J01CR04 · Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline in combinatii incl. inhibitori de betalactamaza Prescripție, valabilă 6 luni

Unasyn 375 mg

Comprimate filmate · DCI: Sultamicillinum

Acest medicament face parte din grupul antibioticelor denumite peniciline şi este utilizat pentru a trata diferite infecţii bacteriene.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament face parte din grupul antibioticelor denumite peniciline şi este utilizat pentru a trata diferite infecţii bacteriene.

Medicul vă poate recomanda Unasyn pentru a trata următoarele infecţii: respiratorii (sinuzite, otite medii şi epiglotite; pneumonii bacteriene şi bronşite), urinare şi pielonefrite, ale pielii şi ţesuturilor moi; infecţii gonococice.

Medicul vă poate recomanda Unasyn şi pentru tratarea altor infecţii decât cele menţionate mai sus. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul.

Sultamicilina este indicată pentru infecţiile determinate de microorganisme sensibile la acest antibiotic. Indicaţiile uzuale sunt:

infecţii ale tractului respirator superior, incluzând sinuzită, otită medie şi amigdalită;
infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând pneumonie bacteriană şi bronşită;
infecţii ale tractului urinar şi pielonefrită;
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi infecţii gonococice. Sultamicilina poate fi indicată şi pacienţilor care necesită tratament în asociere sulbactam-ampicilină în continuarea tratamentului iniţial intramuscular sau intravenos cu această asociere.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Unasyn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de sultamicilină la adulţi (inclusiv la pacienţii vârstnici) este de 1-2 comprimate pe cale orală, de două ori pe zi.

În tratamentul gonoreei necomplicate, sultamicilina poate fi luată sub forma de doză unică de 2,25 g (şase comprimate de 375 mg). Trebuie administrat în acelaşi timp şi probenecid 1 g, pentru a prelungi concentraţia în sânge a sulbactamului şi ampicilinei. Dacă se suspectează sifilis asociat cu gonoreea, trebuie efectuate în acelaşi timp şi teste de sânge în fiecare lună, timp de minimum 4 luni. În cazul infecţiilor produse de streptococ beta-hemolitic tratamentul trebuie să fie de minimum 10 zile, pentru a preveni complicaţii ca reumatismul articular acut sau glomerulonefrita.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani

În cazul majorităţii infecţiilor la copiii cu greutatea corporală mai mică de 30 kg, doza este de 25-50 mg/kg şi zi pe cale orală, luată în două etape, în funcţie de severitatea infecţiei şi de decizia medicului. La copiii cu greutatea corporală mai mare de 30 kg, se administrează aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Unasyn este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani, tratamentul trebuie, de obicei, continuat încă 48 de ore de la dispariţia febrei sau a altor semne de infecţie. Durata obişnuită a tratamentului este de 5-14 zile, dar aceasta poate fi prelungită dacă medicul consideră necesar.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Dozele trebuie ajustate şi administrate mai rar, în funcţie de severitatea insuficienţei renale.

Dacă utilizaţi mai mult Unasyn decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Unasyn comprimate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Unasyn Este important să luaţi comprimatele de Unasyn în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Unasyn S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Unasyn comprimate, conform instrucţiunilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza de sultamicilină recomandată la adulţi (inclusiv vârstnici) este de 375 mg-750 mg, de două ori pe zi. În general, atât la adulţi, cât şi la copii, tratamentul trebuie continuat încă 48 de ore de la remisia pirexiei şi a altor simptome clinice de infecţie.

Durata uzuală a tratamentului este de 5-14 zile, dar aceasta poate fi extinsă dacă se consideră necesar.

În tratamentul gonoreei necomplicate, sultamicilina poate fi administrată oral ca doză unică de 2,25 g (şase comprimate filmate a 375 mg). Concomitent, trebuie administrat probenecid 1 g, pentru a menţine pe o durată mai lungă concentraţiile plasmatice de sulbactam şi ampicilină.

