă sau ameţeli după 1-3 ore de la administrarea Utrogestan. În acest caz se recomandă scăderea dozei per priză sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, aceasta se va administra seara la culcare, în priză unică, la distanţă de mese) sau trecerea la administrarea pe cale vaginală.

În timpul tratamentului cu Utrogestan pot să apară scurtarea duratei ciclului menstrual sau metroragii. Tratamentul trebuie început mai târziu în timpul ciclului menstrual (de exemplu trebuie început în ziua 19 a ciclului în loc de ziua 17). De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului.

Administrare vaginală În cursul diferitelor studii clinice, nu a fost observată intoleranţă locală (arsuri, leucoree sau prurit). În cursul studiilor clinice cu dozele recomandate, nu a fost raportată nici o reacţie adversă sistemică, în special somnolenţă sau ameţeli. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Utrogestan

  • Substanţa activă este progesteronul. Fiecare capsulă moale conține 100 mg progesteron, respectiv 200 mg progesteron.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-ulei de floarea-soarelui, lecitină din soia; capsula-gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), apă purificată.

Cum arată Utrogestan şi conţinutul ambalajului

Utrogestan 100 mg capsule moi Capsule gelatinoase moi, rotunde, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi.

Utrogestan 200 mg capsule moi Capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 capsule moi. Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 capsule moi. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris, Franţa

Fabricantul CYNDEA PHARMA, SL Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Spania

sau

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L. Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4, Muel, 50450 Zaragoza Spania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.

Utrogestan 100 mg capsule moi O capsulă moale conţine progesteron 100 mg.

Utrogestan 200 mg capsule moi O capsulă moale conţine progesteron 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lecitină din soia. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Ulei de floarea-soarelui, Lecitină din soia. Capsula: Gelatină, Glicerol, Dioxid de titan (E 171), Apă purificată.

progesteron 100 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Ulei de floarea-soarelui · excipient
Lecitină din soia · excipient
Gelatină · excipient
Glicerol · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 15 caps. moi · 11951/2019/01

Documente oficiale