Acasă/ Medicamente/ Ultraproct Unguent Rectal
C05AA08 · Antihemoroidale pentru utilizare locala preparate continind corticosteroizi Prescripție restrictivă

Ultraproct Unguent Rectal

Unguent rectal · DCI: Combinatii (Fluocortolonum+cinchocainum)

Ultraproct unguent rectal conţine o substanţă activă care reduce inflamaţia (fluocortolonă) şi un anestezic local (cincocaină) care îndepărtează durerea.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ultraproct unguent rectal conţine o substanţă activă care reduce inflamaţia (fluocortolonă) şi un anestezic local (cincocaină) care îndepărtează durerea. Acest medicament este utilizat pentru îndepărtarea inflamaţiei, tumefacţiei, pruritului (mâncărimii), a durerilor provocate de hemoroizi şi pentru a calma mâncărimea anusului (partea terminală) Ultraproct unguent rectal este utilizat pentru tratament de scurtă durată.

Tratament de scurtă durată în caz de hemoroizi interni sau externi, fisuri anale superficiale sau proctite.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se utilizează Ultraproct unguent rectal: 1. Înainte de a utiliza unguentul, spălaţi bine şi apoi uscaţi zona anală şi pielea din jur 2. Dacă unguentul se utilizează pentru aria din jurul anusului:

  • puneţi o cantitate mică (de mărimea unui bob de mazăre în vârful degetului)
  • aplicaţi uşor pe piele şi în interiorul anusului

3. Dacă unguentul se utilizează pentru interiorul anusului:

  • puneţi aplicatorul pe tub
  • strângeţi tubul până când aplicatorul este plin de unguent
  • introduceţi foarte uşor aplicatorul în anus pînă când acesta a fost introdus total
  • apoi, strângeţi tubul şi retrageţi aplicatorul
  • spălaţi aplicatorul cu apă fierbinte şi săpun şi uscaţi.

În general, unguentul trebuie aplicat de cel puţin două ori pe zi, dar pentru a obţine o vindecare mai rapidă în prima zi, acesta se poate aplica de trei sau patru ori.

Înainte să aplicați unguentul în interiorul anusului, înșurubați complet aplicatorul pe tub și inserați-l în anus. O cantitate mică de unguent poate să fie apoi introdusă rectal prin strângerea ușoară a tubului. După fiecare aplicare, ștergeți exteriorul aplicatorului cu un șervețel de hârtie, apoi îndepărtați produsul rămas în interiorul aplicatorului cu ajutorul unui bețișor cu vată și ștergeți-l din nou cu un șervețel de hârtie. Clătiți aplicatorul cu apă caldă pentru aproximativ 1 minut și uscați exteriorul aplicatorului cu un șervețel de hârtie.

Dacă utilizaţi mai mult Ultraproct unguent rectal decât trebuie Dacă, în mod accidental, aţi înghiţit Ultraproct unguent rectal, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ultraproct unguent rectal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Când vă aminitiţi, luaţi doza următoare şi continuaţi tratamentul. Consultaţi medicul sau farmacistul dacă sunteţi îngrijorat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ultraproct unguent rectal se va utiliza după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie. Doza recomandată este de două aplicaţii pe zi. Dacă simptomele sunt severe, doza recomandată în prima zi de tratament este de până la patru aplicaţii pe zi. Hemoroizii proeminenţi ar trebui să fie acoperiţi bine cu unguent şi dacă este posibil să se efectueze reintroducerea lor prin presare cu degetul.

Înainte să aplicați unguentul în interiorul anusului, aplicatorul din cutie trebuie să fie fixat pe tub (pentru informații referitoare la aplicarea și curățarea aplicatorului, vezi pct. 6.6).

În general ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să determine întreruperea precoce a tratamentului. Pentru a evita apariţia recidivelor, tratamentul trebuie continuat cel puţin o săptămână, cu administrare mai puţin frecventă (o aplicare pe zi), chiar şi după dispariţia simptomelor. Cu toate acestea, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • aveţi infecţii virale (de ex. herpes, sifilis, varicelă)
  • aveţi orice infecţie bacteriană sau fungică a pielii pentru care nu primiţi tratament
  • sunteţi alergic la pivalat de fluocortolonă, caproat de fluocortolonă, clorhidrat de cincocaină, alte anestezice locale sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Utilizarea în zona de tratament a unor infecţii bacteriene, virale, tuberculoase sau fungice. Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Ultraproct unguent rectal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • tratamentul pe termen lung trebuie evitat deoarece acesta poate cauza uscarea şi deteriorarea pielii în zona afectată (vezi pct. Reacţii adverse posibile) şi unele medicamente pot fi absorbite în circuitul sanguin. Ultraproct unguent rectal trebuie utilizat, în mod normal, cel mult patru saptămâni.
  • dacă suprafaţa tratată cu Ultraproct unguent rectal este, de asemenea infectată, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un alt medicament pe care să-l utilizaţi cu Ultraproct, pentru tratamentul infecţiei.
  • nu lăsaţi Ultraproct unguent rectal să vină în contact cu ochii.

Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc, consultaţi din nou medicul.

Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un examen proctologic. În caz de infecţii bacteriene sau micotice concomitente este necesar un tratament antiinfecţios specific. S-au raportat câteva cazuri în literatură de dezvoltare a cataractei la pacienţii care au utilizat corticosteroizi sistemici, pentru perioade prelungite de timp.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există un risc foarte mic asupra dezvoltării fătului la femeile gravide care utilizează Ultraproct unguent rectal. Ca şi în cazul altor medicamente, riscul este mai mare în primele trei luni de sarcină.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Studiile la animale efectuate cu glucocorticoizi au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3 ). Unele studii epidemiologice au sugerat că există posibilitatea creşterii riscului de cheiloschizis la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate cu glucocorticoizi sistemici în primul trimestru de sarcină. Cheiloschizisul este o malformaţie rară şi dacă administrarea de glucocorticoizi sistemici este teratogenă, acestea pot justifica creşterea doar pentru 1 sau 2 cazuri per 1000 femei tratate în timpul sarcinii. Datele cu privire la utilizarea de glucocorticoizi sistemici în timpul sarcinii sunt insuficiente, însă un risc scăzut poate fi aşteptat deoarece biodisponibilitatea sistemică a glucocorticoizilor administraţi topic este foarte mică. Ca o regulă generală, medicamentele topice conţinând glucocorticoizi nu trebuie administrate în primele trei luni de sarcină. Recomandarea tratamentului cu Ultraproct, precum şi raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal trebuie atent reevaluat la femeile gravide şi la cele care alăptează. În mod deosebit, utilizarea de lungă durată trebuie evitată. Excreţia unei cantităţi semnificative de glucocorticoizi în laptele matern este puţin probabilă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Poate să apară atrofierea tegumentului dacă Ultraproct unguent rectal este utilizat timp îndelungat. În cazuri rare pot apărea reacţii alergice cutanate. Poate să apară atrofierea tegumentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă Ultraproct unguent ractal este utilizat timp îndelungat, nu poate fi exclusă apariţia unor simptome locale (de exemplu atrofia tegumentului). În cazuri rare pot apărea reacţii alergice cutanate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ultraproct unguent rectal

  • Substanţele active sunt pivalat de fluocortolonă, caproat de fluocortolonă şi clorhidrat de cincocaină. Un gram unguent rectal conţine pivalat de fluocortolonă 0,918 mg, caproat de fluocortolonă 0,945 mg şi clorhidrat de cincocaină 5 mg.
  • Celelalte componente sunt: octildodecanol, ulei de ricin, ulei de ricin hidrogenat, monoricinoleat de macrogol 400, ulei de citrice şi trandafiri.

Cum arată Ultraproct unguent rectal şi conţinutul ambalajului Ultraproct ungunet rectal se prezintă sub formă de unguent transparent, incolor până la uşor gălbui.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 15 g unguent rectal şi o canulă rectală din PEJD prevăzută cu capac de protecţie şi în cutii cu un tub din aluminiu a 30 g unguent rectal şi o canulă rectală din PEJD prevăzută cu capac de protecţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KARO PHARMA AB Box 16184, 103 24, Stockholm, Suedia

Fabricantul LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2026

Un gram unguent rectal conţine pivalat de fluocortolonă 0,918 mg, caproat de fluocortolonă 0,945 mg şi clorhidrat de cincocaină 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Octildodecanol Ulei de ricin Ulei de ricin hidrogenat Monoricinoleat de macrogol 400 Ulei de citrice şi trandafiri

pivalat de fluocortolonă 0,918 mg, caproat de fluocortolonă 0,945 mg · substanță activă
Octildodecanol · excipient
Ulei de ricin · excipient
Ulei de ricin hidrogenat · excipient
Monoricinoleat de macrogol 400 · excipient
Ulei de citrice şi trandafiri · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţiacest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 tub Al x 15 g + 1 canula PEJD · 1411/2009/01
Cutie x 1 tub Al x 30 g + 1 canula PEJD · 1411/2009/02

Documente oficiale