Acasă/ Medicamente/ Urapidil Kalceks
C02CA06 · Antiadrenergice, cu actiune periferica antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici Prescripție restrictivă

Urapidil Kalceks 50 mg

Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Urapidilum

Urapidil Kalceks conține substanța activă urapidil.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Urapidil Kalceks conține substanța activă urapidil. Urapidil este un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale (agent antihipertensiv) care aparține unei clase de medicamente numite „alfa blocante”. Acest medicament își exercită efectele asupra vaselor de sânge (adică arterele și venele). Reduce tensiunea arterială prin relaxarea peretelui vaselor de sânge.

Acest medicament este utilizat la adulți:

  • în caz de urgență de tensiune arteriale mare (de exemplu, creșterea bruscă severă a tensiunii arteriale numită „criză hipertensivă”);
  • pentru tratarea formelor severe până la extrem de severe ale tensiunii arteriale mari sau a tensiunii arteriale crescute rezistente la terapie;
  • pentru a reduce tensiunea arterială mare în timpul și / sau după o intervenție chirurgicală.

Urgențe hipertensive (de exemplu, crize hipertensive), forme severe până la extrem de severe de boli hipertensive, hipertensiune rezistentă la terapie. Reducerea controlată a tensiunii arteriale la pacienții cu hipertensiune arterială în timpul și / sau după intervenții chirurgicale.

Urapidil Kalceks este indicat la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Cum se administrează acest medicament

  • Acest medicament va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
  • Acest medicament va fi administrat sub formă de injecție sau perfuzie în venă. Poate fi administrat sub formă de injecții simple sau repetate sau perfuzii de lungă durată. Injecțiile pot fi combinate (continuate) cu perfuzii de lungă durată.
  • Ar trebui să vă aflați în decubit dorsal în timpul administrării acestui medicament.
  • În timpul tratamentului, tensiunea arterială va fi monitorizată constant.

Doze Medicul va decide doza adecvată în funcție de starea dumneavoastră.

Criza hipertensivă și formele severe până la extrem de severe ale hipertensiunii arteriale sau ale tensiunii arteriale rezistente la terapie

Prin injectare în venă Ca injecție, 10-50 mg urapidil se administrează lent – cu monitorizare continuă a tensiunii arteriale. Se poate aștepta un efect de scădere a tensiunii arteriale în decurs de 5 minute de la injectare. În funcție de răspunsul tensiunii arteriale, injecția cu urapidil poate fi repetată.

Prin perfuzie în venă (prin picurare sau cu ajutorul unui injectomat) Pentru perfuzie continuă prin picurare, se adaugă 250 mg urapidil la 500 ml dintr-o soluție compatibilă pentru perfuzie (clorură de sodiu 0,9 % sau soluție de glucoză 5 % sau 10 %). Când se utilizează un injectomat, 100 mg urapidil este extras într-o seringă pentru pompă și diluat la un volum de 50 ml cu o soluție perfuzabilă compatibilă (vezi mai sus) (maximum 4 mg urapidil per ml soluție perfuzabilă).

Viteza inițială de perfuzie este de 2 mg/min. Doza de întreținere este în medie de 9 mg/oră. Dimensiunea reducerii tensiunii arteriale va fi determinată de doza administrată în primele 15 minute. Tensiunea arterială setată poate fi apoi menținută cu doze semnificativ mai mici.

Reducerea hipertensiunii arteriale în timpul și / sau după o intervenție chirurgicală

Pentru a menține nivelul tensiunii arteriale atins cu injecția, se utilizează perfuzie continuă printr-un injectomat sau perfuzie continuă prin picurare.

Prin injectare în venă Inițial se administrează 25 mg urapidil. Această doză va fi repetată dacă nu se va realiza o scădere suficientă a tensiunii arteriale după 2 minute. Dacă în decurs de 2 minute după a doua doză scăderea tensiunii arteriale este încă insuficientă, se va administra urapidil 50 mg. Când o scădere a tensiunii arteriale după 2 minute de la administrarea dozei este suficientă, veți fi transferat la doza de întreținere.

Prin perfuzie în venă (prin picurare sau cu ajutorul unui injectomat) Inițial se vor administra până la 6 mg într-o perioadă de 1-2 minute. Apoi doza va fi redusă.

Grupe speciale de pacienți La pacienții cu tulburări la nivelul ficatului și / sau rinichilor, este posibil să fie necesară reducerea dozei. La vârstnici, acest medicament trebuie administrat cu precauție. Se vor administra doze mai mici la începutul tratamentului, deoarece sensibilitatea la astfel de medicamente este frecvent afectată la acești pacienți.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu acest medicament nu trebuie să depășească 7 zile.

