Unilat 50 Micrograme/ml

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici): Terapia recomadată este de o picătură pe zi, în ochiul (ochii) afectat(ți). Efectul optim se obține când UNILAT este administrat seara.

Nu se va depăși doza de o picatură zilnic deoarece s-a dovedit că la administrări mai frecvente scade efectul hipotensor ocular.

În cazul în care o doză a fost omisă tratamentul se va continua în mod normal cu doza următoare.

Pentru a reduce posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă compresia sacului lacrimal în unghiul intern ocular pentru un minut, imediat după instilarea fiecărei picături.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor şi pot fi reaplicate după 15 minute.

Dacă sunt folosite mai multe medicamente sub formă de picături oftalmice acestea trebuie adminstrate la un interval de cel puţin 5 minute.

Copii şi adolescenţi: UNILAT picături oftalmice poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi. Nu sunt date disponibile la copii născuţi prematur (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). Datele privind grupa de vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică

UNILAT poate schimba gradual culoarea ochilor, crescând proporţia de melanină în iris. Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea schimbării permanente a culorii ochilor. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă.

Modificările au fost observate mai ales la pacienţii cu coloraţie mixtă a irisului (albastru-brun, gri-brun, verde-brun, galben-brun). În studiile cu latanoprost, debutul schimbării a avut loc de obicei în primele 8 luni de tratament, rareori pe parcursul celui de-al doilea sau al treilea an, şi nu a fost observat după cel de-al patrulea an de tratament. Rata progresiei pigmentării irisului scade în timp şi este stabilă pe cinci ani. Efectul pigmentării după cinci ani nu a fost evaluată. Într-un studiu de siguranţă, deschis, pe o perioadă de 5 ani, 33% din pacienţi au dezvoltat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.8). Modificările de culoare sunt minime în majoritatea cazurilor și inaparente clinic. Incidenţa la pacienţii cu colorare mixtă a irisului este de 7 până la 85%, cei cu galben-brun având incidenţa cea mai mare. La pacienţii cu coloraţie omogenă albastră modificările nu au aparut, la cei cu coloraţie omogenă gri, verde sau brună, modificările au fost rare.

Schimbarea culorii se datorează creşterii conţinutului de melanină în stroma melanocitelor irisului și nu unei creşteri a numărului acestora. Pigmentarea brună în jurul pupilei se răspândeşte concentric spre periferia ochiului afectat. Intregul iris sau numai părţi ale acestuia pot deveni mai brune. Nu au fost observate creşteri suplimentare ale pigmentării după întreruperea tratamentului. Schimbarea culorii nu a fost asociată cu niciun simptom sau modificare patologică în testele clinice efectuate până în prezent.

Nici nevii sau hiperpigmentările irisului nu au fost afectate de tratament. Acumularea de pigment în reţeaua trabeculară sau oriunde altundeva în camera anterioară nu a fost observată în teste clinice. Conform experienţei clinice de 5 ani, creşterea pigmentării irisului nu s-a dovedit a lăsa sechele clinice. Aşadar tratamentul poate continua şi în prezenţa coloraţiei. Pacienţii trebuiesc însă monitorizaţi periodic şi dacă situaţia clinică o cere, tratamentul cu UNILAT va fi oprit.

Experienţa clinică este limitată în folosirea latanoprost în glaucomul cu unghi închis, glaucom cu unghi deschis la pacienţii cu pseudoafakie sau glaucomul pigmentar. Nu există date pentru utilizarea în glaucomul inflamator, neovascular sau inflamaţii oculare. Latanoprost are efect limitat sau nul asupra pupilei, dar nu există date în atacurile acute de glucom cu unghi închis.Prin urmare se recomandă utilizarea UNILAT cu precauţie în aceste condiţii, până când experienţa clinică se îmbogăţește.

Există studii limitate cu privire la utilizarea latanoprost pre-şi post-operator în intervenţii chirurgicale pentru cataractă. UNILAT trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.

UNILAT trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de keratită herpetică, şi trebuie evitat în cazurile active de keratită cu herpes simplex şi la pacienţii cu antecedente de recurenţă de keratită herpetică specific asociată cu analogi de prostaglandină.

Au fost raportate edeme maculare (vezi pct. 4.8.) în special la pacienții cu afakie, cu pseudoafakie cu capsula posterioară afectată sau lentile ale camerei anterioare, precum și la pacienţii cu risc crescut de edem macular cistoid (ca retinopatia diabetică și ocluzie venoasă retiniană). UNILAT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afakie (fără cristalin) şi cu pseudoafakie cu capsula posterioară afectată sau lentile ale camerei anterioare, sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru edem macular cistoid.

