Ursolith 250 mg
Capsule · DCI: Acidum Ursodeoxycholicum
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursolith 250 mg, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursolith 250 mg, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
Ursolith 250 mg capsule este folosit pentru:
- tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia),
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată.
Ursolith este indicat pentru:
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară; calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi) şi funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă;
- tratamentul cirozelor biliare primitive cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate.
- dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare;
- dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare);
- dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară);
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist;
- dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare;
- dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar
încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.
Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.
Hipersensibilitate la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare,
- obstrucţie a căilor biliare (blocajul căilor biliare sau a canalului cistic),
- episoade frecvente de colică biliară,
- calculi biliari radio-opaci,
- tulburări de contractilitate la nivelul veziculei biliare,
- hipersensibilitate la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi
- la copii cu atrezie biliară, în cazul unei hepatoenterostomii nereuşite sau fără restabilirea fluxului biliar normal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Ursolith poate reduce efectele următoarelor medicamente:
- colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursolith.
- ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.
Ursolith poate creşte efectele următoarelor medicamente:
- ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
- rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge).
Dacă luaţi Ursolith pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursolith.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursolith poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Ursolith nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antacide ce conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate leagă acidul ursodeoxicolic în intestin şi, de aceea, inhibă absorbţia şi eficacitatea sa. Dacă utilizarea preparatelor conţinând aceste
substanţe este necesară, administrarea trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea Ursolith.
Ursolith poate creşte absorbţia ciclosporinei în intestin. La pacienţii cărora li se administrează tratament cu ciclosporină, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie verificată periodic de către medic, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar.
Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoşi, după administrarea concomitentă de AUDC (500 mg/zi) şi rosuvastatin (20 mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de rosuvastatină. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei interacţiuni în ceea ce priveşte alte statine.
AUDC a arătat că reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoşi. Se recomandă monitorizarea efectelor utilizării concomitente a nitredipinei şi AUDC. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de nitrendipină. A fost, de asemenea, raportată o interacţiune cu o reducere a efectului terapeutic al dapsonei. Aceste observaţii, împreună cu constatările in vitro ar putea indica un potenţial pentru AUDC pentru a induce enzimele citocromului P450 3A. Totuşi, acest efect inductor nu a fost observat într-un studiu clinic de interacţiune cu budesonida, care este cunoscută ca fiind un substrat al citocromului P450 3A.
Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibratul, cresc secreţia hepatică de colesterol ce poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea: Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.
Sarcina: Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului. Luaţi Ursolith dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi.
Femei la vârsta fertilă: Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile aflate la vârsta fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ursolith pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursolith.
Alăptarea: Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele uman este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
Administrarea la copii Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursolith 250 mg capsule. Administrarea de Ursolith 250 mg capsule se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii la om după utilizarea AUDC. Datele provenite din utilizarea AUDC la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în timpul primei faze de gestaţie (vezi pct. 5.3). Ursolith 250 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Femeile potenţial fertile trebuie tratate numai dacă utilizează metode adecvate de contracepţie: sunt recomandate măsuri contraceptive orale non-hormonale sau cu conţinut scăzut de estrogen. Cu toate acestea, la pacientele care au luat Ursolith pentru dizolvarea de calculi biliari, ar trebui utilizate măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot creşte litiaza biliară.
Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului.
Conform celor câteva cazuri documentate de utilizare în timpul alăptării, nivelul de AUDC excretat în laptele uman este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
Ce conține Ursolith 250 mg
- Substanța activă este acid ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg.
- Celelalte componente sunt: StarCapTM (90% amidon de porumb şi 10% amidon pregelatinizat), crospovidonă, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), galben amurg (E 110), gelatina.
Cum arată Ursolith 250 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 0, cu cap și corp de culoare portocaliu opac, conţinând o pulbere granulară de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia, nr. 156, Sibiu, 550052, România
Fabricanți VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia, nr. 156, Sibiu, 550052, România
TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632 România
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.
Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic (AUDC). Excipient cu efect cunoscut: Galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Conținutul capsulei: StarCapTM (90% amidon de porumb şi 10% amidon pregelatinizat) crospovidonă
laurilsulfat de sodiu dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu
Corp și cap: dioxid de titan (E 171) galben amurg (E 110) gelatina
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.