Dacă vi s-a administrat mai mult Urapidil Kalceks decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult din acest medicament, este posibil să aveți amețeli, amețeli ușoare sau leșin atunci când vă ridicați în picioare, oboseală și viteză de reacție mai mică. În acest caz, întindeți-vă pe spate cu picioarele ridicate. Dacă simptomele persistă, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Doze

Urgență hipertensivă, forme severe și extrem de severe de hipertensiune și hipertensiune rezistentă la terapie

1) Injecție intravenoasă

Se administrează lent ca injecție 10-50 mg urapidil – cu monitorizare continuă a tensiunii arteriale – pe cale intravenoasă. Se poate aștepta un efect hipotensiv în 5 minute după injectare. În funcție de răspunsul tensiunii arteriale, injecția cu urapidil poate fi repetată.

2) Perfuzie intravenoasă continuă prin picurare sau perfuzie continuă cu ajutorul unui injectomat Soluția pentru perfuzie continuă prin picurare, utilizată pentru menținerea nivelului tensiunii arteriale atins prin injecție, este preparată după cum urmează: 250 mg urapidil se adaugă (în general) la 500 ml dintr-o soluție compatibilă pentru perfuzie (vezi pct. 6.6). Când se utilizează un injectomat pentru administrarea dozei de întreținere, 20 ml soluție injectabilă/perfuzabilă (= 100 mg urapidil) se extrag într-o pompă seringă și se diluează până la un volum de 50 ml cu o soluție perfuzabilă compatibilă (vezi pct. 6.6).

Cantitatea maximă compatibilă este de 4 mg urapidil per ml de soluție perfuzabilă.

Rata administrării Viteza perfuziei trebuie să se bazeze pe răspunsul individual al tensiunii arteriale. Rata inițială recomandată: 2 mg/min. Gradul de reducere a tensiunii arteriale este determinat de doza administrată în primele 15 minute. Ulterior, tensiunea arterială obținută poate fi menținută la doze semnificativ mai mici. Doza de întreținere: în medie 9 mg/h, cu soluție obținută prin diluarea a 250 mg urapidil cu 500 ml soluție perfuzabilă, este echivalentă cu 1 mg = 44 picături = 2,2 ml.

Reducerea controlată a tensiunii arteriale în caz de hipertensiune în timpul și / sau după intervenții chirurgicale

Pentru a menține nivelul tensiunii arteriale obținut cu injecția, se utilizează perfuzie continuă printr-un injectomat sau perfuzie continuă prin picurare.

Schema de tratament

Dacă reducerea tensiunii Injecție intravenoasă arteriale apare de 25 mg urapidil (= 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă) după 2 min. Tensiunea arterială după 2 min. lipsă răspuns la s-a stabilizat tensiunea arterială prin perfuzie Dacă reducerea tensiunii Injecție intravenoasă arteriale apare de 25 mg urapidil (= 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă) după 2 min. Inițial, până la 6 mg lipsă răspuns la administrate în după 2 min. timp de 1-2 min., tensiunea arterială apoi reduceți Dacă reducerea tensiunii Injecție intravenoasă lentă arteriale apare de 50 mg urapidil (= 10 ml soluție injectabilă/perfuzabilă) după 2 min.

Grupe speciale de pacienți

Doze la pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, poate fi necesară reducerea dozei de urapidil.

Doze la pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, poate fi necesară reducerea dozei de urapidil.

Vâstnici La vârstnici, medicamentele antihipertensive trebuie administrate cu prudență și cu doze mai mici la începutul tratamentului, deoarece sensibilitatea la astfel de medicamente este frecventă la acești pacienți.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea urapidilului la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă. Urapidil Kalceks se administrează intravenos sub formă de injecție sau perfuzie la pacienții în decubit dorsal. Sunt posibile atât injecții simple, cât și multiple, precum și perfuzii de lungă durată. Injecțiile pot fi continuate cu perfuzii ulterioare de lungă durată. Este posibilă suprapunerea cu terapia parenterală acută și de asemenea trecerea la terapia de întreținere cu agenți antihipertensivi administrați oral. Pentru a proteja împotriva efectelor toxicologice, nu trebuie depășită o perioadă de tratament de 7 zile, care este de asemenea și cazul general al terapiei antihipertensive parenterale. Tratamentul parenteral poate fi repetat dacă hipertensiunea arterială reapare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

– dacă sunteți alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți o îngustare a arterei principale (stenoză aortică) sau o anomalie a vaselor de sânge numită „șunt cardiac” (cu excepția șuntului cardiac la persoanele care fac dializă); – dacă alăptați.

