Ursogrix 250 mg
Capsule · DCI: Acidum Ursodeoxycholicum
Acest medicament conține acid ursodeoxicolic – un acid natural biliar.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conține acid ursodeoxicolic – un acid natural biliar. Cu toate acestea, doar o cantitate mică se regăsește în bila umană.
Pentru ce se utilizează Ursogrix
- Pentru dizolvarea calculilor biliari, care sunt compuși din colesterol la pacienți:
- având una sau mai multe pietre biliare radiotransparente (radio-negative), de preferință cu diametrul de cel mult 2 cm, într-o vezică biliară care funcționează corect;
- pentru persoanele la care nu sunt indicate intervențiile chirurgicale;
- la care s-a demonstrat suprasaturarea colesterolului prin testarea chimică pe bilă.
- Înainte și după dizolvarea calculilor biliari cu unde de șoc (litotripsie).
- Pentru tratamentul unei afecțiuni în care canalele biliare din ficat se deteriorează, ceea ce duce la acumularea de bilă. Aceasta poate provoca cicatrizarea ficatului. Ficatul nu trebuie să fie atât de deteriorat încât să nu funcționeze corect. Această afecțiune se numește colangită biliară primară (CBP, cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primară).
- Pentru tratamentul bolilor hepatice asociate cu fibroza chistică (mucoviscidoză) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.
- Dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacienți:
- având unul sau mai mulți calculi biliari radiotransparenți (radio-negativi), de preferință cu diametrul de cel mult 2 cm, într-o vezică biliară care funcționează corect;
- care refuză intervenția chirurgicală sau la care intervențiile chirurgicale nu sunt indicate;
- la care s-a demonstrat suprasaturarea cu colesterol prin testarea chimică de bilă obținută prin drenajul duodenal.
- Ca medicament adjuvant înainte și după tratarea calculilor cu unde de șoc (litotripsie).
- Colangita biliară primară (CBP, cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primară).
Copii și adolescenți Tulburări hepatobiliare ca urmare a fibrozei chistice la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani.
- dacă sunteți alergic la acid ursodeoxicolic sau acizi biliari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o inflamație acută a vezicii biliare sau a tractului biliar;
- dacă canalele biliare sunt închise (ocluzia ductului comun sau a ductului cistic);
- dacă aveți dureri frecvente asemănătoare crampelor în abdomenul superior (colici biliare);
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o calcifiere a calculilor biliari;
- dacă capacitatea vezicii biliare de a se contracta este afectată;
- dacă copilul dumneavoastră are o malformație a căilor biliare (atrezie biliară) și are un flux biliar încetinit, chiar și după o intervenție chirurgicală.
Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră despre oricare dintre afecțiunile menționate mai sus. De asemenea, ar trebui să vă întrebați dacă ați avut anterior una dintre aceste afecțiuni sau dacă nu sunteți sigur dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni.
- Hipersensibilitate la substanța activă, acizii biliari sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- inflamație acută a vezicii biliare sau a tractului biliar;
- ocluzia tractului biliar (ocluzia canalului biliar comun sau a unui canal cistic);
- colici biliare repetate;
- calculi biliari radio-opaci calcifiați;
- contractilitate afectată a vezicii biliare.
Copii și adolescenți
- portoenterostomie nereușită sau lipsa recuperarii fluxului biliar normal la copii cu atrezie biliară.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Efectul acestui medicament poate fi modificat (interacțiuni): O reducere a efectului Ursogrix este posibilă atunci când îl luați cu următoarele medicamente:
- colestiramină, colestipol (medicamente utilizate pentru a scădea nivelul lipidelor din sânge) sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu) (preparate care leagă acizii gastrici). Dacă luați un medicament care conține una dintre aceste substanțe active, acesta trebuie luat la o distanța de cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea Ursogrix;
O reducere a efectului următoarelor medicamente este posibilă când luați Ursogrix:
- ciprofloxacină, dapsona (antibiotice), nitrendipină (medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare) și alte medicamente care sunt eliminate într-un mod similar: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
O modificare a efectului următoarelor medicamente este posibilă când luați Ursogrix:
- ciclosporină (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar). Dacă sunteți tratat cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să verifice concentrația ciclosporinei din sângele dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza;
- rosuvastatina (medicament utilizat pentru tratarea concentrațiilor crescute ale lipidelor în sânge).
Dacă luați Ursogrix pentru a dizolva calculi biliari, informați medicul dacă luați în același timp medicamente care conțin estrogen (de exemplu, “pilula”) sau anumite medicamente care scad colesterolul, de ex. clofibrat. Aceste medicamente pot promova formarea calculilor biliari și, astfel, contracarează dizolvarea calculilor biliari cu ajutorul Ursogrix.
Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și / sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste substanțe se pot lega de Ursogrix la nivelul intestinelor, reducându-i astfel absorbția și eficacitatea. Dacă este necesară utilizarea unui astfel de medicament, acesta trebuie luat cu cel puțin 2 ore înainte sau după Ursogrix.
Acest medicament poate afecta absorbția ciclosporinei din intestin. Prin urmare, la pacienții tratați cu ciclosporină, concentrațiile din sânge ale acesteia din urmă trebuie monitorizate de către medic și, dacă este necesar, doza de ciclosporină ajustată. Dun cauza efectului acidului ursodeoxicolic asupra secreției de acizi biliari există posibilitatea teoretică ca absorbția altor substanțe lipofile să fie afectată.
În cazuri izolate, Ursogrix poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
Într-un studiu clinic efectuat cu voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă a acestui medicament (500 mg / zi) și rosuvastatină (20 mg / zi) au dus la concentrații plasmatice ușor crescute de rosuvastatină. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni în ceea ce privește alte statine.
Acest medicament reduce concentrația plasmatică maximă (Cmax) și aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la voluntarii sănătoși. Se recomandă monitorizarea atentă a rezultatului utilizării concomitente de nitrendipină și Ursogrix. Poate fi necesară creșterea dozei de nitrendipină. De asemenea, a fost raportată o interacțiune cu dapsona, cu o reducere a efectului terapeutic. Aceste observații, împreună cu datele in vitro, ar putea indica faptul că Ursogrix poate induce enzima citocrom P450 3A. Cu toate acestea, într-un studiu de
interacțiune bine conceput cu budesonida-un substrat cunoscut al citocromului P450 3A, nu a fost observată inducția.
Estrogenii și agenții de scădere a colesterolului din sânge, cum este clofibratul, cresc secreția hepatică de colesterol și prin aceasta pot stimula formarea de calculi biliari; acest efect este contraproductiv în utilizarea acestui medicament pentru dizolvarea calculilor.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide. Nu trebuie să luați Ursogrix în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Pe baza studiilor efectuate pe animale, utilizarea acidului ursodeoxicolic în timpul sarcinii poate afecta dezvoltarea copilului nenăscut.
Femei aflate în perioada fertilă Chiar dacă nu sunteți gravidă, ar trebui totuși să discutați această problemă cu medicul dumneavoastră. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie tratate numai dacă utilizează în acelaşi timp măsuri contraceptive sigure. Se recomandă măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale care conțin doze mici de estrogen („pilula”). Dacă luați Ursogrix pentru a dizolva calculi biliari, ar trebui să utilizați măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale pot favoriza formarea de calculi biliari.
Înainte de începerea tratamentului, medicul va verifica dacă nu sunteți gravidă.
Alăptarea Există doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Concentraţiile de acid ursodeoxicolic din laptele matern sunt foarte mici. Prin urmare, este puțin probabilă apariția de reacții adverse la sugarii alăptați.
Fertilitatea / capacitatea de a naște Studiile pe animale nu au arătat nici un efect al acestui medicament asupra fertilității / capacității de a naște. Până în prezent, nu există date care să arate o influență a acestui medicament asupra fertilității umane / a capacității de a rămâne gravidă.
Sarcina Nu există decât date limitate despre utilizarea Ursogrix la gravide. Studiile pe animale au arătat toxicitate asupra reproducerii în faza timpurie a gestației (vezi pct. 5.3). Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Femeile aflate în perioada fertilă Pacientele aflate în perioada fertilă pot fi tratate cu Ursogrix numai dacă folosesc mijloace de contracepție adecvate: se recomandă contracepție non-hormonală sau contracepție orală cu o doză scăzută de estrogen. Cu toate acestea, la pacientele care utilizează acest medicament pentru a dizolva calculii biliari, trebuie utilizat un anticoncepțional non-hormonal eficient, deoarece contraceptivele hormonale orale pot promova formarea de calculi biliari (vezi pct. 4.4). Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.
Alăptarea Conform celor câteva cazuri documentate de paciente care alăptează, cantitatea de Ursogrix excretat în laptele matern a fost foarte mică și nu sunt de așteptat reacții adverse la sugarii alăptați.
Fertilitate Studiile pe animale nu au indicat niciun efect al acestui medicament asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date despre efectele aupra fertilității umane după tratamentul cu acest medicament.
Ce conține Ursogrix
- Substanța activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg.
- Ceilalți excipienți sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu (E 551), stearat de magneziu (E 470B), capsulă (compoziția corpului și a capacului): dioxid de titan (E 171), gelatină (E 441).
Cum arată Ursogrix și conținutul ambalajului Capsule de culoare albă, de mărime 0, dimensiuni 21,7 mm x 7,64 mm. Conținutul – pulbere albă sau aproape albă.
Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC / Al. 10 capsule per blister. Cutii de carton cu 5, 6 sau 10 blistere (50, 60 sau 100 capsule).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riga, LV-1057 Letonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale
Statul Membru al Spațiului Denumire comercială Economic European
Belgia URSOGRIX 250 mg harde capsules Austria Ursogrix 250 mg Hartkapseln Republica Cehă URSOGRIX Croația URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule Danemarca Ursogrix Estonia URSOGRIX Letonia URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas Lituania URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės Olanda GRINTEROL 250 mg harde capsules Norvegia URSOGRIX 250 mg harde kapsler Polonia URSOXYN Portugalia GRINTEROL 250 mg cápsulas duras Suedia Ursogrix 250 mg hårda kapslar Marea Britanie Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard Bulgaria Ursogrix 250 mg hard capsules Урсогрикс 250 mg твърди капсули Franța ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule Germania Ursogrix 250 mg Hartkapseln Grecia Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια Ungaria Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula Irlanda Ursogrix 250 mg hard capsules România Ursogrix 250 mg capsule Slovacia Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly Spania Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb Dioxid de siliciu (E 551) Stearat de magneziu (E 470B)
Capsula de gelatină: Compoziția corpului și a capacului Dioxid de titan (E 171) Gelatină (E 441)
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.