Ultop 40 mg

Doze

Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată pentru pacienţi cu ulcer duodenal activ este Ultop 20 mg, o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, vindecarea apare după doua săptămâni de tratament. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă două săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer duodenal refractar la tratament, se recomandă doza de Ultop 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 4 săptămâni.

Prevenţia recidivei ulcerelor duodenale În prevenţia recidivei ulcerelor duodenale la pacienţi cu H. pylori negativ sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de Ultop 20 mg o dată pe zi. La unii pacienţi poate fi suficientă doza zilnică de 10 mg. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor, videcarea apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor cu ulcer gastric refractar la tratament, se recomandă doza de Ultop 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obţine în interval de 8 săptămâni.

Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice Pentru prevenţia recidivei la pacienţii cu ulcer gastric refractar la tratament, doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. În caz de necesitate, doza poate fi crescută la Ultop 40 mg o dată pe zi.

Eradicarea H. Pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor se face în funcţie de toleranţa individuală la medicament, reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană şi de ghidurile de tratament.

• Ultop 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi, timp de 1 săptămână, sau
• Ultop 20 mg + claritromicină 250 mg (sau 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi, timp de 1 săptămână, sau
• Ultop 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg şi metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg) de câte trei ori pe zi, timp de 1 săptămână.

Indiferent de schema terapeutică, dacă pacientul este în continuare H. pylori pozitiv, terapia se poate repeta.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor videcarea

apare în decurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut Pentru prevenţia recidivei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc crescut (vârsta >60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, antecedente de hemoragii digestive superioare) doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în descurs de 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu se vindecă complet în acest interval, este nevoie de obicei de încă 4 săptămâni de tratament. Pentru pacienţii cu esofagită severă, se recomandă Ultop 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este Ultop 10 mg o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la Ultop 2040 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este Ultop 20 mg o dată pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat şi la o doza de 10 mg pe zi, de aceea poate fi luată în considerare individualizarea dozei. Dacă nu a fost obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu Ultop 20 mg pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual iar tratamentul continuat cât timp este necesar. Doza iniţială uzuală este de Ultop 60 mg pe zi, care asigură controlul eficace al bolii la toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte tratamente, iar la peste 90% dintre pacienţi doza de întreţinere este de Ultop 20-120 mg pe zi. Pentru doze zilnice mai mari de Ultop 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt următoarele: Vârstă Greutate Doză ≥ 1 an 1020 kg 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi ≥ 2 ani > 20 kg 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi

Esofagită de reflux: Durata tratamentului este de 48 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitaţiei acide din boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2–4 săptămâni. Dacă nu se obţine controlul simptomelor după 2–4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori La selectarea asocierii terapeutice adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, însă uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de către un medic de specialitate. Dozele recomandate sunt următoarele:

Greutate Doză 15–30 kg Asociere cu două antibiotice: Ultop 10 mg, amoxicilină 25 mg/kg greutate corporală şi claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală, administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână. 31–40 kg Asociere cu două antibiotice: Ultop 20 mg, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală, administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână. > 40 kg Asociere cu două antibiotice: Ultop 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg, administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică dozele trebuie reduse la 10–20 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea Ultop capsule dimineaţa, de preferat fără alimente, înghiţite întregi cu un pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

La pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi la copiii care potbea sau înghiţi alimente semi-solide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea acestuia cu un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau piure de mere sau apă plată. Pacienţii trebuie atenţionaţi că suspensia obţinută trebuie luată imediat (sau în cel mult 30 minutes) şi să amestece întotdeauna amestecul înainte de administrare. Altă metodă de administrare este să sugă capsulele şi să înghită peletele cu o jumătate de pahar cu apă. Peletele nu trebuie supte.

În prezenţa oricărui simptom alarmant (de ex. o scădere semnificativă şi neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeza sau melenă) şi în cazul unui ulcer gastric suspectat sau existent, trebuie exclusă posibilitatea caracterului malign înaintea începerii tratamentului cu omeprazol, deoarece tratamentul poate masca simptomele şi întârzia diagnosticul.

Administrarea concomitentă de atazanavir şi inhibitori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Dacă asocierea atazanavir şi un inhibitor de pompă de protoni nu poate fi evitată, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală), precum şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg, sau de ritonavir la 100 mg; doza maximă de omeprazol este de 20 mg.

Omeprazol, ca toate medicamentele care reduc aciditatea gastric, poate scădea absorbţia de vitamină B12 (cianocobalamină) datorită hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse sau factori de risc de reducere a absorbţiei de vitamină B12 în cadrul unui tratament îndelungat.

Omeprazolul este un inhibitor al enzimei CYP2C19. La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu omeprazol, trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiune cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Importanţa clinică a acestei interacţiuni este necunoscută. Ca precauţie, nu se recomandă utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului.

La pacienţii trataţi cu IPP, cum este omeprazolul, timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de 1 an, a fost raportată apariţia unei hipomagnezemii severe. În cazul hipomagnezemiei pot apărea simptome severe, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi artimie ventriculară, însă acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, hipomagnezemia s-a ameliorat după administrarea magneziului şi întreruperea tratamentului cu IPP. La pacienţii la care este necesar tratamentul prelungit cu IPP sau care iau IPP în asociere cu digoxină sau medicamente care determină hipomagnezemie (de exemplu, diuretice), personalul medical trebuie să ia în considerare determinarea concentraţiilor magneziului înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi, ulterior, periodic în timpul tratamentului.

Inhibitorii pompei de protoni, în special utilizaţi în doze mari şi pentru o perioadă îndelungată (>1 an), pot creşte uşor riscul fracturilor de şold, ale articulaţiei radiocarpiene şi a coloanei vertebrale, predominant la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul total de fractură cu 10–40%. O parte a acestei creşteri se poate datora altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească tratament conform ghidurilor curente de tratament şi trebuie să primească cantităţi adecvate de vitamină D şi calciu.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Ultop trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Utilizarea inhibitorilor de pompă de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentuluicu Nolpaza. Apariția LECS după un tratament anterior cu un PPI, poate crește riscul apariției LECS și cu alți IPP.

Anumiţi copii cu afecţiuni cronice pot necesita tratament pe termen lung, deşi acest lucru nu este recomandat.

Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastrointestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Similar oricăror tratamente îndelungate, în special dacă depăşesc perioada de 1 an, trebuie făcute evaluări regulate ale tratamentului.

Ultop conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-isomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumat al profilului de siguranță Reacţiile adverse cele mai frecvente (110% dintre pacienţi) sunt cefaleea, durerea abdominală, constipaţia, diareea, flatulenţa şi greaţă/vărsături.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au rezultat următoarele reacţii adverse ale omeprazolului. Acestea nu sunt dependente de doză. Reacţiile adverse se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

Copii Siguranţa administrării omeprazolului a fost evaluată la un total de 310 copii cu vîrsta de la 0 la 16 ani, cu afecţiuni legate de aciditatea gastrică. Mai există date limitate de siguranţă dintr-un studiu cu 46 copii cu esofagită erozivă severă, care au primit tratament de întreţinere cu omeprazol pe termen îndelungat, de până la 749 zile. Profilul reacţiilor adverse a fost, în general, aceeaşi ca şi pentru adulţi atât în cazul tratamentelor scurte, cât şi al celor pe termen lung. Nu există date pe termen lung cu privire la efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi creşterii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.