Urapidil Kalceks nu trebuie utilizat în cazuri de:

  • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
  • pacienții cu stenoză de istm aortic și șunt arteriovenos (excepție: șunt de dializă hemodinamic inactiv);
  • alăptarea.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Poate apărea scăderea ritmului cardiac sau stop cardiac dacă tensiunea arterială scade prea rapid.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistentul medical înainte de a vi se administra acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, deoarece este necesară o precauție specială: – ați avut diaree sau vărsături (sau orice alte cauze ale reducerii lichidelor din corpul dumneavoastră); – la pacienții cu insuficiență cardiacă cauzată de o obstrucție mecanică, de ex. îngustarea valvei cardiace (stenoza valvei aortice sau mitrale); – la pacienții cu blocarea unei artere în plămâni (embolie pulmonară); – la pacienții cu funcție cardiacă afectată cauzată de inflamația sacului tisular care înconjoară inima (boală pericardică); – la pacienții cu afecțiuni hepatice; – la pacienții cu afecțiuni renale moderate până la severe; – la vârstnici; – la pacienții care utilizează în același timp cimetidină (medicament pentru reducerea acidului gastric). Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul sau asistentul medical.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochilor din cauza cataractei (pierderea transparentei cristalinului), vă rugăm să informați specialistul oftalmolog înainte de operație dacă utilizați sau ați utilizat anterior urapidil. Acest lucru din cauza faptului că urapidilul poate provoca complicații în timpul intervenției chirurgicale, care pot fi gestionate dacă specialistul dumneavoastră este pregătit în prealabil.

Dacă vi s-a administrat un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale înainte de urapidil, medicul va aștepta suficient timp pentru ca medicamentul administrat anterior să funcționeze. Medicul dumneavoastră va reduce doza de urapidil. Scăderea prea rapidă a tensiunii arteriale poate duce la scăderea ritmului cardiac sau stop cardiac.

Atenționări Pot rezulta bradicardia sau stopul cardiac dacă tensiunea arterială scade prea rapid.

„Sindromul de iris flasc intraoperator” (IFIS, o variantă a sindromului pupilei mici) a fost observat în timpul intervenției chirurgicale de cataractă la unii pacienți tratați sau tratați anterior cu tamsulosin. De asemenea, au fost raportate cazuri izolate și cu alte alfa1 blocante și nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect de clasă. Deoarece IFIS poate duce la creșterea complicațiilor procedurale în timpul operației de cataractă, utilizarea curentă sau anterioară a blocantelor alfa1 ar trebui să fie cunoscută chirurgului oftalmolog înainte de intervenția chirurgicală.

Precauții Este necesară o precauție deosebită în cazul utilizării urapidilului în următoarele cazuri:

  • insuficiență cardiacă cauzată de o obstrucție funcțională mecanică, de ex. stenoza valvei aortice sau mitrale, embolia pulmonară sau afectarea funcției cardiace cauzate de boala pericardică;
  • pacienți cu insuficiență hepatică;
  • pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă;
  • pacienți vârstnici;
  • pacienți cărora li s-a administrat concomitent cimetidină (vezi pct. 4.5).

Dacă s-au administrat anterior și alți agenți antihipertensivi, este indicat să se acorde suficient timp pentru ca agenții antihipertensivi administrați anterior să-și facă efectul. În consecință trebuie selectată o doză mai mică de urapidil.

Excipienți Urapidil Kalceks conține propilenglicol (E1520) Acest medicament conține propilen glicol (vezi pct. 2), care poate avea același efect ca și consumul de alcool și poate crește probabilitatea reacțiilor adverse.

La femeile gravide și la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală, acest medicament poate fi administrat numai la recomandarea unui medic. În timpul administrării acestui medicament, se poate efectua o monitorizare suplimentară la instrucțiunile unui medic.

Urapidil Kalceks conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Urapidil Kalceks prin modificarea efectelor medicamentelor sau pentru a face reacțiile adverse mai probabile: – alfa-blocante (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor tractului urinar asociate bolilor de prostată); – orice medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; – cimetidină (utilizată pentru a inhiba producția de acid gastric); – barbiturice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei).

Urapidil Kalceks împreună cu alcool Alcoolul poate potența efectul acestui medicament.

Efectul antihipertensiv al urapidilului poate fi potențat de blocanți ai receptorilor alfa, vasodilatatori și de alți agenți antihipertensivi, precum și în stări de epuizare volumică (diaree, vărsături) și de alcool etilic. Este de așteptat o creștere cu 15 % a concentrației plasmatice a urapidilului dacă se administrează concomitent cimetidină. Având în vedere că nu există încă experienţă în tratamentul asociat cu inhibitori ai ECA, pentru moment acesta nu este recomandat. Urapidil în doze mari poate prelungi durata acțiunii barbituricelor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Nu există date adecvate pentru a evalua siguranța urapidilului la femeile gravide. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din cauza stării clinice a femeii. Dacă apare o tensiune arterială mare în timpul sarcinii și trebuie tratată cu acest medicament, reducerea tensiunii arteriale trebuie să fie treptată și întotdeauna monitorizată de către un medic. Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Din motive de siguranță, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Acest medicament nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Studiile la animale au arătat că urapidilul afectează fertilitatea. Cu toate acestea, importanța acestei influențe pentru oameni este necunoscută.

Femeile aflate la vârsta fertilă Acest medicament nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Sarcina Până în prezent, nu există date suficiente privind utilizarea urapidilului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Urapidil traversează placenta. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar un tratament cu urapidil din cauza stării clinice a femeii.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă urapidilul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu s-au efectuat studii clinice cu privire la fertilitatea masculină și feminină. Studiile pe animale au arătat că urapidilul afectează fertilitatea (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse descrise mai jos sunt în general consecința unei scăderi prea bruște a tensiunii arteriale.

Cu toate acestea, experiența a arătat că acestea se rezolvă în câteva minute, chiar și în timpul perfuziilor de lungă durată. Medicul va decide întreruperea sau nu a tratamentului, în funcție de gravitatea reacțiilor adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) Amețeli, cefalee, greață.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți) Tulburări de somn, palpitații, creșterea sau scăderea ritmului cardiac, senzație de presiune sau durere în piept (similară cu angina pectorală), dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale atunci când vă ridicați în picioare din poziția șezând sau culcat (dereglare ortostatică), vărsături, diaree, uscăciune în gură, transpirație, oboseală, bătăi neregulate ale inimii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienți) Congestie nazală, reacții alergice (mâncărime, roșeață a pielii, erupții trecătoare pe piele), erecție prelungită și dureroasă.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienți) Neliniște, creșterea dorinței de a urina, creșterea incontinenței urinare, scăderea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută corpul să formeze cheaguri pentru a opri sângerarea).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Urticarie, reacție alergică severă cu umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului.

Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

În majoritatea cazurilor, următoarele reacții adverse sunt atribuite unei scăderi excesiv de rapide a tensiunii arteriale. Cu toate acestea, experiența clinică a arătat că acestea se rezolvă în câteva minute,

chiar și în timpul perfuziilor de lungă durată. Prin urmare, decizia de a întrerupe tratamentul trebuie luată în raport cu severitatea reacțiilor adverse.

Investigații aritmie scăderea diagnostice cardiacă numărului de trombocite

  • În cazuri foarte rare izolate, s-a observat o reducere a numărului de trombocite în asociere temporală cu administrarea orală de urapidil. Nu s-a putut demonstra nicio legătură cauzală cu terapia cu urapidil, de ex. prin teste imunohematologice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Urapidil Kalceks

Substanța activă este urapidil. 1 ml de soluție conține urapidil 5 mg. Fiecare fiolă cu 5 ml de soluție conține urapidil 25 mg. Fiecare fiolă cu 10 ml de soluție conține urapidil 50 mg.

Celelalte componente sunt acid clorhidric concentrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Urapidil Kalceks și conținutul ambalajului Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile. Fiole de sticlă transparentă de 5 ml sau 10 ml, prevăzute cu punct de rupere. 5 fiole sunt amplasate într-un aliniator. Aliniatorul este ambalat într-o cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Acest medicament este autorizat în statele sembre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia, Republica Cehă, Italia, Portugalia: Urapidil Kalceks Austria, Germania Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung Franța URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion Ungaria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió Letonia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām Polonia Urapidil KALCEKS România Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă Slovacia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok Spania Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion Olanda Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie

Acest prospect a fost revizuit în marie 2026.

1 ml de soluție conține urapidil 5 mg. Fiecare fiolă cu 5 ml de soluție conține urapidil 25 mg. Fiecare fiolă cu 10 ml de soluție conține urapidil 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conține propilenglicol (E1520). 1 ml de soluție conține propilenglicol 100 mg. 5 ml de soluție conțin propilenglicol 500 mg. 10 ml de soluție conțin propilenglicol 1 000 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acid clorhidric, concentrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Fosfat disodic dihidrat Propilenglicol (E1520) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Acid clorhidric · excipient
concentrat · excipient
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient
Fosfat disodic dihidrat · excipient
Propilenglicol (E1520) · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 50 de ore la 25 °C și 2-8 °C când a fost diluat în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție perfuzabilă de glucoză 100 mg/ml (10 %).

Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 50 de ore la 25 °C și 2-8 °C când a fost diluat în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție perfuzabilă de glucoză 100 mg/ml (10 %).

Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru condițiile de depozitare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole prevazute cu punct de rupere a cate 10 ml sol. inj./perf. · 16494/2026/01

Documente oficiale