La pacienții cu factori de risc predispozanți pentru irită/uveită, UNILAT trebuie folosit cu precauţie.

Nu există date cu privire la pacienţii cu astm bronșic, dar unele cazuri de exacerbare a astmului bronșic şi/sau dispnee au fost raportate după punerea pe piață. Prin urmare, pacienţii cu astm bronşic trebuie trataţi cu precauţie, până la acumularea unei mai mari experienţe (vezi pct. 4.8).

Au fost observate modificări de culoare la nivel periorbital, în majoritatea cazurilor la pacienţii japonezi. Datele actuale arată că modificările de culoare la nivel periorbital nu sunt permanente şi în unele cazuri s-au remis în timpul tratamentului cu latanoprost.

Latanoprost poate induce treptat modificări la nivelul genelor și părului vellus din ochiul tratat și zonele adiacente; aceste modificări includ creștere în lungime, grosime, pigmentare, și densitate la nivelul genelor sau părului și creștere orientată greșit a genelor. Modificările de la nivelul genelor sunt reversibile la încheierea tratamentului.

UNILAT conţine clorură de benzalconiu, care este utilizată frecvent drept conservant în medicamentele de uz oftalmic. A fost raportat faptul că utilizarea clorurii de benzalconiu determină keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică, poate determina iritaţie oculară şi este cunoscut că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi. În cazul utilizării frecvente sau prelungite de UNILAT la pacienţi cu xeroftalmie sau în condiţiile apariţiei afecţiunilor corneene se impune monitorizare atentă. Lentilele de contact absorb clorura de benzalconiu şi trebuie îndepărtate înaintea instilării UNILAT dar pot fi reinserate după 15 minute (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi: Datele privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). La copiii cu vârsta cuprinsă între între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, GCP (Glaucom Congenital Primar), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie). Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.

Sumarul profilului de siguranţă Majoritatea reacţiilor adverse sunt legate de sistemul ocular. În studiul de siguranță pe latanoprost cu durata de 5 ani, 33% din pacienți au dezvoltat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.4). Alte reacții adverse oculare sunt în general tranzitorii și apar la administrarea dozei.

Infecţii şi infestări: Cu frecvență necunoscută: Keratita herpetică

Tulburări ale sistemului nervos: Cu frecvență necunoscută: Cefalee, vertij

Tulburări oculare: Foarte frecvente: Creşterea pigmentării irisului, hiperemie conjuctivală slabă sau moderată, iritaţie oculară (arsură, prurit, usturime, senzaţie de corp străin), modificări la nivelul genelor (creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi densității acestora) (marea majoritate a cazurilor fiind raportate la populația de origine Japoneză).

Frecvente: Eroziuni punctiforme tranzitorii ale corneei (cele mai multe asimptomatice), blefarite, durere oculară, fotofobie.

Mai puţin frecvente: Edem palpebral, ochi uscat, keratită, vedere încețoșată, conjunctivită.

Rare: Irită, uveită (majoritatea cazurilor la pacienți cu factori concomitenți de predispoziție), edem macular, eroziuni corneene simptomatice, edem periorbital, orientarea greşită a genelor cauzând iritație oculară, apariţia unui şir suplimentar de cili la orificiul glandelor meibomiene (distichiază).

Foarte rare: Schimbări periorbitale şi ale pleoapelor cu efect de adâncire a excavaţiei pleoapei.

Cu frecvență necunoscută: chist iridian.

Tulburări cardiace: Foarte rare: Angină pectorală (angor) instabilă

Cu frecvență necunoscută: Palpitaţii

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Rare: Astm bronșic, criză de astm şi dispnee

Tulburări gastrointestinale: Mai puțin frecvente: Greață, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puţin frecvente: Erupție cutanată tranzitorie

Rare: Reacție cutanată localizată la nivelul pleoapelor, închiderea la culoare a pielii de la nivelul pleoapelor.

Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: Cu frecvență necunoscută: Mialgie; Artralgie.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Foarte rare: Durere în piept

Au fost foarte rar raportate cazuri de calcificări la nivelul corneei în asociere cu utilizarea de picături oftalmice cu conţinut de fosfat la unii pacienţi cu afectare semnificativă a corneei.

Descrierea reacţiilor adverse selectate: Nu sunt disponibile date.

Copii şi adolescenţi In două studii clinice de scurtă durată (≤ 12 săptămâni), care au înrolat 93 (25 şi 68) copii şi adolescenți profilul de siguranţă a fost similar cu cel al adulţilor şi nu au fost identificate reacţii adverse noi. Profilul de siguranţă pe termen scurt la adolescenţi a fost de asemenea asemănător cu cel întâlnit la adulți (vezi pct. 5.1). Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt: rinofaringita şi febra crescută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro