Urapidil Kalceks 50 mg
Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Urapidilum
Urapidil Kalceks conține substanța activă urapidil.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Urapidil Kalceks conține substanța activă urapidil. Urapidil este un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale (agent antihipertensiv) care aparține unei clase de medicamente numite „alfa blocante”. Acest medicament își exercită efectele asupra vaselor de sânge (adică arterele și venele). Reduce tensiunea arterială prin relaxarea peretelui vaselor de sânge.
Acest medicament este utilizat la adulți:
- în caz de urgență de tensiune arteriale mare (de exemplu, creșterea bruscă severă a tensiunii arteriale numită „criză hipertensivă”);
- pentru tratarea formelor severe până la extrem de severe ale tensiunii arteriale mari sau a tensiunii arteriale crescute rezistente la terapie;
- pentru a reduce tensiunea arterială mare în timpul și / sau după o intervenție chirurgicală.
Urgențe hipertensive (de exemplu, crize hipertensive), forme severe până la extrem de severe de boli hipertensive, hipertensiune rezistentă la terapie. Reducerea controlată a tensiunii arteriale la pacienții cu hipertensiune arterială în timpul și / sau după intervenții chirurgicale.
Urapidil Kalceks este indicat la adulți.
– dacă sunteți alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți o îngustare a arterei principale (stenoză aortică) sau o anomalie a vaselor de sânge numită „șunt cardiac” (cu excepția șuntului cardiac la persoanele care fac dializă); – dacă alăptați.
Urapidil Kalceks nu trebuie utilizat în cazuri de:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- pacienții cu stenoză de istm aortic și șunt arteriovenos (excepție: șunt de dializă hemodinamic inactiv);
- alăptarea.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Urapidil Kalceks prin modificarea efectelor medicamentelor sau pentru a face reacțiile adverse mai probabile: – alfa-blocante (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor tractului urinar asociate bolilor de prostată); – orice medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; – cimetidină (utilizată pentru a inhiba producția de acid gastric); – barbiturice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei).
Urapidil Kalceks împreună cu alcool Alcoolul poate potența efectul acestui medicament.
Efectul antihipertensiv al urapidilului poate fi potențat de blocanți ai receptorilor alfa, vasodilatatori și de alți agenți antihipertensivi, precum și în stări de epuizare volumică (diaree, vărsături) și de alcool etilic. Este de așteptat o creștere cu 15 % a concentrației plasmatice a urapidilului dacă se administrează concomitent cimetidină. Având în vedere că nu există încă experienţă în tratamentul asociat cu inhibitori ai ECA, pentru moment acesta nu este recomandat. Urapidil în doze mari poate prelungi durata acțiunii barbituricelor.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Nu există date adecvate pentru a evalua siguranța urapidilului la femeile gravide. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din cauza stării clinice a femeii. Dacă apare o tensiune arterială mare în timpul sarcinii și trebuie tratată cu acest medicament, reducerea tensiunii arteriale trebuie să fie treptată și întotdeauna monitorizată de către un medic. Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Din motive de siguranță, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Acest medicament nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Studiile la animale au arătat că urapidilul afectează fertilitatea. Cu toate acestea, importanța acestei influențe pentru oameni este necunoscută.
Femeile aflate la vârsta fertilă Acest medicament nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Sarcina Până în prezent, nu există date suficiente privind utilizarea urapidilului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Urapidil traversează placenta. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar un tratament cu urapidil din cauza stării clinice a femeii.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă urapidilul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii clinice cu privire la fertilitatea masculină și feminină. Studiile pe animale au arătat că urapidilul afectează fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Ce conține Urapidil Kalceks
Substanța activă este urapidil. 1 ml de soluție conține urapidil 5 mg. Fiecare fiolă cu 5 ml de soluție conține urapidil 25 mg. Fiecare fiolă cu 10 ml de soluție conține urapidil 50 mg.
Celelalte componente sunt acid clorhidric concentrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Urapidil Kalceks și conținutul ambalajului Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile. Fiole de sticlă transparentă de 5 ml sau 10 ml, prevăzute cu punct de rupere. 5 fiole sunt amplasate într-un aliniator. Aliniatorul este ambalat într-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv
Acest medicament este autorizat în statele sembre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Estonia, Republica Cehă, Italia, Portugalia: Urapidil Kalceks Austria, Germania Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung Franța URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion Ungaria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió Letonia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām Polonia Urapidil KALCEKS România Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă Slovacia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok Spania Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion Olanda Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie
Acest prospect a fost revizuit în marie 2026.
1 ml de soluție conține urapidil 5 mg. Fiecare fiolă cu 5 ml de soluție conține urapidil 25 mg. Fiecare fiolă cu 10 ml de soluție conține urapidil 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conține propilenglicol (E1520). 1 ml de soluție conține propilenglicol 100 mg. 5 ml de soluție conțin propilenglicol 500 mg. 10 ml de soluție conțin propilenglicol 1 000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Acid clorhidric, concentrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dihidrat Propilenglicol (E1520) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 50 de ore la 25 °C și 2-8 °C când a fost diluat în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție perfuzabilă de glucoză 100 mg/ml (10 %).
Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 50 de ore la 25 °C și 2-8 °C când a fost diluat în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție perfuzabilă de glucoză 100 mg/ml (10 %).
Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de depozitare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.