Gonoreea însoţită de suspiciune de leziuni sifilitice necesită examen la microscopul cu câmp întunecat înainte de administrarea de sultamicilină şi efectuarea lunară de teste serologice timp de minimum 4 luni. În cazul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, se recomandă cel puţin 10 zile de tratament, pentru a preveni instalarea reumatismului articular acut sau a glomerulonefritei.

Copii şi adolescenţi Unasyn este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

La copiii cu greutatea corporală mai mică de 30 kg, doza de sultamicilină în cazul majorităţii infecţiilor este de 25-50 mg/kg şi zi, divizat în două prize, în funcţie de severitatea infecţiei şi de recomandarea medicului. La copiii cu greutatea corporală de minimum 30 kg se administrează aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), cinetica eliminării sulbactamului şi ampicilinei sunt similar afectate, de aceea raportul plasmatic al celor două antibiotice rămâne constant. Doza de sultamicilină la aceşti pacienţi trebuie administrată mai rar, la fel ca şi în cazul tratamentului uzual cu ampicilină.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la sultamicilină, alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
dacă aveţi mononucleoză infecţioasă;
la copii cu vârsta sub 6 ani.

Hipersensibilitate la sultamicilină, la alte peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Antecedente de reacţii alergice la orice penicilină. Sarcină şi alăptare. Mononucleoză infecţioasă. Copii cu vârsta sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

dacă aţi suferit vreodată de reacţii alergice la oricare dintre peniciline sau alţi factori alergici;
dacă suferiţi de boli de rinichi, ficat sau sânge;
reacții severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Unasyn. Opriți administrarea Unasyn și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
dacă apare diaree după ce aţi utilizat antibiotice (mai ales dacă diareea este în legătură cu o bacterie denumită Clostridium difficile).

La pacienţii cărora li s-au administrat peniciline, incluzând sultamicilină, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi, ocazional, cu potenţial letal. Aceste reacţii sunt mai probabile la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline şi/sau la multipli alergeni. Au fost raportate cazuri de reacţii severe la cefalosporine la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline. Înaintea oricărui tratament cu peniciline, anamneza trebuie efectuată cu atenţie pentru a decela eventuale reacţii de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alţi alergeni în antecedentele personale. Dacă se produce o reacţie alergică, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie luate măsuri medicale adecvate.

Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă cu adrenalină. În funcţie de împrejurări, poate fi instituită oxigenoterapie, administrarea intravenoasă de corticosteroizi şi susţinerea funcţiei respiratorii, mergând până la intubare.

Reacţii cutanate severe, precum necroliză epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), dermatită exfoliativă, eritem multiform și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), dintre care unele pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu sultamicilină sau ampicilină/sulbactam. La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne sau simptome care sugerează aceste reacții, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat, trebuie inițiat tratamentul adecvat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SSJ, NET sau DRESS în cazul utilizării sultamicilinei sau ampicilinei/sulbactamului, tratamentul nu trebuie reluat la pacientul respectiv în niciun moment.

Similar tuturor antibioticelor, monitorizarea constantă în vederea decelării eventualelor semne de suprainfecţie cu microorganisme rezistente, inclusiv cu fungi, este foarte importantă. În cazul suprainfecţiei, tratamentul trebuie întrerupt şi/sau trebuie luate măsurile medicale adecvate.

În aproape toate cazurile când s-au utilizat antibiotice, incluzând sultamicilină, a fost raportată apariţia diareei asociată cu Clostridium difficile (DACD), care poate varia ca severitate de la forme uşoare până la colită cu potenţial letal. Tratamentul cu antibiotice afectează flora normală a colonului determinând dezvoltarea în exces a C difficile.

C difficile produce toxine A şi B care contribuie la apariţia DACD. Tulpinile de C difficile generatoare de hipertoxine determină creşterea morbidităţii şi a mortalităţii, deoarece aceste infecţii pot fi refractare la terapia cu antibiotice şi pot necesita colectomie. DACD trebuie avută în vedere în cazul tuturor pacienţilor care prezintă diareee după administrarea de antibiotice. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente deoarece s-a observat că DACD apare şi după două luni de la administrarea antibioticelor.

Leziunile hepatice induse medicamentos, precum hepatita colestatică şi icterul, au fost asociate utilizării ampicilinei/sulbactamului. Pacienţii trebuie instruiţi să îşi contacteze medicul în eventualitatea în care apar semne şi simptome de afecţiuni hepatice (vezi pct. 4.8). Deoarece mononucleoza infecţioasă este de natură virală, ampicilina nu trebuie folosită în tratament. Un procent ridicat de pacienţi cu mononucleoză infecţioasă şi cărora li s-a administrat ampicilină au dezvoltat erupţie cutanată tranzitorie.

În cazul tratamentului pe o perioadă mai lungă, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei organelor, incluzând funcţiile renală, hepatică şi hematopoietică.

Ampicilina şi sulbactamul administrate pe cale orală se excretă în principal prin urină. Acest aspect trebuie avut în vedere la nou-născuţi deoarece la aceştia funcţia renală nu este pe deplin dezvoltată.

Unasyn conţine lactoză anhidră. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Unasyn conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat. Pacienții care urmează o dietă cu conținut scăzut de sodiu pot fi informați că acest medicament practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Unasyn, pot influenţa modul în care Unasyn acţionează sau Unasyn poate influenţa modul în care acţionează aceste medicamente. Spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre medicamentele următoare:

alopurinol (folosit în tratamentul gutei);
probenecid (folosit pentru a menţine concentraţii crescute de antibiotic în sânge);
medicamente anticoagulante (care încetinesc coagularea sângelui);
cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline (cunoscute sub denumirea de antibiotice bacteriostatice);
anticoncepţionale orale conţinând estrogeni;
metotrexat (folosit în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide).

Înainte de a vi se efectua analizele de urină, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi Unasyn, deoarece unele rezultate ale acestor analize pot fi afectate.

Unasyn împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele de Unasyn pot fi luate indiferent de orarul meselor.

Alopurinol: administrarea alopurinolului în asociere cu ampicilină creşte substanţial incidenţa eritemului cutanat tranzitor, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat numai ampicilină.

Anticoagulante: penicilinele pot induce modificări ale agregării plachetare şi testelor de coagulare. Aceste efecte pot fi aditive în cazul administrării în asociere cu anticoagulante.

Bacteriostatice (cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide şi tetracicline): bacteriostaticele pot interfera cu efectul bactericid al penicilinelor, de aceea, se recomandă evitarea administrării în asociere.

Contraceptive orale cu estrogeni: au fost raportate cazuri de diminuare a eficacităţii contraceptivelor orale la femeile cărora li s-a administrat ampicilină, având ca rezultat instalarea sarcinii neplanificate. Deşi această asociere este neconvingătoare, în timpul tratamentului cu ampicilină, pacientele trebuie sfătuite să opteze pentru mijloace contraceptive alternative sau măsuri suplimentare de contracepţie.

Metotrexat: administrarea în asociere cu peniciline a determinat scăderea clearance-ului metotrexatului şi creşterea consecutivă a toxicităţii metotrexatului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Dozele de leucovorin trebuie crescute şi administrate pe o perioadă mai lungă.

Probenecid: administrat în asociere, probenecidul diminuează secreţia tubulară renală de ampicilină şi sulbactam; acest fapt duce la concentraţii plasmatice crescute şi prelungite, creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică şi creşterea riscului de toxicitate.

Afectarea testelor de laborator: în cadrul testelor urinare cu reactiv Benedict, Fehling sau ClinitestTM au fost raportate glicozurii fals-pozitive. În cazul administrării ampicilinei la gravide, a fost observată scăderea tranzitorie a concentraţiei plasmatice a estriolului, estriol-glucuronidului, estronei conjugate şi estradiolului. Acest efect este posibil şi în cazul administrării intramusculare sau intravenoase a asocierii sulbactam sodic-ampicilină sodică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Unasyn la gravide sau la femeile care alăptează.

Fertilitatea La animale, studiile asupra funcţiei de reproducere nu au demonstrat afectarea fertilităţii sau leziuni ale fătului cauzate de sultamicilină.

Sarcina Sulbactamul și ampicilina traversează bariera fetoplacentară. Cu toate acestea, nu a fost determinată siguranţa administrării la gravide. De aceea, în timpul sarcinii, sultamicilina trebuie administrată numai dacă beneficiul preconizat depăşeşte riscul potenţial.

Alăptarea Nu se recomandă administrarea sultamicilinei la femeile care alăptează. Concentraţii mici de ampicilină şi sulbactam sunt excretate în laptele matern. Administrarea sultamicilinei la femeile care alăptează poate determina sensibilizare, diaree, candidoze şi eritem cutanat la sugar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Unasyn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Opriți imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență asistență medicală dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem), erupții trecătoare severe la nivelul pielii, însoțite de senzația de mâncărime, scăderea tensiunii arteriale și bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii ca simptome ale unor reacții alergice severe (șoc anafilactic) și reacții de hipersensibilitate (cu frecvență necunoscută)
durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindromul Kounis) (cu frecvență necunoscută)

pete roșiatice plane pe corp, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții trecătoare grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (cu frecvență necunoscută)
erupție trecătoare generalizată la nivelul pielii, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicamente) (cu frecvență necunoscută)
contracții musculare rapide, involuntare, care provoacă mișcări necontrolate ale corpului (convulsii) (categoria de frecvență rare)
diaree severă și persistentă cu sânge și mucus în scaun, provocată de o inflamație severă a ultimei părți a intestinului numite colon (colită pseudomembranoasă) (categoria de frecvență rare)
dureri și crampe abdominale, diaree și febră însoțite uneori de greață și vărsături ca simptome ale unei inflamații a intestinelor subțire și gros (enterocolită) (categoria de frecvență rare)
urinare diminuată sau excesivă, urinare pe timp de noapte, durere în partea laterală potențial însoțită de febră și erupție trecătoare la nivelul pielii ca simptome de inflamație a rinichiului (nefrită interstițială) (categoria de frecvență rare)

Reacții adverse suplimentare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente

diaree.

Reacţii adverse frecvente

greaţă,
dureri abdominale,
simptome în diverse zone ale corpului, provocate de o infecție fungică (infecție cu Candida).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

dureri de cap,
somnolenţă,
vărsături,
stare de oboseală,
inflamare la nivelul gurii.

Reacţii adverse rare

ameţeli.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

rezistenţă la bacterii,
scăderea numărului de celule din sânge,
creşterea timpului de coagulare,
reducerea numărului de trombocite care a dus la creşterea riscului de sângerare sau învineţire,
tumefiere la nivelul pielii,

o reacție la nivelul pielii care provoacă puncte sau pete roșii la nivelul pielii, sub formă de ţintă sau cercuri concentrice, cu centrul de un roșu închis la culoare, înconjurat de cercuri de un roșu mai deschis (eritem multiform),
lipsa poftei de mâncare,
nivel scăzut al valorilor potasiuliu în sânge (hipipotasemie)
afectarea sistemului nervos,
inflamare a vaselor de sânge (vasculită alergică),
dificultate în respiraţie,
scaune cu sânge,
uscăciunea gurii,
decolorarea limbii,
durere în partea superioară a abdomenului,
tulburări ale gustului,
balonare,
enterocolită hemoragică,
dureri la nivelul articulaţiilor,
inflamarea mucoaselor,
erupţii pe piele,
mâncărime la nivelul pielii,
creşterea enzimelor hepatice,
funcţie anormală a ficatului,
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor.

Aceste reacții adverse menționate cu litere in format italic pot apărea la administrerea de sultamicilină deoarece aceste reacții adverse au fost observate la administrarea intramusculară și intravenoasă a ampicilinei și/sau a sulbactam/ampicilină.

Similar tratamentului cu ampicilină, pot fi observate rar şi alte reacţii adverse. Unasyn nu trebuie utilizat în cazul în care suferiţi de o afecţiune denumită Mononucleoză infecţioasă (o boală de origine virală) pentru că la un număr mare de pacienţi cu mononucleoză trataţi cu ampicilină apar erupţii trecătoare la nivelul pielii.

Adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

dificultăţi de respiraţie apărute brusc sau senzaţie de constricţie în piept;
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
papule (pete roşii însoţite de senzaţie de mâncărime) sau senzaţie de mâncărime generalizată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În general, sultamicilina este bine tolerată. Majoritatea reacţiilor adverse observate au fost uşoare sau moderate şi tolerate bine pe măsura avansării tratamentului.

Infecţii şi Infecţie cu Colită Rezistenţă patogenă infestări candida pseudomembranoasă Tulburări Trombocitopenie, hematologice şi pancitopenie, timp limfatice de coagulare crescut Tulburări ale Reacţii anafilactoide, sistemului incluzând şoc imunitar anafilactic, sindromul Kounis Tulburări Anorexie, metabolice şi de hipopotasemie nutriţie Tulburări ale Cefalee, Ameţeli Neurotoxicitate

sistemului somnolenţă nervos Tulburări Vasculită alergică vasculare Tulburări Dispnee respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări Diaree Dureri Vărsături, Enterocolită Melenă, enterocolită gastro-abdominale, stomatită hemoragică, intestinale greaţă xerostomie, durere la nivelul abdomenului superior, disgeuzie, flatulenţă, decolorare a limbii Tulburări Icter, hepatobiliare funcţie hepatică anormală Tulburări Necroliză epidermică cutanate şi ale toxică, sindromul ţesutului Stevens-Johnson, subcutanat reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, eritem multiform, eritem cutanat tranzitor, prurit, reacţie dermică, angioedem Tulburări Artralgie musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale Nefrită tubulo-şi ale căilor interstiţială biliare Tulburări Fatigabilitate Inflamarea generale şi la mucoaselor nivelul locului de administrare Investigaţii Alanin diagnostice aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută

Reacțiile adverse menționate in format italic sunt asociate utilizării ampicilinei și/sau aulbactam/ampicilină pe cale de administrare intramusculară sau intravenoasă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Unasyn

Substanţa activă este sultamicilină. Fiecare comprimat filmat conţine sultamicilină 375 mg, sub formă de tosilat de sultamicilină.
Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb uscat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; Film: macrogol 6000, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc.

Cum arată Unasyn şi conţinutul ambalajului Unasyn se prezintă sub formă de comprimate filmate care au formă de capsulă de culoare albă până la aproape albă, având marcat logo-ul,,UN-3’’ pe una din feţe.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al/PVC/PVdC a câte 6 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. Strada Statale 156 km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina (LT) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în August 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat filmat conţine sultamicilină 375 mg, sub formă de tosilat de sultamicilină.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 34 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză anhidră Amidon de porumb uscat Amidon glicolat de sodiu tip A Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu

Film Macrogol 6000 Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Talc

sultamicilină 375 mg, sub formă de tosilat de sultamicilină · substanță activă

Nucleu · excipient

Lactoză anhidră · excipient

Amidon de porumb uscat · excipient

Amidon glicolat de sodiu tip A · excipient

Hidroxipropilceluloză · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Hipromeloză · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Unasyn după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC/PVDC x 6 compr. film. · 8273/2015/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR